Aceclofenac Holsten

Prospecto: Información para el paciente

Aceclofenac Holsten, 100 mg, comprimidos recubiertos
Aceclofenacum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Aceclofenac Holsten y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Aceclofenac Holsten
3. Cómo tomar Aceclofenac Holsten
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aceclofenac Holsten
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aceclofenac Holsten y para qué se utiliza

Aceclofenac Holsten es un medicamento analgésico y antiinflamatorio.
Aceclofenac Holsten se utiliza en adultos para el tratamiento de enfermedades articulares crónicas asociadas con dolor crónico e inflamación, tales como artrosis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aceclofenac Holsten

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aceclofenac Holsten

• si el paciente tiene alergia al aceclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo,
• si el paciente ha sufrido previamente asma, inflamación aguda de la mucosa nasal, erupción cutánea u otras reacciones alérgicas tras la ingestión de ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina) u otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo,
• si el paciente padece o ha padecido úlceras gástricas o intestinales o hemorragia gastrointestinal, con o sin relación con tratamientos previos con AINE,
• si el paciente presenta hemorragia activa o trastornos de la coagulación,
• si el paciente padece enfermedades graves del hígado o de los riñones,
• si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad cardíaca y/o enfermedad vascular cerebral, por ejemplo tras un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolismo en los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o una intervención quirúrgica para desobstruir o derivar vasos sanguíneos obstruidos,
• si el paciente padece o ha padecido trastornos circulatorios (enfermedad vascular periférica).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Aceclofenac Holsten, debe hablar con su médico.

• si el paciente ha presentado síntomas de úlcera gástrica o duodenal, hemorragia o perforación, o enfermedades inflamatorias del tubo digestivo (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que podrían empeorar,
• si el paciente ha sufrido hemorragia cerebral en el pasado,
• si el paciente padece enfermedad hepática o renal de moderada gravedad o presenta tendencia a la retención de líquidos por cualquier otra causa,
• si el paciente padece trastornos de la coagulación, ya que podrían empeorar,
• si el paciente padece una enfermedad específica de la piel y del tejido conjuntivo, conocida como lupus eritematoso sistémico (LES),
• si el paciente padece una enfermedad metabólica específica, conocida como porfiria,
• si el paciente ha padecido o padece asma bronquial,
• si el paciente fuma,
• si el paciente padece diabetes,
• si el paciente padece angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial o niveles elevados de colesterol.

La utilización de medicamentos como Aceclofenac Holsten puede estar asociada a un mayor riesgo de sufrir un infarto de miocardio. El riesgo de efectos adversos puede reducirse utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible. No debe aumentar la dosis recomendada ni prolongar la duración del tratamiento. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo edema angioneurótico y reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de Aceclofenac Holsten. El riesgo de reacciones cutáneas es mayor durante el primer mes de tratamiento. Si aparece erupción cutánea, lesión de las membranas mucosas u otros síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse al médico (ver apartado 4).
Debe interrumpirse el tratamiento con Aceclofenac Holsten ante la aparición de los primeros síntomas de erupción cutánea u otros signos de hipersensibilidad. No debe utilizarse Aceclofenac Holsten en caso de varicela.
Aceclofenac Holsten puede provocar, en raras ocasiones, úlceras gastrointestinales y hemorragias. Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia.
Si aparecen síntomas abdominales, especialmente si el paciente es mayor, debe ponerse en contacto con el médico.

Aceclofenac Holsten y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Algunos medicamentos pueden influir en la acción de Aceclofenac Holsten. En tales casos, puede ser necesario ajustar la dosis o suspender alguno de los medicamentos. Esto es especialmente importante si el paciente está tomando:

• ácido acetilsalicílico y otros analgésicos (llamados antiinflamatorios no esteroideos, AINE),
• ciertos medicamentos para la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II),
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina),
• glucósidos digitálicos, como la digoxina (utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca o arritmias),
• litio (utilizado en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas),
• metotrexato (utilizado en el tratamiento de tumores y reumatismo),
• corticosteroides,
• anticoagulantes (medicamentos que fluidifican la sangre),
• antibióticos quinolónicos,
• medicamentos para el tratamiento de la depresión,
• ciclosporina y tacrolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunitario y se utilizan para prevenir el rechazo de órganos trasplantados),
• zidovudina (utilizada en el tratamiento de la infección por VIH),
• medicamentos antidiabéticos.

Uso de Aceclofenac Holsten con alimentos y bebidas
Aceclofenac Holsten puede tomarse con alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe informar al médico si la paciente planea quedarse embarazada o si tiene dificultades para concebir.
El uso de aceclofenaco puede alterar la fertilidad en mujeres, lo que podría dificultar el embarazo.
No debe utilizarse Aceclofenac Holsten si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo, ya que el medicamento podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. El medicamento puede causar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Puede afectar a la coagulación tanto de la madre como del bebé y provocar un retraso en el parto o que este sea más prolongado de lo previsto. No debe utilizarse Aceclofenac Holsten durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. Si fuera necesario utilizar el medicamento durante este periodo o durante la planificación del embarazo, se debe utilizar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. El uso de Aceclofenac Holsten durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de gestación puede provocar alteraciones en la función renal del feto, lo que podría llevar a niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios), o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto.
Si la paciente necesita tratamiento durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar exámenes adicionales de control.
No se sabe si Aceclofenac Holsten pasa a la leche materna. No se recomienda su uso durante la lactancia, salvo que el médico decida lo contrario.

Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni manejar maquinaria si durante el tratamiento con Aceclofenac Holsten aparecen mareos u otros trastornos del sistema nervioso central.

Aceclofenac Holsten contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Aceclofenac Holsten

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de una cantidad suficiente de líquido (al menos media taza
de agua u otro líquido).
La dosis diaria recomendada es de 200 mg, administrada en dos dosis divididas de 100 mg, una tableta por la mañana y otra por la noche.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Aceclofenac Holsten es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Aceclofenac Holsten en niños y adolescentes menores de 18 años
debido a la falta de datos sobre su eficacia y seguridad.
Personas de edad avanzada
Normalmente no es necesario reducir la dosis. Sin embargo, por precaución, el médico debe determinar la dosificación adecuada.
Enfermedades renales
La dosificación será determinada por el médico.
Enfermedades hepáticas
La dosis diaria inicial recomendada debe reducirse a una tableta recubierta al día.
Tratamiento prolongado
En caso de tratamiento prolongado con Aceclofenac Holsten, el médico realizará periódicamente controles mediante análisis de laboratorio (hemograma, pruebas de función hepática y renal).
Sobredosis de Aceclofenac Holsten
Debe contactarse inmediatamente con un médico o farmacéutico, o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo este prospecto.
Olvido de una dosis de Aceclofenac Holsten
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Aceclofenac Holsten
La duración del tratamiento la determina el médico. No debe interrumpirse el tratamiento prematuramente, incluso si mejora el estado de salud.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La mayoría de ellos son leves y desaparecen tras dejar de utilizar el medicamento Aceclofenac Holsten.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso de Aceclofenac Holsten y buscar ayuda médica si el paciente presenta:
Reacciones alérgicas, incluyendo shock anafiláctico y angioedema (poco frecuentes), con síntomas como:

• hinchazón de la cara, lengua o garganta,
• dificultad para tragar,
• urticaria y dificultad para respirar,
• descenso de la presión arterial y fiebre.

Úlceras y hemorragias gastrointestinales (poco frecuentes), con síntomas como:

• heces con sangre (muy raro),
• heces negras alquitranadas (poco frecuente),
• vómitos con sangre o partículas oscuras que parecen posos de café (muy raro).

Reacciones cutáneas potencialmente mortales, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (muy raro), con síntomas como:

• picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, inflamación, dolor y formación de ampollas.

Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):
mareo, dispepsia (trastorno estomacal), dolor abdominal, náuseas, diarrea y alteraciones en las pruebas de función hepática.
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas): distensión abdominal (gases), gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), estreñimiento, vómitos, úlceras bucales, picor de la piel, erupción cutánea, dermatitis, urticaria, alteraciones de la función renal.
Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas): anemia (deficiencia en el número de glóbulos rojos o concentración baja de hemoglobina), alteraciones visuales, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial, disnea (dificultad para respirar o falta de aliento).
Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas): recuento anormalmente bajo de glóbulos blancos y plaquetas, anemia hemolítica, aumento de la concentración de potasio, depresión, alteraciones del sueño (pesadillas, insomnio), parestesias (sensación de hormigueo), temblores (movimientos rítmicos e involuntarios), dolor de cabeza, alteraciones del gusto, somnolencia, mareo (sensación de giro), acúfenos (sensación de timbres, zumbidos u otros sonidos sin causa externa), palpitaciones (sensación desagradable de latidos irregulares y/o fuertes del corazón), enrojecimiento súbito del rostro, sofocos, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), dificultad para respirar (espasmo bronquial), estomatitis (inflamación de la mucosa bucal), perforación intestinal, empeoramiento de enfermedades inflamatorias del sistema digestivo (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), pancreatitis, vómitos con sangre, daño hepático (incluyendo hepatitis), ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre, púrpura (presencia de numerosos pequeños sangrados en la piel), erupción cutánea, reacciones mucocutáneas graves (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), insuficiencia renal, alteraciones de la función renal, edema (hinchazón de piernas, brazos o cara), calambres musculares en las piernas, fatiga, aumento de peso.

En casos aislados durante varicela, se han observado infecciones graves de la piel o tejidos blandos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Aceclofenac Holsten

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior de cartón
y en la tira blíster tras la indicación „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consultar al farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayuda a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aceclofenac Holsten
La sustancia activa del medicamento Aceclofenac Holsten es el aceclofenaco.
Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de aceclofenaco.
Los demás componentes son:
celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, copovidona (K28), talco, sílice coloidal anhidra,
distearato de glicerol (tipo I).
Recubrimiento Opadry 03A0280002: hipromelosa tipo 2910, dióxido de titanio (E 171), celulosa
microcristalina, estearato de macrogol (tipo I).
Aspecto del medicamento Aceclofenac Holsten y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, con un diámetro de 8 mm.
Blíster OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en caja de cartón.
Tamaños de envase: 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 u 180 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular y importador
Holsten Pharma GmbH
Hahnstrasse 31-35
60528 Frankfurt am Main
Alemania
Correo electrónico: [email protected]
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular del
permiso de comercialización.