Acarizax

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ACARIZAX, 12 SQ-HDM, liofilizzato sublinguale
Per l’uso negli adulti e nei bambini (dai 5 ai 65 anni di età)
Estratto allergenico standardizzato degli acari della polvere domestica
(Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere il punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è ACARIZAX e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ACARIZAX
3. Come prendere ACARIZAX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ACARIZAX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ACARIZAX e a cosa serve

ACARIZAX contiene un estratto allergenico degli acari della polvere domestica. Il medicinale è un liofilizzato sublinguale, simile a una compressa ma più morbido, che si scioglie e viene assorbito nell’organismo dopo essere stato posizionato sotto la lingua.
ACARIZAX è utilizzato nel trattamento della rinite allergica (infiammazione della mucosa nasale) negli adulti e nei bambini (dai 5 ai 65 anni di età) e dell’asma allergica associata negli adulti (dai 18 ai 65 anni di età), causate dagli acari della polvere domestica.
ACARIZAX aumenta la tolleranza immunologica (la capacità dell’organismo di tollerare) agli acari della polvere domestica. Potrebbero essere necessarie da 8 a 14 settimane prima che il paziente noti un miglioramento.
Il medico valuterà i sintomi allergici presenti e eseguirà test cutanei e (o) prescriverà un esame del sangue per decidere se ACARIZAX debba essere utilizzato.
La prima dose di liofilizzato sublinguale deve essere assunta in presenza del medico. Dopo l’assunzione della prima dose, il paziente deve rimanere sotto osservazione da parte del personale medico per almeno mezz’ora. Questa misura precauzionale consente di valutare la sensibilità individuale del paziente al trattamento e di discutere con il medico gli eventuali effetti indesiderati.
ACARIZAX viene prescritto da medici con esperienza nel trattamento delle allergie.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale ACARIZAX

Quando non assumere il medicinale ACARIZAX

• se il paziente è allergico a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la funzionalità polmonare è compromessa (secondo la valutazione del medico);
• se il paziente ha avuto un peggioramento di asma grave negli ultimi tre mesi (secondo la valutazione del medico);
• se il paziente ha l'asma e un'infezione delle vie respiratorie in corso, come raffreddore, mal di gola o polmonite, nel giorno in cui deve essere assunta la prima dose di ACARIZAX. Il medico potrebbe ritardare l'inizio del trattamento fino a quando il paziente non si sentirà meglio;
• se il paziente ha una malattia che interessa il sistema immunitario, assume farmaci che sopprimono il sistema immunitario o ha un tumore;
• se il paziente ha recentemente subito un'estrazione dentale, altri interventi chirurgici nel cavo orale o presenta ulcere o infezioni nel cavo orale. Il medico potrebbe consigliare di posticipare l'inizio del trattamento o interrompere il trattamento fino alla completa guarigione delle lesioni orali.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere ACARIZAX, è necessario discutere con il medico se:

• il paziente è in trattamento per la depressione con antidepressivi triciclici, inibitori della monoaminoossidasi (MAO) o è in terapia per il morbo di Parkinson con inibitori della catecol-O-metiltransferasi (COMT);
• in passato il paziente ha avuto una grave reazione allergica dopo somministrazione di un'iniezione contenente un estratto allergenico di acari della polvere domestica;
• il paziente è allergico al pesce. Il medicinale ACARIZAX potrebbe contenere tracce di proteine di pesce. I dati disponibili non indicano un aumento del rischio di reazioni allergiche nei pazienti allergici al pesce;
• compaiono sintomi di una grave reazione allergica, come difficoltà di deglutizione o respirazione, cambiamento della voce, ipotensione (bassa pressione sanguigna) o sensazione di gola stretta. In tal caso è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico;
• i sintomi di asma peggiorano in modo evidente. In tal caso è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.

Se il paziente soffre di asma, dopo l'inizio del trattamento con ACARIZAX deve continuare a utilizzare i farmaci per l'asma. Il medico indicherà al paziente come ridurre gradualmente la dose dei farmaci per l'asma.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di ACARIZAX e contattare il medico se dovessero comparire bruciore di stomaco grave o persistente o difficoltà di deglutizione, poiché potrebbero essere sintomi di un'infiammazione allergica dell'esofago.
Durante il trattamento è da attendersi l'insorgenza di reazioni allergiche locali da lievi a moderate. Tuttavia, se i sintomi sono gravi, è necessario informare il medico, il quale deciderà se il paziente necessita di farmaci antiallergici, ad esempio antistaminici.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

Bambini
Rinite allergica (infiammazione della mucosa nasale):
ACARIZAX non è indicato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 5 anni.
Asma allergica:
ACARIZAX non è indicato per il trattamento dell'asma allergica nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

ACARIZAX e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o assunti di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica. Se il paziente assume altri farmaci antiallergici, come antistaminici, farmaci per il controllo dei sintomi dell'asma o steroidi, è necessario informare il medico, il quale fornirà indicazioni su come utilizzarli durante il trattamento con ACARIZAX. Se il paziente interrompe l'assunzione di farmaci antiallergici, potrebbero verificarsi più effetti indesiderati con ACARIZAX.

ACARIZAX, cibi e bevande
Per 5 minuti dopo l'assunzione di questo medicinale è necessario astenersi dal mangiare e dal bere.

Gravidanza e allattamento
Attualmente non ci sono esperienze sull'uso di ACARIZAX durante la gravidanza. Non si deve iniziare il trattamento con ACARIZAX durante la gravidanza. Se una donna rimane incinta durante il trattamento, deve consultare il medico per valutare se può continuare il trattamento con questo medicinale.
Attualmente non ci sono esperienze sull'uso di ACARIZAX durante l'allattamento. Non si prevede un effetto del medicinale sul bambino allattato al seno. È necessario parlare con il medico per valutare se è possibile continuare l'assunzione di ACARIZAX durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La terapia con ACARIZAX non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli meccanici e di utilizzare macchinari. Tuttavia, il paziente deve valutare autonomamente se il medicinale influisce sul suo stato generale. Si raccomanda pertanto di leggere attentamente tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo, in particolare il punto 4 "Possibili effetti indesiderati", e in caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

3. Come assumere il medicinale ACARIZAX

Il medicinale ACARIZAX deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose abituale è di un liofilizzato al giorno. Il medico deciderà per quanto tempo deve essere assunto
il medicinale ACARIZAX.
Prima di toccare il medicinale, assicurarsi che le mani siano asciutte. Il medicinale deve essere assunto nel seguente
modo:

1. Staccare la striscia contrassegnata dai triangoli nella parte superiore della confezione.

2. Staccare dalla confezione del liofilizzato sublinguale un quadratino lungo la linea di perforazione.

3. Non spingere il medicinale attraverso la pellicola. Ciò potrebbe danneggiarlo, poiché il medicinale si rompe facilmente. Pieghare l'angolo contrassegnato della pellicola, quindi tirare delicatamente.

4. Estrarre con attenzione il medicinale dalla pellicola e assumerlo immediatamente.

5. Posizionare il medicinale sotto la lingua. Deve rimanere in tale posizione fino al completo scioglimento. Durante il primo minuto non deglutire la saliva. Non assumere cibi o bevande per almeno 5 minuti.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ACARIZAX
In caso di assunzione di un numero eccessivo di liofilizzati, il paziente potrebbe manifestare sintomi allergici, inclusi
sintomi locali a livello della bocca e della gola. Se i sintomi sono gravi, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale.
Salto dell’assunzione del medicinale ACARIZAX
In caso di dimenticanza della dose, assumere il medicinale più tardi nella stessa giornata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se il paziente ha dimenticato di assumere il medicinale ACARIZAX per più di 7 giorni, prima di riprendere il trattamento deve consultare il medico.
Interruzione dell’assunzione del medicinale ACARIZAX
Per garantire l'efficacia del trattamento, è essenziale assumere il medicinale secondo le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Un effetto indesiderato può essere una reazione allergica all’allergene con cui il paziente viene trattato.
La maggior parte delle reazioni allergiche persiste da pochi minuti a poche ore dopo l’assunzione del medicinale
e la maggior parte di esse scompare durante il trattamento, entro un periodo da 1 a 3 mesi.
Effetti indesiderati più gravi:
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• Reazione allergica grave

È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale ACARIZAX e contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale se compaiono i seguenti sintomi:

• Peggioramento dell’asma preesistente
• Gonfiore improvviso del viso, della bocca, della gola o della pelle
• Difficoltà di deglutizione
• Difficoltà respiratorie
• Alterazioni della voce
• Pressione sanguigna bassa
• Sensazione di ostruzione alla gola (simile a un edema)
• Orticaria e prurito cutaneo

Altri possibili effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• Sensazione di irritazione alla gola
• Gonfiore della bocca e delle labbra
• Prurito della bocca e delle orecchie
• Infezione delle vie respiratorie

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• Sensazione di formicolio o intorpidimento nella bocca e sulla lingua
• Prurito oculare
• Prurito della lingua e delle labbra
• Gonfiore della lingua o della gola
• Infiammazione, disagio o bruciore nella bocca
• Arrossamento o ulcere nella bocca
• Dolore in bocca
• Alterazioni del gusto
• Dolore addominale o sensazione di disagio nell’addome
• Diarrea
• Nausea e vomito
• Dolore durante la deglutizione o difficoltà a deglutire
• Sintomi asmatici
• Tosse
• Affanno
• Sensazione di disagio al torace
• Dispepsia e bruciore di stomaco
• Raucedine
• Sensazione di affaticamento
• Orticaria e prurito cutaneo

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• Congiuntivite
• Sensazione di battito cardiaco rapido, forte o irregolare
• Sensazione di disagio all’orecchio
• Sensazione di pressione alla gola
• Sensazione di disagio al naso, naso chiuso o scolo nasale, starnuti
• Formazione di vesciche in bocca
• Irritazione dell’esofago
• Sensazione di corpo estraneo in gola
• Vertigini
• Sensazione generale di malessere
• Secchezza della bocca
• Formicolio cutaneo
• Arrossamento della gola
• Ingrossamento delle tonsille
• Dolore alle labbra
• Ulcere alle labbra
• Aumento delle dimensioni delle ghiandole salivari
• Aumento della produzione di saliva
• Arrossamento della pelle

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

• Gonfiore improvviso del viso o della pelle
• Esofagite allergica (esofagite eosinofila)

Se compaiono effetti indesiderati fastidiosi, è necessario contattare il proprio medico, il quale deciderà se è indicato somministrare antistaminici per alleviare i sintomi manifestati dal paziente.
Effetti indesiderati nei bambini
Ci si aspetta che gli effetti indesiderati nei bambini siano simili a quelli osservati negli adulti e negli adolescenti.
Alcuni effetti indesiderati che potrebbero verificarsi più frequentemente nei bambini sono:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10): gonfiore della lingua o della gola, ulcere in bocca, dolore in bocca, alterazioni del gusto, dolore addominale, diarrea, nausea.
Comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10): congiuntivite.
Non comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 100): gonfiore improvviso del viso e della pelle ed esofagite allergica (esofagite eosinofila).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale ACARIZAX

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale ACARIZAX dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
con: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ACARIZAX
La sostanza attiva del medicinale è un estratto allergenico standardizzato di acari della polvere domestica
Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae. L'attività di un liofilizzato
sublinguale è espressa in unità SQ-HDM. L'attività di un liofilizzato è di 12 SQ-HDM.
Gli altri componenti sono: gelatina (di origine ittica), mannitolo e idrossido di sodio (per regolare il pH).
Come si presenta il medicinale ACARIZAX e contenuto della confezione
Liofilizzato sublinguale pressato, bianco o quasi bianco, con impressa una marcatura su un lato.
Confezionato in blister di alluminio/alluminio contenuti in una scatola di cartone. Ogni blister contiene 10 liofilizzati sublinguali.
Sono disponibili le seguenti confezioni: 30 e 90 liofilizzati sublinguali.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
ALK-Abelló A/S, Bøge Allé 6-8, DK-2970 Hørsholm, Danimarca
Produttore
ALK-Abelló S.A., Miguel Fleta 19, 28037 Madrid, Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Norvegia, Polonia, Svezia e Slovacchia:
ACARIZAX
Italia: ACCARIZAX