Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Акарбоза Ауровітас, 50 мг, таблетки
Акарбоза Ауровітас, 100 мг, таблетки
Acarbosum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Акарбоза Ауровітас і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Акарбоза Ауровітас
Як застосовувати лікарський засіб Акарбоза Ауровітас
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Акарбоза Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Акарбоза Ауровітас і для чого його застосовують

Діючою речовиною цього лікарського засобу є акарбоза, яка належить до групи ліків, що називаються інгібіторами альфа-
глюкозидази. Він застосовується для лікування дорослих із цукровим діабетом, незалежним від інсуліну (цукровий діабет 2 типу).
Лікар може призначити лікарський засіб Акарбоза Ауровітас, коли сама дієта та фізичні вправи недостатні для
контролю рівня глюкози в крові. Лікарський засіб Акарбоза Ауровітас діє шляхом уповільнення
перетравлення вуглеводів (складних цукрів) після кожного прийому їжі, що знижує рівень цукру в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Акарбоза Ауровітас

Коли не застосовувати лікарський засіб Акарбоза Ауровітас

якщо пацієнт має алергію на лікарський засіб Акарбоза Ауровітас або будь-який з інших компонентів цього засобу (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта є хронічне захворювання кишечника, яке призводить до проблем із травленням або всмоктуванням їжі,
якщо у пацієнта є захворювання, яке може погіршитися внаслідок накопичення газів у кишечнику, наприклад, синдром Ремгельда, грижа товстої кишки, звуження або виразка кишки,
якщо у пацієнта є запалення або виразка кишки,
якщо у пацієнта є кишкова непрохідність або існує ймовірність її виникнення,
якщо у пацієнта є тяжка ниркова недостатність,
якщо у пацієнта є тяжкі проблеми з печінкою.

Попередження та заходи обережності
Якщо пацієнту проводили резекцію шлунка перед застосуванням лікарського засобу Акарбоза Ауровітас, слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Можливо, лікарський засіб Акарбоза Ауровітас може діяти
швидше. Ймовірність того, що це спричинить проблеми, є невеликою, але якщо після прийому лікарського засобу Акарбоза
Ауровітас пацієнт почувається погано, слід звернутися до лікаря.
Під час лікування
Якщо під час застосування цього лікарського засобу пацієнт відчуває втому, нервозність і тремтіння, а також має прискорене
серцебиття, холодний піт або напади голоду, може виникнути низький рівень глюкози в крові (гіпоглікемія).
Слід якнайшвидше прийняти глюкозу, щоб запобігти погіршенню стану. Якщо рівень цукру в
крові продовжує знижуватися, пацієнт може відчувати значну дезорієнтацію (галюцинації), напади судом,
втрату самоконтролю, поверхневе дихання, повільне серцебиття, а також може втратити свідомість. Оскільки лікарський засіб
Акарбоза Ауровітас затримує всмоктування сахарози, не слід приймати сахарозу або штучні
солодкі речовини. У аптеці можна придбати таблетки з глюкозою, сироп або цукерки.
Якщо у пацієнта є стійкі запори, знижений апетит, метеоризм і блювота, можливо, він має кишкову непрохідність. Слід негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчий відділ
невідкладної допомоги.
Пацієнт повинен регулярно перевіряти рівень глюкози в крові та сечі.
Може знадобитися регулярне обстеження лікарем функції печінки, особливо протягом
перших 6–12 місяців лікування.
Слід продовжувати дотримуватися всіх дієтичних рекомендацій, які дав лікар, і переконатися, що впродовж дня регулярно споживаються вуглеводи.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Акарбоза Ауровітас у пацієнтів віком молодше 18 років, оскільки
наявна інформація щодо ефективності та переносимості у дітей та підлітків віком молодше 18 років є недостатньою.
Лікарський засіб Акарбоза Ауровітас та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно.
Лікарський засіб Акарбоза Ауровітас може змінювати дію інших ліків або, навпаки, деякі ліки можуть
змінювати дію лікарського засобу Акарбоза Ауровітас:

інші цукрознижуючі засоби, наприклад, інсулін, метформін, похідні сульфонілсечовини; може знадобитися коригування їхньої дози;
кишкові адсорбенти, наприклад, активоване вугілля;
лікарські засоби, що сприяють травленню (зокрема, засоби, що нейтралізують шлунковий сік, амілаза, панкреатин);
лікарські засоби, що застосовуються для лікування підвищеного рівня холестерину (колестирамін);
дигоксин (лікарські засоби, що застосовуються для лікування серцевої недостатності);
лікарські засоби, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або затримки рідини (тіазиди або діуретики);
лікарські засоби, що пригнічують запалення (кортикостероїди);
ліки для щитоподібної залози;
жіночі статеві гормони (естрогени), оральні контрацептиви;
лікарські засоби, що застосовуються для лікування судом або шизофренії (фенітоїн, фенотіазини);
лікарські засоби, що знижують підвищений рівень жирів у крові (нікотинова кислота);
лікарські засоби, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або захворювань серця (блокатори кальцієвих каналів);
лікарські засоби, що прискорюють серцебиття (симпатоміметики);
лікарські засоби, що застосовуються для лікування туберкульозу (ізоніазид);
неоміцин, антибіотик.

Акарбоза Ауровітас та їжа і напої
Сахароза (тростинний цукор) та продукти харчування, що містять сахарозу, можуть спричиняти дискомфорт у черевній
порожнині, а навіть діарею через ферментацію вуглеводів у сигмоподібній кишці під час лікування лікарським засобом
Акарбоза Ауровітас.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовувати лікарський засіб Акарбоза Ауровітас під час вагітності або годування грудьми.
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Акарбоза Ауровітас у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Прийом лише одного лікарського засобу Акарбоза Ауровітас (монотерапія) не призводить до низького рівня цукру в
крові (гіпоглікемії) і тому не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Прийом лікарського засобу Акарбоза Ауровітас у поєднанні з ліками, що називаються похідними сульфонілсечовини,
інсуліном або метформіном у лікуванні цукрового діабету може спричиняти низький рівень цукру в крові і, відповідно, впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми або безпечну роботу. Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо пацієнт не почувається добре.

3. Як застосовувати ліки Акарбоза Ауровітас

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза така:
Дорослі:
Приймати одну таблетку ліків Акарбоза Ауровітас 50 мг тричі на добу (що відповідає 150
мг на добу).
Щоб зменшити ймовірність розладу шлунка, деякі пацієнти можуть починати з однієї
таблетки ліків Акарбоза Ауровітас 50 мг один або два рази на добу (що відповідає 50 мг до 100 мг на
добу). За потреби лікар може поступово збільшувати дозу до 2 таблеток ліків Акарбоза Ауровітас 50
мг або 1 таблетки ліків Акарбоза Ауровітас 100 мг тричі на добу (що відповідає 300 мг на добу).
Максимальна рекомендована доза — 2 таблетки ліків Акарбоза Ауровітас 100 мг тричі на добу (що
відповідає 600 мг на добу).
Таблетки ковтати цілими, запиваючи склянкою води, безпосередньо перед прийомом їжі або жувати з
першим шматком їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Акарбоза Ауровітас
У разі застосування ліків Акарбоза Ауровітас разом з напоями або їжею, що містять
вуглеводи, можуть виникнути побічні ефекти, такі як набряк шлунка, сильне підпухання або
діарея. У такому разі не їсти і не пити протягом 4–6 годин напоїв або їжу, що містить вуглеводи.
Терміново зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Потрібно взяти з собою упаковку та всі решта таблетки.
Пропуск застосування ліків Акарбоза Ауровітас
Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози. Потрібно прийняти наступну
дозу з наступним прийомом їжі.
Припинення застосування ліків Акарбоза Ауровітас
У разі раптового припинення застосування ліків Акарбоза Ауровітас концентрація глюкози в крові може
збільшитися. Перед тим як припинити застосування цих ліків, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо пацієнт підозрює, що у нього можуть бути будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно
припинити прийом цього лікарського засобу та звернутися до лікаря або негайно звернутися до
найближчої лікарні:

жовтяниця (жовте забарвлення склери очей або шкіри) (рідко, може виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб);
запалення печінки. Пацієнт може відчувати нудоту, блювоту, втрату апетиту, підвищення температури, свербіж, жовтяницю (див. вище), світлі калові маси або темне забарвлення сечі (частота не може бути визначена на підставі наявних даних);
тривалі запори, знижений апетит, набряк шлунка та нудота (блювота) (непрохідність кишечника) (частота не може бути визначена на підставі наявних даних);
алергічні реакції, такі як висип, почервоніння шкіри, висипання на шкірі або свербіж шкіри.

Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб)

виділення газів;
бурчання в животі;
відчуття розпираючого напруження.

Часто (можуть виникати не частіше ніж у 1 із 10 осіб)

діарея;
біль у животі або кишечнику.

Ці побічні ефекти можуть виникати після прийому їжі, що містить цукор (сахарозу). Симптоми можна полегшити, уникнувши продуктів і напоїв, що містять цукор (сахарозу, тростинний цукор). Якщо діарея не припиняється, лікар зменшить дозу або в окремих випадках припинить лікування. Не слід приймати ліки від розладу шлунку для лікування вищезазначених побічних ефектів, оскільки це може погіршити симптоми.
Не дуже часто (можуть виникати не частіше ніж у 1 із 100 осіб)

нудота;
нудота (блювота);
розлад шлунку;
підвищення активності ферментів печінки, що можна виявити при дослідженні крові.

Рідко (можуть виникати не частіше ніж у 1 із 1000 осіб)

набряк шкіри (набряк Квінке).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

незрозумілі синяки або кровотечі, що тривають довше, ніж зазвичай. Це можуть бути симптоми низького рівня тромбоцитів;
запори;
газові кістки в стінці кишечника (Pneumatosis cystoides intestinalis);
висипання з плямами та (або) пухирями, заповненими гноєм (гостра загальна ексудативна еритема).

Крім того, повідомлялося про побічні ефекти, такі як порушення функції печінки, неправильна робота печінки та ураження печінки, особливо в Японії. У Японії були зареєстровані окремі випадки швидко прогресуючої та смертельної форми захворювання печінки, хоча невідомо, чи пов’язані вони з застосуванням препарату Акарбоза Ауровітас.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Акарбоза Ауровітас

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому вони не зможуть їх побачити.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
пляшці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 ˚C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Акарбоза Ауровітас
Діючою речовиною лікарського засобу є акарбоза.
Кожна таблетка містить 50 мг або 100 мг акарбози.
Інші складові:

целюлоза мікрокристалічна (тип 102), крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдальний безводний, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Акарбоза Ауровітас і що містить упаковка
Таблетки.
Акарбоза Ауровітас, 50 мг, таблетки
Білі або майже білі, круглі, непокриті таблетки з тисненням «AC» на одному боці та
«50» — на іншому боці.
Акарбоза Ауровітас, 100 мг, таблетки
Білі або майже білі, непокриті, подовгуваті таблетки з тисненням літер «A» та «C»,
розділених подільною риской, на одному боці та числом «100» і подільною рискою — на іншому боці. Таблетку
можна поділити на рівні частини.
Лікарський засіб Акарбоза Ауровітас доступний у блистерах, упакованих у картонні коробки.
Розміри упаковок:
50 мг: 30, 40, 90 та 270 таблеток.
100 мг: 30, 40, 90, 120 та 270 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса 13D, локаль 27
01-909 Варшава
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеюббія, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуану ді Жеш, 19
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Génériques- Lyon
26 авеню Тоні Гарньє
69007 Ліон
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Чеська Республіка: Akarbosa Aurovitas
Франція: Acarbose Arrow 50 mg comprimé
Acarbose Arrow 100 mg comprimé sécable
Португалія: Acarbose Generis Phar
Італія: Acarbosio Aurobindo
Польща: Acarbose Aurovitas