Acatar Allergy

Prospecto: Información para el usuario

Acatar Allergy, 1 mg/ml, aerosol nasal, solución
Azelastini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si no nota mejoría después de 3 días o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Acatar Allergy y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Acatar Allergy
3. Cómo usar Acatar Allergy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Acatar Allergy
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Acatar Allergy y para qué se utiliza

Acatar Allergy contiene azelastina, que pertenece a un grupo de medicamentos que actúan evitando los efectos de la histamina (antihistamínicos) y de otras sustancias que el organismo produce durante una reacción alérgica, que normalmente provocan al paciente secreción acuosa nasal, estornudos, picor o congestión nasal.
Las indicaciones para el uso de Acatar Allergy son:

• Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional (fiebre del heno);
• Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica perenne (no estacional).

Acatar Allergy, aerosol nasal, está indicado para su uso en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años.
El inicio de la acción del medicamento se produce dentro de los 15 minutos tras la administración y se mantiene durante aproximadamente 12 horas.
La rinitis alérgica puede ser crónica cuando los síntomas persisten más de 4 días por semana y durante más de 4 semanas.
Si no nota mejoría después de 3 días o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Acatar Allergy

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Acatar Allergy:

• si el paciente es alérgico a la azelastina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6).
• en niños menores de 6 años. página 1 de 5

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Acatar Allergy, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Pacientes con insuficiencia hepática y/o renal
No existen datos suficientes sobre el uso de Acatar Allergy en este grupo de pacientes.
Pacientes de edad avanzada
No existen datos suficientes sobre el uso de este medicamento en pacientes de edad avanzada.
Interacción de Acatar Allergy con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar en el futuro.
No se han notificado casos de interacciones con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
A pesar de que no hay datos que indiquen efectos perjudiciales de la azelastina sobre el feto, no se recomienda el uso de este medicamento durante el primer trimestre del embarazo.
Lactancia
Debido a la falta de datos suficientes sobre la seguridad, el aerosol nasal Acatar Allergy no debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Muy raramente pueden presentarse: fatiga, cansancio, agotamiento, mareo o debilidad, que pueden deberse tanto a la enfermedad misma como al uso del medicamento Acatar Allergy. En tales casos, no se debe conducir vehículos ni manejar maquinaria. Téngase en cuenta que el consumo de alcohol o la toma de otro medicamento puede agravar estos efectos.

3. Cómo utilizar el medicamento Acatar Allergy

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años.
La dosis recomendada es una pulverización en cada orificio nasal dos veces al día (0,56 mg de clorhidrato de azelastina al día).
Cómo utilizar el aerosol

1. Sople por la nariz para despejarla.
2. Antes del primer uso, retire la protección plástica de la boquilla (Figura 1).
3. Retire la tapa protectora (Figura 2).
4. Antes del primer uso, presione varias veces la bomba hasta que salga un aerosol uniforme (3-4 veces) (Figura 3).
5. Realice una pulverización en cada orificio nasal manteniendo la cabeza en posición vertical. No incline la cabeza hacia atrás (Figura 4).
6. Limpie la punta de la bomba y coloque la tapa protectora.

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Si no se ha utilizado azelastina durante 6 días o más, debe volver a preparar la bomba presionándola varias veces hasta que aparezca una nebulización fina y uniforme.
Duración del tratamiento
Debe consultar al médico o farmacéutico si los síntomas empeoran o persisten más de 3 días sin una mejoría significativa a pesar del uso del aerosol nasal Acatar Allergy.
Este medicamento puede utilizarse hasta que desaparezcan los síntomas. El período más largo de observación en adultos que han recibido clorhidrato de azelastina en forma de aerosol nasal en estudios clínicos es de 12 meses, y en niños de 6 meses. La duración del tratamiento depende del tipo, duración y evolución de los síntomas, y será determinada por el médico. El medicamento Acatar Allergy, aerosol nasal, solo puede utilizarse en personas con rinitis alérgica estacional o crónica diagnosticada por un médico y según las indicaciones establecidas por este.
No debe utilizar el medicamento Acatar Allergy sin supervisión médica durante más de 4 semanas.
Uso en niños y adolescentes
El aerosol nasal Acatar Allergy no debe utilizarse en niños menores de 6 años debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Acatar Allergy
Si se ha pulverizado una dosis excesiva de Acatar Allergy, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.
No se han descrito casos de sobredosis de clorhidrato de azelastina en humanos. Tras una sobredosis o ingestión accidental por vía oral, podrían esperarse trastornos del sistema nervioso central (somnolencia, desorientación, estupor, taquicardia (ritmo cardíaco rápido), hipotensión arterial), de forma análoga a lo observado en estudios con animales. En tales casos, debe aplicarse un tratamiento sintomático.
No existe un antídoto específico conocido para la azelastina.
Olvido de la administración de Acatar Allergy
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida administrar el medicamento, debe tomarlo tan pronto como recuerde, administrando la siguiente dosis 12 horas después, si es necesario.
Interrupción del tratamiento con Acatar Allergy
No debe interrumpir el tratamiento bruscamente.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
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Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas): si el medicamento se administra incorrectamente (con la cabeza inclinada hacia atrás, ver punto 3), sensación de sabor amargo en la cavidad bucal, que en ocasiones puede provocar náuseas.
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas): irritación de la mucosa nasal inflamada (por ejemplo, hormigueo, escozor, picor), estornudos y epistaxis.
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas): náuseas.
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas): hipersensibilidad, fatiga (agotamiento, debilidad), mareo o debilidad generalizada, que también pueden deberse a la enfermedad subyacente, erupción cutánea, prurito, urticaria.
Si aparece alguno de los síntomas adversos descritos anteriormente, debe informar a su médico.
En caso de que aparezcan los primeros signos de reacción de hipersensibilidad, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento Acatar Allergy. El médico evaluará entonces la gravedad de los síntomas y decidirá si es necesario adoptar medidas adicionales.
Manejo de los efectos adversos
Normalmente, los efectos adversos mencionados anteriormente son transitorios. Por este motivo, no suele ser necesario adoptar medidas especiales.
Si tras usar el medicamento Acatar Allergy nota un sabor amargo en la boca, debe beber una bebida sin alcohol (como zumo o leche) para neutralizarlo.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia;
tel: +48 22 492 13 01; fax: +48 22 492 13 09;
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Acatar Allergy

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco y en el estuche, tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
No conservar a temperaturas superiores a 25 ºC.
No utilizar más de 6 meses después de la primera utilización.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene el medicamento Acatar Allergy

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de azelastina 1 mg/ml. Una aplicación (0,14 ml) contiene 0,14 mg de clorhidrato de azelastina, lo que equivale a 0,13 mg de azelastina.
• Los demás componentes son: hipromelosa 2910, edetato disódico, ácido cítrico, fosfato disódico dodecahidratado, cloruro de sodio y agua purificada.

Aspecto del medicamento Acatar Allergy y contenido del envase
Acatar Allergy es una solución clara e incolora.
El aerosol nasal Acatar Allergy se presenta en un frasco de plástico multidosis (fabricado en polietileno de alta densidad) equipado con un pulverizador en bomba. Cada frasco contiene 10 ml de solución.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
US Pharmacia Sp. z o.o.,
calle Ziębicka 40,
50-507 Wrocław, Polonia
Fabricante:
SAG Manufaturing, S.L.U
Carretera N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix
28750 Madrid, España
Galenicum Health, S.L.U
Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona, España
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con:
USP Zdrowie Sp. z o.o., calle Poleczki 35, 02-822 Varsovia
tel. +48 (22) 543 60 00
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