Акаризакс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Акаризакс, 12 SQ-HDM, лиофилизат сублингвальный
Для применения у взрослых и детей (в возрасте от 5 до 65 лет)
Стандартизированный аллерген-экстракт домашней пыли (клещи рода Dermatophagoides)
(Dermatophagoides pteronyssinus и Dermatophagoides farinae)
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Акаризакс и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом применения Акаризакса
3. Как применять препарат Акаризакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Акаризакс
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Акаризакс и для чего он применяется

Акаризакс содержит стандартизированный аллерген-экстракт клещей домашней пыли. Препарат выпускается в виде сублингвального лиофилизата — по форме напоминает таблетку, но более мягкий, и всасывается в организм после помещения под язык.
Акаризакс применяется для лечения аллергического ринита (воспаления слизистой оболочки носа) у взрослых и детей (в возрасте от 5 до 65 лет) и связанной аллергической астмы у взрослых (в возрасте от 18 до 65 лет), вызванных клещами домашней пыли.
Акаризакс повышает иммунологическую толерантность (способность организма справляться) к клещам домашней пыли. Улучшение симптомов может наступить через 8–14 недель после начала применения.
Врач оценит наличие аллергических симптомов и проведёт кожные пробы и (или) назначит анализ крови, чтобы принять решение о целесообразности применения препарата Акаризакс.
Первую дозу сублингвального лиофилизата необходимо принимать под наблюдением врача. После приёма первой дозы пациент должен находиться под наблюдением медицинского персонала не менее 30 минут. Такая мера предосторожности позволяет оценить индивидуальную чувствительность пациента к лечению и обсудить с врачом возможные побочные эффекты.
Акаризакс назначается врачами, имеющими опыт в лечении аллергических заболеваний.

2. Важная информация перед приемом лекарства АКАРИЗАКС

Когда не следует принимать лекарство АКАРИЗАКС

• если у пациента имеется аллергия на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если функция лёгких снижена (по оценке врача);
• если у пациента в последние три месяца наблюдалось ухудшение тяжёлой астмы (по оценке врача);
• если у пациента имеется астма и одновременно длительная инфекция дыхательных путей, например, простуда, боль в горле, воспаление лёгких в день, когда должна быть принята первая доза лекарства АКАРИЗАКС. Врач отложит начало лечения до тех пор, пока пациент не почувствует себя лучше;
• если у пациента имеется заболевание, влияющее на иммунную систему, пациент принимает лекарства, подавляющие функцию иммунной системы, или страдает от онкологического заболевания;
• если у пациента недавно была удалена зуба, другие хирургические вмешательства в полости рта или имеются язвы или инфекции в полости рта. Врач может порекомендовать отложить начало лечения или прервать лечение до полного заживления ран в полости рта.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства АКАРИЗАКС необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• пациент проходит лечение депрессии трёхциклическими антидепрессантами, ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) или лечится от болезни Паркинсона ингибиторами катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ);
• у пациента в прошлом отмечалась тяжёлая аллергическая реакция после введения инъекции, содержащей экстракт аллергена домашней пыли;
• имеется аллергия на рыбу. Лекарство АКАРИЗАКС может содержать следовые количества белка рыбы. Доступные данные не указывают на повышенный риск возникновения аллергической реакции у пациентов с аллергией на рыбу;
• появляются симптомы тяжёлой аллергической реакции, такие как затруднение глотания или дыхания, изменение голоса, гипотония (низкое артериальное давление) или ощущение сдавленности в горле. Необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу;
• симптомы астмы заметно ухудшаются. Необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

Если у пациента диагностирована астма, после начала лечения лекарством АКАРИЗАКС необходимо продолжать применение противозастойных препаратов. Врач сообщит пациенту, как следует постепенно уменьшать дозу противозастойных препаратов.
Необходимо немедленно прекратить прием лекарства АКАРИЗАКС и обратиться к врачу, если появляются сильная или постоянная изжога или затруднение при глотании, поскольку это могут быть симптомы аллергического эзофагита.
Во время лечения следует ожидать появления лёгких до умеренных местных аллергических реакций. Однако, если симптомы выражены сильно, необходимо сообщить об этом врачу, который решит, требуется ли назначение противопоказанных препаратов, например, антигистаминных средств.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается «без содержания натрия».

Дети
Аллергический ринит (воспаление слизистой оболочки носа):
АКАРИЗАКС не показан для применения у детей в возрасте до 5 лет.
Аллергическая астма:
АКАРИЗАКС не показан для лечения аллергической астмы у детей в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие АКАРИЗАКС с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать. Это включает также лекарства, отпускаемые без рецепта. Если пациент принимает другие противопоказанные препараты, такие как антигистаминные средства, препараты, облегчающие симптомы астмы, или стероиды, необходимо сообщить об этом врачу, который даст рекомендации по их применению во время лечения АКАРИЗАКС. Если пациент прекратит применение противопоказанных препаратов, может увеличиться количество побочных эффектов от приема АКАРИЗАКС.

АКАРИЗАКС и пища, напитки
В течение 5 минут после приема этого лекарства следует воздержаться от еды и питья.

Беременность и грудное вскармливание
В настоящее время отсутствует опыт применения лекарства АКАРИЗАКС во время беременности. Не следует начинать лечение АКАРИЗАКС во время беременности. Если пациентка забеременела во время лечения, ей следует проконсультироваться с врачом о возможности продолжения лечения этим препаратом.
В настоящее время отсутствует опыт применения лекарства АКАРИЗАКС во время грудного вскармливания.
Не предполагается влияние препарата на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Следует проконсультироваться с врачом о том, можно ли продолжать прием АКАРИЗАКС во время кормления грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Терапия препаратом АКАРИЗАКС не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, пациент должен самостоятельно оценить, не влияет ли препарат на его самочувствие. Следует внимательно ознакомиться со всей информацией, содержащейся в данной инструкции, особенно с пунктом 4 «Возможные побочные эффекты», и в случае сомнений проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

3. Как принимать лекарство ACARIZAX

Лекарство ACARIZAX необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно доза составляет один лиофилизат в сутки. Продолжительность приёма лекарства ACARIZAX определяет врач.
Перед прикосновением к препарату необходимо убедиться, что руки сухие. Лекарство следует принимать следующим образом:

1. Отделите полоску, обозначенную треугольниками, в верхней части упаковки.

2. Отделите от упаковки один квадрат лиофилизата подъязычного по линии перфорации.

3. Не выдавливайте препарат через фольгу. Это может привести к его повреждению, поскольку препарат легко ломается. Следует загнуть отмеченный уголок фольги, а затем потянуть за него.

4. Осторожно извлеките препарат из фольги и немедленно примите его.

5. Поместите препарат под язык. Он должен оставаться там до полного растворения. В течение первой минуты не глотайте слюну. В течение как минимум 5 минут не ешьте и не пейте.

Приём большей, чем рекомендованная, дозы лекарства ACARIZAX
При приёме слишком большого количества лиофилизатов у пациента могут возникнуть симптомы аллергии, включая местные симптомы со стороны полости рта и горла. В случае тяжёлых симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Пропуск приёма лекарства ACARIZAX
Если доза была пропущена, следует принять препарат позже в тот же день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если пациент забыл принимать лекарство ACARIZAX более 7 дней подряд, перед возобновлением приёма препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Прекращение приёма лекарства ACARIZAX
Условием эффективности лечения является приём препарата в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, средство Акаризакс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Одним из возможных побочных эффектов может быть аллергическая реакция на аллерген, которым лечится пациент.
Большинство аллергических реакций сохраняются от нескольких минут до нескольких часов после приёма препарата,
и большинство из них исчезают в ходе лечения в течение 1–3 месяцев.

Наиболее тяжёлые побочные эффекты:
Нечасто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• Тяжёлая аллергическая реакция

Следует немедленно прекратить приём препарата Акаризакс и незамедлительно обратиться к врачу или в больницу, если
появятся следующие симптомы:

• Ухудшение уже имеющейся бронхиальной астмы
• Внезапный отёк лица, полости рта, горла или кожи
• Затруднения при глотании
• Затруднения при дыхании
• Изменение голоса
• Низкое артериальное давление
• Ощущение переполнения в горле (похожее на отёк)
• Крапивница и зуд кожи

Другие возможные побочные эффекты:
Очень часто (могут возникнуть чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• Ощущение раздражения в горле
• Отёк полости рта и отёк губ
• Зуд в полости рта и зуд ушей
• Инфекция дыхательных путей

Часто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• Ощущение жжения или онемения в полости рта и языке
• Зуд глаз
• Зуд языка и губ
• Отёк языка или горла
• Воспаление, дискомфорт или жжение в полости рта
• Покраснение или язвы в полости рта
• Боль в полости рта
• Нарушения вкуса
• Боль в желудке или ощущение дискомфорта в области живота
• Диарея
• Тошнота и рвота
• Боль при глотании или затруднения при глотании
• Симптомы астмы
• Кашель
• Одышка
• Ощущение дискомфорта в грудной клетке
• Несваржение и изжога
• Охриплость
• Ощущение усталости
• Крапивница и зуд кожи

Нечасто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• Конъюнктивит
• Ощущение быстрого, сильного или нерегулярного сердцебиения
• Ощущение дискомфорта в ушах
• Ощущение сдавления в горле
• Ощущение дискомфорта в носу, заложенность носа или выделения из носа, чихание
• Образование пузырьков в полости рта
• Раздражение пищевода
• Ощущение инородного тела в горле
• Головокружение
• Ощущение общего недомогания
• Сухость во рту
• Ощущение покалывания на коже
• Покраснение горла
• Увеличение миндалин
• Боль в губах
• Язвы на губах
• Увеличение слюнных желез
• Повышенное слюноотделение
• Покраснение кожи

Редко (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):

• Внезапный отёк лица или кожи
• Аллергический эзофагит (эозинофильный эзофагит)

Если возникают неприятные побочные эффекты, необходимо обратиться к врачу, который
определит, требуется ли приём антигистаминных препаратов для облегчения симптомов,
возникающих у пациента.

Побочные эффекты у детей
Ожидается, что побочные эффекты у детей будут аналогичны побочным эффектам у взрослых и подростков.
Некоторые возможные побочные эффекты, которые могут встречаться чаще у детей:

Очень часто (могут возникнуть чаще чем у 1 из 10 пациентов): отёк языка или горла,
язвы в полости рта, боль в полости рта, нарушения вкуса, боль в животе, диарея, тошнота.

Часто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов): конъюнктивит.

Нечасто (могут возникнуть чаще чем у 1 из 100 пациентов): внезапный отёк лица и кожи, а также
аллергический эзофагит (эозинофильный эзофагит).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно
направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных эффектах также можно направлять ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Акаризакс

Хранить лекарство в недоступном для детей месте.
Не применять лекарство Акаризакс после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке,
после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении лекарственного препарата не требуются.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Акаризакс
Действующим веществом препарата является стандартизированный аллерген-экстракт пылевых клещей
Dermatophagoides pteronyssinus и Dermatophagoides farinae. Активность одного сублингвального лиофилизата
выражается в единицах SQ-HDM. Активность одного лиофилизата составляет 12 SQ-HDM.
Вспомогательные вещества: желатин (полученный из рыбы), маннитол и гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит лекарственное средство Акаризакс и что содержит упаковка
Белый или почти белый сублингвальный лиофилизат, выдавленный, с маркировкой на одной стороне.
Упакован в алюминиевые/алюминиевые блистеры, помещённые в картонную коробку. Каждый блистер содержит 10 сублингвальных лиофилизатов.
Доступны следующие размеры упаковок: 30 и 90 сублингвальных лиофилизатов.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
ALK-Abelló A/S, Bøge Allé 6-8, DK-2970 Hørsholm, Дания

Производитель
ALK-Abelló S.A., Miguel Fleta 19, 28037 Мадрид, Испания

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия, Чешская Республика, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Норвегия, Польша, Швеция и Словакия:
Акаризакс
Италия: Аккаризакс