Acarizax

Prospecto: Información para el usuario

ACARIZAX, 12 SQ-HDM, liofilizado sublingual
Para uso en adultos y niños (de 5 a 65 años de edad)
Extracto alergénico estandarizado de ácaros del polvo doméstico
(Dermatophagoides pteronyssinus y Dermatophagoides farinae)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si se presenta algún efecto adverso en usted, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es ACARIZAX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar ACARIZAX
3. Cómo tomar ACARIZAX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ACARIZAX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ACARIZAX y para qué se utiliza

ACARIZAX contiene un extracto alergénico de ácaros del polvo doméstico. El medicamento se presenta en forma de liofilizado sublingual, similar a una tableta, pero más blando, que se absorbe en el organismo al colocarlo debajo de la lengua.
ACARIZAX se utiliza en el tratamiento de la rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal) en adultos y niños (de 5 a 65 años de edad) y de asma alérgica asociada en adultos (de 18 a 65 años de edad), causadas por ácaros del polvo doméstico.
ACARIZAX aumenta la tolerancia inmunológica (la capacidad del organismo para hacer frente) a los ácaros del polvo doméstico. Pueden transcurrir entre 8 y 14 semanas antes de que el paciente note alguna mejoría.
Su médico evaluará sus síntomas alérgicos y realizará pruebas cutáneas y (o) solicitará un análisis de sangre para decidir si debe utilizar ACARIZAX.
La primera dosis del liofilizado sublingual debe tomarse bajo supervisión médica. Tras tomar la primera dosis, el paciente debe permanecer bajo observación del personal sanitario durante al menos media hora. Esta medida de precaución permite evaluar la sensibilidad individual del paciente al tratamiento y discutir con el médico los posibles efectos adversos.
ACARIZAX debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de alergias.

2. Información importante antes de tomar ACARIZAX

Cuándo no debe tomar ACARIZAX

• si el paciente tiene alergia a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la función pulmonar es deficiente (según evaluación del médico);
• si el paciente ha tenido un empeoramiento de asma grave en los últimos tres meses (según evaluación del médico);
• si el paciente tiene asma y una infección respiratoria activa, como un resfriado, dolor de garganta o neumonía, el día en que deba tomarse la primera dosis de ACARIZAX. El médico retrasará el inicio del tratamiento hasta que el paciente se encuentre mejor;
• si el paciente padece una enfermedad que afecta al sistema inmunológico, está tomando medicamentos que suprimen la función del sistema inmunológico o padece cáncer;
• si recientemente se le ha extraído un diente, ha tenido otros procedimientos quirúrgicos en la cavidad oral o presenta úlceras o infecciones en la boca. El médico puede recomendar posponer el inicio del tratamiento o interrumpirlo hasta que las heridas en la cavidad oral hayan sanado.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar ACARIZAX, debe hablar con su médico si:

• el paciente está siendo tratado por depresión con antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o está siendo tratado por enfermedad de Parkinson con inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT);
• el paciente ha tenido previamente una reacción alérgica grave tras la administración de una inyección que contenía un extracto alergénico de ácaros del polvo doméstico;
• existe alergia a los pescados. ACARIZAX puede contener trazas de proteína de pescado. Los datos disponibles no indican un aumento del riesgo de reacciones alérgicas en pacientes alérgicos al pescado;
• aparecen síntomas de una reacción alérgica grave, como dificultad para tragar o respirar, cambio en la voz, hipotensión (presión arterial baja) o sensación de garganta oprimida. Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico;
• los síntomas de asma empeoran notablemente. Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.

Si el paciente padece asma, debe continuar tomando sus medicamentos para el asma tras iniciar el tratamiento con ACARIZAX. El médico indicará cómo reducir gradualmente la dosis de los medicamentos para el asma.
Debe interrumpirse inmediatamente la toma de ACARIZAX y ponerse en contacto con el médico si aparece acidez grave o persistente o dificultad para tragar, ya que podrían ser síntomas de esofagitis alérgica.
Durante el tratamiento, es esperable la aparición de reacciones alérgicas locales leves a moderadas. Sin embargo, si los síntomas son graves, debe informarse al médico, quien decidirá si el paciente necesita tratamiento con medicamentos antialérgicos, como antihistamínicos.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera «sin sodio».

Niños
Rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal):
ACARIZAX no está indicado para su uso en niños menores de 5 años.
Asma alérgica:
ACARIZAX no está indicado para el tratamiento del asma alérgica en niños menores de 18 años.

ACARIZAX y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta. Si el paciente está tomando otros medicamentos antialérgicos, como antihistamínicos, medicamentos para aliviar los síntomas de asma o esteroides, debe informar al médico, quien indicará cómo deben usarse durante el tratamiento con ACARIZAX. Si el paciente deja de tomar medicamentos antialérgicos, podrían aumentar los efectos adversos de ACARIZAX.

ACARIZAX con alimentos y bebidas
Durante 5 minutos después de tomar este medicamento, debe evitarse comer o beber.

Embarazo y lactancia
Actualmente no existen experiencias con el uso de ACARIZAX durante el embarazo. No debe iniciarse el tratamiento con ACARIZAX durante el embarazo. Si una paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe consultar con su médico si puede continuar con este medicamento.
Actualmente no existen experiencias con el uso de ACARIZAX durante la lactancia.
No se prevé que el medicamento tenga efecto sobre el lactante. Debe consultarse con el médico si se puede continuar tomando ACARIZAX durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El tratamiento con ACARIZAX no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos mecánicos y operar maquinaria. No obstante, el paciente debe evaluar personalmente si el medicamento afecta a su estado de bienestar. Por ello, se recomienda leer cuidadosamente toda la información incluida en este prospecto, especialmente el apartado 4 «Posibles reacciones adversas», y en caso de duda, consultar con el médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar el medicamento ACARIZAX

Debe tomar siempre ACARIZAX según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas,
deberá consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es de un liofilizado al día. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar
ACARIZAX.
Antes de tocar el medicamento, asegúrese de que las manos estén secas. El medicamento debe tomarse del siguiente
modo:

1. Despegar la tira marcada con triángulos en la parte superior del envase.

2. Separar del envase del liofilizado sublingual un cuadrado a lo largo de la línea de perforación.

3. No empujar el medicamento a través del film. Esto podría dañarlo, ya que el medicamento se rompe fácilmente. Doble la esquina marcada del film y luego tire de ella.

4. Saque cuidadosamente el medicamento del film y tómelo inmediatamente.

5. Coloque el medicamento debajo de la lengua. Debe permanecer allí hasta que se disuelva completamente. Durante el primer minuto, no trague la saliva. No consuma alimentos ni bebidas durante al menos 5 minutos.

Si toma más ACARIZAX del que debe
Si toma demasiados liofilizados, podría experimentar síntomas de alergia, incluyendo
síntomas locales en la boca y garganta. Si los síntomas son graves, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Si olvida tomar ACARIZAX
Si olvida tomar una dosis, hágalo más tarde el mismo día. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si ha olvidado tomar ACARIZAX durante más de 7 días, debe consultar con su médico antes de reanudar el tratamiento.
Si interrumpe el tratamiento con ACARIZAX
Para que el tratamiento sea eficaz, es fundamental tomar el medicamento según las indicaciones del médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Un efecto adverso puede ser una reacción alérgica al alérgeno con el que se está tratando al paciente.
La mayoría de las reacciones alérgicas duran desde varios minutos hasta varias horas tras la toma del medicamento,
y la mayoría de ellas desaparecen durante el tratamiento, entre 1 y 3 meses.

Efectos adversos más graves:
No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Reacción alérgica grave

Debe interrumpirse inmediatamente la toma de ACARIZAX y ponerse en contacto de forma urgente con el médico o el hospital si se presentan los siguientes síntomas:

• Empeoramiento del asma existente
• Hinchazón repentina de la cara, la boca, la garganta o la piel
• Dificultad para tragar
• Dificultad para respirar
• Cambios en la voz
• Presión arterial baja
• Sensación de hinchazón en la garganta (similar a una angioedema)
• Urticaria y picor en la piel

Otros efectos adversos posibles:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Sensación de irritación en la garganta
• Hinchazón en la boca y en los labios
• Picor en la boca y en los oídos
• Infección de las vías respiratorias

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Sensación de pinchazos o entumecimiento en la boca y la lengua
• Picor en los ojos
• Picor en la lengua y los labios
• Hinchazón de la lengua o la garganta
• Inflamación, molestias o ardor en la boca
• Enrojecimiento o úlceras en la boca
• Dolor en la boca
• Alteraciones del gusto
• Dolor de estómago o sensación de malestar abdominal
• Diarrea
• Náuseas y vómitos
• Dolor al tragar o dificultad para tragar
• Síntomas de asma
• Tos
• Dificultad para respirar
• Sensación de malestar en el pecho
• Indigestión y acidez
• Ronquera
• Sensación de cansancio
• Urticaria y picor en la piel

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Inflamación de los ojos
• Sensación de latidos rápidos, fuertes o irregulares del corazón
• Sensación de molestias en los oídos
• Sensación de presión en la garganta
• Sensación de malestar nasal, congestión nasal, secreción nasal o estornudos
• Formación de ampollas en la boca
• Irritación del esófago
• Sensación de cuerpo extraño en la garganta
• Mareo
• Sensación general de malestar
• Sequedad en la boca
• Sensación de hormigueo en la piel
• Enrojecimiento de la garganta
• Aumento del tamaño de las amígdalas
• Dolor en los labios
• Úlceras en los labios
• Aumento del tamaño de las glándulas salivales
• Producción excesiva de saliva
• Enrojecimiento de la piel

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• Hinchazón repentina de la cara o la piel
• Esofagitis alérgica (esofagitis eosinofílica)

Si experimenta efectos adversos molestos, debe ponerse en contacto con su médico, quien determinará si es necesario administrar antihistamínicos para aliviar los síntomas que presente el paciente.

Efectos adversos en niños
Se espera que los efectos adversos en niños sean similares a los observados en adultos y adolescentes.
Algunos efectos adversos posibles que podrían presentarse con mayor frecuencia en niños son:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes): hinchazón de la lengua o la garganta, úlceras en la boca, dolor en la boca, alteraciones del gusto, dolor abdominal, diarrea, náuseas.
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes): inflamación de los ojos.
No frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 100 pacientes): hinchazón repentina de la cara y la piel, y esofagitis alérgica (esofagitis eosinofílica).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ACARIZAX

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar ACARIZAX después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase
tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni mediante la basura doméstica. Pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento ACARIZAX
La sustancia activa del medicamento es el extracto alergénico estandarizado de los ácaros del polvo doméstico
Dermatophagoides pteronyssinus y Dermatophagoides farinae. La actividad de un comprimido orosublingual liofilizado se expresa en unidades SQ-HDM. La actividad de un comprimido orosublingual liofilizado es de
12 SQ-HDM.
Los demás componentes son: gelatina (de origen piscícola), manitol e hidróxido de sodio (para ajustar el pH).
Aspecto del medicamento ACARIZAX y contenido del envase
Comprimido orosublingual liofilizado blanco o casi blanco, troquelado, marcado con un troquelado en un lado.
Blísters de aluminio/aluminio en caja de cartón. Cada blíster contiene 10 comprimidos orosublinguales liofilizados.
Existen los siguientes tamaños de envase: 30 y 90 comprimidos orosublinguales liofilizados.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
ALK-Abelló A/S, Bøge Allé 6-8, DK-2970 Hørsholm, Dinamarca
Fabricante
ALK-Abelló S.A., Miguel Fleta 19, 28037 Madrid, España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Noruega, Polonia, Suecia y Eslovaquia:
ACARIZAX
Italia: ACCARIZAX