Aciclovir Promedo

Prospecto: Información para el paciente

Acyklovir Promedo, 200 mg, comprimidos
Aciclovirum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no hay mejora tras 5 días de tratamiento o si se siente peor, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Acyklovir Promedo y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Acyklovir Promedo
3. Cómo tomar Acyklovir Promedo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Acyklovir Promedo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Acyklovir Promedo y para qué se utiliza

El medicamento Acyklovir Promedo, 200 mg, comprimidos contiene como principio activo el aciclovir, un fármaco antiviral sintético que inhibe la multiplicación de los virus del grupo Herpes.
Aciklovir Promedo, 200 mg, comprimidos está indicado en el tratamiento de:

• el herpes labial y facial recurrente causado por el virus del herpes simple (Herpes simplex) en adultos;
• el herpes genital externo recurrente causado por el virus del herpes simple (Herpes simplex) en adultos.

En los casos de infecciones recurrentes, es especialmente importante comenzar el tratamiento durante la fase de prodromos, es decir, cuando aparezcan síntomas iniciales como picor, escozor o sensación de tensión.
Aciklovir Promedo, 200 mg, comprimidos solo debe utilizarse en pacientes en los que previamente el diagnóstico de infección por el virus del herpes simple haya sido confirmado por un médico.
Si no hay mejora tras 5 días de tratamiento o si se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Aciclovir Promedo

Cuándo no debe tomar el medicamento Aciclovir Promedo

• Si el paciente tiene alergia al aciclovir, valaciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
  Advertencias y precauciones
  Antes de comenzar a utilizar Aciclovir Promedo, debe hablar con su médico o farmacéutico. No debe tomar Aciclovir Promedo sin consultar previamente con su médico:

• si el paciente padece alteraciones en la función renal,

• si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan dañar los riñones,

• en el caso de pacientes de edad avanzada (65 años o más),

• en personas con el sistema inmunitario debilitado (por ejemplo, tras un trasplante de médula ósea o infectadas por el virus VIH). Las personas con el sistema inmunitario debilitado deben consultar a su médico sobre el tratamiento de cualquier infección,

• si la paciente está embarazada o en período de lactancia,

• si el paciente ha sufrido un episodio especialmente grave de herpes labial recurrente,

• si el paciente ha sufrido un episodio especialmente grave de herpes genital recurrente,

• si se observan recurrencias frecuentes (> 6 al año) y de mayor duración (ausencia de efectos positivos del tratamiento tras 5 días) que las anteriores, con síntomas clínicos más intensos (por ejemplo, si tras 3-4 días de tratamiento aparecen nuevas lesiones). Esto podría indicar un trastorno inmunológico o problemas de absorción que requieran diagnóstico y una dosificación diferente del medicamento.

Si hay dudas sobre si alguna de las circunstancias anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico antes de iniciar el tratamiento con Aciclovir Promedo.
Estado de hidratación
Si el paciente toma aciclovir, debe beber muchos líquidos para mantener un adecuado estado de hidratación del organismo.
Niños y adolescentes
Aciclovir Promedo no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Aciclovir Promedo y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, y especialmente sobre el uso de:

• probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota);
• cimetidina (utilizada en la enfermedad por úlcera péptica);
• tacrolimus, ciclosporina o micofenolato mofetilo (utilizados en pacientes trasplantados de órganos);
• teofilina (utilizada en el tratamiento del asma y otras enfermedades respiratorias).

Aciclovir Promedo con alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse independientemente de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo, salvo que el médico considere que los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
Debe tener precaución al utilizar aciclovir durante la lactancia debido a que el medicamento se excreta en la leche materna. Durante el período de lactancia, este medicamento solo debe utilizarse tras consultar con el médico.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto del aciclovir sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que se produzcan efectos adversos del aciclovir, tales como mareos, desorientación o convulsiones.
Aciclovir Promedo contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Aciclovir Promedo

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Durante el tratamiento, se recomienda beber abundante líquido para evitar el riesgo de daño renal y reducir la probabilidad de aparición de efectos adversos.
Las tabletas deben tragarse enteras con agua.

Adultos
El medicamento Aciclovir Promedo debe administrarse por vía oral en una dosis de 200 mg cinco veces al día, cada 4 horas (con descanso nocturno), durante 5 días.
En caso de infecciones recurrentes, es especialmente importante comenzar el tratamiento en el período previo a la aparición de síntomas premonitorios, como picor, escozor, sensación de tensión, o inmediatamente después de que aparezcan las primeras lesiones.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
Debe tenerse precaución al administrar Aciclovir Promedo a pacientes con alteraciones de la función renal. En pacientes con alteraciones graves de la función renal, con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 mL/min, la forma de administración de aciclovir debe decidirse exclusivamente por el médico, quien ajustará adecuadamente la dosis del medicamento. En estos pacientes, el médico puede recomendar reducir la dosis a 1 tableta (200 mg) dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas.
Durante el tratamiento con Aciclovir Promedo, los pacientes con alteraciones de la función renal deben beber grandes cantidades de líquido (véase también el punto 2 «Advertencias y precauciones»).

Uso en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada debe considerarse la posibilidad de alteraciones de la función renal.
En pacientes con alteraciones graves de la función renal, con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 mL/min, la forma de administración de aciclovir debe decidirse exclusivamente por el médico, quien ajustará adecuadamente la dosis del medicamento (véase: Uso en pacientes con alteraciones de la función renal).
Durante el tratamiento, debe beberse abundante líquido.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Aciclovir Promedo
El aciclovir generalmente no es perjudicial, salvo que se tomen dosis excesivas durante varios días.
Sobredosis orales accidentales repetidas de aciclovir durante varios días se han asociado con síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos) y síntomas neurológicos (dolor de cabeza, confusión).
Si se toma una dosis excesiva de Aciclovir Promedo, debe informarse inmediatamente al médico o al farmacéutico, o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano para obtener asesoramiento adicional.

Olvido de una dosis de Aciclovir Promedo
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que ya esté próximo el momento de la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si aparecen los siguientes síntomas (que se presentan raramente, es decir, en no más de 1 de cada
1 000 pacientes), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:

• dificultad respiratoria, angioedema (que afecta principalmente a la cara, especialmente los labios y párpados, pero también puede afectar a la lengua, laringe o glotis, lo que puede suponer un riesgo inmediato para la vida),
• reacción anafiláctica (una reacción alérgica grave, potencialmente mortal, que suele manifestarse con picor, urticaria, dificultad para respirar, descenso de la presión arterial y taquicardia).

Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza, mareo,
• náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal,
• picor, erupciones cutáneas (incluida hipersensibilidad a la luz),
• fatiga, fiebre (temperatura corporal elevada).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• urticaria,
• casos de caída difusa y acelerada del cabello (puede estar relacionada con diversas enfermedades y con el uso de otros medicamentos; la relación con el aciclovir no está clara).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• aumento transitorio de la concentración de bilirrubina y de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre,
• aumento de la concentración de urea y creatinina en sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos (leucopenia) y plaquetas (trombocitopenia),
• agitación, desorientación, temblores, ataxia, trastornos del habla, alucinaciones, síntomas psicóticos, convulsiones, somnolencia, encefalopatía, coma; estos eventos suelen ser transitorios y generalmente se observan en pacientes con disfunción renal u otros factores predisponentes (ver sección 2),
• hepatitis, ictericia,
• insuficiencia renal aguda, dolor renal.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Aciclovir Promedo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los desechos en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aciclovir Promedo

• La sustancia activa del medicamento es el aciclovir. Cada comprimido contiene 200 mg de aciclovir.
• Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, povidona K30, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Aciclovir Promedo y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción „ACL” grabada en una de las caras.
El medicamento Aciclovir Promedo se presenta en envases blister de PVC/Aluminio, contenidos en una caja de cartón. Cada envase contiene 30 comprimidos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Straße 28
10115 Berlín, Alemania
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Calle Marszalka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Polonia