Acatar Allergy

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Acatar Allergy, 1 mg/ml, aerosol nasale, soluzione
Azelastini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure
secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Acatar Allergy e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Acatar Allergy
3. Come usare Acatar Allergy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acatar Allergy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Acatar Allergy e a cosa serve

Acatar Allergy contiene azelastina, appartenente a un gruppo di medicinali che agiscono impedendo l’azione dell’istamina (antistaminici) e di altre sostanze prodotte dall’organismo durante una reazione allergica, che di solito causano al paziente un’eccessiva secrezione nasale acquosa, starnuti, prurito o naso chiuso.
Acatar Allergy è indicato per:

• il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale;
• il trattamento sintomatico della rinite allergica perenne (non stagionale).

L’aerosol nasale Acatar Allergy è indicato per adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni.
L’effetto del medicinale inizia entro 15 minuti dall’applicazione e dura fino a circa 12 ore.
La rinite allergica può essere cronica quando i sintomi persistono per più di 4 giorni alla settimana e per più di 4 settimane.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Acatar Allergy

Quando non usare il medicinale Acatar Allergy:

• se il paziente è allergico all'azelastina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• nei bambini di età inferiore ai 6 anni. pagina 1 di 5

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Acatar Allergy, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Pazienti con insufficienza epatica e (o) renale
Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso del medicinale Acatar Allergy in questo gruppo di pazienti.
Pazienti anziani
Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso del medicinale nei pazienti anziani.
Acatar Allergy e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Non sono stati riportati casi di interazioni con altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Nonostante non vi siano dati che indichino effetti dannosi dell'azelastina sul feto, non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante il primo trimestre di gravidanza.
Allattamento
A causa della mancanza di dati sufficienti sulla sicurezza, l'aerosol nasale Acatar Allergy non deve essere usato durante l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Molto raramente possono verificarsi: affaticamento, stanchezza, esaurimento, capogiri o debolezza, che possono essere causati sia dalla malattia stessa sia dall'uso del medicinale Acatar Allergy. In tali casi non si deve guidare né usare macchinari. Va ricordato che il consumo di alcol o l'uso di altri medicinali possono aggravare tali effetti.

3. Come utilizzare il medicinale Acatar Allergy

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni.
La dose raccomandata è una nebulizzazione per ciascuna narice, due volte al giorno (0,56 mg di cloridrato di azelastina al giorno).
Come utilizzare l’aerosol

1. Soffiare il naso.
2. Prima del primo utilizzo, rimuovere la protezione in plastica della punta (Figura 1).
3. Togliere il cappuccio protettivo (Figura 2).
4. Prima del primo utilizzo, premere più volte la pompa finché non si ottiene una nebulizzazione uniforme dell’aerosol (3-4 volte) (Figura 3).
5. Eseguire una nebulizzazione per ciascuna narice tenendo la testa in posizione verticale. Non inclinare la testa all’indietro (Figura 4).
6. Pulire la punta della pompa e rimettere il cappuccio protettivo.

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Se l’azelastina non è stata utilizzata per 6 giorni o più, la pompa deve essere riadattata all’uso premendola e rilasciandola più volte finché non appare una nebbiolina fine.
Durata del trattamento
È necessario rivolgersi al medico o al farmacista se i sintomi peggiorano o persistono per più di 3 giorni senza un significativo miglioramento, nonostante l’utilizzo del medicinale Acatar Allergy aerosol nasale.
Questo medicinale può essere utilizzato fino alla scomparsa dei sintomi. Il periodo di osservazione più lungo registrato negli adulti trattati con cloridrato di azelastina in forma di aerosol nasale in uno studio clinico è di 12 mesi, mentre nei bambini è di 6 mesi. La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall’andamento dei sintomi ed è stabilita dal medico. Il medicinale Acatar Allergy, aerosol nasale, può essere utilizzato solo in soggetti con rinite allergica stagionale o cronica diagnosticata dal medico e secondo le indicazioni stabilite dal medico.
Il medicinale Acatar Allergy non deve essere utilizzato senza supervisione medica per più di 4 settimane.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Acatar Allergy aerosol nasale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Acatar Allergy
In caso di somministrazione di una dose eccessiva di Acatar Allergy, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con cloridrato di azelastina nell’uomo. Tuttavia, in caso di sovradosaggio o ingestione accidentale per via orale, si possono verificare disturbi del sistema nervoso centrale (sonnolenza, disorientamento, coma, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), ipotensione arteriosa), analogamente a quanto osservato negli studi sugli animali. In tali casi, si deve adottare un trattamento sintomatico.
Non è noto un antidoto specifico per l’azelastina.
Dimenticanza di una dose di Acatar Allergy
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Se si dimentica di assumere il medicinale, assumerlo non appena ci si ricorda, assumendo la dose successiva dopo 12 ore, se necessario.
Interruzione del trattamento con Acatar Allergy
Non interrompere bruscamente il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
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Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10): se il medicinale viene somministrato in modo scorretto (con la testa inclinata all'indietro, vedere punto 3.), sensazione di sapore amaro in bocca, che talvolta può causare nausea.
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100): irritazione della mucosa nasale infiammata (ad esempio formicolio, bruciore, prurito), starnuti e sanguinamento dal naso.
Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000): nausea.
Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000): ipersensibilità, affaticamento (spossatezza, esaurimento), capogiri o debolezza, che possono essere causati anche dalla malattia, eruzioni cutanee, prurito, orticaria.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra descritti, informare immediatamente il medico.
In caso di comparsa dei primi sintomi di reazione di ipersensibilità, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Acatar Allergy. Il medico valuterà quindi la gravità dei sintomi e deciderà se sia necessario intraprendere ulteriori provvedimenti.
Misure da adottare in caso di effetti indesiderati
Di norma, gli effetti indesiderati sopra elencati sono transitori. Per tale motivo non è generalmente necessario intraprendere particolari azioni.
In caso di sensazione di sapore amaro in bocca dopo l'uso del medicinale Acatar Allergy, bere una bevanda analcolica (come succo di frutta o latte) per neutralizzarla.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse peggiorare o se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia;
tel: +48 22 492 13 01; fax: + 48 22 492 13 09;
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Acatar Allergy

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della bottiglia e sulla confezione, dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Non conservare a temperature superiori a 25ºC.
Non utilizzare il medicinale per più di 6 mesi dopo la prima apertura.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Acatar Allergy

• La sostanza attiva è cloridrato di azelastina 1 mg/ml. Una singola applicazione (0,14 ml) contiene 0,14 mg di cloridrato di azelastina, corrispondente a 0,13 mg di azelastina.
• Gli altri componenti sono: ipromellosa 2910, edetato disodico, acido citrico, fosfato disodico dodecaidrato, cloruro di sodio e acqua depurata.

Aspetto del medicinale Acatar Allergy e contenuto della confezione
Acatar Allergy è una soluzione limpida e incolore.
Acatar Allergy aerosol nasale è contenuto in un flacone di plastica multidose (in polietilene ad alta densità) dotato di pompa erogatrice. Ogni flacone contiene 10 ml di soluzione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
US Pharmacia Sp. z o.o.,
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław
Produttore:
SAG Manufaturing, S.L.U
Ctra. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix
28750 Madrid, Spagna
Galenicum Health, S.L.U
Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat
08950 Barcellona, Spagna
Per ulteriori informazioni, contattare:
USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Varsavia
tel. +48 (22) 543 60 00
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