Ацеклофенак холстен

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Ацеклофенак Хольстен, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ацеклофенакум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или провизору.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Ацеклофенак Хольстен и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ацеклофенак Хольстен
3. Как применять лекарственное средство Ацеклофенак Хольстен
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Ацеклофенак Хольстен
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Ацеклофенак Хольстен и для чего его применяют

Лекарственное средство Ацеклофенак Хольстен является обезболивающим и противовоспалительным препаратом.
Лекарственное средство Ацеклофенак Хольстен применяется у взрослых при лечении хронических заболеваний суставов,
связанных с хронической болью и воспалительным процессом, таких как остеоартроз, ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит.

2. Важная информация перед применением препарата Ацеклофенак Хольстен

Когда не следует применять препарат Ацеклофенак Хольстен

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ацеклофенаку или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6),
• если пациентка находится в третьем триместре беременности,
• если ранее у пациента возникала бронхиальная астма, острое воспаление слизистой оболочки носа, кожная сыпь или другие аллергические реакции после приёма ацетилсалициловой кислоты (например, аспирин) или другого нестероидного противовоспалительного препарата,
• если у пациента в анамнезе или в настоящее время имеются язвы желудка или кишечника или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, связанное или не связанное с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП),
• если у пациента имеется активное кровотечение или нарушения свёртываемости крови,
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени или почек,
• если у пациента диагностированы заболевания сердца и (или) сосудов головного мозга, например, после перенесённого инфаркта миокарда, инсульта, тромбоэмболии сердечных сосудов или сосудов мозга, либо после операции по восстановлению проходимости или шунтирования закупоренных сосудов,
• если у пациента имеются или имелись нарушения кровообращения (периферические сосудистые заболевания).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ацеклофенак Хольстен необходимо проконсультироваться с врачом.

• если у пациента в анамнезе имелись симптомы язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорация, либо воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку они могут усугубиться,
• если у пациента в анамнезе имелись кровоизлияния в мозг,
• если у пациента имелись или имеются заболевания печени или почек умеренной степени тяжести, либо имеется склонность к задержке жидкости в организме по любой другой причине,
• если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови, поскольку они могут усугубиться,
• если у пациента имеется специфическое заболевание кожи и соединительной ткани, так называемая СКВ (системная красная волчанка),
• если у пациента имеется специфическое метаболическое заболевание, так называемая порфирия,
• если у пациента имела место или сохраняется бронхиальная астма,
• если пациент курит,
• если пациент страдает сахарным диабетом,
• если у пациента имеется стенокардия, тромбозы, артериальная гипертензия, повышенный уровень холестерина.

Применение препаратов, таких как Ацеклофенак Хольстен, может быть связано с повышением риска развития инфаркта миокарда. Риск нежелательных явлений можно снизить, применяя препарат в минимальной эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо. Не следует увеличивать рекомендованную дозу и продлевать продолжительность лечения.
Аллергические реакции, включая ангионевротический отёк и тяжёлые кожные реакции, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсико-эпидермальный некролизис, сообщались при применении препарата Ацеклофенак Хольстен. Риск кожных реакций выше в первый месяц лечения. При первом появлении сыпи на коже, поражении слизистых оболочек или любых других симптомов повышенной чувствительности необходимо прекратить лечение и немедленно сообщить врачу (см. раздел 4).
Применение препарата Ацеклофенак Хольстен следует прекратить при появлении первых признаков кожной сыпи или других симптомов повышенной чувствительности. Препарат Ацеклофенак Хольстен не следует применять при ветряной оспе.
Препарат Ацеклофенак Хольстен в редких случаях может вызывать язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечения. Это может произойти в любой момент лечения, как с предупреждающими симптомами, так и без них.
При появлении любых симптомов со стороны живота, особенно у пожилых пациентов, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Ацеклофенак Хольстен с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Ацеклофенак Хольстен. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма этих препаратов. Особенно это важно, если пациент принимает:

• ацетилсалициловую кислоту и другие обезболивающие препараты (так называемые нестероидные противовоспалительные препараты),
• некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II),
• диуретики (мочегонные препараты),
• сердечные гликозиды, такие как дигоксин (применяется при лечении сердечной недостаточности или нарушений ритма сердца),
• литий (применяется при лечении психических заболеваний),
• метотрексат (применяется при лечении опухолей и ревматических заболеваний),
• кортикостероиды,
• антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь),
• хинолоновые антибиотики,
• препараты, применяемые при лечении депрессии,
• циклоспорин и такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему и применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов),
• зидовудин (применяется при лечении ВИЧ-инфекции),
• препараты, применяемые при сахарном диабете.

Применение препарата Ацеклофенак Хольстен с пищей и напитками
Препарат Ацеклофенак Хольстен можно принимать во время еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Следует сообщить врачу, если пациентка планирует беременность или испытывает трудности с зачатием.
Применение ацеклофенака может нарушать фертильность у женщин и, как следствие, затруднять зачатие.
Не следует применять препарат Ацеклофенак Хольстен, если пациентка находится в третьем триместре беременности, поскольку препарат может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Препарат может влиять на склонность к кровотечениям у пациентки и её ребёнка, а также может привести к задержке родов или их удлинению. Применение препарата Ацеклофенак Хольстен в течение первых 6 месяцев беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым. Если применение препарата необходимо в этот период или при планировании беременности, следует применять минимально возможную дозу в течение как можно более короткого срока. Применение препарата Ацеклофенак Хольстен более нескольких дней после 20-й недели беременности может вызывать нарушения функции почек у плода, что может привести к снижению уровня околоплодной жидкости (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода.
Если требуется длительное лечение более нескольких дней, врач может назначить дополнительные контрольные обследования.
Неизвестно, проникает ли препарат Ацеклофенак Хольстен в грудное молоко. Не рекомендуется применять препарат во время грудного вскармливания, если только врач не решит иначе.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если во время применения препарата Ацеклофенак Хольстен возникают головокружение или другие нарушения центральной нервной системы.

Препарат Ацеклофенак Хольстен содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Ацеклофенак Хольстен

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (не менее половины стакана воды или другой жидкости).
Рекомендуемая суточная доза составляет 200 мг, применяемая в двух разделённых дозах по 100 мг — одна таблетка утром и одна таблетка вечером.
Если вы ощущаете, что действие препарата Ацеклофенак Хольстен слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение у детей и подростков
Применение препарата Ацеклофенак Хольстен не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности.
Пожилые пациенты
Как правило, снижение дозы не требуется. Однако в целях предосторожности врач должен определить дозировку.
Заболевания почек
Дозировку определит врач.
Заболевания печени
Рекомендуемую начальную суточную дозу следует снизить до одной оболочечной таблетки в сутки.
Длительное лечение
При длительном применении препарата Ацеклофенак Хольстен врач будет проводить лабораторные контрольные обследования через определённые промежутки времени (клинический анализ крови, исследования функции печени и почек).
Применение дозы, превышающей рекомендуемую, препарата Ацеклофенак Хольстен
Необходимо немедленно связаться с врачом или фармацевтом или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. С собой следует взять эту инструкцию.
Пропуск приёма препарата Ацеклофенак Хольстен
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Следующую дозу необходимо принимать в обычное время.
Прекращение применения препарата Ацеклофенак Хольстен
Продолжительность лечения определяет врач. Не следует преждевременно прекращать лечение, даже если самочувствие улучшилось.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Ацеклофенак Хольстен и обратиться за медицинской помощью, если у пациента наблюдаются:
Аллергические реакции, включая анафилактический шок и ангионевротический отек (редко), с такими симптомами, как:

• отек лица, языка или горла,
• затруднение при глотании,
• крапивница и затруднение дыхания,
• снижение артериального давления и лихорадка.

Язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта (редко) с такими симптомами, как:

• кровавый стул (очень редко),
• чёрный смолистый стул (редко),
• рвота с кровью или с тёмными частицами, напоминающими кофейную гущу (очень редко).

Потенциально угрожающие жизни кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко), с такими симптомами, как:

• зуд, сыпь, покраснение кожи, воспаление, боль и появление волдырей.

Остальные побочные действия:
Частые (могут встречаться у не более чем 1 из 10 человек):
головокружение, диспепсия (расстройство желудка), боль в животе, тошнота, диарея и изменения
в печеночных пробах.
Нечастые (могут встречаться у не более чем 1 из 100 человек): вздутие живота (газы), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), запоры, рвота, язвы полости рта, кожный зуд, сыпь, дерматит, крапивница, нарушения функции почек.
Редкие (могут встречаться у не более чем 1 из 1000 человек): анемия (недостаток количества красных кровяных телец или слишком низкая концентрация гемоглобина), нарушения зрения, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, одышка (затруднение дыхания или учаственное дыхание).
Очень редкие (могут встречаться у не более чем 1 из 10 000 человек): необычно низкое количество лейкоцитов и тромбоцитов, гемолитическая анемия, повышенная концентрация калия, депрессия, нарушения сна (кошмары, бессонница), парестезии (ощущение покалывания), тремор (ритмичные непроизвольные движения), головная боль, нарушения вкуса, сонливость, головокружение (ощущение вращения), шум в ушах (ощущение звона, жужжания и других звуков без внешней причины), сердцебиение (неприятное ощущение нерегулярного и (или) сильного сердцебиения), внезапное покраснение лица, приливы жара, васкулит (воспаление кровеносных сосудов), затруднение дыхания (бронхоспазм), стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта), перфорация кишечника, обострение воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона, язвенный колит), панкреатит, рвота с кровью, поражение печени (включая гепатит), желтуха, повышенная активность печеночных ферментов в крови, пурпура (множество мелких кровоизлияний в кожу), сыпь, острые кожные и слизистые реакции (включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), почечная недостаточность, нарушения функции почек, отёк (отёк ног, рук или лица), судороги в ногах, утомление, увеличение массы тела.

В отдельных случаях при ветряной оспе наблюдались тяжёлые инфекции кожи или мягких тканей.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Лечебных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ацеклофенак Хольстен

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований к хранению лекарства не имеется.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке
и блистере после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта,
как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Ацеклофенак Хольстен
Действующим веществом лекарственного средства Ацеклофенак Хольстен является ацеклофенак.
Каждая пластифицированная таблетка содержит 100 мг ацеклофенака.
Остальные компоненты:
микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коповидон (К28), тальк, коллоидная кремнекислота
безводная, глицерола дистеарин (тип I).
Покрытие Opadry 03A0280002: гипромеллоза тип 2910, диоксид титана (Е 171), целлюлоза
микрокристаллическая, макрогола стеарат (тип I).
Как выглядит лекарственное средство Ацеклофенак Хольстен и что содержит упаковка
Белые, круглые, двояковыпуклые, пластифицированные таблетки диаметром 8 мм.
Блистер OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в картонной коробке.
Размер упаковки: 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 или 180 пластифицированных таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственная организация и импортёр
Holsten Pharma GmbH
Ханштрассе 31–35
60528 Франкфурт-на-Майне
Германия
Электронная почта: [email protected]
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве следует обращаться к
ответственной организации.