Aciclovir Promedo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Acyklovir Promedo, 200 mg, compresse
Aciclovirum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo
oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Acyklovir Promedo e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Acyklovir Promedo
3. Come prendere Acyklovir Promedo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acyklovir Promedo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Acyklovir Promedo e a cosa serve

Il medicinale Acyklovir Promedo, 200 mg, compresse contiene la sostanza attiva aciclovir –
un farmaco antivirale sintetico che inibisce la riproduzione dei virus del gruppo Herpes.
Acyklovir Promedo, 200 mg, compresse è indicato nel trattamento di:

• recidive dell’herpes labiale e del viso causate dal virus dell’herpes simplex ( Herpes simplex ) negli adulti;
• recidive dell’herpes genitale esterno causato dal virus dell’herpes simplex ( Herpes simplex ) negli adulti.

Nei casi di infezioni ricorrenti, è particolarmente importante iniziare il trattamento nel periodo
in cui compaiono i sintomi premonitori, come prurito, bruciore o sensazione di tensione.
Acyklovir Promedo, 200 mg, compresse può essere utilizzato soltanto nei pazienti nei quali
in precedenza l’infezione da virus dell’herpes simplex è stata diagnosticata dal medico.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Aciclovir Promedo

Quando non assumere il medicinale Aciclovir Promedo

• Se il paziente è allergico all’aciclovir, al valaciclovir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Aciclovir Promedo, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista. Non assumere il medicinale Aciclovir Promedo senza aver prima consultato il medico:
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale,
• se il paziente assume altri medicinali che possono danneggiare i reni,
• nei pazienti di età avanzata (65 anni o più),
• nei soggetti con sistema immunitario indebolito (ad esempio dopo un trapianto di midollo osseo, o infetti da virus HIV). Le persone con sistema immunitario indebolito devono rivolgersi al medico per il trattamento di qualsiasi infezione,
• nelle donne in stato di gravidanza o durante l’allattamento,
• se il paziente ha avuto un’episodio particolarmente grave di herpes labiale ricorrente,
• se il paziente ha avuto un’episodio particolarmente grave di herpes genitale ricorrente,
• se si notano ricadute frequenti (> 6 all’anno) e di durata maggiore rispetto al passato (dopo 5 giorni di terapia non si osservano effetti positivi del trattamento), con sintomi clinici più gravi (tra cui la comparsa di nuove lesioni infettive dopo 3-4 giorni di terapia). Ciò potrebbe indicare un deficit immunitario o disturbi nell’assorbimento che richiedono una diagnosi specifica e una diversa posologia del medicinale.

In caso di dubbi sul fatto che le situazioni sopra descritte riguardino il paziente, è necessario consultare il medico prima di iniziare l’assunzione del medicinale Aciclovir Promedo.
Stato di idratazione
Se il paziente assume aciclovir, deve bere abbondanti liquidi per mantenere un adeguato stato di idratazione dell’organismo.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Aciclovir Promedo non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Aciclovir Promedo e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, e in particolare se si sta assumendo:

• probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta);
• cimetidina (utilizzata nel trattamento dell’ulcera peptica);
• tacrolimus, ciclosporina o micofenolato mofetile (utilizzati nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo);
• teofillina (utilizzata nel trattamento dell’asma e di altre malattie respiratorie).

Aciclovir Promedo con cibi e bevande
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che i benefici derivanti dal trattamento per la madre superino i possibili rischi per il feto.
È necessario prestare cautela nell’uso di aciclovir durante l’allattamento al seno, a causa del suo passaggio nel latte materno. Durante l’allattamento, questo medicinale può essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto dell’aciclovir sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia, occorre tenere in considerazione la possibilità che si verifichino effetti indesiderati come vertigini, disorientamento e convulsioni.
Aciclovir Promedo contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto, il medicinale è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Aciclovir Promedo

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento si raccomanda di bere abbondanti liquidi, al fine di evitare il rischio di danni renali e ridurre la probabilità di effetti indesiderati.
Le compresse devono essere inghiottite con acqua.
Adulti
Il medicinale Aciclovir Promedo deve essere assunto per via orale alla dose di 200 mg cinque volte al giorno, ogni 4 ore (con una pausa notturna), per 5 giorni.
Nelle infezioni ricorrenti è particolarmente importante iniziare il trattamento nel periodo precedente l’insorgenza dei sintomi precursori, come prurito, bruciore, sensazione di tensione o subito dopo la comparsa dei primi segni.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
È necessario usare cautela nell’assunzione del medicinale Aciclovir Promedo nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale. Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale, con clearance della creatinina inferiore a 10 mL/min, la modalità di somministrazione dell’aciclovir deve essere decisa esclusivamente dal medico, che adeguatamente adatterà il dosaggio. In questi pazienti, il medico può raccomandare di ridurre la dose a 1 compressa (200 mg) da assumere due volte al giorno, ogni circa 12 ore.
Durante l’assunzione del medicinale Aciclovir Promedo, i pazienti con alterazioni della funzionalità renale devono bere grandi quantità di liquidi (vedere anche il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Uso nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani si deve considerare la possibilità di alterazioni della funzionalità renale.
Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale, con clearance della creatinina inferiore a 10 mL/min, la modalità di somministrazione dell’aciclovir deve essere decisa esclusivamente dal medico, che adeguatamente adatterà il dosaggio (vedere: Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale).
Durante il trattamento si raccomanda di bere abbondanti liquidi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aciclovir Promedo
L’aciclovir generalmente non è dannoso, a meno che non vengano assunte dosi eccessive per diversi giorni.
Un sovradosaggio orale ripetuto e involontario di aciclovir per un periodo di diversi giorni è stato associato a sintomi a carico del tratto gastrointestinale (nausea, vomito) e sintomi neurologici (cefalea, confusione).
In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale Aciclovir Promedo, informare immediatamente il medico o il farmacista oppure rivolgersi al più vicino reparto di emergenza ospedaliera per ulteriori indicazioni.
Dimenticanza di una dose di Aciclovir Promedo
In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta il più presto possibile, a meno che non sia già quasi giunta l’ora della dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi relativi all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
In caso di comparsa dei seguenti sintomi (che si verificano raramente, ovvero in non più di 1 su
1 000 pazienti), è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza
dell'ospedale più vicino:

• difficoltà respiratorie, angioedema (si manifesta più frequentemente a livello del volto, soprattutto a carico di labbra e palpebre, ma può interessare anche la lingua, la laringe o la trachea, costituendo in tal caso un pericolo immediato per la vita)
• reazione anafilattica (grave reazione allergica potenzialmente letale, che si manifesta spesso con prurito, orticaria, difficoltà respiratorie, calo della pressione arteriosa, accelerazione del battito cardiaco).

Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare non più di 1 su 10 persone):

• cefalea, capogiri,
• nausea, vomito, diarrea, dolori addominali,
• prurito, eruzioni cutanee (inclusa ipersensibilità alla luce),
• affaticamento, febbre (temperatura corporea elevata).
  Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare non più di 1 su 100 persone):
• orticaria,
• casi di perdita accelerata e diffusa dei capelli (può essere associata a numerose malattie e all'assunzione di altri farmaci; il legame con l'aciclovir non è certo).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare non più di 1 su 1 000 persone):

• aumento transitorio della concentrazione di bilirubina e dell'attività degli enzimi epatici nel sangue,
• aumento della concentrazione di urea e creatinina nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare non più di 1 su 10 000 persone):

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia), globuli bianchi (leucopenia), piastrine (trombocitopenia),
• agitazione, disorientamento, tremori, atassia, disturbi del linguaggio, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma; questi eventi sono generalmente transitori e si verificano di solito in pazienti con funzionalità renale compromessa o altri fattori predisponenti (vedi punto 2),
• epatite, ittero,
• insufficienza renale acuta, dolore renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aciclovir Promedo

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aciclovir Promedo

• La sostanza attiva del medicinale è l'aciclovir. Ogni compressa contiene 200 mg di aciclovir.
• Gli altri componenti del medicinale sono: cellulosa microcristallina, povidone K30, carbossimetilamido sodico (tipo A), stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Aciclovir Promedo e contenuto della confezione
Bianco o quasi bianco, rotondo, biconvesso, con impressa la sigla „ACL” su un lato.
Il medicinale Aciclovir Promedo è disponibile in blister in PVC/Al, contenuti in una scatola di cartone. La confezione contiene 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Straße 28
10115 Berlino, Germania
e-mail: [email protected]

Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice