Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Аклиф, 50 микрограмм/г, крем
Трифаротен
На данный лекарственный препарат будет дополнительно осуществляться мониторинг. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Пациенты также могут в этом помочь, сообщая о любых побочных реакциях, возникших после применения препарата. С информацией о том, как сообщать о побочных реакциях, можно ознакомиться в пункте 4.
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан строго определённому человеку. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Аклиф и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Аклиф
Как применять препарат Аклиф
Возможные побочные реакции
Как хранить препарат Аклиф
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Аклиф и для чего он применяется

Препарат Аклиф содержит действующее вещество трифаротен, которое относится к группе ретиноидов.
Препарат Аклиф применяется местно для лечения угревой болезни (Acne vulgaris) на лице и (или) туловище у пациентов в возрасте от 12 лет и старше, при наличии многочисленных комедонов (открытых и закрытых), узелков и пустул (воспалительных элементов).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Аклив

Когда не следует применять лекарственное средство Аклив:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к трифаротену или любому из других компонентов препарата (перечисленных в подразделе 6);
у пациенток, планирующих беременность, или у пациенток, находящихся в состоянии беременности (см. подраздел «Беременность и кормление грудью»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Аклив следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

При использовании крема Аклив могут возникать покраснение, шелушение, сухость кожи, а также жжение и (или) зуд (см. подраздел 4 «Возможные побочные эффекты»). При появлении таких симптомов необходимо проконсультироваться с врачом. Рекомендуется применение увлажняющего средства с самого начала лечения для профилактики вышеуказанных реакций. В случае появления таких симптомов врач может порекомендовать начать применение увлажняющего средства (если оно ранее не использовалось), снизить частоту нанесения крема или

временно прекратить применение. Если, несмотря на принятые меры, симптомы
сохраняются, врач может порекомендовать полностью прекратить применение крема.

Не следует наносить крем Аклив на ссадины, царапины, потёртости или повреждённые участки кожи.
Необходимо избегать контакта препарата Аклив с глазами, веками, губами и слизистыми оболочками. При случайном попадании препарата в глаза их следует немедленно промыть большим количеством тёплой воды. При нанесении препарата Аклив на чувствительные участки кожи, такие как шея или подмышки, следует соблюдать осторожность.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении крема Аклив с другими местными лекарственными средствами для кожи и косметическими средствами (см. раздел «Аклив и другие лекарственные средства»).
На коже, обработанной кремом Аклив, следует избегать депиляции воском.
При возникновении реакции, указывающей на повышенную чувствительность к любому из компонентов препарата, необходимо прекратить применение Аклив.
Препарат Аклив не следует наносить на кожу, повреждённую солнечными ожогами. Во время лечения следует избегать длительного пребывания на солнце, посещения солярия, а также проведения фототерапии. В случае невозможности избежать воздействия солнечного света рекомендуется на обрабатываемые участки кожи наносить средства с солнцезащитным фильтром с фактором защиты (англ. SPF — Sun Protection Factor) не менее 30, а также использовать защитную одежду (например, шляпу и рубашку). Если же кожа лица, груди, рук или спины получила солнечный ожог, необходимо прекратить применение препарата на повреждённых участках до полного заживления кожи.

Аклив и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении косметических средств или противовоспалительных средств от угревой сыпи, обладающих отшелушивающим, раздражающим или подсушивающим действием, поскольку может наблюдаться усиление раздражающего эффекта. При появлении раздражения кожи необходимо обратиться к врачу.
Беременность и кормление грудью
Беременность
НЕЛЬЗЯ применять препарат Аклив во время беременности или если пациентка планирует забеременеть. Более подробную информацию можно получить у лечащего врача.
Если беременность наступила во время применения препарата Аклив, необходимо прекратить лечение и как можно скорее сообщить об этом врачу.
Кормление грудью
При применении препарата Аклив существует риск проникновения активного вещества крема в грудное молоко, поэтому риск для новорождённого и (или) младенца не может быть исключён. Врач совместно с пациенткой должен принять решение о применении препарата или о продолжении грудного вскармливания, учитывая пользу лечения для матери и пользу грудного вскармливания для ребёнка.
Для предотвращения проглатывания и (или) контакта младенца с препаратом кормящим грудью матерям не следует наносить крем на область груди.
Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами
Препарат Аклив не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Препарат Аклив содержит пропиленгликоль (Е1520), который может вызывать раздражение кожи.
Этот препарат также содержит 50 мг этанола (спирта) в каждом грамме, что эквивалентно 5% по массе.
Может вызывать жжение при нанесении на повреждённую кожу.

3. Как применять лекарство Аклыев

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Важная информация: Лекарство Аклыев предназначено только для наружного применения на коже лица и (или) туловища у пациентов в возрасте от 12 лет и старше. Не следует применять этот препарат на других участках тела. Не принимать внутрь.
Лекарство Аклыев следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Рекомендуемая доза

Перед первым использованием необходимо несколько раз нажать на дозирующий насос (максимум 10 раз), пока не появится небольшое количество крема. После этого насос готов к использованию. Тонкий слой крема Аклыев следует наносить на поражённые участки кожи лица (лоб, нос, подбородок, правая и левая щеки) и поражённые участки туловища один раз в сутки, вечером, на очищенную и подсушенную кожу:
- Одной (1) дозы должно быть достаточно для покрытия лица (например, лоб, щёки, нос и подбородок).
- Двух (2) доз должно быть достаточно для покрытия верхней части туловища (например, верхней части спины, плеч и грудной клетки). Можно дополнительно применить одну (1) дозу, если акне также присутствует в средней и нижней части спины.
- Не следует применять более чем четыре (4) дозы в течение суток.
Следует избегать контакта с глазами, веками, ртом и слизистыми оболочками (например, внутри носа и полости рта). В случае случайного попадания препарата в указанные выше области тела необходимо немедленно промыть их большим количеством тёплой воды.
После применения препарата необходимо сразу же вымыть руки.

С момента начала лечения, в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, рекомендуется применение увлажняющего средства. Увлажняющее средство может применяться до или после нанесения крема Аклыев, обеспечивая достаточный промежуток времени для высыхания кожи между нанесением крема Аклыев и увлажняющего средства.
Врач сообщит пациенту, как долго следует применять лекарство Аклыев. Через три месяца после начала лечения врач оценит улучшение состояния при акне.
Применение у детей
Не следует применять крем Аклыев у детей в возрасте младше 12 лет.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Аклыев
Применение препарата в избыточных дозах не ускоряет и не улучшает результат лечения, а может вызвать выраженное раздражение, шелушение и покраснение кожи. В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Аклыев необходимо обратиться к врачу.
Следует немедленно обратиться к врачу или в токсикологическое отделение больницы:

если препарат случайно был применён ребёнком,
если пациент или другое лицо случайно проглотило препарат. Врач сообщит, какие действия следует предпринять дальше.

Пропуск применения лекарства Аклыев
Если пациент забыл нанести вечером крем Аклыев, следующую дозу следует нанести на следующий вечер. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Аклыев
Высыпания (комедоны, узелки и воспалительные папулы) начнут уменьшаться только после нескольких применений этого препарата. Важно продолжать применение лекарства Аклыев в течение всего срока, рекомендованного врачом.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При применении крема Аклеф часто могут возникать реакции в месте нанесения, такие как
покраснение, шелушение, сухость, а также жжение и (или) пощипывание кожи. Информацию о том, как действовать при появлении таких симптомов, смотрите в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
Препарат Аклеф может вызывать следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

Раздражение в месте нанесения, зуд кожи (себорея), солнечный ожог.

Не очень частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

Боль в коже
Сухость кожи
Обесцвечивание (потеря пигментации кожи)
Эрозия (поверхностное повреждение кожи)
Сыпь
Отёк
Раздражение кожи
Угри
Аллергический дерматит (кожная аллергия)
Покраснение (гиперемия)

Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):

Крапивница
Пузырьки
Астеатотическая экзема (сухая кожа с шелушением и трещинами)
Себорейный дерматит (красная, шелушащаяся и зудящая кожа)
Ощущение жжения кожи
Трещины кожи
Изменение окраски кожи (повышенная пигментация кожи)
Шелушение век (шелушение кожи века) или отёк (отёк кожи века)
Сухость губ
Покраснение кожи лица

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Еродзолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аклиф

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и многодозовом флаконе с помпой после надписи: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарственного средства не предусмотрено.
Срок годности после первого вскрытия упаковки: 6 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аклев

Активным веществом лекарственного средства является трифаротен. Один грамм крема содержит 50 микрограммов трифаротена.
Вспомогательные вещества: аллантоин, Simulgel 600 PHA (сополимер акриламида и натрия акрилоилдиметилтаурата, изогексадекан, полисорбат 80, олеинат сорбитана), циклометикон, этанол 96%, феноксиэтанол, пропиленгликоль, триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Аклев и что содержит упаковка
Лекарство Аклев представляет собой белый, однородный крем.
Размеры упаковок:
Лекарство Аклев выпускается в герметичном многодозовом флаконе с помпой, содержащем 30 г или 75 г крема, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрант и производитель
Регистрант:
Galderma Polska Sp. z o.o.
ул. Пулавска 145
02-715 Варшава
Польша
тел.: +48 22 331 21 80
Производитель:
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74540 Альби-сюр-Шеран
Франция
или
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Дюссельдорф
Германия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Бельгия, Болгария, Хорватия, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Испания, Великобритания и Швеция: Аклев
Кипр, Германия, Греция и Италия: Selgamis