Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Acatar Acti-Tabs , 60 mg + 2,5 mg, compresse
Pseudoefedrina cloridrato + Triprolidina cloridrato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Acatar Acti-Tabs e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Acatar Acti-Tabs
Come usare Acatar Acti-Tabs
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Acatar Acti-Tabs
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Acatar Acti-Tabs e a cosa serve

Acatar Acti-Tabs contiene due principi attivi: pseudoefedrina e triprolidina. La pseudoefedrina riduce il gonfiore e l’iperemia della mucosa nasale e dei seni paranasali, allevia la sensazione di naso chiuso (decongestiona il naso) e riduce la produzione di muco nasale. La triprolidina riduce lo starnuto e il prurito nasale.
Acatar Acti-Tabs è indicato per il trattamento sintomatico delle manifestazioni di rinite, come gonfiore della mucosa nasale e dei seni paranasali, scolo di muco dal naso (rinite), sensazione di naso chiuso e starnuti, che si presentano in caso di raffreddore e influenza. Il medicinale può essere utilizzato anche occasionalmente in caso di rinite allergica e di rinite vasomotoria.
L’effetto di Acatar Acti-Tabs inizia già dopo circa 15-30 minuti dall’assunzione e si mantiene per almeno 4 ore.
Acatar Acti-Tabs è indicato per il trattamento di adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Acatar Acti-Tabs

Quando non assumere il medicinale Acatar Acti-Tabs:

se il paziente è allergico alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o alle ammine simpaticomimetiche come efedrina e fenilefrina, utilizzate ad esempio per ridurre il gonfiore della mucosa nasale;
se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi, talvolta utilizzati nel trattamento della depressione;
se il paziente presenta una pressione sanguigna molto alta (ipertensione arteriosa grave) o un'ipertensione arteriosa non controllabile con farmaci;
se il paziente soffre di grave malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine) oppure di insufficienza renale;
in caso di malattia cardiaca ischemica instabile;
in caso di grave insufficienza epatica;
durante la gravidanza e l’allattamento al seno;
se il paziente assume furazolidone (un medicinale utilizzato per infezioni batteriche) o altri medicinali contenenti pseudoefedrina o antistaminici;
nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Acatar Acti-Tabs, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Non assumere il medicinale senza aver consultato il medico nei seguenti casi:

nei pazienti affetti da diabete, disturbi del ritmo cardiaco, ipertiroidismo, malattie cardiache, ipertensione arteriosa, aumento della pressione intraoculare, disturbi del flusso urinario, ad esempio dovuti ad ipertrofia della prostata o a restringimento del collo della vescica urinaria, a causa del contenuto di pseudoefedrina;
nei pazienti con stenosi pilorica, asma bronchiale, glaucoma acuto ad angolo chiuso, epilessia, insufficienza renale, insufficienza epatica, malattia polmonare ostruttiva cronica, a causa del contenuto di triprolidina; le persone anziane possono essere più sensibili all’effetto sedativo della triprolidina;
nei pazienti che assumono medicinali antipertensivi, triciclici antidepressivi, medicinali che stimolano il sistema simpatico, come ad esempio medicinali che restringono i vasi sanguigni delle mucose, medicinali che riducono l’appetito e medicinali psicotropi con effetto simile a quello delle anfetamine (vedere punto „Il medicinale Acatar Acti-Tabs con altri medicinali”). In questi casi, il medico valuterà l’effetto di una singola dose del medicinale sulla pressione arteriosa.

Durante l’assunzione del medicinale Acatar Acti-Tabs può manifestarsi un improvviso dolore addominale o emorragia anale dovuto a uno stato infiammatorio del colon (colite ischemica). Se si verificano tali sintomi a carico dell’apparato digerente, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Acatar Acti-Tabs e consultare immediatamente un medico o cercare assistenza medica. Vedere punto 4.
Durante l’assunzione del medicinale Acatar Acti-Tabs può verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico. In caso di improvvisa perdita della vista, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Acatar Acti-Tabs e contattare immediatamente un medico o cercare assistenza medica. Vedere punto 4.
Se i sintomi persistono, peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, oppure se compaiono nuovi sintomi, si deve consultare il medico.
Se il paziente sviluppa febbre accompagnata da eruzione cutanea diffusa e vesciche, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Acatar Acti-Tabs e consultare immediatamente il medico o cercare assistenza medica. Vedere punto 4.
Dopo l’assunzione di medicinali contenenti pseudoefedrina sono stati segnalati casi di sindrome encefalopatica posteriore reversibile (PRES) e sindrome reversibile di restringimento dei vasi cerebrali (RCVS).
PRES e RCVS sono malattie rare che possono essere associate a una ridotta perfusione cerebrale.
In caso di comparsa di sintomi che potrebbero essere segni di PRES o RCVS, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Acatar Acti-Tabs e cercare immediatamente assistenza medica (sintomi, vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).

Bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Il medicinale Acatar Acti-Tabs con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Durante l’assunzione del medicinale Acatar Acti-Tabs si deve evitare l’assunzione di medicinali con effetto sedativo.
L’assunzione contemporanea del medicinale Acatar Acti-Tabs con medicinali che restringono i vasi sanguigni delle mucose (fenilefrina, oksimetazolina), con antidepressivi triciclici (amitriptilina, imipramina, opipramolo), medicinali che riducono l’appetito (sibutramina), medicinali psicotropi con effetto simile alle anfetamine (bupropione, fentermina) o con inibitori della monoaminoossidasi (moclobemide) può talvolta causare un aumento della pressione arteriosa (vedere punto „Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Acatar Acti-Tabs”).
La triprolidina può potenziare l’effetto dell’alcol etilico.
La pseudoefedrina può ridurre parzialmente l’effetto ipotensivo di medicinali che alterano la funzione del sistema simpatico, come bretilio, betanidina, guanetidina, debrisoquina, metildopa, e medicinali che bloccano i recettori alfa- e beta-adrenergici.

Alimenti e bevande, inclusa l’alcol
Durante l’assunzione del medicinale Acatar Acti-Tabs si deve evitare il consumo di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Acatar Acti-Tabs non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
I pazienti che assumono Acatar Acti-Tabs non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari, poiché il medicinale può causare sonnolenza.

Il medicinale Acatar Acti-Tabs contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Acatar Acti-Tabs

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere per via orale.
Dose raccomandata: adulti e bambini di età superiore ai 12 anni, 1 compressa ogni 6-8 ore. Non superare la dose di
4 compresse al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Acatar Acti-Tabs
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi: sonnolenza, letargia, vertigini,
instabilità motoria, debolezza, riduzione del tono muscolare, insufficienza respiratoria, secchezza della pelle e delle mucose,
tachicardia, ipertensione arteriosa, alta febbre, eccitazione, irritabilità, convulsioni, difficoltà nella minzione.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Acatar Acti-Tabs
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedentemente omessa.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Acatar Acti-Tabs e rivolgersi immediatamente a un medico
in caso di comparsa di sintomi indicativi di encefalopatia posteriore reversibile (PRES) o di sindrome da restringimento reversibile dei vasi cerebrali (RCVS). Tali sintomi comprendono:

forte mal di testa con insorgenza improvvisa,
nausea,
vomito,
confusione,
convulsioni, alterazioni della vista.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati la cui frequenza è sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

gravi disturbi che interessano i vasi sanguigni del cervello, noti come encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da restringimento reversibile dei vasi cerebrali (RCVS),
allucinazioni,
sonnolenza, disturbi del sonno,
accelerazione della frequenza cardiaca (tachicardia),
ipertensione arteriosa,
sensazione di secchezza nella cavità orale, nel naso e nella gola,
eruzioni cutanee, talvolta accompagnate da prurito,
ritenzione urinaria negli uomini che hanno assunto pseudoefedrina (in tali casi, un fattore predisponente importante può essere l’ingrandimento della prostata),
colite ischemica causata da insufficiente afflusso di sangue all’intestino (colite ischemica),
riduzione del flusso sanguigno nel nervo ottico (neuropatia ischemica del nervo ottico).

Febbre improvvisa, arrossamento della pelle o eruzioni con piccole pustole (possibili sintomi di pustolosi esantematica acuta generalizzata - AGEP, dall’inglese Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) possono manifestarsi entro i primi 2 giorni di assunzione di Acatar Acti-Tabs. Vedere punto 2.
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Acatar Acti-Tabs e contattare il medico o rivolgersi senza indugio a un centro medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Acatar Acti-Tabs

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sull’imballaggio primario
(mese/anno). Marcatura utilizzata per la blister: EXP – data di scadenza, Lot – numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Acatar Acti-Tabs

I principi attivi di questo medicinale sono cloridrato di pseudoefedrina e cloridrato di triprolidina. Ogni compressa contiene: 60 mg di cloridrato di pseudoefedrina e 2,5 mg di cloridrato di triprolidina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, lattosio, acido stearico (50), biossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato. Come si presenta Acatar Acti-Tabs e contenuto della confezione Compressa bianca, rotonda, biconvessa, con un solco inciso al centro di un lato e la scritta 160 su una delle due parti.

La confezione contiene: 2 pezzi (1 blister da 2 pezzi); 4 pezzi (1 blister da 4 pezzi); 6 pezzi (1 blister da 6 pezzi) oppure 12 pezzi (1 blister da 12 pezzi).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel. +48 (22) 543 60 00