Акатар Алерджі

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Акатар Алерджі, 1 мг/мл, спрей для носа, розчин
Azelastini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі можливі небажані реакції, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Акатар Алерджі та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Акатар Алерджі
3. Як застосовувати лікарський засіб Акатар Алерджі
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Акатар Алерджі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Акатар Алерджі та для чого його застосовують

Лікарський засіб Акатар Алерджі містить азеластину, яка належить до групи лікарських засобів, що діють шляхом запобігання дії гістаміну (антигістамінні засоби) та інших речовин, які організм утворює під час алергічної реакції, що зазвичай призводять до водянистого виділення з носа, чхання, свербіння або закладеності носа у пацієнта.
Показаннями до застосування лікарського засобу Акатар Алерджі є:

• симптоматичне лікування сезонного алергічного риніту (сенна лихоманка);
• симптоматичне лікування круглогодинного (неспеціфічного сезону) алергічного риніту.

Спрей для носа Акатар Алерджі призначений для застосування у дорослих, підлітків та дітей віком понад 6 років.
Початок дії лікарського засобу настає протягом 15 хвилин після застосування та триває до приблизно 12 годин.
Алергічний риніт може бути хронічним, якщо симптоми тривають більше ніж 4 дні на тиждень і довше ніж 4 тижні.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Акатар Алерджі

Коли не застосовувати ліки Акатар Алерджі:

• якщо пацієнт має алергію на азеластину гідрохлорид або будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в розділі 6).
• дітям віком до 6 років. сторінка 1 з 5

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Акатар Алерджі слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пацієнти з порушенням функції печінки і (або) нирок
Відсутні достатні дані щодо застосування ліки Акатар Алерджі у цій групі пацієнтів.
Пацієнти похилого віку
Відсутні достатні дані щодо застосування ліки у пацієнтів похилого віку.
Ліки Акатар Алерджі та інші ліки
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт застосовує
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Випадки взаємодії з іншими ліками не повідомлялися.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Незважаючи на відсутність даних, що вказують на шкідливу дію азеластини на плід,
застосування цього ліки не рекомендується під час першого триместру вагітності.
Годування грудьми
У зв’язку з відсутністю достатніх даних щодо безпеки, аерозоль для носа Акатар Алерджі
не слід застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дуже рідко можуть виникати: стомленість, виснаження, запаморочення або слабкість,
які можуть бути викликані самим захворюванням або застосуванням ліки Акатар Алерджі. У таких випадках
не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Варто мати на увазі, що вживання алкоголю або
застосування іншого ліки може посилювати ці побічні ефекти.

3. Як застосовувати ліки Акатар Алерджі

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі, підлітки та діти віком старше 6 років.
Рекомендована доза — одне розпилення в кожний ніздревий хід двічі на добу (0,56 мг
азеластину гідрохлориду на добу).
Як застосовувати аерозоль

1. Продути ніс.
2. Перед першим використанням необхідно видалити пластикове захисне покриття наконечника (Малюнок 1).
3. Зняти захисний наконечник (Малюнок 2).
4. Перед першим використанням необхідно кілька разів натиснути на помпу до появи рівномірного розпилення аерозолю (3–4 рази) (Малюнок 3).
5. Зробити одне розпилення в кожний ніздревий хід, тримаючи голову вертикально. Не слід відкидати голову назад (Малюнок 4).
6. Протерти наконечник помпи та надіти захисний наконечник.

сторінка 2 з 5

Якщо азеластин не застосовувався протягом 6 або більше днів, помпу необхідно знову підготувати до використання, кілька разів натиснувши та відпустивши її до появи тонкого туману.
Тривалість застосування
Слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо симптоми загострюються або тривають більше ніж
3 дні без суттєвого поліпшення, незважаючи на застосування аерозолю для носа Акатар Алерджі.
Ці ліки можна застосовувати до повного зникнення симптомів. Найдовший період спостереження за дорослими, яким застосовували азеластину гідрохлорид у вигляді аерозолю для носа в клінічних дослідженнях, становить 12 місяців, а за дітьми — 6 місяців. Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та перебігу симптомів і визначається лікарем. Аерозоль для носа Акатар Алерджі може застосовуватися лише у осіб із діагностованим лікарем сезоновим або хронічним алергічним ринофарингітом та згідно з правилами, визначеними лікарем.
Ліки Акатар Алерджі не слід застосовувати без нагляду лікаря більше ніж 4 тижні.
Застосування у дітей та підлітків
Аерозоль для носа Акатар Алерджі не слід застосовувати дітям віком молодше 6 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Акатар Алерджі
У разі розпилення надмірної дози ліків Акатар Алерджі слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Випадків передозування азеластину гідрохлориду у людей не зареєстровано. Після передозування або випадкового прийому внутрішньо можна очікувати порушень з боку центральної нервової системи (сонливість, дезорієнтація, кома, тахікардія (прискорене серцебиття), артеріальна гіпотензія), аналогічно до того, що спостерігалося в дослідженнях на тваринах. У таких випадках слід застосовувати симптоматичне лікування.
Специфічного антидоту для азеластину не існує.
Пропуск застосування ліків Акатар Алерджі
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
У разі, якщо було забуто прийняти ліки, слід зробити це, як тільки згадаєте про пропущену дозу, прийнявши наступну дозу через 12 годин, якщо це необхідно.
Припинення застосування ліків Акатар Алерджі
Не слід раптово припиняти лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
сторінка 3 з 5
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб): при неправильному застосуванні препарату (з головою, відкинутою назад, див. розділ 3) відчуття гіркого смаку в порожнині рота, що іноді може викликати нудоту.
Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб): подразнення запаленої слизової оболонки носа (наприклад, поколювання, печіння, свербіж), чхання та носові кровотечі.
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб): нудота.
Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб): підвищена чутливість, втому (знесилення, виснаження), запаморочення або слабкість, що також можуть бути спричинені захворюванням, висип, свербіж, кропив’янка.
Якщо виникнуть будь-які з описаних вище небажаних ефектів, необхідно повідомити лікаря.
У разі появи перших ознак реакції підвищеної чутливості слід негайно припинити застосування препарату Акатар Алерджі. Лікар оцінить тяжкість симптомів і вирішить, чи потрібно подальше лікування.
Профілактика побічних ефектів
Зазвичай побічні ефекти, перераховані вище, носять тимчасовий характер. Тому немає необхідності у вжитті спеціальних заходів.
Якщо після застосування препарату Акатар Алерджі виникло відчуття гіркого смаку в порожнині рота, слід випити безалкогольний напій (наприклад, сік, молоко), щоб нейтралізувати цей смак.
Якщо будь-який із небажаних ефектів посилюється або виникають побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава;
тел.: +48 22 492 13 01; факс: +48 22 492 13 09;
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Акатар Алерджі

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки та упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати у вихідній упаковці.
Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати довше 6 місяців після першого використання.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.
сторінка 4 з 5

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Акатар Алерджі

• Діючою речовиною є азеластину гідрохлорид 1 мг/мл. Одне застосування (0,14 мл) містить 0,14 мг азеластину гідрохлориду, що відповідає 0,13 мг азеластину.
• Інші складові: гіпромелоза 2910, натрію едетат динатрію, кислота лимонна, динатрію фосфат додекагідрат, натрію хлорид, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Акатар Алерджі та що містить упаковка
Акатар Алерджі — це прозорий, безбарвний розчин.
Акатар Алерджі аерозоль для носа — це багаторазова пластикова пляшка (виготовлена з поліетилену високої щільності) з розпилювальним помповим пристроєм. Одна пляшка містить 10 мл розчину.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
US Pharmacia Sp. z o.o.,
вул. Зембіцька 40,
50-507 Вроцлав
Виробник:
SAG Manufaturing, S.L.U
Ctra. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix
28750 Мадрид, Іспанія
Galenicum Health, S.L.U
Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat
08950 Барселона, Іспанія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до:
USP Zdrowie Sp. z o.o., вул. Пелецькі 35, 02-822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00
сторінка 5 з 5