Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Акард кор, 75 мг, таблетки кишковорозчинні
Acidum acetylsalicylicum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Акард кор і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Акард кор
Як застосовувати лікарський засіб Акард кор
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Акард кор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Акард кор і для чого його застосовують

Лікарський засіб Акард кор містить ацетилсаліцилову кислоту, яка у малих дозах належить до групи
засобів, що називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це невеликі клітини крові, що сприяють утворенню тромбів і беруть участь у процесі згортання крові. Коли у артерії утворюється тромб, це призводить до припинення кровотоку і переривання постачання кисню. Якщо це відбувається в серці, може розвинутися інфаркт міокарда або стенокардія, а в мозку — інсульт.
Лікарський засіб Акард кор застосовують при ішемічній хворобі серця та в усіх клінічних ситуаціях,
коли доцільне пригнічення агрегації тромбоцитів:

для профілактики інфаркту міокарда у осіб із високим ризиком;
при гострому інфаркті міокарда або підозрі на гострий інфаркт міокарда;
при нестабільній стенокардії;
для профілактики повторного інфаркту міокарда;
після хірургічних або інтервенційних процедур на судинах, наприклад після імплантації аортокоронарних шунтів, ангіопластики коронарних артерій;
для профілактики нападів транзиторної ішемії мозку та ішемічного інсульту, а також після їх перенесення;
у пацієнтів із обструктивним атеросклерозом периферичних артерій;
для профілактики тромбозу коронарних артерій у пацієнтів із кількома чинниками ризику;
для профілактики венозної тромбози та тромбоемболії легенів у пацієнтів із тривалою імобілізацією.

Рішення про початок лікування та дозу лікарського засобу Акард кор повинен приймати лікар.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Акард кор

Коли не застосовувати препарат Акард кор

якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту, інші саліцилати, протизапальні засоби або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт має підвищену схильність до кровотечь та порушення згортання крові,
якщо пацієнт має виразкову хворобу шлунка та (або) дванадцятипалої кишки,
якщо після застосування саліцилатів або речовин з подібною дією, особливо нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), у пацієнта колись виникав напад астми,
якщо пацієнт має тяжкі захворювання нирок або печінки (тяжку ниркову або печінкову недостатність),
якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності, не можна застосовувати дози, що перевищують 100 мг на добу (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»),
якщо пацієнт застосовує метотрексат (ліки, що використовуються для лікування раку) у дозах 15 мг на тиждень або більше.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Акард кор слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має алергію на протизапальні та протиревматичні засоби або інші алергенні речовини — див. підпункт «Коли не застосовувати препарат Акард кор»,
якщо пацієнт має астму, хронічні захворювання дихальної системи, поліпи носа або якщо у пацієнта в минулому виникали напади астми після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних засобів (симптоми: задишка, свистяче дихання),
якщо пацієнт переніс виразкову хворобу шлунка та кишечника,
якщо пацієнт має порушення функції нирок і (або) печінки, оскільки існує ризик посилення небажаних ефектів препарату,
якщо пацієнт планує пройти хірургічне втручання (навіть невелике, наприклад, видалення зуба), оскільки ацетилсаліцилова кислота розріджує кров і може збільшити ризик кровотечі,
якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти.

Під час застосування ацетилсаліцилової кислоти спостерігалися серйозні алергічні реакції, які можуть включати біль у грудях, а навіть інфаркт міокарда (синдром Куніса) (див. розділ 4). Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виник біль у грудях разом з алергічними реакціями (наприклад, висип на шкірі, задишка).
Пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою, якщо симптоми посилюються або якщо у нього виникають тяжкі або несподівані небажані ефекти, наприклад, нетипові симптоми кровотечі, серйозні шкірні реакції або будь-які інші ознаки серйозної алергії (див. розділ «Можливі небажані ефекти»).
Ацетилсаліцилова кислота може спричинити синдром Рея, якщо її застосовувати дітям. Синдром Рея — це дуже рідкісне захворювання, що впливає на мозок і печінку, і може бути станом, небезпечним для життя.
З цієї причини препарат Акард кор не слід застосовувати дітям і підліткам віком до 16 років, якщо тільки це не призначено лікарем.
Ацетилсаліцилова кислота, навіть у малих дозах, зменшує виведення сечової кислоти з організму. У пацієнтів із схильністю до зниженого виведення сечової кислоти препарат може спровокувати напад подагри. Якщо у пацієнта коли-небудь була подагра, перед початком застосування препарату Акард кор він повинен проконсультуватися з лікарем.
Цей препарат не рекомендовано застосовувати як протизапальний, знеболювальний або жарознижувальний засіб.
Діти та підлітки
Препарат Акард кор не слід застосовувати дітям і підліткам віком до 16 років, за винятком чітких вказівок лікаря, коли користь від лікування переважає над ризиком, пов’язаним із застосуванням препарату (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Препарат Акард кор та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Не застосовувати одночасно препарат Акард кор:

з метотрексатом у дозах 15 мг на тиждень або більше.

Не рекомендується застосовувати одночасно препарат Акард кор:

з ліками, що використовуються при подагрі (наприклад, пробенецид, бензбромарон, сульфінпіразон).

Можна застосовувати препарат Акард кор після попередньої консультації з лікарем разом із нижчевказаними ліками:

з антикоагулянтами (наприклад, кумарин, гепарин, варфарин);
з іншими нестероїдними протизапальними засобами (включаючи ібупрофен);
з цукрознижувальними засобами (наприклад, похідні сульфонілсечовини та інсулін);
з ліками, що запобігають агрегації тромбоцитів (наприклад, клопідогрел);
з ліками, що застосовуються при депресії та тривожних розладах (наприклад, сертралін, пароксетин);
з діуретиками (наприклад, ацетазоламід);
з системними глюкокортикостероїдами;
з антигіпертензивними засобами;
з валпроїновою кислотою (протиприпадковий засіб);
з фенітоїном (протиприпадковий засіб);
з метотрексатом у дозах менше 15 мг на тиждень;
з дигоксином (серцевий засіб);
з деферазироксом (засіб, що застосовується при хронічному навантаженні залізом);
з циклоспорином і такролімусом (ліки, що пригнічують активність імунної системи).
Одночасне застосування метамізолу з ацетилсаліциловою кислотою може зменшувати пригнічуючу дію ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів. З цієї причини метамізол слід застосовувати обережно у пацієнтів, які приймають ацетилсаліцилову кислоту в малих дозах для захисної дії на серцево-судинну систему.

Застосування препарату Акард кор з алкоголем
Алкоголь може підвищити ризик виникнення небажаних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту, спричинених ацетилсаліциловою кислотою, тому під час лікування препаратом Акард кор не слід вживати алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка продовжує або розпочинає лікування препаратом Акард кор під час вагітності відповідно до рекомендацій лікаря, вона повинна застосовувати препарат Акард кор згідно з його вказівками і не приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
Вагітність — третій триместр
Не слід застосовувати ацетилсаліцилову кислоту в дозі більше 100 мг на добу в останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Застосування препарату Акард кор може спричинити порушення функції нирок і серця у ненародженої дитини. Це може вплинути на схильність до кровотечь у пацієнтки та її дитини, а також спричинити затримку або подовження пологового періоду.
Якщо пацієнтка приймає ацетилсаліцилову кислоту в малих дозах (до 100 мг на добу включно), необхідний суворий акушерський контроль відповідно до рекомендацій лікаря.
Вагітність — перший і другий триместри
Не слід приймати препарат Акард кор протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо пацієнтці необхідне лікування в цей період або під час спроби завагітніти, слід застосовувати найменшу ефективну дозу препарату найкоротший можливий час. Препарат Акард кор, прийнятий довше, ніж кілька днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, може спричинити порушення функції нирок у ненародженій дитини, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон), або звуження кровоносного судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне довше, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування грудьми
Короткотривале застосування препарату жінкою, яка годує грудьми, не становить великої небезпеки для дитини, яку годують грудьми. Однак не рекомендується годування грудьми під час тривалого застосування препарату Акард кор.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Акард кор не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Акард кор містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Акард кор

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендовано таке дозування:
Профілактика інфаркту міокарда у осіб із високим ризиком:
Рекомендована доза — 1 таблетка кишково-розчинна (75 мг) на добу.
Нестабільна стенокардія, вторинна профілактика у осіб після перенесеного інфаркту міокарда:
Рекомендована доза — 1 таблетка кишково-розчинна (75 мг) на добу.
Стан після імплантації аортокоронарних шунтів, коронарної ангіопластики:
Рекомендована доза — 1 таблетка кишково-розчинна (75 мг) на добу.
Профілактика нападів транзиторної ішемії мозку (ТІА) та ішемічного інсульту у пацієнтів з ТІА (англ. TIA – transient ischaemic attacks):
Рекомендована доза — 1 таблетка кишково-розчинна (75 мг) на добу.
Після перенесеного ішемічного інсульту у пацієнтів з ТІА:
Рекомендована доза — 1 таблетка кишково-розчинна (75 мг) на добу.
У осіб з облитеруючим атеросклерозом периферичних артерій:
Рекомендована доза — 1 таблетка кишково-розчинна (75 мг) на добу.
Профілактика коронарної тромбози у пацієнтів із численними факторами ризику:
Рекомендована добова доза — 1–2 кишково-розчинні таблетки (75–150 мг).
Профілактика венозної тромбози та легеневої емболії у пацієнтів із тривалою імобілізацією, наприклад після великих хірургічних втручань, як доповнення до інших методів профілактики:
Рекомендована доза — 1–2 кишково-розчинні таблетки (75–150 мг) на добу.
Кишково-розчинні таблетки слід приймати під час або після їжі — ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води (половиною склянки). Таблетка Акард кор має оболонку і не розпадається в шлунку, що зменшує подразнюючу дію ацетилсаліцилової кислоти на слизову оболонку шлунка.
Гострий інфаркт міокарда або підозра на гострий інфаркт міокарда:
Одноразово 4 кишково-розчинні таблетки (300 мг). У цьому випадку кишково-розчинні таблетки слід дуже ретельно пережовати, щоб забезпечити швидке всмоктування!
Увага: при гострому інфаркті міокарда або підозрі на гострий інфаркт міокарда кишково-розчинні таблетки можуть застосовуватися, якщо немає в наявності ацетилсаліцилової кислоти у вигляді таблеток без оболонки.
Застосування у дітей та підлітків
Лік Акард кор не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 16 років, якщо це не рекомендовано лікарем (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Застосування у пацієнтів похилого віку
Лік Акард кор слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку, які більш схильні до виникнення побічних ефектів. Якщо немає тяжкої ниркової або печінкової недостатності, рекомендовано звичайну дозу, що застосовується у дорослих.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Акард кор
Передозування у осіб похилого віку та у маленьких дітей (прийом доз, що перевищують рекомендовані, або випадкове отруєння) вимагає особливої уваги, оскільки може мати тяжчий перебіг.
Після передозування ліку можуть виникнути: нудота, блювота, прискорення дихання, шум у вухах.
Також спостерігалися інші симптоми, такі як: втрата слуху, головний біль, рухове збудження, сонливість та кома, судоми, гарячка, пітливість. При тяжких отруєннях виникають порушення кислотно-лужної та водно-електролітної рівноваги (метаболічний ацидоз і дегідратація).
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря, а при тяжкому отруєнні — негайно госпіталізувати пацієнта. Лікування отруєння полягає у промиванні шлунка, введенні активованого вугілля, застосуванні лужного діурезу. При тяжких отруєннях може бути необхідно форсований лужний діурез або гемодіаліз.
Пропуск прийому ліку Акард кор
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози — наступну дозу слід прийняти як зазвичай.
Припинення застосування ліку Акард кор
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, необхідно
припинити застосування препарату Акард кор і негайно звернутися до лікаря:

Різке свистяче дихання, набряк губ, обличчя або тіла, висипання, втома або труднощі з ковтанням (важкі алергічні реакції).
Покрасніння шкіри з пухирями або шелушінням, яке може супроводжуватися високою температурою та білями в суглобах. Може бути мультиформною еритемою, синдромом Стівенса-Джонсона або синдромом Лайєлла.
Нетипові кровотечі, такі як кашель із виділенням крові, блювота з кров’ю або кров у сечі, або дьогтюватий стілець.

Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

Нестабільність шлунку;
Підвищена схильність до кровотеч.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100
пацієнтів):

Уртикарія;
Катар;
Труднощі з диханням.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):

Важкі кровотечі з шлунка або кишечника;
Кровотеча в мозок;
Зміни кількості кров’яних пластинок у крові;
Нудота та блювота;
Спазм нижніх дихальних шляхів (бронхів), напад астми;
Серйозні алергічні реакції, такі як пурпура, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла.

Побічний ефект із невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі
наявних даних):

Порушення слуху, дзвін у вухах (шум у вухах);
Гостре ураження міокарда (болюча хвороба серця, спричинена недостатнім кровопостачанням серця) з інфарктом міокарда (серцевий напад) або без нього, що виникає як частина алергічної реакції (синдром Куніса);
Біль у голові;
Запаморочення;
Виразка шлунка або дванадцятипалої кишки та їх перфорація (пробиття), петехії, ерозії;
Випадки кровотеч із подовженим часом кровотечі, такі як носові кровотечі, кровотеча з ясен;
Порушення функції нирок;
Недостатність печінки;
Підвищений рівень сечової кислоти в крові;
Реакції гіперчутливості, такі як набряк, наприклад, губ, обличчя або тіла, а також шок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Акард кор

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25ºC. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Акард кор

Діючою речовиною лікарського засобу є кислота ацетилсаліцилова. Кожна кишково-розчинна таблетка містить 75 мг кислоти ацетилсаліцилової.
Інші складові: ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний загущений, целюлоза микрокристалічна, кислота стеаринова, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А). Оболонка таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), триацетин, сополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1) тип А, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, натрію гідрогенкарбонат, натрію лаурілсульфат, триетилцитрат.

Як виглядає лікарський засіб Акард кор і що містить упаковка
Кишково-розчинні таблетки білого або майже білого кольору, подвійно опуклі, з гладенькою поверхнею.
Упаковка містить 30, 60, 90 або 120 кишково-розчинних таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Medicofarma S.A.
вул. Тарнобжеська 13, 26-613 Радом