Acard PRO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Acard PRO, 100 mg, compresse gastroresistenti
Acidum acetylsalicylicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Acard PRO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acard PRO
3. Come prendere Acard PRO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acard PRO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Acard PRO e a cosa serve

Acard PRO contiene acido acetilsalicilico, che inibisce l’aggregazione piastrinica.
Il medicinale è indicato per un uso prolungato a scopo profilattico nelle malattie in cui sussiste il rischio di formazione di trombi ed emboli nei vasi sanguigni.
Acard PRO viene utilizzato:

• per prevenire l’infarto del miocardio in persone a elevato rischio;
• nell’infarto acuto del miocardio o in caso di sospetto infarto acuto del miocardio;
• dopo un episodio di cardiopatia coronarica instabile;
• per prevenire il ripetersi di infarto del miocardio;
• dopo interventi chirurgici o interventi endovascolari, ad esempio innesto di bypass aorto-coronarici, angioplastica coronarica;
• per prevenire attacchi ischemici transitori e ictus ischemici, nonché dopo il loro verificarsi;
• in persone con malattia aterosclerotica periferica;
• per prevenire la trombosi coronarica in pazienti con numerosi fattori di rischio;
• per prevenire la trombosi venosa e l’embolia polmonare in pazienti a lungo immobilizzati, ad esempio dopo interventi chirurgici maggiori, come terapia aggiuntiva ad altre misure profilattiche.

La decisione di iniziare il trattamento con acido acetilsalicilico e la dose da utilizzare devono essere prese dal medico.

2. Informazioni importanti prima di usare Acard PRO

Quando non usare Acard PRO

• se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico, ad altri salicilati o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha una maggiore tendenza a sanguinamenti o disturbi della coagulazione del sangue;
• se il paziente soffre di ulcera gastrica e/o duodenale;
• se il paziente ha gravi malattie renali, epatiche o cardiache (grave insufficienza renale, epatica o cardiaca);
• se in passato il paziente ha avuto attacchi di asma dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori (sintomi: affanno, respiro sibilante);
• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza, non deve assumere dosi superiori a 100 mg al giorno (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
• se il paziente soffre di gotta;
• se il paziente ha una carenza congenita di glucoso-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria);
• se il paziente assume metotressato (un farmaco usato nel trattamento dei tumori) in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana;
• nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni con infezioni virali (ad es. influenza o varicella), a causa del rischio di danni al fegato e al cervello (sindrome di Reye).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Acard PRO, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• se il paziente è allergico a farmaci con effetto antinfiammatorio e antireumatico (ad es. naprossene) o ad altre sostanze allergizzanti – vedere il paragrafo “Quando non usare Acard PRO”;
• se il paziente soffre di asma, malattie croniche dell’apparato respiratorio o ha polipi nasali;
• se il paziente ha avuto in passato un’ulcera gastrica o intestinale;
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale e/o epatica, poiché esiste il rischio di un aumento degli effetti indesiderati del medicinale.

Non assumere Acard PRO per almeno 5 giorni prima di un intervento chirurgico programmato (anche per piccoli interventi, ad es. estrazione dentaria).
Bambini e adolescenti
Non usare nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Acard PRO e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi farmaco che intende assumere.

• Non assumere contemporaneamente Acard PRO:
  • con metotressato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana.
• Acard PRO può essere assunto, previa consultazione con il medico, insieme ai seguenti medicinali:
  • farmaci anticoagulanti (ad es. acenocumarolo, warfarina, eparina);
  • altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, compresi i salicilati;
  • farmaci usati nella gotta (ad es. probenecid, benzbromarone);
  • farmaci antidiabetici orali (ad es. tolbutamide, glibenclamide) e insulina;
  • farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica (ad es. ticlopidina);
  • farmaci usati nel trattamento della depressione e dell’ansia (ad es. fluoxetina, paroxetina);
  • diuretici (ad es. furosemide);
  • glicocorticosteroidi con effetto sistemico;
  • farmaci antipertensivi (ad es. enalapril, captopril);
  • acido valproico (farmaco antiepilettico);
  • farmaci usati per prevenire il rigetto del trapianto dopo trapianto (ad es. ciclosporina e tacrolimus);
  • metotressato in dosi inferiori a 15 mg alla settimana (farmaco usato nelle malattie tumorali o reumatoidi);
  • ibuprofene;
  • digossina (farmaco cardiaco).
• Il metamizolo (sostanza con effetto analgesico e antipiretico) può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica (adesione delle piastrine e formazione di trombi), se assunto contemporaneamente. Pertanto, si raccomanda cautela nell’uso del metamizolo nei pazienti che assumono acido acetilsalicilico.

Acard PRO, alimenti, bevande e alcol
Assumere il medicinale dopo i pasti – ingoiare intero.
L’alcol può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico dell’apparato gastrointestinale indotti dall’acido acetilsalicilico.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Se la paziente continua o inizia il trattamento con Acard PRO durante la gravidanza seguendo le indicazioni del medico, deve assumere Acard PRO come prescritto e non superare la dose raccomandata.
Gravidanza – ultimo trimestre
Non assumere acido acetilsalicilico in dosi superiori a 100 mg al giorno negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché ciò potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. L’uso di Acard PRO può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Ciò può influire sulla tendenza al sanguinamento sia della paziente che del bambino e può causare ritardo o prolungamento della durata del travaglio.
Se la paziente assume acido acetilsalicilico in dosi basse (fino a 100 mg al giorno incluso), è necessario un rigoroso controllo ostetrico secondo le indicazioni del medico.
Gravidanza – primo e secondo trimestre
Non assumere Acard PRO nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se durante questo periodo o durante il tentativo di concepimento è necessario un trattamento, si deve usare la dose minima efficace per il tempo più breve possibile. L’uso di Acard PRO per un periodo superiore a pochi giorni, a partire dalla 20ª settimana di gravidanza, può causare disturbi renali nel feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento dovesse protrarsi oltre pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
L’acido acetilsalicilico passa in piccole quantità nel latte materno; pertanto, non deve essere assunto durante l’allattamento a causa del rischio di sviluppo della sindrome di Reye nel neonato. L’assunzione di alte dosi di acido acetilsalicilico da parte della madre durante l’allattamento può causare disturbi della funzionalità piastrinica nel bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Acard PRO non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Acard PRO contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Acard PRO

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
Assunzione orale.

• La dose raccomandata è generalmente la seguente:

1 compressa gastroresistente (100 mg) al giorno.
Le compresse gastroresistenti devono essere assunte dopo i pasti – inghiottite intere.
La compressa gastroresistente di Acard PRO ha un rivestimento e non si disintegra nello stomaco, riducendo così
l'irritazione causata dall'acido acetilsalicilico sulla mucosa gastrica.

• In caso di infarto acuto del miocardio o sospetto infarto acuto del miocardio:

3 compresse gastroresistenti (300 mg) in dose singola. Le compresse devono essere masticate molto accuratamente per
accelerare l'assorbimento.
Avvertenza: in caso di infarto acuto del miocardio o sospetto infarto acuto del miocardio, le compresse gastroresistenti possono essere
utilizzate solo quando non è disponibile l'acido acetilsalicilico in compresse non rivestite.

• Prevenzione della trombosi venosa e dell'embolia polmonare in pazienti a lungo immobilizzati, ad esempio dopo interventi chirurgici maggiori, come integrazione ad altre misure profilattiche:

Da 1 a 2 compresse gastroresistenti (da 100 mg a 200 mg) al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Acard PRO
In caso di sovradosaggio, si deve contattare immediatamente il medico e, in caso di intossicazione grave,
il paziente deve essere ricoverato immediatamente in ospedale.
I primi sintomi di intossicazione sono: ronzio alle orecchie, accelerazione della frequenza respiratoria, febbre, nausea,
vomito, disturbi della vista, dolori e vertigini, stato di confusione, eruzioni cutanee.
Nei casi più gravi possono manifestarsi: delirio, tremori, dispnea, sudorazione eccessiva, agitazione, coma.
Dimenticanza di una dose di Acard PRO
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza: assumere la dose successiva come di consueto.
Interruzione del trattamento con Acard PRO
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico se il paziente
dovesse manifestare i primi sintomi di ipersensibilità (ad esempio gonfiore del viso, delle labbra, della lingua,
della gola, con difficoltà di respirazione o deglutizione) o se dovessero comparire emorragie, ad esempio
a livello dell’apparato digerente (sintomi: feci nere), oppure emorragie in genere. Il medico valuterà
l’entità dei sintomi e deciderà sul da farsi.
Dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico si sono verificati:
Frequenti (da 1 a 10 su 100 persone):

• disturbi digestivi (pirosi, nausea, vomito) e dolori addominali.

Poco frequenti (da 1 a 10 su 10.000 persone):

• infiammazioni dello stomaco e dell’intestino, ulcera gastrica e/o duodenale;
• transitori disturbi della funzionalità epatica.

Poco frequenti o molto rari:

• emorragie gravi, come emorragia gastrointestinale (sintomi: feci nere), emorragia cerebrale (soprattutto in pazienti con ipertensione arteriosa non controllata e/o in concomitanza con farmaci che inibiscono la coagulazione). L’emorragia può causare anemia acuta o cronica dovuta alla perdita di sangue e/o anemia da carenza di ferro (sintomi: debolezza, pallore).

Molto rari (meno di 1 caso su 10.000 persone):

• gravi reazioni allergiche, compreso lo shock anafilattico (sintomi: gonfiore del viso, delle palpebre, della lingua e della laringe, marcata diminuzione della pressione arteriosa e alterazioni del ritmo cardiaco e della respirazione);
• disturbi della funzionalità renale;
• riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue.

Inoltre si sono verificati:

• vertigini e acufeni (sintomi di sovradosaggio);
• reazioni di ipersensibilità: eruzioni cutanee, orticaria, edemi, prurito, disturbi cardiaci e del sistema respiratorio (inclusa asma);
• aumento del rischio di emorragie, prolungamento del tempo di sanguinamento;
• emorragia perioperatoria, ematomi, emorragie (dal naso, dall’apparato urinario e genitale, dalle gengive).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Acard PRO

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con l’umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
La sigla EXP sull’imballaggio indica la data di scadenza, mentre la sigla Lot/LOT indica il numero di lotto.
Non gettare medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Acard PRO

• La sostanza attiva è l'acido acetilsalicilico. Ogni compressa gastroresistente contiene 100 mg di acido acetilsalicilico.
• Gli altri componenti sono: cellulosa in polvere, amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo C); rivestimento: ipromellosa, Acryl-Eze White (copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), talco, biossido di titanio (E 171), silice colloidale anidra, bicarbonato di sodio, laurilsolfato di sodio), citrato di trietile, emulsione di simeticone.

Aspetto del medicinale Acard PRO e contenuto della confezione
Il medicinale Acard PRO è costituito da compresse rivestite di colore bianco, di forma ovale.
Confezione in blister in alluminio/PVC/PVDC contenuta in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 30, 60, 90 o 120 compresse gastroresistenti.
Non tutte le confezioni da diverso numero di compresse possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01