Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Акикловір Промедо, 200 мг, таблетки
Aciclovirum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо через 5 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке Акикловір Промедо і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Акикловір Промедо
Як застосовувати Акикловір Промедо
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Акикловір Промедо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Акикловір Промедо і для чого його застосовують

Лікарський засіб Акикловір Промедо, 200 мг, таблетки містить активну речовину під назвою ацикловір —
синтетичний протибіотичний засіб, який пригнічує розмноження вірусів групи Herpes.
Лікарський засіб Акикловір Промедо, 200 мг, таблетки показаний для лікування:

рецидивуючого герпесу губ і обличчя, спричиненого вірусом простого герпесу ( Herpes simplex ) у дорослих;
рецидивуючого зовнішнього герпесу статевих органів, спричиненого вірусом простого герпесу ( Herpes simplex ) у дорослих.

При рецидивуючих інфекціях особливо важливо розпочинати лікування на стадії появи попередніх симптомів, таких як свербіж, печіння, відчуття напруження.
Лікарський засіб Акикловір Промедо, 200 мг, таблетки може застосовуватися лише у пацієнтів, у яких у минулому інфекцію вірусом простого герпесу діагностував лікар.
Якщо через 5 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Акикловір Промедо

Коли не приймати ліки Акикловір Промедо

Якщо пацієнт має алергію на ацикловір, валацикловір або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6). Попередження та заходи обережності Перед початком застосування ліків Акикловір Промедо слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Не слід приймати ліки Акикловір Промедо без попередньої консультації з лікарем:
якщо у пацієнта є порушення функції нирок,
якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть пошкоджувати нирки,
у пацієнтів похилого віку (65 років або старше),
у осіб зі зниженим імунітетом (наприклад, після трансплантації кісткового мозку, інфікованих вірусом ВІЛ). Особи зі зниженим імунітетом повинні звертатися до лікаря щодо лікування будь-якого інфекційного захворювання,
у вагітних жінок або в період годування груддю,
якщо у пацієнта виникла особливо тяжка рецидивна герпетична ангіна,
якщо у пацієнта виникла особливо тяжка рецидивна герпетична інфекція зовнішніх статевих органів,
при виникненні частих (> 6 протягом року) і триваліших (відсутність позитивних результатів лікування після 5 днів терапії), ніж раніше, рецидивів герпесу, з більш вираженими клінічними симптомами (зокрема, коли після 3–4 днів терапії з’являються нові осередки інфекції). Це може свідчити про імунодефіцит або порушення всмоктування, що вимагають діагностики та необхідності іншої дози ліку.

У разі сумнівів щодо того, чи стосуються пацієнта вищезазначені обставини, слід проконсультуватися
з лікарем перед початком застосування ліків Акикловір Промедо.
Стан гідратації
Якщо пацієнт приймає ацикловір, він повинен пити багато рідини, щоб підтримувати належний стан
гідратації організму.
Діти та підлітки
Ліки Акикловір Промедо не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Ліки Акикловір Промедо та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, зокрема про застосування:

пробенециду (застосовується при лікуванні подагри);
циметидину (застосовується при виразковій хворобі шлунка);
такролімусу, циклоспорину або мікофенолату мофетилу (застосовуються у пацієнтів після трансплантації органів);
теофіліну (застосовується при лікуванні астми та інших захворювань дихальної системи).

Ліки Акикловір Промедо та їжа, напої
Ліки можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати цей лік у вагітних жінок, окрім випадків, коли лікар вважає, що користь від застосування ліку матері переважає можливі ризики для плоду.
Слід дотримуватися обережності під час застосування ацикловіру у жінок, які годують груддю, через його проникнення до грудного молока. У період годування груддю цей лік може застосовуватися лише після консультації з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних щодо впливу ацикловіру на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів. Однак слід брати до уваги можливість виникнення побічних ефектів ацикловіру, таких як запаморочення, дезорієнтація, судоми.
Ліки Акикловір Промедо містять натрій
Ліки містять менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважаються «вільними від натрію».

3. Як застосовувати ліки Акикловір Промедо

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Під час лікування рекомендується багато пити рідини, щоб уникнути ризику ураження нирок і зменшити ймовірність виникнення побічних ефектів.
Таблетки слід ковтати, запиваючи водою.
Дорослі
Ліки Акикловір Промедо слід застосовувати перорально у дозі 200 мг п’ять разів на добу, кожні 4 години (з нічною перервою), протягом 5 днів.
У разі рецидивуючих інфекцій особливо важливо розпочати лікування на етапі перед появою симптомів-попередників, таких як свербіж, печіння, відчуття напруження, або одразу після появи перших змін.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Слід дотримуватися обережності при застосуванні ліків Акикловір Промедо пацієнтам із порушенням функції нирок. У разі тяжких порушень функції нирок, з кліренсом креатиніну менше ніж 10 мл/хв, про спосіб дозування ацикловіру може вирішити виключно лікар, який відповідно скоригує дозу ліків. У таких пацієнтів лікар може рекомендувати зменшити дозу ліків до 1 таблетки (200 мг), яку приймати двічі на добу, приблизно кожні 12 годин.
Під час застосування ліків Акикловір Промедо пацієнти з порушенням функції нирок повинні багато пити рідини (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Застосування у пацієнтів похилого віку
У пацієнтів похилого віку слід враховувати можливість порушення функції нирок.
У разі тяжких порушень функції нирок, з кліренсом креатиніну менше ніж 10 мл/хв, про спосіб дозування ацикловіру може вирішити виключно лікар, який відповідно скоригує дозу ліків (див.: Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок).
Під час лікування слід багато пити рідини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Акикловір Промедо
Ацикловір, як правило, не є шкідливим, якщо тільки не застосовувати надмірні дози протягом декількох днів.
Ненавмисне повторюване пероральне передозування ацикловіру протягом декількох днів було пов’язане з симптомами з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання) та неврологічними симптомами (головний біль, сплутаність свідомості).
У разі прийому надмірної дози ліків Акикловір Промедо слід повідомити про це лікарю або фармацевту або зв’язатися з найближчим швидкодопоміжним відділенням лікарні для отримання подальших рекомендацій.
Пропуск прийому ліків Акикловір Промедо
У разі пропуску дози ліків її слід прийняти якомога швидше, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі появи таких симптомів (які трапляються рідко, тобто не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів), необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги:

задишка, ангіоневротичний набряк (найчастіше виникає на обличчі, переважно в області губ і повік, може також уражати язик, голосову щілину або гортань, що може створювати безпосередню загрозу життю)
анафілактична реакція (серйозна, небезпечна для життя алергійна реакція, яка найчастіше проявляється свербіжем, кропив’янкою, задишкою, зниженням артеріального тиску, прискореним серцебиттям).

Інші побічні ефекти
Часті побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб):

головний біль, запаморочення,
нудота, блювота, діарея, болі в животі,
свербіж, висипання (в тому числі підвищена чутливість до світла),
втому, гарячку (підвищення температури тіла).

Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб):

кропив’янка,
випадки прискореного, розсіяного випадання волосся (це може бути пов’язане з різними захворюваннями та прийомом інших ліків, зв’язок з дією ацикловіру не є достовірним).

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 осіб):

тимчасове підвищення концентрації білірубіну та активності печінкових ферментів у крові,
підвищення концентрації сечовини та креатиніну у крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 осіб):

зниження кількості червоних кров’яних пластинок (анемія), білих кров’яних пластинок (лейкопенія), тромбоцитів (тромбоцитопенія),
збудження, дезорієнтація, тремор, атаксія, порушення мовлення, галюцинації, психотичні розлади, судоми, сонливість, ураження мозку (енцефалопатія), кома; ці явища зазвичай є тимчасовими і найчастіше спостерігаються у пацієнтів із порушенням функції нирок або іншими провокуючими факторами (див. пункт 2),
гепатит, жовтяниця,
гостра ниркова недостатність, біль у нирках.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Акикловір Промедо

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Акикловір Промедо

Діючою речовиною лікарського засобу є ацикловір. Одна таблетка містить 200 мг ацикловіру.
Інші складові лікарського засобу: целюлоза мікрокристалічна, повідон К30, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат. Як виглядає лікарський засіб Акикловір Промедо та що містить упаковка Білі або білуваті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з тисненням «ACL» на одній стороні. Лікарський засіб Акикловір Промедо доступний у блистерах із ПВХ/алюмінію, у картонному пакеті. Упаковка містить 30 таблеток.

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Straße 28
10115 Berlin, Німеччина
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Йозефа Пілсудського 5
95-200 Пабяніце