Acatar Acti-Tabs

Prospecto: información para el paciente

Acatar Acti-Tabs , 60 mg + 2,5 mg, comprimidos
Pseudoephedrini hydrochloridum + Triprolidini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las
indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Acatar Acti-Tabs y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Acatar Acti-Tabs
3. Cómo tomar Acatar Acti-Tabs
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Acatar Acti-Tabs
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Acatar Acti-Tabs y para qué se utiliza

Acatar Acti-Tabs contiene dos principios activos: pseudoefedrina y triprolidina. La pseudoefedrina
reduce el edema y la congestión de la mucosa nasal y de los senos paranasales, alivia la sensación
de congestión nasal (descongestiona la nariz) y disminuye la secreción nasal. La triprolidina reduce
los estornudos y la picazón nasal.
Acatar Acti-Tabs está indicado para aliviar los síntomas de la inflamación de la mucosa nasal, tales
como: edema de la mucosa nasal y de los senos paranasales, secreción nasal (rinorrea), sensación de
congestión nasal y estornudos, que aparecen en el resfriado común y en la gripe. También puede
emplearse ocasionalmente en casos de rinitis alérgica y en el edema vasomotor de la mucosa nasal.
El efecto de Acatar Acti-Tabs comienza aproximadamente entre 15 y 30 minutos después de la
administración y se mantiene durante al menos 4 horas.
Acatar Acti-Tabs está indicado para el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Acatar Acti-Tabs

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Acatar Acti-Tabs:

• si el paciente es alérgico a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a las aminas simpaticomiméticas como la efedrina o la fenilefrina, utilizadas entre otras cosas para contraer la mucosa nasal,
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días medicamentos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa, utilizados a veces en el tratamiento de la depresión,
• si el paciente tiene una presión arterial muy alta (hipertensión arterial grave) o hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos,
• si el paciente padece una enfermedad renal aguda grave (repentina) o crónica (a largo plazo) o insuficiencia renal,
• en personas con enfermedad coronaria inestable,
• en personas con insuficiencia hepática grave,
• durante el embarazo y la lactancia,
• si el paciente toma furazolidona (un medicamento utilizado en infecciones bacterianas) u otros medicamentos que contienen pseudoefedrina o medicamentos antihistamínicos,
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Acatar Acti-Tabs, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe tomar este medicamento sin consultar a un médico en los siguientes casos:

• en personas con diabetes, trastornos del ritmo cardíaco, hipertiroidismo, enfermedad cardíaca, hipertensión arterial, aumento de la presión intraocular, trastornos en la eliminación de orina, por ejemplo, provocados por hipertrofia de la próstata o estrechamiento del cuello de la vejiga urinaria, debido al contenido de pseudoefedrina;
• en personas con estenosis pilórica, asma bronquial, glaucoma agudo de ángulo cerrado, epilepsia, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, debido al contenido de triprolidina; las personas de edad avanzada pueden presentar una mayor sensibilidad al efecto sedante de la triprolidina;
• en personas que toman medicamentos antihipertensivos, medicamentos tricíclicos antidepresivos, medicamentos que estimulan el sistema nervioso simpático, tales como: medicamentos que contraen los vasos sanguíneos de las membranas mucosas, medicamentos supresores del apetito y medicamentos psicotrópicos con efecto similar a la anfetamina (ver apartado "Acatar Acti-Tabs y otros medicamentos"). En tales casos, el médico evaluará el efecto de una dosis única del medicamento sobre la presión arterial.

Durante el tratamiento con Acatar Acti-Tabs puede aparecer un dolor abdominal repentino o sangrado anal
como consecuencia de un estado inflamatorio del intestino grueso (colitis isquémica). Si aparecen
estos síntomas gastrointestinales, debe interrumpir el tratamiento con Acatar Acti-Tabs
y consultar inmediatamente a un médico o buscar ayuda médica. Véase el apartado 4.
Durante el tratamiento con Acatar Acti-Tabs puede producirse una disminución del flujo sanguíneo en el
nervio óptico. Si se produce una pérdida repentina de la visión, debe interrumpir el tratamiento con
Acatar Acti-Tabs y ponerse en contacto inmediatamente con un médico o buscar ayuda médica.
Véase el apartado 4.
Si los síntomas persisten, empeoran o no desaparecen tras 3 días, o si aparecen nuevos síntomas,
debe consultar a un médico.
Si el paciente desarrolla fiebre con enrojecimiento generalizado de la piel y erupción ampollosa, debe
interrumpir el tratamiento con Acatar Acti-Tabs y ponerse en contacto con un médico o buscar ayuda médica de inmediato. Véase el apartado 4.
Tras la administración de medicamentos que contienen pseudoefedrina se han notificado casos de
síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS).
PRES y RCVS son enfermedades raras que pueden estar asociadas con una disminución del flujo sanguíneo al cerebro.
Si aparecen síntomas que puedan ser indicativos de PRES o RCVS, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Acatar Acti-Tabs y buscar ayuda médica de inmediato (los síntomas se detallan en el
apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años.

Acatar Acti-Tabs y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Durante el tratamiento con Acatar Acti-Tabs debe evitar tomar medicamentos con efecto sedante.
La administración simultánea de Acatar Acti-Tabs con medicamentos que contraen los vasos sanguíneos de las membranas mucosas (fenilefrina, oximetazolina), con antidepresivos tricíclicos (amitriptilina, imipramina, opipramol), medicamentos supresores del apetito (sibutramina), medicamentos psicotrópicos con efecto similar a la anfetamina (bupropión, fentermina) o con inhibidores de la monoaminooxidasa (moclobemida) puede, en ocasiones, provocar un aumento de la presión arterial (véase el apartado "Información importante antes de utilizar Acatar Acti-Tabs").
La triprolidina puede intensificar el efecto del alcohol etílico.
La pseudoefedrina puede debilitar parcialmente el efecto de los medicamentos que reducen la presión arterial y que alteran la función del sistema nervioso simpático, tales como: bretilio, betanidina, guanetidina, debrecaina, metildopa, medicamentos que bloquean los receptores alfa y beta-adrenérgicos.

Acatar Acti-Tabs con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Acatar Acti-Tabs debe evitarse el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Acatar Acti-Tabs en mujeres embarazadas ni en mujeres que estén amamantando.

Conducción y uso de máquinas
Los pacientes que toman Acatar Acti-Tabs no deben conducir vehículos ni manejar maquinaria,
ya que el medicamento puede provocar somnolencia.

Acatar Acti-Tabs contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Acatar Acti-Tabs

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar con su médico o farmacéutico.
Vía de administración oral.
Dosis recomendada: adultos y niños mayores de 12 años, 1 comprimido cada 6 a 8 horas. No debe
superarse una dosis de 4 comprimidos al día.
Uso en niños y adolescentes
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Acatar Acti-Tabs
En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, pueden aparecer: somnolencia, letargo, mareo,
incoordinación motora, debilidad, disminución del tono muscular, insuficiencia respiratoria, sequedad de
piel y mucosas, taquicardia, hipertensión arterial, fiebre alta, excitación, irritabilidad, convulsiones y
dificultad para orinar.
Si se ha tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultar inmediatamente con su médico o
farmacéutico.
Olvido de la administración de Acatar Acti-Tabs
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso de Acatar Acti-Tabs y debe buscarse ayuda médica de forma urgente si aparecen síntomas que indiquen un síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) o un síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). Estos síntomas incluyen:

• fuerte dolor de cabeza de inicio súbito,
• náuseas,
• vómitos,
• confusión,
• convulsiones, cambios visuales.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedades graves que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro, conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS),
• alucinaciones,
• somnolencia, trastornos del sueño,
• aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia),
• hipertensión arterial,
• sensación de sequedad en la boca, la nariz y la garganta,
• erupción cutánea, a veces con picor,
• retención urinaria en hombres que han recibido pseudoefedrina (en tales casos, un factor predisponente importante puede ser el agrandamiento de la próstata),
• inflamación del intestino grueso causada por un flujo sanguíneo insuficiente (colitis isquémica),
• disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico (neuropatía óptica isquémica).

Pueden aparecer fiebre repentina, enrojecimiento de la piel o múltiples pequeñas pústulas (posibles signos de pustulosis exantemática aguda generalizada - AGEP, por sus siglas en inglés) durante los primeros 2 días de tratamiento con Acatar Acti-Tabs. Véase el punto 2.
Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento con Acatar Acti-Tabs y debe consultarse al médico o buscarse ayuda médica inmediatamente.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Acatar Acti-Tabs

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en el envase inmediato
(mes/año). Marcado aplicado en el blíster: EXP – fecha de caducidad, Lot – número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Acatar Acti-Tabs

• Las sustancias activas de este medicamento son clorhidrato de pseudoefedrina y clorhidrato de triprolidina. Cada comprimido contiene: 60 mg de clorhidrato de pseudoefedrina y 2,5 mg de clorhidrato de triprolidina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, lactosa, ácido esteárico (50), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Acatar Acti-Tabs y contenido del envase
Comprimido blanco, redondo, biconvexo, con una línea de fractura en el centro y la inscripción 160 en una de sus mitades.

El envase contiene: 2 piezas (1 blíster con 2 piezas); 4 piezas (1 blíster con 4 piezas); 6 piezas (1 blíster con 6 piezas) o 12 piezas (1 blíster con 12 piezas).

Titular del permiso de comercialización y fabricante
US Pharmacia Sp. z o.o.
Calle Ziębicka 40,
50-507 Wrocław, Polonia

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
Calle Poleczki 35
02-822 Varsovia, Polonia
Tel. +48 (22) 543 60 00