Acard Cor

Prospecto: información para el paciente

Acard Cor, 75 mg, comprimidos de liberación intestinal
Acidum acetylsalicylicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no mejora o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Acard Cor y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Acard Cor
3. Cómo tomar Acard Cor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Acard Cor
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Acard Cor y para qué se utiliza

Acard Cor contiene ácido acetilsalicílico, que en dosis bajas pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que contribuyen a la formación de coágulos y participan en el proceso de coagulación. Cuando se forma un coágulo en una arteria, se interrumpe el flujo sanguíneo y el suministro de oxígeno. Si esto ocurre en el corazón, puede provocar un infarto de miocardio o angina de pecho; si sucede en el cerebro, puede causar un accidente cerebrovascular.
Acard Cor se utiliza en la enfermedad isquémica cardiaca y en todas aquellas situaciones clínicas en las que sea recomendable inhibir la agregación plaquetaria:

• para prevenir el infarto de miocardio en personas con alto riesgo;
• en el infarto agudo de miocardio o en caso de sospecha de infarto agudo;
• en la enfermedad coronaria inestable;
• para prevenir el infarto de miocardio recurrente;
• tras intervenciones quirúrgicas o procedimientos invasivos en vasos sanguíneos, por ejemplo, derivaciones aortocoronarias o angioplastia coronaria;
• para prevenir los episodios de isquemia transitoria y el accidente cerebrovascular isquémico, así como tras haber sufrido alguno de estos eventos;
• en personas con aterosclerosis obliterante de las arterias periféricas;
• para prevenir la trombosis coronaria en pacientes con múltiples factores de riesgo;
• para prevenir la trombosis venosa y la embolia pulmonar en pacientes sometidos a inmovilización prolongada.

La decisión sobre el inicio del tratamiento y la dosis de Acard Cor debe ser tomada por el médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Acard Cor

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Acard Cor

• si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico, a otros salicilatos, a medicamentos antiinflamatorios o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene una mayor predisposición al sangrado o trastornos de la coagulación sanguínea,
• si el paciente padece una enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno,
• si en el paciente ha ocurrido previamente un ataque de asma tras la administración de salicilatos o de sustancias con efecto similar, especialmente antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• si el paciente padece enfermedad renal o hepática grave (insuficiencia renal o hepática grave),
• si la paciente se encuentra en el último trimestre del embarazo, no debe utilizarse una dosis superior a 100 mg por día (véase el apartado "Embarazo y lactancia"),
• si el paciente está tomando metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer) en dosis de 15 mg por semana o superiores.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Acard Cor, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente es alérgico a medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos u otras sustancias que causan alergia; véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Acard Cor",
• si el paciente padece asma, enfermedades respiratorias crónicas, pólipos nasales o si ha tenido ataques de asma tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios (síntomas: dificultad para respirar, sibilancias),
• si el paciente ha padecido previamente enfermedad ulcerosa del estómago o intestino,
• si el paciente padece alteraciones en la función renal y/o hepática, ya que existe el riesgo de que aumenten los efectos adversos del medicamento,
• si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica (incluso una intervención menor, como una extracción dental), ya que el ácido acetilsalicílico fluidifica la sangre y puede aumentar el riesgo de hemorragia,
• si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada.

Durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico se han descrito reacciones alérgicas graves que pueden incluir dolor en el pecho e incluso infarto de miocardio (síndrome de Kounis) (véase el apartado 4). Debe acudirse inmediatamente al médico si aparece dolor en el pecho junto con reacciones alérgicas (como erupción cutánea, dificultad respiratoria).
El paciente debe buscar ayuda médica de forma urgente si los síntomas empeoran o si aparecen efectos adversos graves o inesperados, por ejemplo, signos de sangrado inusuales, reacciones cutáneas graves o cualquier otro síntoma de alergia grave (véase el apartado "Posibles efectos adversos").
El ácido acetilsalicílico puede provocar el síndrome de Reye si se administra a niños. El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara que afecta al cerebro y al hígado y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, no se debe administrar Acard Cor a niños ni adolescentes menores de 16 años, salvo que el médico lo considere necesario.
El ácido acetilsalicílico, incluso en dosis bajas, puede reducir la excreción de ácido úrico del organismo. En pacientes con predisposición a una excreción reducida de ácido úrico, el medicamento puede provocar un ataque de gota. Si el paciente ha padecido gota en alguna ocasión, debe consultar con su médico antes de comenzar el tratamiento con Acard Cor.
Este medicamento no está indicado como antiinflamatorio, analgésico ni antipirético.

Niños y adolescentes
No se debe administrar Acard Cor a niños ni adolescentes menores de 16 años, salvo que el médico lo indique expresamente cuando los beneficios del tratamiento superen los riesgos asociados (véase el apartado "Advertencias y precauciones").

Interacción de Acard Cor con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

No debe utilizarse simultáneamente Acard Cor:

• con metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores.

No se recomienda la administración simultánea de Acard Cor con:

• medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (por ejemplo, probenecida, benzbromarona, sulfinpirazona).

Puede utilizarse Acard Cor junto con los siguientes medicamentos, previa consulta con el médico:

• anticoagulantes (por ejemplo, cumarina, heparina, warfarina);

• otros antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo ibuprofeno);

• medicamentos antidiabéticos (por ejemplo, derivados de las sulfonilureas e insulina);

• medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria (por ejemplo, clopidogrel);

• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión y la ansiedad (por ejemplo, sertralina, paroxetina);

• diuréticos (por ejemplo, acetazolamida);

• glucocorticoides de acción sistémica;

• medicamentos antihipertensivos;

• ácido valproico (medicamento antiepiléptico);

• fenitoína (medicamento antiepiléptico);

• metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana;

• digoxina (medicamento cardíaco);

• deferazirox (medicamento utilizado en la sobrecarga crónica de hierro);

• ciclosporina y tacrolimus (medicamentos que suprimen la actividad del sistema inmunitario).

• La administración conjunta de metamizol con ácido acetilsalicílico puede reducir el efecto inhibitorio del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria. Por este motivo, el metamizol debe administrarse con precaución en pacientes que toman ácido acetilsalicílico en dosis bajas con fines de protección cardiovascular.

Uso de Acard Cor junto con alcohol
El alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales provocados por el ácido acetilsalicílico. Por tanto, durante el tratamiento con Acard Cor no debe consumirse alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Si la paciente continúa o inicia el tratamiento con Acard Cor durante el embarazo según indicación médica, debe seguir estrictamente las instrucciones del médico y no tomar una dosis superior a la recomendada.

Embarazo – último trimestre
No debe administrarse ácido acetilsalicílico en dosis superiores a 100 mg por día durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. El uso de Acard Cor puede causar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede aumentar la predisposición al sangrado tanto en la madre como en el bebé, así como retrasar o prolongar el periodo del parto.
Si la paciente toma ácido acetilsalicílico en dosis bajas (hasta 100 mg por día inclusive), es necesaria una vigilancia obstétrica estricta según las indicaciones del médico.

Embarazo – primer y segundo trimestre
No debe tomarse Acard Cor durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y esté prescrito por el médico. Si durante este periodo o al intentar quedarse embarazada es necesaria la medicación, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible. El uso prolongado de Acard Cor durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede provocar alteraciones renales en el feto, lo que puede llevar a niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento debe prolongarse más allá de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia
El uso a corto plazo del medicamento por parte de una mujer que amamanta no supone un riesgo elevado para el lactante. Sin embargo, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento prolongado con Acard Cor.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Acard Cor no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria.

Acard Cor contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Acard Cor

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis habitualmente recomendada:
Prevención del infarto de miocardio en personas con alto riesgo:
La dosis recomendada es de 1 comprimido de liberación intestinal (75 mg) al día.
Enfermedad coronaria inestable, prevención secundaria en personas con infarto de miocardio previo:
La dosis recomendada es de 1 comprimido de liberación intestinal (75 mg) al día.
Estado tras el injerto de derivación aortocoronaria o angioplastia coronaria:
La dosis recomendada es de 1 comprimido de liberación intestinal (75 mg) al día.
Prevención de los episodios de accidente isquémico transitorio (AIT) y del ictus isquémico en pacientes con AIT (del inglés TIA – transient ischaemic attacks):
La dosis recomendada es de 1 comprimido de liberación intestinal (75 mg) al día.
Tras un ictus isquémico previo en pacientes con AIT:
La dosis recomendada es de 1 comprimido de liberación intestinal (75 mg) al día.
En personas con aterosclerosis obliterante de las arterias periféricas:
La dosis recomendada es de 1 comprimido de liberación intestinal (75 mg) al día.
Prevención de la trombosis coronaria en pacientes con múltiples factores de riesgo:
La dosis diaria recomendada es de 1 a 2 comprimidos de liberación intestinal (75 mg a 150 mg).
Prevención de la trombosis venosa y de la embolia pulmonar en pacientes con inmovilización prolongada, por ejemplo tras grandes intervenciones quirúrgicas, como complemento a otros métodos profilácticos:
La dosis recomendada es de 1 a 2 comprimidos de liberación intestinal (75 mg a 150 mg) al día.
Los comprimidos de liberación intestinal deben tomarse durante o después de las comidas, tragándolos enteros con una cantidad suficiente de agua (media vaso). El comprimido de liberación intestinal de Acard Cor tiene una cubierta que impide su desintegración en el estómago, reduciendo así el efecto irritante del ácido acetilsalicílico sobre la mucosa gástrica.
Infarto agudo de miocardio o sospecha de infarto agudo de miocardio:
Una dosis única de 4 comprimidos de liberación intestinal (300 mg). En este caso, los comprimidos deben masticarse muy cuidadosamente para lograr una rápida absorción.
Advertencia: en el infarto agudo de miocardio o en caso de sospecha de infarto agudo de miocardio, los comprimidos de liberación intestinal pueden utilizarse cuando no esté disponible el ácido acetilsalicílico en comprimidos no recubiertos.
Uso en niños y adolescentes
No administrar Acard Cor a niños ni adolescentes menores de 16 años, salvo que el médico lo recomiende (véase el apartado "Advertencias y precauciones").
Uso en pacientes de edad avanzada
Acard Cor debe utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada, ya que son más propensos a presentar efectos adversos. En ausencia de insuficiencia renal o hepática grave, la dosis recomendada es la habitualmente empleada en adultos.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Acard Cor
La sobredosis en personas de edad avanzada y en niños pequeños (ingesta de dosis superiores a las recomendadas o intoxicaciones accidentales) requiere especial atención, ya que puede tener un curso más grave.
Tras una sobredosis del medicamento pueden aparecer: náuseas, vómitos, hiperventilación, acúfenos. También se han observado otros síntomas como: pérdida de audición, cefalea, agitación motora, somnolencia y coma, convulsiones, fiebre y sudoración. En casos graves de intoxicación pueden presentarse alteraciones del equilibrio ácido-base y del equilibrio hidroelectrolítico (acidosis metabólica y deshidratación).
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico, y si la intoxicación es grave, el paciente debe ser trasladado de inmediato al hospital. El tratamiento de la intoxicación incluye lavado gástrico, administración de carbón activado y diuresis alcalina. En casos graves puede ser necesaria una diuresis alcalina forzada o hemodiálisis.
Olvido de tomar Acard Cor
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada; debe tomarse la siguiente dosis según lo habitual.
Interrupción del tratamiento con Acard Cor
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento con Acard Cor e
inmediatamente ponerse en contacto con su médico:

• Silbidos súbitos al respirar, hinchazón de labios, cara o cuerpo, erupción cutánea, fatiga o dificultad para tragar (reacciones alérgicas graves).
• Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación, que puede ir acompañado de fiebre alta y dolor articular. Puede tratarse de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell.
• Hemorragias inusuales, como tos con expectoración de sangre, vómitos con sangre o sangre en la orina, o heces alquitranadas.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Dispepsia;
• Aumento de la tendencia a sangrar.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Urticaria;
• Rinitis;
• Dificultad para respirar.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Hemorragia grave del estómago o intestino;
• Hemorragia intracraneal;
• Alteraciones en el número de glóbulos sanguíneos;
• Náuseas y vómitos;
• Espasmo de las vías respiratorias inferiores (bronquios), ataque de asma;
• Reacciones alérgicas graves, como púrpura, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell.

Efecto adverso de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Trastornos auditivos, zumbidos en los oídos (acúfenos);
• Isquemia miocárdica aguda (enfermedad cardíaca dolorosa causada por falta de irrigación sanguínea al corazón) con infarto de miocardio (ataque cardíaco) o sin él, que aparece como parte de una reacción alérgica (síndrome de Kounis);
• Dolor de cabeza;
• Mareo;
• Úlcera gástrica o duodenal y su perforación, petequias, erosiones;
• Episodios de hemorragia con tiempo de sangrado prolongado, como epistaxis o sangrado de encías;
• Alteración de la función renal;
• Insuficiencia hepática;
• Aumento de la concentración de ácido úrico en sangre;
• Reacciones de hipersensibilidad, como edema (por ejemplo, de labios, cara o cuerpo) y shock.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Acard Cor

Mantener el medicamento en un lugar visible pero fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Mantener en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Acard Cor

• La sustancia activa de este medicamento es el ácido acetilsalicílico. Cada comprimido de liberación intestinal contiene 75 mg de ácido acetilsalicílico.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, ácido esteárico, carboximetilalmidón sódico (tipo A).
  Revestimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), tipo A, sílice coloidal anhidra, talco, bicarbonato sódico, laurilsulfato sódico, citrato de trietilo.

Aspecto de Acard Cor y contenido del envase
Los comprimidos de liberación intestinal son de color blanco o casi blanco, biconvexos, con superficie lisa.
El envase contiene 30, 60, 90 ó 120 comprimidos de liberación intestinal.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13, 26-613 Radom