Acard Cor

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Acard Cor, 75 mg, compresse enteriche
Acidum acetylsalicylicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Informare il medico o il farmacista se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Acard Cor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acard Cor
3. Come prendere Acard Cor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acard Cor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Acard Cor e a cosa serve

Acard Cor contiene acido acetilsalicilico, che in piccole dosi appartiene al gruppo di farmaci chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccole cellule del sangue che contribuiscono alla formazione di trombi e partecipano al processo di coagulazione. Quando un trombo si forma in un’arteria, il flusso sanguigno si blocca e l’apporto di ossigeno viene interrotto. Se ciò accade al cuore, può provocare un infarto del miocardio o angina pectoris; se avviene nel cervello, può causare un ictus.
Acard Cor viene utilizzato nella malattia coronarica e in tutte le situazioni cliniche in cui è indicato l’inibizione dell’aggregazione piastrinica:

• nella prevenzione dell’infarto miocardico in persone a elevato rischio;
• nell’infarto miocardico acuto o in caso di sospetto infarto miocardico acuto;
• nella malattia coronarica instabile;
• nella prevenzione del reinfarto miocardico;
• dopo interventi chirurgici o procedure interventistiche sui vasi sanguigni, ad esempio innesto di bypass aorto-coronarico, angioplastica coronarica;
• nella prevenzione degli attacchi ischemici transitori e dell’ictus ischemico, nonché dopo il loro verificarsi;
• in pazienti con arteriosclerosi obliterante periferica;
• nella prevenzione della trombosi coronarica in pazienti con numerosi fattori di rischio;
• nella prevenzione della trombosi venosa e dell’embolia polmonare in pazienti a lungo immobilizzati.

La decisione di iniziare il trattamento e la dose da assumere di Acard Cor deve essere presa dal medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Acard Cor

Quando non utilizzare il medicinale Acard Cor

• se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico, ad altri salicilati, ad altri farmaci antinfiammatori o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha una maggiore tendenza al sanguinamento o disturbi della coagulazione del sangue,
• se il paziente soffre di ulcera gastrica e/o duodenale,
• se in passato, dopo l’assunzione di salicilati o di sostanze con azione simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), il paziente ha manifestato attacchi di asma,
• se il paziente soffre di gravi malattie renali o epatiche (grave insufficienza renale o epatica),
• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza, non è consentito assumere dosi superiori a 100 mg al giorno (vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”),
• se il paziente sta assumendo metotressato (farmaco utilizzato nel trattamento del cancro) in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Acard Cor, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente è allergico a farmaci antinfiammatori e antireumatici o ad altre sostanze allergizzanti – vedere il paragrafo „Quando non utilizzare il medicinale Acard Cor”,
• se il paziente soffre di asma, malattie croniche dell’apparato respiratorio, ha polipi nasali o se in passato ha manifestato attacchi di asma dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori (sintomi: difficoltà respiratorie, respiro sibilante),
• se il paziente ha sofferto in passato di ulcera gastrica o intestinale,
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale e/o epatica, poiché esiste il rischio di un aumento degli effetti indesiderati del medicinale,
• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico (anche di piccola entità, come l’estrazione di un dente), poiché l’acido acetilsalicilico fluidifica il sangue e può aumentare il rischio di sanguinamento,
• se la paziente è in stato di gravidanza o prevede di rimanere incinta.

Durante l’assunzione di acido acetilsalicilico sono state osservate gravi reazioni allergiche, che possono includere dolore toracico e persino infarto del miocardio (sindrome di Kounis) (vedere punto 4). È necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di dolore toracico associato a reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, difficoltà respiratorie).
Il paziente deve cercare immediatamente assistenza medica se i sintomi peggiorano o se manifesta effetti indesiderati gravi o inattesi, ad esempio sanguinamenti insoliti, gravi reazioni cutanee o qualsiasi altro sintomo di grave allergia (vedere il paragrafo „Possibili effetti indesiderati”).
L’acido acetilsalicilico può causare la sindrome di Reye se somministrato ai bambini. La sindrome di Reye è una malattia molto rara che colpisce il cervello e il fegato e può rappresentare uno stato potenzialmente letale. Per questo motivo, il medicinale Acard Cor non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 16 anni, salvo diversa indicazione del medico.
L’acido acetilsalicilico, anche a basse dosi, riduce l’eliminazione dell’acido urico dall’organismo. Nei pazienti con tendenza all’accumulo di acido urico, il medicinale può provocare un attacco di gotta. Se il paziente ha già sofferto di gotta, deve consultare il medico prima di iniziare il trattamento con Acard Cor.
Questo medicinale non è indicato come antinfiammatorio, analgesico o antipiretico.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Acard Cor non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 16 anni, salvo diversa prescrizione medica esplicita, quando i benefici del trattamento superano i rischi connessi all’uso del medicinale (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Interazioni tra Acard Cor e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non utilizzare contemporaneamente il medicinale Acard Cor:

• con metotressato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana.

Non è consigliabile utilizzare contemporaneamente il medicinale Acard Cor:

• con farmaci utilizzati nel trattamento della gotta (ad esempio probenecid, benzbromarone, sulfinpirazone).

È possibile utilizzare il medicinale Acard Cor dopo aver consultato il medico, insieme ai seguenti medicinali:

• con anticoagulanti (ad esempio cumarina, eparina, warfarin);
• con altri farmaci antinfiammatori non steroidei (incluso ibuprofene);
• con farmaci antidiabetici (ad esempio sulfoniluree e insulina);
• con farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica (ad esempio clopidogrel);
• con farmaci utilizzati nel trattamento della depressione e dell’ansia (ad esempio sertralina, paroxetina);
• con diuretici (ad esempio acetazolamide);
• con corticosteroidi sistemici;
• con farmaci antipertensivi;
• con acido valproico (farmaco antiepilettico);
• con fenitoina (farmaco antiepilettico);
• con metotressato in dosi inferiori a 15 mg alla settimana;
• con digossina (farmaco cardiaco);
• con deferazirox (farmaco utilizzato nel trattamento del sovraccarico cronico di ferro);
• con ciclosporina e tacrolimus (farmaci che inibiscono l’attività del sistema immunitario).
  L’assunzione contemporanea di metamizolo con acido acetilsalicilico può ridurre l’effetto inibitorio dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica. Per questo motivo, il metamizolo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che assumono acido acetilsalicilico a basse dosi per effetti protettivi sul sistema cardiovascolare.

Utilizzo di Acard Cor con alcol
L’alcol può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico dell’apparato gastrointestinale causati dall’acido acetilsalicilico; pertanto, durante il trattamento con Acard Cor non si deve assumere alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Se la paziente continua o inizia il trattamento con Acard Cor durante la gravidanza seguendo le indicazioni del medico, deve assumere il medicinale esattamente come prescritto e non superare la dose raccomandata.
Gravidanza – ultimo trimestre
Non assumere acido acetilsalicilico in dosi superiori a 100 mg al giorno negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché ciò potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. L’assunzione di Acard Cor può provocare disturbi renali e cardiaci nel feto. Inoltre, può aumentare la tendenza al sanguinamento sia nella paziente che nel feto e può ritardare o prolungare il travaglio.
Se la paziente assume acido acetilsalicilico a basse dosi (fino a 100 mg al giorno incluso), è necessario un rigoroso controllo ostetrico secondo le indicazioni del medico.
Gravidanza – primo e secondo trimestre
Non assumere il medicinale Acard Cor nei primi 6 mesi di gravidanza, salvo assoluta necessità e su indicazione del medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve utilizzare la dose efficace più bassa per il tempo più breve possibile. L’assunzione di Acard Cor per un periodo superiore a pochi giorni, a partire dalla 20ª settimana di gravidanza, può causare disturbi renali nel feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento dovesse protrarsi per più giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
L’uso a breve termine del medicinale da parte della madre che allatta non rappresenta un rischio significativo per il neonato. Tuttavia, non è consigliato allattare durante un trattamento prolungato con Acard Cor.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Acard Cor non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Acard Cor contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Acard Cor

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Di norma si raccomanda il seguente dosaggio:
Prevenzione dell'infarto miocardico in persone ad alto rischio:
Dose raccomandata: 1 compressa gastroresistente (75 mg) al giorno.
Malattia coronarica instabile, prevenzione secondaria in persone precedentemente colpite da infarto miocardico:
Dose raccomandata: 1 compressa gastroresistente (75 mg) al giorno.
Condizione successiva all'impianto di bypass aorto-coronarici, angioplastica coronarica:
Dose raccomandata: 1 compressa gastroresistente (75 mg) al giorno.
Prevenzione degli attacchi di ischemia cerebrale transitoria (TIA) e degli ictus ischemici
in pazienti con TIA (inglese TIA – transient ischaemic attacks):
Dose raccomandata: 1 compressa gastroresistente (75 mg) al giorno.
Dopo un ictus ischemico in pazienti con TIA:
Dose raccomandata: 1 compressa gastroresistente (75 mg) al giorno.
In pazienti con arteriosclerosi periferica obliterante:
Dose raccomandata: 1 compressa gastroresistente (75 mg) al giorno.
Prevenzione della trombosi delle arterie coronarie in pazienti con numerosi fattori di rischio:
Dose giornaliera raccomandata: da 1 a 2 compresse gastroresistenti (75 mg a 150 mg).
Prevenzione della trombosi venosa e dell'embolia polmonare in pazienti a lungo immobilizzati, ad esempio dopo interventi chirurgici maggiori, come terapia aggiuntiva ad altri metodi profilattici:
Dose raccomandata: da 1 a 2 compresse gastroresistenti (75 mg a 150 mg) al giorno.
Le compresse gastroresistenti devono essere assunte durante o dopo i pasti – ingoiate intere, accompagnate da un’adeguata quantità d’acqua (mezzo bicchiere). La compressa gastroresistente di Acard Cor è rivestita e non si disintegra nello stomaco, riducendo così l'irritazione dell'acido acetilsalicilico sulla mucosa gastrica.
Infarto miocardico acuto o sospetto infarto miocardico acuto:
Singola dose di 4 compresse gastroresistenti (300 mg). In questo caso, le compresse gastroresistenti devono essere masticate molto accuratamente per ottenere un rapido assorbimento!
Attenzione: in caso di infarto miocardico acuto o sospetto infarto miocardico acuto, le compresse gastroresistenti possono essere utilizzate solo quando non è disponibile l'acido acetilsalicilico in compresse non rivestite.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Acard Cor non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 16 anni, salvo diversa indicazione del medico (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Uso nei pazienti anziani
Acard Cor deve essere usato con cautela nei pazienti anziani, più suscettibili agli effetti indesiderati. In assenza di grave insufficienza renale o epatica, la dose raccomandata è generalmente quella utilizzata negli adulti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Acard Cor
Un sovradosaggio in pazienti anziani e in bambini piccoli (assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate o avvelenamento accidentale) richiede particolare attenzione, poiché può manifestarsi in forma più grave.
In caso di sovradosaggio possono verificarsi: nausea, vomito, accelerazione del respiro, ronzii auricolari. Sono stati osservati anche altri sintomi come: perdita dell'udito, cefalea, agitazione motoria, sonnolenza e coma, convulsioni, febbre, sudorazione. Nei casi gravi di avvelenamento si possono verificare alterazioni dell'equilibrio acido-base e dell'equilibrio idro-elettrolitico (acidosi metabolica e disidratazione).
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico; in caso di avvelenamento grave, il paziente deve essere trasportato immediatamente in ospedale. Il trattamento dell'avvelenamento comprende lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo e diuresi alcalina. Nei casi gravi può essere necessaria una diuresi forzata alcalina o emodialisi.
Dimenticanza di una dose di Acard Cor
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza: assumere semplicemente la dose successiva come previsto.
Interruzione del trattamento con Acard Cor
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente notasse uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Acard Cor e contattare senza indugio il medico:

• Sibili improvvisi durante la respirazione, gonfiore delle labbra, del viso o del corpo, eruzioni cutanee, affaticamento o difficoltà di deglutizione (reazioni allergiche gravi).
• Arrossamento della pelle con formazione di bolle o desquamazione, che può essere associato a febbre alta e dolore articolare. Potrebbe trattarsi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell.
• Emorragie insolite, come tosse con espulsione di sangue, vomito con sangue o sangue nelle urine, oppure feci nere catramose.

Effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• Dispepsia;
• Maggiore tendenza a emorragie.

Effetti indesiderati non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• Orticaria;
• Rinite;
• Difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti):

• Emorragia grave a carico dello stomaco o dell’intestino;
• Emorragia cerebrale;
• Alterazioni del numero di emazie nel sangue;
• Nausea e vomito;
• Broncocostrizione (restringimento delle vie aeree inferiori), attacco di asma;
• Reazioni allergiche gravi, come porpora, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell.

Effetto indesiderato di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Disturbi dell’udito, ronzio nelle orecchie (acufeni);
• Acuta ischemia miocardica (malattia cardiaca dolorosa causata da insufficiente apporto di sangue al cuore) con infarto miocardico (attacco cardiaco) o senza, manifestantesi come parte di una reazione allergica (sindrome di Kounis);
• Cefalea;
• Vertigini;
• Ulcere gastriche o duodenali e loro perforazione, petecchie, erosioni;
• Episodi di emorragia con tempo di sanguinamento prolungato, come emorragia nasale o emorragia gengivale;
• Alterazione della funzionalità renale;
• Insufficienza epatica;
• Aumento della concentrazione di acido urico nel sangue;
• Reazioni di ipersensibilità, come gonfiore, ad esempio delle labbra, del viso o del corpo, nonché shock anafilattico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Acard Cor

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25ºC. Conservare nella confezione originale per proteggere
il medicinale dall'umidità.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Acard Cor

• La sostanza attiva è l'acido acetilsalicilico. Ogni compressa enterica contiene 75 mg di acido acetilsalicilico.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, acido stearico, carbossimetilamido sodico (tipo A). Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), triacetina, copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1) tipo A, silice colloidale anidra, talco, bicarbonato di sodio, laurilsolfato di sodio, citrato di trietile.

Come si presenta il medicinale Acard Cor e contenuto della confezione
Le compresse enteriche sono di colore bianco o quasi bianco, biconvesse e con superficie liscia.
La confezione contiene 30, 60, 90 o 120 compresse enteriche.
Non tutte le confezioni da queste quantità possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13, 26-613 Radom