Акаризакс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Акаризакс, 12 SQ-HDM, ліофілізат сублінгвальний
Для застосування у дорослих та дітей (у віці від 5 до 65 років)
Стандартизований алергенний екстракт пилових кліщів
(Dermatophagoides pteronyssinus та Dermatophagoides farinae)
Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Акаризакс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Акаризакс
3. Як застосовувати лікарський засіб Акаризакс
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Акаризакс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Акаризакс і для чого його застосовують

Акаризакс містить алергенний екстракт пилових кліщів. Засіб має форму сублінгвального ліофілізату, подібного до таблетки, але більш м'якого, який розчиняється в організмі після розміщення під язиком.
Акаризакс застосовують для лікування алергійного риніту (запалення слизової оболонки носа) у дорослих та дітей (у віці від 5 до 65 років) та пов’язаної алергійної астми у дорослих (у віці від 18 до 65 років), спричинених пиловими кліщами.
Акаризакс підвищує імунологічну толерантність (здатність організму справлятися) до пилових кліщів. Покращення може стати помітним лише через 8–14 тижнів після початку лікування.
Лікар оцінить наявні алергічні симптоми та проведе шкірні тести і (або) призначить аналіз крові, щоб вирішити, чи слід застосовувати лікарський засіб Акаризакс.
Першу дозу сублінгвального ліофілізату слід приймати під наглядом лікаря. Після прийому першої дози пацієнт повинен перебувати під спостереженням медичного персоналу не менше півгодини. Таке застереження дозволяє оцінити індивідуальну чутливість пацієнта до лікування та обговорити з лікарем можливі небажані реакції.
Акаризакс призначається лікарями, які мають досвід у лікуванні алергій.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Акаризакс

Коли не приймати лік Акаризакс

• якщо пацієнт має алергію на будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
• якщо функція легень є поганою (за оцінкою лікаря);
• якщо у пацієнта було погіршення тяжкої астми протягом останніх трьох місяців (за оцінкою лікаря);
• якщо пацієнт має астму та тривалу інфекцію дихальних шляхів, наприклад, застуду, біль у горлі, пневмонію в день, коли має бути прийнята перша доза ліку Акаризакс. Лікар відстрочить початок лікування до тих пір, поки пацієнт не почуватиметься краще;
• якщо пацієнт має захворювання, що впливає на імунну систему, приймає ліки, які пригнічують роботу імунної системи, або хворіє на злоякісне новоутворення;
• якщо у пацієнта нещодавно було видалено зуб, інші хірургічні втручання в порожнині рота або є виразки чи інфекції в порожнині рота. Лікар може порадити відкласти початок лікування або перервати лікування до повного загоєння рани в порожнині рота.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Акаризакс слід обговорити з лікарем, якщо:

• пацієнт отримує лікування від депресії трьохкільцевими антидепресантами, інгібіторами моноаміноксидази (ІНАО) або лікується від хвороби Паркінсона інгібіторами катехол-О-метилтрансферази (COMT);
• у минулому у пацієнта виникала тяжка алергічна реакція після введення ін’єкції, що містить екстракт алергену домашнього пилу;
• існує алергія на рибу. Лік Акаризакс може містити слідові кількості білка риби. Наявні дані не вказують на підвищений ризик алергічної реакції у пацієнтів з алергією на рибу;
• виникнуть симптоми тяжкої алергічної реакції, наприклад, утруднення ковтання або дихання, зміна голосу, гіпотензія (низький артеріальний тиск) або відчуття стиснення в горлі. Необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря;
• симптоми астми значно погіршаться. Необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.

Якщо пацієнт хворіє на астму, після початку лікування ліком Акаризакс слід продовжувати прийом засобів від астми. Лікар повідомить пацієнту, як поступово зменшувати дозу засобів від астми.
Необхідно негайно припинити прийом ліку Акаризакс і звернутися до лікаря, якщо виникнуть тяжка або тривала відрижка або утруднення ковтання, оскільки це можуть бути симптоми алергічного езофагіту.
Під час лікування слід очікувати виникнення легких до помірних місцевих алергічних реакцій. Однак, якщо симптоми є тяжкими, слід повідомити про це лікаря, який вирішить, чи не потрібно призначити антиалергічні засоби, наприклад, антигістамінні препарати.
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «вільним від натрію».

Діти
Алергічний риніт (запалення слизової оболонки носа):
Акаризакс не показаний для застосування у дітей віком до 5 років.
Алергічна астма:
Акаризакс не показаний для застосування у лікуванні алергічної астми у дітей віком до 18 років.

Взаємодія ліку Акаризакс з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це включає також ліки, що відпускаються без рецепта. Якщо пацієнт приймає інші антиалергічні засоби, наприклад, антигістамінні препарати, засоби для полегшення симптомів астми або стероїди, слід повідомити про це лікареві, який порадить, як їх застосовувати під час лікування ліком Акаризакс. Якщо пацієнт припинить прийом антиалергічних засобів, можуть виникнути додаткові побічні ефекти від ліку Акаризакс.

Акаризакс і прийом їжі та напоїв
Протягом 5 хвилин після прийому цього ліку слід утриматися від їжі та напоїв.

Вагітність та годування груддю
На даний момент немає досвіду застосування ліку Акаризакс під час вагітності. Не слід починати лікування ліком Акаризакс під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування, їй слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості продовження лікування цим препаратом.
На даний момент немає досвіду застосування ліку Акаризакс під час годування груддю.
Не передбачається впливу ліку на дитину, яку годують груддю. Слід проконсультуватися з лікарем щодо того, чи можна продовжувати прийом ліку Акаризакс під час годування дитини груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Терапія ліком Акаризакс не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати механічними транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак, пацієнт повинен самостійно оцінити, чи не впливає лік на його самопочуття. Тому слід уважно прочитати всі відомості, що містяться в цій інструкції, особливо розділ 4 «Можливі побічні ефекти», і в разі сумнівів проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати ліки АКАРИЗАКС

Ліки АКАРИЗАКС слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай доза становить один ліофілізат на добу. Тривалість застосування ліків АКАРИЗАКС визначає лікар.
Перш ніж торкатися ліків, переконайтеся, що руки сухі. Ліки слід застосовувати таким чином:

1. Відірвіть смужку, позначену трикутниками, у верхній частині упаковки.

2. Відірвіть один квадратик з упаковки сублінгвального ліофілізату вздовж лінії перфорації.

3. Не виштовхуйте ліки крізь фольгу. Це може призвести до їх пошкодження, оскільки ліки легко розсипаються. Загніть позначений куток фольги, а потім потягніть за нього.

4. Обережно вийміть ліки з фольги та негайно застосуйте їх.

5. Покладіть ліки під язик. Вони повинні залишатися там до повного розчинення. Протягом першої хвилини не ковтайте слину. Не приймайте їжу та напої щонайменше 5 хвилин.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків АКАРИЗАКС
Якщо було прийнято надто багато ліофілізатів, пацієнт може відчувати симптоми алергії, у тому числі
місцеві симптоми з боку порожнини рота та горла. Якщо симптоми є тяжкими, слід негайно звернутися до лікаря або відвідати лікарню.
Пропуск прийому ліків АКАРИЗАКС
Якщо доза була пропущена, слід прийняти ліки пізніше того самого дня. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо пацієнт забув прийняти ліки АКАРИЗАКС більше ніж на 7 днів, перед повторним прийомом ліків слід проконсультуватися з лікарем.
Припинення застосування ліків АКАРИЗАКС
Умовою ефективності лікування є застосування ліків відповідно до призначень лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічним ефектом може бути алергічна реакція на алерген, від якого лікується пацієнт.
Більшість алергічних реакцій триває від кількох хвилин до кількох годин після прийому препарату,
і більшість із них зникає під час лікування протягом 1–3 місяців.
Найсерйозніші побічні ефекти:
Нечасто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• Тяжка алергічна реакція

Необхідно припинити прийом препарату Акаризакс і негайно повідомити лікаря або звернутися до лікарні, якщо
виникнуть такі симптоми:

• Погіршення наявної астми
• Раптовий набряк обличчя, ротової порожнини, горла або шкіри
• Утруднення ковтання
• Утруднення дихання
• Зміна голосу
• Низький артеріальний тиск крові
• Відчуття переповнення в горлі (подібне до набряку)
• Кропив’янка та свербіж шкіри

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• Відчуття подразнення в горлі
• Набряк ротової порожнини та набряк губ
• Свербіж у ротовій порожнині та свербіж вух
• Інфекція дихальних шляхів

Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• Відчуття пострілу або оніміння в ротовій порожнині та язиці
• Свербіж очей
• Свербіж язика та губ
• Набряк язика або горла
• Запалення, дискомфорт або печіння в ротовій порожнині
• Покрасніння або виразки в ротовій порожнині
• Біль у ротовій порожнині
• Порушення смаку
• Біль у шлунку або відчуття дискомфорту в животі
• Діарея
• Нудота та блювота
• Біль під час ковтання або утруднення ковтання
• Симптоми астми
• Кашель
• Одихання
• Відчуття дискомфорту в грудній клітці
• Нестравність та пекучий біль у шлунку
• Хрипота
• Відчуття втоми
• Кропив’янка та свербіж шкіри

Нечасто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• Запалення очей
• Відчуття швидкого, сильного або нерегулярного серцебиття
• Відчуття дискомфорту в вухах
• Відчуття тиску в горлі
• Відчуття дискомфорту в носі, закладеність носа або виділення з носа, чхання
• Утворення пухирів у ротовій порожнині
• Подразнення стравоходу
• Відчуття стороннього тіла в горлі
• Запаморочення
• Відчуття загального поганого самопочуття
• Сухість у ротовій порожнині
• Відчуття поколювання на шкірі
• Покрасніння горла
• Збільшення мигдаликів
• Біль у губах
• Виразки на губах
• Збільшення слинних залоз
• Підвищене виділення слини
• Покрасніння шкіри

Рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• Раптовий набряк обличчя або шкіри
• Алергічний езофагіт (еозинофільний езофагіт)

Якщо виникають неприємні побічні симптоми, слід звернутися до лікаря, який
визначить, чи необхідно приймати антигістамінні препарати для полегшення симптомів,
що виникають у пацієнта.
Побічні ефекти у дітей
Очікується, що побічні ефекти у дітей будуть подібні до побічних ефектів,
які виникають у дорослих та підлітків.
Деякі можливі побічні ефекти, які можуть частіше виникати у дітей:
Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів): набряк язика або горла,
виразки в ротовій порожнині, біль у ротовій порожнині, порушення смаку, біль у животі, діарея, нудота.
Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів): запалення очей.
Нечасто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів): раптовий набряк обличчя та шкіри, а
також алергічний езофагіт (еозинофільний езофагіт).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки АКАРИЗАКС

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Акаризакс після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після: EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Особливих заходів обережності щодо зберігання лікарського засобу не потрібно.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Акаризакс
Діючою речовиною лікарського засобу є стандартизований алергенний екстракт пилу домашніх кліщів
Dermatophagoides pteronyssinus та Dermatophagoides farinae. Активність одного сублінгвального ліофілізату
виражається в одиницях SQ-HDM. Активність одного ліофілізату становить
12 SQ-HDM.
Інші інгредієнти: желатин (походить з риби), маннітол, натрію гідроксид (для встановлення pH).
Як виглядає лікарський засіб Акаризакс і що містить упаковка
Білий або майже білий витиснений сублінгвальний ліофілізат, маркований витиском з одного боку.
Алюмінієві/алюмінієві блистери в картонній упаковці. Кожен блистер містить 10 сублінгвальних ліофілізатів.
Доступні такі розміри упаковок: 30, 90 сублінгвальних ліофілізатів.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.
Відповідальний суб’єкт
ALK-Abelló A/S, Bøge Allé 6-8, DK-2970 Hørsholm, Данія
Виробник
ALK-Abelló S.A., Miguel Fleta 19, 28037 Мадрид, Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Австрія, Чеська Республіка, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Норвегія, Польща, Швеція та Словаччина:
ACARIZAX
Італія: ACCARIZAX