Aceclofenac Holsten

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aceclofenac Holsten, 100 mg, compresse rivestite con film
Aceclofenacum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aceclofenac Holsten e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aceclofenac Holsten
3. Come prendere Aceclofenac Holsten
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aceclofenac Holsten
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aceclofenac Holsten e a cosa serve

Aceclofenac Holsten è un medicinale antidolorifico e antinfiammatorio.
Aceclofenac Holsten è indicato negli adulti per il trattamento delle malattie articolari croniche associate a dolore cronico e infiammazione, come l'artrosi, l'artrite reumatoide e la spondilite anchilosante.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Aceclofenac Holsten

Quando non utilizzare il medicinale Aceclofenac Holsten

• se il paziente è allergico all’aceclofenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza,
• se in passato il paziente ha manifestato asma, acuta infiammazione della mucosa nasale, eruzioni cutanee o altre reazioni allergiche dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico (ad es. aspirina) o di un altro farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS),
• se il paziente presenta o ha presentato ulcere gastriche o intestinali o emorragie gastrointestinali, indipendentemente dal trattamento precedente con FANS,
• se il paziente presenta emorragia in atto o disturbi della coagulazione,
• se il paziente presenta gravi disturbi epatici o renali,
• se il paziente è affetto da malattia cardiaca e/o malattia vascolare cerebrale, ad esempio dopo infarto miocardico, ictus, embolia dei vasi sanguigni del cuore o del cervello, o interventi di rivascolarizzazione o bypass dei vasi occlusi,
• se il paziente presenta o ha presentato disturbi della circolazione (malattia vascolare periferica).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Aceclofenac Holsten, si consiglia di consultare il medico.

• se il paziente ha avuto sintomi di ulcera gastrica o duodenale, emorragia o perforazione o malattie infiammatorie dell’apparato digerente (colite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché tali condizioni potrebbero peggiorare,
• se il paziente ha avuto emorragia cerebrovascolare in anamnesi,
• se il paziente ha avuto una malattia epatica o renale di grado moderato o se presenta tendenza al ritenzione idrica per qualsiasi altra causa,
• se il paziente presenta disturbi della coagulazione, poiché potrebbero peggiorare,
• se il paziente è affetto da una specifica malattia della pelle e del tessuto connettivo, nota come LES (lupus eritematoso sistemico),
• se il paziente è affetto da una specifica malattia metabolica, nota come porfiria,
• se il paziente ha avuto o continua ad avere asma bronchiale,
• se il paziente fuma,
• se il paziente soffre di diabete,
• se il paziente presenta angina pectoris, trombosi, ipertensione arteriosa, aumento del colesterolo.

L’uso di medicinali come Aceclofenac Holsten può essere associato a un aumento del rischio di infarto miocardico. Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo il medicinale alla dose efficace più bassa e per il minor tempo possibile. Non si deve aumentare la dose raccomandata né prolungare la durata del trattamento. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, compreso l’angioedema e gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, in seguito all’uso di Aceclofenac Holsten. Il rischio di reazioni cutanee è maggiore durante il primo mese di trattamento. Alla comparsa delle prime manifestazioni cutanee, lesioni delle mucose o di qualsiasi altro sintomo di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto e il medico deve essere consultato immediatamente (vedere punto 4).
Il trattamento con Aceclofenac Holsten deve essere interrotto alla comparsa dei primi sintomi di eruzione cutanea o di altri segni di ipersensibilità. Aceclofenac Holsten non deve essere utilizzato in caso di varicella.
Aceclofenac Holsten può raramente causare ulcere dell’apparato digerente ed emorragie. Ciò può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori.
In caso di comparsa di sintomi addominali, specialmente se il paziente è anziano, è necessario consultare il medico.

Aceclofenac Holsten e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Aceclofenac Holsten. In tali casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere l’assunzione di uno dei medicinali. Ciò è particolarmente importante se il paziente assume:

• acido acetilsalicilico e altri analgesici (cosiddetti FANS),
• alcuni medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti dell’angiotensina II),
• diuretici (medicinali che aumentano la diuresi),
• glicosidi cardiaci, come la digossina (utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca o delle aritmie),
• litio (utilizzato nel trattamento delle malattie psichiatriche),
• metotrexato (utilizzato nel trattamento di tumori e reumatismo),
• corticosteroidi,
• anticoagulanti (medicinali che fluidificano il sangue),
• antibiotici chinolonici,
• medicinali utilizzati per il trattamento della depressione,
• ciclosporina e tacrolimus (medicinali che riducono l’attività del sistema immunitario e sono utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati),
• zidovudina (utilizzata nel trattamento dell’infezione da HIV),
• medicinali antidiabetici.

Assunzione di Aceclofenac Holsten con cibi e bevande
Aceclofenac Holsten può essere assunto con i pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Informare il medico se la paziente prevede una gravidanza o ha difficoltà a rimanere incinta.
L’assunzione di aceclofenac può alterare la fertilità nelle donne, rendendo più difficile il concepimento.
Non deve essere utilizzato Aceclofenac Holsten se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza, poiché il medicinale può danneggiare il feto o causare complicazioni durante il parto. Il medicinale può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla tendenza al sanguinamento sia della paziente che del feto e può causare un ritardo nel parto o un parto più lungo del previsto. Non si deve assumere Aceclofenac Holsten nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario. Se l’uso del medicinale è necessario in questo periodo o durante la pianificazione della gravidanza, si deve assumere la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. L’uso di Aceclofenac Holsten per un periodo superiore a pochi giorni dopo la 20ª settimana di gravidanza può causare disturbi renali nel feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto.
Se la paziente necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe prescrivere controlli aggiuntivi.
Non è noto se Aceclofenac Holsten passi nel latte materno. Non è consigliato l’uso durante l’allattamento, a meno che il medico non decida diversamente.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se durante l’assunzione di Aceclofenac Holsten si manifestano vertigini o altri disturbi del sistema nervoso centrale.
Aceclofenac Holsten contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita; pertanto, il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Aceclofenac Holsten

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse devono essere inghiottite intere, assieme a una quantità adeguata di liquido (almeno metà bicchiere
d’acqua o di altro liquido).
La dose giornaliera raccomandata è di 200 mg, da assumere in due dosi separate da 100 mg ciascuna:
una compressa al mattino e una alla sera.
Se si ritiene che l’effetto del medicinale Aceclofenac Holsten sia troppo forte o troppo debole,
è necessario consultare il medico o il farmacista.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso del medicinale Aceclofenac Holsten non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni
a causa della mancanza di dati sull’efficacia e sulla sicurezza d’impiego.
Anziani
Generalmente non è richiesta una riduzione della dose. Tuttavia, per motivi di prudenza, il medico
dovrebbe stabilire la posologia.
Malattie renali
La posologia sarà stabilita dal medico.
Malattie epatiche
La dose giornaliera iniziale raccomandata deve essere ridotta a una compressa rivestita al giorno.
Trattamento a lungo termine
Nel caso di trattamento prolungato con Aceclofenac Holsten, il medico effettuerà periodicamente
controlli di laboratorio (emocromo, funzionalità epatica e renale).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aceclofenac Holsten
È necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista o recarsi al reparto di emergenza
dell’ospedale più vicino. Portare con sé questo foglio illustrativo.
Dimenticanza di una dose di Aceclofenac Holsten
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la dose successiva
all’orario previsto.
Interruzione del trattamento con Aceclofenac Holsten
La durata della terapia è stabilita dal medico. Non interrompere il trattamento precocemente,
neanche in caso di miglioramento delle condizioni.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La maggior parte di essi è lieve e scompare dopo l’interruzione del trattamento con Aceclofenac Holsten.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Aceclofenac Holsten e cercare assistenza medica se il paziente presenta:
Reazioni allergiche, compresi shock anafilattico e angioedema (raramente), con sintomi come:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola,
• difficoltà di deglutizione,
• orticaria e difficoltà respiratorie,
• calo della pressione sanguigna e febbre.

Ulcerazioni e sanguinamenti del tratto gastrointestinale (raramente), con sintomi come:

• feci con sangue (molto raramente),
• feci nere e appiccicose (raramente),
• vomito con sangue o particelle scure che assomigliano a fondi di caffè (molto raramente).

Reazioni cutanee potenzialmente letali, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (molto raramente), con sintomi come:

• prurito, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, infiammazione, dolore e formazione di vesciche.

Altri effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):
capogiri, dispepsia (disturbi di stomaco), dolore addominale, nausea, diarrea e alterazioni nei test di funzionalità epatica.
Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):
meteorismo (gas), gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), stitichezza, vomito, ulcere orali, prurito cutaneo, eruzioni cutanee, dermatite, orticaria, alterazioni della funzionalità renale.
Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):
anemia (carenza di globuli rossi o bassa concentrazione di emoglobina), disturbi della vista, insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa, dispnea (difficoltà respiratorie o respiro corto).
Molto rari (possono verificarsi fino a 1 su 10.000 persone):
numero atipicamente basso di globuli bianchi e piastrine, anemia emolitica, aumento della concentrazione di potassio, depressione, disturbi del sonno (sogni terrificanti, insonnia), parestesie (sensazione di formicolio), tremori (movimenti ritmici involontari), cefalea, alterazioni del gusto, sonnolenza, capogiri (sensazione di vertigine), acufeni (sensazione di ronzio, tintinnio o altri suoni senza causa esterna), palpitazioni (sensazione spiacevole di battito cardiaco irregolare e/o forte), arrossamento improvviso del viso, vampate di calore, vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), difficoltà respiratorie (broncocostrizione), stomatite (infiammazione della mucosa orale), perforazione intestinale, peggioramento delle malattie infiammatorie dell’apparato digerente (malattia di Crohn, colite ulcerosa), pancreatite, vomito con sangue, danni epatici (compresa epatite), ittero, aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue, porpora (numerosi piccoli sanguinamenti cutanei), eruzioni cutanee, reazioni mucocutanee acute (inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica), insufficienza renale, alterazioni della funzionalità renale, edema (gonfiore di gambe, braccia o viso), crampi muscolari alle gambe, affaticamento, aumento di peso.

In singoli casi durante la varicella sono state osservate gravi infezioni della pelle o dei tessuti molli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Aceclofenac Holsten

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione cartonata
e sulla blister in corrispondenza di „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aceclofenac Holsten
La sostanza attiva del medicinale Aceclofenac Holsten è l'aceclofenac.
Ogni compressa rivestita contiene 100 mg di aceclofenac.
Gli altri componenti sono:
cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, copovidone (K28), talco, silice colloidale
anidra, distearato di glicerolo (tipo I).
Rivestimento Opadry 03A0280002: ipromellosa tipo 2910, biossido di titanio (E 171), cellulosa
microcristallina, macrogol stearato (tipo I).
Aspetto del medicinale Aceclofenac Holsten e contenuto della confezione
Comprese rivestite, bianche, rotonde, biconvesse, di diametro 8 mm.
Blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio in scatola di cartone.
Formato della confezione: 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 oppure 180 compresse rivestite.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Holsten Pharma GmbH
Hahnstrasse 31-35
60528 Francoforte sul Meno
Germania
E-mail: [email protected]
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.