Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Акард PRO, 100 мг, таблетки кишковорозчинні
Acidum acetylsalicylicum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в разі потреби.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Акард PRO і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Акард PRO
Як застосовувати лікарський засіб Акард PRO
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Акард PRO
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Акард PRO і для чого його застосовують

Лікарський засіб Акард PRO містить ацетилсаліцилову кислоту, яка запобігає згортанню (агрегації) тромбоцитів.
Лікарський засіб призначено для тривалого профілактичного застосування при захворюваннях, під час яких існує небезпека утворення тромбів і емболій у кровоносних судинах.
Лікарський засіб Акард PRO застосовують:

для профілактики інфаркту міокарда у осіб із високим ризиком;
при гострому інфаркті міокарда або підозрі на гострий інфаркт міокарда;
після перенесеного епізоду нестабільної стенокардії;
для профілактики повторного інфаркту міокарда;
після хірургічних або інтервенційних процедур на судинах, наприклад, після імплантації аортокоронарних шунтів, ангіопластики коронарних судин;
для профілактики нападів транзиторної ішемії мозку та ішемічного інсульту, а також після їх перенесення;
у осіб із атеросклерозом периферичних артерій;
для профілактики тромбозу коронарних судин у пацієнтів із кількома факторами ризику;
для профілактики венозної тромбозу та тромбоемболії легень у пацієнтів із тривалою обмеженістю рухів, наприклад, після великих хірургічних втручань, як допоміжний засіб до інших методів профілактики.

Рішення щодо початку лікування ацетилсаліциловою кислотою та вибраної дози має приймати
лікар.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Акард PRO

Коли не застосовувати лікарський засіб Акард PRO

якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту, інші саліцилати або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6);
якщо пацієнт має підвищену схильність до кровотеч або порушення згортання крові;
якщо пацієнт має виразкову хворобу шлунка і (або) дванадцятипалої кишки;
якщо пацієнт має тяжкі захворювання нирок, печінки або серця (тяжку недостатність нирок, печінки або серця);
якщо у пацієнта в минулому спостерігалися напади астми після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних ліків (симптоми: задишка, свистяче дихання);
якщо пацієнтка перебуває на останніх трьох місяцях вагітності, не можна застосовувати дози, більші за 100 мг на добу (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»);
якщо пацієнт має підагру;
якщо пацієнт має вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (рідкісне спадкове захворювання);
якщо пацієнт застосовує метотрексат (лікарський засіб для лікування раку) у дозах 15 мг на тиждень або більше;
у дітей та підлітків віком до 16 років із вірусними інфекціями (наприклад, грип або вітряна віспа) через можливість ураження печінки та мозку (синдром Реє).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Акард PRO необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має алергію на протизапальні та протиревматичні ліки (наприклад, напроксен) або інші алергенні речовини — див. підпункт «Коли не застосовувати лікарський засіб Акард PRO»;
якщо пацієнт хворіє на астму, хронічні захворювання дихальної системи, має носові поліпи;
якщо пацієнт переніс виразкову хворобу шлунка та кишечника;
якщо пацієнт має порушення функції нирок і (або) печінки, оскільки існує ризик посилення небажаних ефектів лікарського засобу.

Не слід застосовувати лікарський засіб Акард PRO принаймні за 5 днів до запланованої хірургічної операції
(включаючи невеликі втручання, наприклад, видалення зуба).
Діти та підлітки
Не застосовувати у дітей та підлітків віком до 16 років.
Лікарський засіб Акард PRO та інші ліки
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Не застосовувати одночасно лікарський засіб Акард PRO:
- з метотрексатом у дозах 15 мг на тиждень або більше.
Можна застосовувати лікарський засіб Акард PRO після попередньої консультації з лікарем із такими ліками, як:
- антикоагулянти (наприклад, аценокумарол, варфарин, гепарин);
- інші нестероїдні протизапальні засоби, включаючи саліцилати;
- ліки, що застосовуються при підагрі (наприклад, пробенецид, бензбромарон);
- цукрознижувальні засоби — пероральні (наприклад, толбутамід, глібенкламід) та інсулін;
- ліки, що інгібують агрегацію тромбоцитів (наприклад, тиклопідин);
- ліки, що застосовуються при депресії та тривожних розладах (наприклад, флуоксетин, пароксетин);
- діуретики (наприклад, фуросемід);
- системні глюкокортикостероїди;
- антигіпертензивні засоби (наприклад, еналаприл, каптоприл);
- валпроїновою кислотою (протисудомний засіб);
- ліками для запобігання відторгнення трансплантата після трансплантації (наприклад, циклоспорин і такролімус);
- метотрексатом у дозах менше 15 мг на тиждень (ліки, що застосовуються при онкологічних або ревматоїдних захворюваннях);
- ібупрофеном;
- дигоксином (серцевий засіб).
Метамізол (речовина з протизапальним і жарознижувальним ефектом) може зменшувати вплив ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (зчеплення кров’яних клітин і утворення тромбу), якщо ці ліки застосовуються одночасно. Тому під час застосування метамізолу у пацієнтів, які отримують ацетилсаліцилову кислоту, слід дотримуватися обережності.

Лікарський засіб Акард PRO з їжею, питтям і алкоголем
Лікарський засіб слід приймати після їжі — ковтати цілком.
Алкоголь може підвищити ризик небажаних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту, спричинених ацетилсаліциловою кислотою.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо пацієнтка продовжує або починає лікування лікарським засобом Акард PRO під час вагітності згідно з рекомендаціями лікаря, вона повинна застосовувати лікарський засіб Акард PRO згідно з його рекомендаціями і не приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
Вагітність — третій триместр
Не слід застосовувати ацетилсаліцилову кислоту в дозі більше 100 мг на добу в останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Застосування лікарського засобу Акард PRO може призвести до порушень функції нирок і серця у ненародженої дитини. Це може вплинути на схильність до кровотеч у пацієнтки та її дитини, а також спричинити затримку або подовження пологового періоду.
Якщо пацієнтка приймає ацетилсаліцилову кислоту в малих дозах (до 100 мг на добу включно), необхідний суворий акушерський контроль згідно з рекомендаціями лікаря.
Вагітність — перший і другий триместри
Не слід приймати лікарський засіб Акард PRO протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо пацієнтці необхідне лікування в цей період або під час спроби завагітніти, слід застосовувати найменшу ефективну дозу лікарського засобу протягом якомога коротшого часу. Лікарський засіб Акард PRO, прийнятий протягом більше ніж кілька днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, може спричинити порушення функції нирок у ненародженої дитини, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідроманіо), або звуження кровоносного судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідно продовжувати більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування грудьми
Ацетилсаліцилова кислота проникає в молоко матері в незначних концентраціях, тому не слід застосовувати лікарський засіб під час годування грудьми через ризик розвитку синдрому Реє у дитини. У разі застосування великих доз ацетилсаліцилової кислоти у жінки, яка годує грудьми, може виникнути порушення функції тромбоцитів у дитини.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Акард PRO не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Акард PRO містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Акард PRO

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом внутрішньо.

Зазвичай рекомендується така доза:

1 таблетка кишково-розчинна (100 мг) на добу.
Таблетки кишково-розчинні слід приймати після їжі — проковтнути цілком.
Кишково-розчинна таблетка ліків Акард PRO має оболонку і не розпадається в шлунку, завдяки чому
зменшується подразнююча дія кислоти ацетилсаліцилової на слизову оболонку шлунка.

У разі гострого інфаркту міокарда або підозри на гострий інфаркт міокарда:

Одноразово 3 таблетки кишково-розчинні (300 мг). Таблетки слід дуже ретельно розжувати, щоб
прискорити всмоктування.
Увага: у разі гострого інфаркту міокарда або підозри на гострий інфаркт міокарда кишково-розчинні таблетки можуть застосовуватися, якщо недоступна кислота ацетилсаліцилова у вигляді таблеток непокритих.

Профілактика венозної тромбози та тромбоемболії легень у пацієнтів із тривалою нерухомістю, наприклад, після великих хірургічних втручань як додаток до інших методів профілактики:

Від 1 до 2 таблеток кишково-розчинних (від 100 мг до 200 мг) на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Акард PRO
У разі передозування слід звернутися до лікаря, а при важкому отруєнні пацієнта необхідно негайно доставити до лікарні.
Першими ознаками отруєння є: шум у вухах, прискорення дихання, гарячка, нудота,
блювота, порушення зору, болі та запаморочення, стан сплутаності свідомості, висип на шкірі.
У важчих випадках можуть виникнути: бред, тремтіння, задиха, надмірне потіння, збудження, кома.
Пропуск прийому ліків Акард PRO
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної, а просто прийняти наступну дозу, як зазвичай.
Припинення застосування ліків Акард PRO
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта
з’являться перші ознаки гіперчутливості (наприклад, набряк обличчя, губ, язика, горла, що призводить
до утруднення дихання або ковтання) або виникнуть кровотечі, наприклад, з шлунково-кишкового
тракту (симптоми: чорний стілець), або кровотечі. Лікар оцінить ступінь тяжкості
симптомів та визначить подальші дії.
Після застосування кислоти ацетилсаліцилової спостерігалися:
Часто (у 1–10 із 100 осіб):

симптоми розладу травлення (нудота, блювота, печія) та болі в животі.

Рідко (у 1–10 із 10 000 осіб):

запальні захворювання шлунка та кишечника, виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки;
тимчасові порушення функції печінки.

Рідко або дуже рідко:

серйозні кровотечі, такі як: кровотеча з шлунково-кишкового тракту (симптоми: чорний стілець), інсульт (особливо у пацієнтів з неконтрольованою артеріальною гіпертензією та (або) при одночасному застосуванні ліків, що пригнічують згортання крові). Кровотеча може призводити до гострої або хронічної анемії внаслідок втрати крові та (або) анемії через дефіцит заліза (симптоми: слабкість, блідість).

Дуже рідко (рідше ніж у 1 із 10 000 осіб):

тяжкі алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок (симптоми: набряк обличчя, повік, язика та голосової щілини, значне зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму та дихання);
порушення функції нирок;
зниження концентрації глюкози в крові.

Крім того, спостерігалися:

запаморочення та шум у вухах (симптоми передозування);
реакції гіперчутливості: висип, кропив’янка, набряк, свербіж, порушення роботи серця та дихальної системи (включаючи астму);
підвищений ризик кровотечь, подовження часу кровотечі;
післяопераційна кровотеча, синці, кровотеча (з носа, сечостатевих шляхів, ясен).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біологічних продуктів
Ал. Єроздольське 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Акард PRO

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Акард PRO

Діючою речовиною ліків є кислота ацетилсаліцилова. Кожна кишкова таблетка містить 100 мг кислоти ацетилсаліцилової.
Інші інгредієнти: целюлоза порошок, крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип С); оболонка: гіпромелоза, Acryl-Eze White (сополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1), тальк, діоксид титану (Е 171), кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію гідрогенкарбонат, натрію лаурилсульфат), триетилцитрат, емульсія симетикону.

Як виглядають ліки Акард PRO і що містить упаковка
Ліки Акард PRO — це білі овальні плівково-покриті таблетки.
Блистер алюміній/ПВХ/ПВДК у картонному пакуванні.
Упаковка містить 30, 60, 90 або 120 кишкових таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт та виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01