Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Акатар Акті-Табс, 60 мг + 2,5 мг, таблетки
Pseudoephedrini hydrochloridum + Triprolidini hydrochloridum
Перед застосуванням ліку зверніть увагу на вміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Акатар Акті-Табс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Акатар Акті-Табс
Як застосовувати лікарський засіб Акатар Акті-Табс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Акатар Акті-Табс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Акатар Акті-Табс і для чого його застосовують

Акатар Акті-Табс містить дві діючі речовини: псевдоефедрин і трипролідин. Псевдоефедрин
зменшує набряк і гіперемію слизової оболонки носа та навколишніх пазух, зменшує відчуття закладеності носа (розкриває ніс). Зменшує кількість виділення з носа. Трипролідин зменшує чхання
та свербіж у носі.
Показанням до застосування лікарського засобу Акатар Акті-Табс є полегшення симптомів запалення слизової оболонки носа, таких як: набряк слизової оболонки носа та навколишніх пазух, виділення з носа (риніт), відчуття закладеності носа та чхання, що виникають при застуді та грипі. Лікарський засіб може також застосовуватися тимчасово при алергічному риніті та судиноруховому набряку слизової оболонки носа.
Дія лікарського засобу Акатар Акті-Табс починається приблизно через 15–30 хвилин після прийому та триває принаймні 4 години.
Акатар Акті-Табс призначений для лікування дорослих та дітей віком старше 12 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Акатар Акті-Табс

Коли не застосовувати препарат Акатар Акті-Табс:

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6) або на симпатоміметичні аміни, такі як ефедрин чи фенілефрин, які, зокрема, використовуються для звуження слизової оболонки носа;
якщо пацієнт застосовує або застосовував протягом останніх 14 днів ліки з групи інгібіторів моноаміноксидази, які іноді використовуються для лікування депресії;
якщо пацієнт має дуже високий артеріальний тиск (важку гіпертензію) або гіпертензію, яку не можна контролювати за допомогою ліків;
якщо пацієнт має важку гостру (раптову) або хронічну (довготривалу) хворобу нирок або ниркову недостатність;
у осіб із нестабільною ішемічною хворобою серця;
у осіб із тяжкою печінковою недостатністю;
під час вагітності та годування грудьми;
якщо пацієнт приймає фуразолідон (ліки, що використовуються при бактеріальних інфекціях) або інші ліки, що містять псевдоефедрин або антигістамінні засоби;
у дітей віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Акатар Акті-Табс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід приймати препарат без консультації з лікарем у таких випадках:

у осіб із цукровим діабетом, порушеннями серцевого ритму, гіпертиреозом, хворобою серця, артеріальним тиском, підвищеним внутрочерепним тиском, порушеннями відтоку сечі, наприклад, спричиненими збільшенням простати або звуженням шийки сечового міхура, через вміст псевдоефедрину;
у осіб із стенозом пілоруса, бронхіальною астмою, гострим закритою кутовою глаукомою, епілепсією, нирковою недостатністю, печінковою недостатністю, хронічною обструктивною хворобою легень — через вміст трипролідину; люди похилого віку можуть бути більш чутливими до седативної дії трипролідину;
у осіб, які приймають антигіпертензивні засоби, трициклічні антидепресанти, засоби, що стимулюють симпатичну нервову систему, такі як: засоби, що звужують судини слизових оболонок, засоби, що пригнічують апетит, та психотропні засоби з амфетаміноподібною дією (див. розділ «Препарат Акатар Акті-Табс і інші ліки»). У таких випадках лікар оцінить вплив однієї дози препарату на артеріальний тиск.

Під час застосування препарату Акатар Акті-Табс може виникнути раптовий біль у животі або кровотеча з прямої кишки
у результаті запального стану товстої кишки (ішемічного коліту). Якщо виникнуть
такі симптоми з боку шлунково-кишкового тракту, слід припинити застосування препарату Акатар Акті-Табс
і негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися по медичну допомогу. Див. розділ 4.
Під час застосування препарату Акатар Акті-Табс може виникнути зниження кровотоку у
зірковому нерві. У разі раптової втрати зору слід припинити застосування препарату
Акатар Акті-Табс і негайно звернутися до лікаря або звернутися по медичну допомогу.
Див. розділ 4.
Якщо симптоми зберігаються, посилюються або не зникають через 3 дні, або якщо з’являться нові симптоми,
слід звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виникне гарячка з генералізованим почервонінням шкіри та висипом, слід
припинити прийом препарату Акатар Акті-Табс і звернутися до лікаря або негайно
звернутися по медичну допомогу. Див. розділ 4.
Після застосування препаратів, що містять псевдоефедрин, повідомляли про випадки заднього
оберненого енцефалопатичного синдрому (PRES) та оберненого синдрому звуження судин мозку (RCVS).
PRES та RCVS — це рідкісні захворювання, які можуть бути пов’язані зі зниженим кровопостачанням мозку.
У разі появи симптомів, які можуть бути ознаками PRES або RCVS, слід негайно припинити застосування препарату Акатар Акті-Табс і негайно звернутися за медичною допомогою (симптоми див. у розділі 4 «Можливі небажані ефекти»).

Діти та підлітки
Препарат не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.

Препарат Акатар Акті-Табс і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Під час застосування препарату Акатар Акті-Табс слід уникати прийому засобів, що діють седативно.
Одночасне застосування препарату Акатар Акті-Табс із засобами, що звужують судини слизових оболонок (фенілефрин, оксиметазолін), трициклічними антидепресантами (амітриптилін, іміпрамін, опіпрамол), засобами, що пригнічують апетит (сібутрамін), психотропними засобами з амфетаміноподібною дією (бупропіон, фентермін) або інгібіторами моноаміноксидази (моклобемід) іноді може призводити до підвищення артеріального тиску (див. розділ «Важливі відомості перед застосуванням препарату Акатар Акті-Табс»).
Трипролідина може посилювати дію етилового спирту.
Псевдоефедрин може частково послаблювати дію знижувальних тиск засобів, які порушують функцію симпатичної нервової системи, таких як: бретиліум, бетанідін, гуанетидин, дебрізохіна, метилдопа, засоби, що блокують альфа- та бета-адренергічні рецептори.

Препарат Акатар Акті-Табс і харчування, напої чи алкоголь
Під час застосування препарату Акатар Акті-Табс слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Акатар Акті-Табс не слід застосовувати жінкам під час вагітності та жінкам, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пацієнти, які приймають Акатар Акті-Табс, не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами,
оскільки препарат може викликати сонливість.

Препарат Акатар Акті-Табс містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Акатар Акті-Табс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосовувати внутрішньо.
Рекомендована доза: дорослі та діти віком понад 12 років — 1 таблетка кожні 6–8 годин. Не слід
застосовувати більше ніж 4 таблетки на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки не слід застосовувати дітям віком до 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Акатар Акті-Табс
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків можуть виникнути такі симптоми: сонливість, летаргія, запаморочення, порушення координації рухів, слабкість, зниження м’язового тонусу, дихальні недостатність, сухість шкіри та слизових оболонок, прискорення серцевих скорочень, артеріальна гіпертензія, висока гарячка, збудження, дратівливість, судоми, утруднення сечовипускання.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пропуск застосування ліків Акатар Акті-Табс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Акатар Акті-Табс і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо з’являться симптоми, що вказують на синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром оборотного звуження церебральних судин (RCVS). До них належать:

сильний головний біль раптового початку,
нудота,
блювота,
сплутаність свідомості,
судоми, зміни зору.

Можуть виникати такі побічні ефекти:
Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

тяжкі захворювання, що впливають на судини головного мозку, відомі як синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром оборотного звуження церебральних судин (RCVS),
галюцинації,
сонливість, порушення сну,
прискорена робота серця (тахікардія),
артеріальна гіпертензія,
відчуття сухості в порожнині рота, носі та горлі,
висипання, іноді зі свербінням,
затримка сечі у чоловіків, які отримували псевдоефедрин (у таких випадках важливим предиспонуючим чинником може бути збільшення простати),
запалення товстої кишки, спричинене недостатнім припливом крові (ішемічний коліт),
зниження кровотоку в області зорового нерва (ішемічна нейропатія зорового нерва).

Раптова лихоманка, почервоніння шкіри або численні дрібні пухирці (можливі симптоми гострої загальної пустульозної ексантеми — AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) можуть виникнути протягом перших 2 днів застосування препарату Акатар Акті-Табс. Див. пункт 2.
Якщо з’являться такі симптоми, необхідно припинити застосування препарату Акатар Акті-Табс і звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних агентів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Акатар Акті-Табс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та первинній упаковці (місяць/рік). Позначення на блистері: EXP — термін придатності, Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Акатар Акті-Табс

Діючими речовинами ліків є гідрохлорид псевдоефедрину та гідрохлорид трипролідину. 1 таблетка містить: 60 мг гідрохлориду псевдоефедрину та 2,5 мг гідрохлориду трипролідину.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль поперечнозшитий, лактоза, кислота стеаринова (50), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. Як виглядають ліки Акатар Акті-Табс і що містить упаковка Біла, кругла, з обидвох боків опукла таблетка з гравіруванням у вигляді лінії, що проходить через центр, і написом 160 на одній із частин.

Упаковка містить: 2 шт. (1 блистер по 2 шт.); 4 шт. (1 блистер по 4 шт.); 6 шт. (1 блистер по 6 шт.)
або 12 шт. (1 блистер по 12 шт.).
Відповідальна організація та виробник
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40,
50-507 Вроцлав
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідальної організації:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
вул. Пелецькі 35
02-822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00