Acard PRO

Prospecto: Información para el paciente

Acard PRO, 100 mg, comprimidos de liberación prolongada
Ácido acetilsalicílico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Acard PRO y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Acard PRO
3. Cómo tomar Acard PRO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Acard PRO
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Acard PRO y para qué se utiliza

Acard PRO contiene ácido acetilsalicílico, que inhibe la agregación plaquetaria (aglomeración de plaquetas).
Este medicamento está indicado para la administración prolongada y profiláctica en enfermedades en las que existe riesgo de formación de trombos y embolias en los vasos sanguíneos.
Acard PRO se utiliza:

• para prevenir el infarto de miocardio en personas con alto riesgo;
• en el infarto de miocardio agudo o en caso de sospecha de infarto agudo;
• tras un episodio previo de angina inestable;
• para prevenir el infarto de miocardio recurrente;
• tras intervenciones quirúrgicas o procedimientos intervencionistas en vasos sanguíneos, por ejemplo, derivaciones aortocoronarias, angioplastia coronaria;
• para prevenir episodios de isquemia transitoria y accidente cerebrovascular isquémico, así como tras haber sufrido alguno de ellos;
• en personas con arteriosclerosis obliterante periférica;
• para prevenir la trombosis coronaria en pacientes con múltiples factores de riesgo;
• para prevenir la trombosis venosa y la embolia pulmonar en pacientes sometidos a inmovilización prolongada, por ejemplo, tras grandes intervenciones quirúrgicas, como complemento a otros métodos profilácticos.

La decisión sobre el inicio del tratamiento con ácido acetilsalicílico y la dosis a utilizar debe ser tomada por el médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Acard PRO

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Acard PRO

• si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico, a otros salicilatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente tiene mayor tendencia a sufrir hemorragias o trastornos de la coagulación sanguínea;
• si el paciente padece una enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno;
• si el paciente padece enfermedades graves del riñón, hígado o corazón (insuficiencia renal, hepática o cardíaca grave);
• si el paciente ha sufrido ataques de asma tras tomar ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios (síntomas: dificultad respiratoria, sibilancias);
• si la paciente se encuentra en el último trimestre del embarazo, no debe utilizarse una dosis superior a 100 mg al día (véase el apartado "Embarazo y lactancia");
• si el paciente padece gota;
• si el paciente padece deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria rara);
• si el paciente está tomando metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer) en dosis de 15 mg por semana o superiores;
• en niños y adolescentes menores de 16 años con infecciones virales (por ejemplo, gripe o varicela), debido al riesgo de daño hepático y cerebral (síndrome de Reye).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Acard PRO, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente es alérgico a medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos (por ejemplo, naproxeno) u otras sustancias que causan alergia; véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Acard PRO";
• si el paciente padece asma, enfermedades respiratorias crónicas o tiene pólipos nasales;
• si el paciente ha padecido previamente enfermedad ulcerosa del estómago o intestino;
• si el paciente tiene alteraciones en la función renal y/o hepática, ya que existe riesgo de empeoramiento de los efectos adversos del medicamento.

No debe utilizarse el medicamento Acard PRO durante al menos 5 días antes de una intervención quirúrgica programada (incluso antes de procedimientos menores, como la extracción dental).
Niños y adolescentes
No utilizar en niños y adolescentes menores de 16 años.
Interacción de Acard PRO con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

• No debe utilizarse simultáneamente el medicamento Acard PRO:
  • con metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores.
• Puede utilizarse el medicamento Acard PRO tras consultar previamente con el médico junto con los siguientes medicamentos:
  • anticoagulantes (por ejemplo, acenocumarol, warfarina, heparina);
  • otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los salicilatos;
  • medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (por ejemplo, probenecid, benzbromarona);
  • medicamentos antidiabéticos orales (por ejemplo, tolbutamida, glibenclamida) e insulina;
  • medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria (por ejemplo, ticlopidina);
  • medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión y la ansiedad (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina);
  • diuréticos (por ejemplo, furosemida);
  • glucocorticoides con acción sistémica;
  • medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, enalapril, captopril);
  • ácido valproico (medicamento antiepiléptico);
  • medicamentos inmunosupresores tras un trasplante (por ejemplo, ciclosporina y tacrolimus);
  • metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana (medicamento utilizado en enfermedades oncológicas o reumatoideas);
  • ibuprofeno;
  • digoxina (medicamento cardíaco).
• El metamizol (sustancia con efecto analgésico y antipirético) puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria (adherencia de las células sanguíneas y formación de coágulos) cuando ambos medicamentos se toman simultáneamente. Por ello, debe tenerse precaución al administrar metamizol a pacientes que reciben ácido acetilsalicílico.

Acard PRO con alimentos, bebidas y alcohol
Debe tomarse el medicamento después de las comidas, tragando el comprimido entero.
El alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales provocados por el ácido acetilsalicílico.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si la paciente continúa o inicia el tratamiento con Acard PRO durante el embarazo según indicación médica, debe tomar este medicamento siguiendo estrictamente las indicaciones del médico, sin superar la dosis recomendada.
Embarazo - último trimestre
No debe utilizarse ácido acetilsalicílico en dosis superiores a 100 mg al día durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría causar daño al feto o complicaciones durante el parto. El uso de Acard PRO puede provocar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Asimismo, puede aumentar el riesgo de hemorragias tanto en la madre como en el recién nacido, así como retrasar o prolongar el periodo del parto.
Si la paciente toma ácido acetilsalicílico en dosis bajas (hasta 100 mg al día inclusive), es necesaria una vigilancia obstétrica estricta según indicación médica.
Embarazo - primer y segundo trimestre
No debe tomarse Acard PRO durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y esté claramente indicado por el médico. Si durante este periodo o al intentar quedarse embarazada es necesario un tratamiento, se debe utilizar la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve posible. El uso de Acard PRO durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede provocar alteraciones renales en el feto, lo que puede llevar a niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento debe prolongarse más allá de unos pocos días, el médico podría recomendar un control adicional.
Lactancia
El ácido acetilsalicílico pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Por ello, no debe utilizarse durante la lactancia debido al riesgo de desarrollar el síndrome de Reye en el lactante. Si se administran altas dosis de ácido acetilsalicílico a una mujer en periodo de lactancia, podría provocar alteraciones en la función plaquetaria del niño.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento Acard PRO no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular máquinas.
Acard PRO contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "prácticamente exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Acard PRO

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本.

Vía oral.

• La dosis habitualmente recomendada es la siguiente:

1 comprimido entérico (100 mg) al día.
Los comprimidos entéricos deben tomarse después de las comidas: tragar enteros.
El comprimido entérico de Acard PRO tiene una cubierta que impide que se desintegre en el estómago, reduciendo así
el efecto irritante del ácido acetilsalicílico sobre la mucosa gástrica.

• En infarto agudo de miocardio o sospecha de infarto agudo de miocardio:

Una dosis única de 3 comprimidos entéricos (300 mg). Los comprimidos deben masticarse cuidadosamente para
acelerar la absorción.
Advertencia: en caso de infarto agudo de miocardio o sospecha de infarto agudo de miocardio, los comprimidos entéricos
pueden utilizarse cuando no está disponible el ácido acetilsalicílico en comprimidos no recubiertos.

• Prevención de la trombosis venosa y de la embolia pulmonar en pacientes con inmovilización prolongada,
  por ejemplo, tras intervenciones quirúrgicas mayores, como complemento a otros métodos de profilaxis:

De 1 a 2 comprimidos entéricos (de 100 mg a 200 mg) al día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Acard PRO
En caso de sobredosis, debe contactarse con el médico; en caso de intoxicación grave, el paciente debe ser trasladado
inmediatamente al hospital.
Los primeros síntomas de intoxicación son: zumbidos en los oídos, aceleración de la respiración, fiebre, náuseas,
vómitos, alteraciones visuales, dolores y mareos, confusión mental, erupciones cutáneas.
En casos más graves pueden aparecer: delirio, temblores, dificultad respiratoria, sudoración excesiva,
agitación e incluso coma.

Olvido de tomar Acard PRO
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada; debe tomarse la siguiente dosis según lo habitual.

Interrupción del tratamiento con Acard PRO
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente
presenta los primeros síntomas de hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que provoque
dificultad para respirar o tragar) o si aparecen hemorragias, por ejemplo, del tubo digestivo (síntomas: heces negras), o hemorragias. El médico evaluará entonces la gravedad de los
síntomas y decidirá la actuación posterior.
Tras la administración de ácido acetilsalicílico se han observado los siguientes efectos:

Frecuentes (de 1 a 10 de cada 100 personas):

• síntomas de dispepsia (acidez, náuseas, vómitos) y dolor abdominal.

Poco frecuentes (de 1 a 10 de cada 10.000 personas):

• inflamación del estómago y del intestino, enfermedad por úlcera gástrica y/o duodenal;
• alteraciones transitorias de la función hepática.

Poco frecuentes o muy raras:

• hemorragias graves, tales como: hemorragia gastrointestinal (síntomas: heces negras), hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión arterial no controlada y/o durante la administración concomitante de medicamentos que inhiben la coagulación). La hemorragia puede provocar anemia aguda o crónica debido a la pérdida de sangre y/o anemia por deficiencia de hierro (síntomas: debilidad, palidez).

Muy raras (menos de 1 de cada 10.000 personas):

• reacciones alérgicas graves, incluyendo shock anafiláctico (síntomas: hinchazón de la cara, párpados, lengua y laringe, marcada disminución de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco y respiratorio);
• alteraciones de la función renal;
• disminución de la concentración de glucosa en sangre.

Además, se han observado:

• mareos y zumbidos de oídos (síntomas de sobredosis);
• reacciones de hipersensibilidad: erupciones cutáneas, urticaria, edema, picor, alteraciones del corazón y del sistema respiratorio (incluyendo asma);
• mayor riesgo de hemorragia, prolongación del tiempo de sangrado;
• hemorragia perioperatoria, hematomas, hemorragias (nasales, genitourinarias, de las encías).

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto del Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Acard PRO

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo
de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura
Lot/LOT figura el número de lote.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Acard PRO

• La sustancia activa del medicamento es el ácido acetilsalicílico. Cada comprimido de liberación intestinal contiene 100 mg de ácido acetilsalicílico.
• Los demás componentes son: celulosa en polvo, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo C); recubrimiento: hipromelosa, Acryl-Eze White (copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), talco, dióxido de titanio (E 171), sílice coloidal anhidra, bicarbonato de sodio, laurilsulfato de sodio), citrato de trietilo, emulsión de simeticona.

Aspecto del medicamento Acard PRO y contenido del envase
El medicamento Acard PRO son comprimidos recubiertos blancos y ovalados.
Blíster de aluminio/PVC/PVDC en caja de cartón.
El envase contiene 30, 60, 90 ó 120 comprimidos de liberación intestinal.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01