Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Акецлофенак Голстен, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Aceclofenacum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Акецлофенак Голстен і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Акецлофенак Голстен
Як застосовувати лікарський засіб Акецлофенак Голстен
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Акецлофенак Голстен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Акецлофенак Голстен і для чого його застосовують

Лікарський засіб Акецлофенак Голстен є знеболювальним і протизапальним засобом.
Лікарський засіб Акецлофенак Голстен застосовують у дорослих для лікування хронічних захворювань суглобів,
пов’язаних із хронічним болем і наявністю запального процесу, таких як остеоартроз, ревматоїдний артрит і анкілозуючий спондиліт.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Акецлофенак Голстен

Коли не застосовувати лікарський засіб Акецлофенак Голстен

якщо пацієнт має алергію на акецлофенак або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності,
якщо у пацієнта в минулому виникали астма, гострий риніт, висип на шкірі або інші алергічні реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти (наприклад, аспірин) або іншого нестероїдного протизапального засобу,
якщо у пацієнта виникали або виникають виразки шлунка або кишечника або кровотеча з шлунково-кишкового тракту, пов’язані або непов’язані з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними засобами,
якщо у пацієнта виникає активна кровотеча або порушення згортання крові,
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки або нирок,
якщо у пацієнта діагностовано захворювання серця і (або) судин мозку, наприклад, після перенесеного інфаркту міокарда, інсульту, тромбоемболії судин серця або мозку, або після операції з відновлення прохідності або шунтування закупорених судин,
якщо у пацієнта виникають або виникали порушення кровообігу (хвороба периферичних судин).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Акецлофенак Голстен слід проконсультуватися з лікарем.

якщо у пацієнта виникали симптоми виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, кровотеча або перфорація або запальні захворювання шлунково-кишкового тракту (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки вони можуть погіршитися,
якщо у пацієнта в анамнезі була кровотеча з судин мозку,
якщо у пацієнта була або є захворювання печінки або нирок середнього ступеня тяжкості або спостерігається схильність до затримки рідини в організмі з будь-якої іншої причини,
якщо у пацієнта є порушення згортання крові, оскільки вони можуть погіршитися,
якщо у пацієнта є специфічне захворювання шкіри та сполучної тканини, так званий СКВ (системний червоний вовчак),
якщо у пацієнта є специфічне метаболічне захворювання, так звана порфірія,
якщо у пацієнта виникала або продовжує виникати бронхіальна астма,
якщо пацієнт палить тютюн,
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет,
якщо у пацієнта виникає стенокардія, тромби, артеріальна гіпертензія, підвищений рівень холестерину.

Застосування засобів, таких як Акецлофенак Голстен, може бути пов’язане з підвищеним ризиком виникнення серцевого нападу (інфаркту міокарда). Ризик побічних ефектів можна зменшити, застосовуючи засіб у мінімальній ефективній дозі та не довше, ніж це необхідно.
Не слід збільшувати рекомендовану дозу або подовжувати термін лікування.
Алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк та тяжкі шкірні реакції, зокрема ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, повідомлялися у зв’язку з застосуванням лікарського засобу Акецлофенак Голстен. Ризик шкірних реакцій є вищим протягом першого місяця лікування. При першому виникненні висипу на шкірі, ураженні слизових оболонок або будь-яких інших симптомів алергії слід припинити лікування та негайно повідомити лікаря (див. розділ 4).
Застосування лікарського засобу Акецлофенак Голстен слід припинити при виникненні перших симптомів шкірного висипу або інших симптомів алергії. Лікарський засіб Акецлофенак Голстен не слід застосовувати при вітрянці.
Лікарський засіб Акецлофенак Голстен у рідкісних випадках може спричиняти виразки шлунково-кишкового тракту та кровотечі. Це може відбутися в будь-який час під час лікування, з попереджувальними симптомами або без них.
У разі виникнення будь-яких симптомів з боку живота, особливо якщо пацієнт похилого віку, слід звернутися до лікаря.

Лікарський засіб Акецлофенак Голстен та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Акецлофенак Голстен. У таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення застосування цих ліків. Це особливо важливо, якщо пацієнт застосовує:

ацетилсаліцилову кислоту та інші знеболювальні засоби (так звані нестероїдні протизапальні засоби),
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II),
діуретики (сечогінні засоби),
серцеві глікозиди, такі як дигоксин (застосовується при лікуванні серцевої недостатності або аритмії),
літій (застосовується при лікуванні психічних захворювань),
метотрексат (застосовується при лікуванні пухлин та ревматизму),
кортикостероїди,
антикоагулянти (засоби, що розріджують кров),
хінолонові антибіотики,
засоби, що застосовуються при лікуванні депресії,
циклоспорин та такролімус (засоби, що послаблюють імунну систему та застосовуються для запобігання відторгнення пересаджених органів),
зідовудин (застосовується при лікуванні інфекції вірусом ВІЛ),
цукророзщеплювальні засоби.

Застосування лікарського засобу Акецлофенак Голстен разом з їжею та напоями
Лікарський засіб Акецлофенак Голстен можна приймати разом з їжею.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка планує вагітність або має труднощі з зачаттям.
Застосування акецлофенаку може порушувати фертильність у жінок, що може ускладнювати зачаття.
Не можна застосовувати лікарський засіб Акецлофенак Голстен, якщо пацієнтка перебуває в третьому триместрі вагітності, оскільки засіб може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Засіб може спричиняти порушення функції нирок і серця у ненародженої дитини. Засіб може впливати на схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини, а також призводити до затримки початку пологів або їх тривалішої тривалості, ніж очікувалося. Не слід застосовувати лікарський засіб Акецлофенак Голстен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. Якщо застосування засобу необхідне в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати можливо найменшу дозу засобу протягом якомога коротшого часу. Лікарський засіб Акецлофенак Голстен, застосовуваний довше, ніж кілька днів після 20-го тижня вагітності, може спричиняти порушення функції нирок у ненародженої дитини, що може призводити до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини.
Якщо пацієнтці потрібне лікування триваліше, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові контрольні обстеження.
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Акецлофенак Голстен у материнське молоко. Не рекомендується застосовувати під час годування груддю, якщо тільки лікар не вирішить інакше.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, якщо під час застосування лікарського засобу Акецлофенак Голстен виникають запаморочення або інші порушення центральної нервової системи.

Лікарський засіб Акецлофенак Голстен містить натрій
Засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній плівковій таблетці, тобто засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Акецлофенак Голстен

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи відповідною кількістю рідини (щонайменше півсклянки
води або іншої рідини).
Рекомендована добова доза становить 200 мг, які застосовують у двох поділених дозах по 100 мг —
одну таблетку вранці та одну ввечері.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Акецлофенак Голстен надто сильна або надто слабка, слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Акецлофенак Голстен не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років
через відсутність даних щодо ефективності та безпеки застосування.
Особи похилого віку
Зазвичай немає необхідності зменшувати дозу. Однак через заходи обережності лікар
повинен визначити дозування.
Захворювання нирок
Дозування буде визначено лікарем.
Захворювання печінки
Рекомендовану початкову добову дозу слід зменшити до однієї шарикової таблетки на добу.
Довготривале лікування
Під час довготривалого застосування ліків Акецлофенак Голстен лікар періодично проводитиме
контрольні лабораторні дослідження (формула крові, дослідження функції печінки та нирок).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Акецлофенак Голстен
Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта або відвідати найближчий відділення невідкладної допомоги.
Потрібно взяти з собою цей листок-вкладиш.
Пропуск прийому ліків Акецлофенак Голстен
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози. Наступну дозу слід
прийняти в звичайний час.
Припинення застосування ліків Акецлофенак Голстен
Тривалість лікування визначає лікар. Не слід припиняти лікування передчасно, навіть
у разі покращення самопочуття.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Більшість із них є помірними і зникають після припинення застосування препарату Акецлофенак Голстен.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Акецлофенак Голстен і звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникли:
алергічні реакції, у тому числі анафілактичний шок і ангіоневротичний набряк (рідко), з такими симптомами, як:

набряк обличчя, язика або горла,
труднощі з ковтанням,
кропив’янка і труднощі з диханням,
зниження артеріального тиску та гарячка.

Виразки та кровотечі зі шлунково-кишкового тракту (рідко) з такими симптомами, як:

кал із кров’ю (дуже рідко),
чорний дьогтистий кал (рідко),
блювота з кров’ю або темними частинками, що нагадують кавову гущу (дуже рідко).

Потенційно небезпечні для життя шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко), з такими симптомами, як:

свербіж, висипання, почервоніння шкіри, запалення, біль і утворення пухирів.

Інші побічні ефекти:
Часті ( можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб):
запаморочення, диспепсія (розлад шлунку), біль у животі, нудота, діарея та зміни в тестах функціональної активності печінки.
Нечасті ( можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб): метеоризм (гази), гастрит (запалення слизової оболонки шлунку), запори, блювота, виразки порожнини рота, свербіж шкіри, висипання, дерматит, кропив’янка, порушення функції нирок.
Рідкісні ( можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб): анемія (недостатня кількість червоних кров’яних клітин або низький рівень гемоглобіну), порушення зору, серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, задишка (труднощі з диханням або прискорене дихання).
Дуже рідкісні ( можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 осіб): незвично низька кількість білих кров’яних клітин і тромбоцитів, гемолітична анемія, підвищений рівень калію, депресія, порушення сну (жахливі сни, безсоння), парестезії (відчуття поколювання), тремор (ритмічні, непередбачувані рухи), головний біль, порушення смаку, сонливість, запаморочення (відчуття обертання), шум у вухах (відчуття дзвону, дзижчання та інших звуків без зовнішньої причини), серцебиття (неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття), раптове почервоніння обличчя, раптові приливи гарячого повітря, васкуліт (запалення судин), труднощі з диханням (бронхоспазм), стоматит (запалення слизової оболонки порожнини рота), перфорація кишечника, загострення запальних захворювань шлунково-кишкового тракту (хвороба Крона, виразковий коліт), панкреатит, блювота з кров’ю, ураження печінки (у тому числі гепатит), жовтяниця, підвищена активність печінкових ферментів у крові, пурпура (велика кількість дрібних крововиливів у шкірі), висип, гострі слизові шкірні реакції (у тому числі синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), ниркова недостатність, порушення функції нирок, набряки (набряки ніг, рук або обличчя), судоми ніг, втому, збільшення маси тіла.
У окремих випадках під час вітряної віспи спостерігалися тяжкі інфекції шкіри або м’яких тканин.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Акецлофенак Голстен

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, і щоб вони не були їм на очах.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
та блистері після напису «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Дізнайтеся у
фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Такі дії допоможуть зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Акецлофенак Голстен
Діючою речовиною лікарського засобу Акецлофенак Голстен є ацефенак.
Кожна відшарувальна таблетка містить 100 мг ацефенаку.
Інші складові:
целюлоза микрокристалічна, кроскармелоза натрію, коповідон (К28), тальк, діоксид кремнію колоїдний
безводний, гліцеролу дистеаринат (тип I).
Оболонка Opadry 03A0280002: гіпромелоза тип 2910, діоксид титану (Е 171), целюлоза
микрокристалічна, макрогол стеарат (тип I).
Як виглядає лікарський засіб Акецлофенак Голстен і що містить упаковка
Білі, круглі, двосторонньо опуклі, відшарувальні таблетки діаметром 8 мм.
Блістер OPA/Алюміній/PVC/Алюміній у картонному пакеті.
Розмір упаковки: 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 або 180 відшарувальних таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та імпортер
Holsten Pharma GmbH
Ханштрассе, 31–35
60528 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Електронна пошта: [email protected]
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
відповідального суб’єкта.