Acarbosa Aurovitas

Prospecto: Información para el usuario

Acarbose Aurovitas, 50 mg, comprimidos
Acarbose Aurovitas, 100 mg, comprimidos
Acarbosum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Acarbose Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Acarbose Aurovitas
3. Cómo tomar Acarbose Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Acarbose Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Acarbose Aurovitas y para qué se utiliza

La sustancia activa de este medicamento es acarbosa, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la alfa-glucosidasa. Se utiliza en el tratamiento de adultos con diabetes no insulín-dependiente (diabetes tipo 2).
Su médico puede recetarle Acarbose Aurovitas cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no son suficientes para controlar los niveles de glucosa en sangre. Acarbose Aurovitas actúa ralentizando la digestión de los hidratos de carbono (azúcares complejos) tras cada comida, lo que reduce los niveles de azúcar en sangre.

2. Información importante antes de utilizar Acarbose Aurovitas

Cuándo no debe utilizarse Acarbose Aurovitas

• si el paciente es alérgico a Acarbose Aurovitas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece una enfermedad intestinal crónica que provoque problemas de digestión o absorción de los alimentos,
• si el paciente padece una enfermedad que pueda empeorar debido a la acumulación de gases en el intestino, por ejemplo, síndrome de Roemheld, hernia del colon, estenosis o úlcera intestinal,
• si el paciente padece inflamación o úlcera intestinal,
• si el paciente padece obstrucción intestinal o existe la posibilidad de que esta se produzca,
• si el paciente padece insuficiencia renal grave,
• si el paciente padece problemas hepáticos graves.

Advertencias y precauciones
Si el paciente ha sido sometido a una resección gástrica antes de comenzar el tratamiento con Acarbose Aurovitas, debe consultar con su médico o farmacéutico. Es posible que Acarbose Aurovitas actúe más rápidamente. Aunque es poco probable que esto cause problemas, si tras tomar Acarbose Aurovitas el paciente se siente mal, debe ponerse en contacto con su médico.

Durante el tratamiento
Si durante el tratamiento con este medicamento el paciente nota fatiga, nerviosismo, temblores, palpitaciones, sudoración fría o ataques de hambre, podría tener una glucemia baja (hipoglucemia). Debe tomar glucosa inmediatamente para evitar que el estado empeore. Si el nivel de azúcar en sangre continúa bajando, el paciente podría experimentar confusión grave (delirio), convulsiones, pérdida de control, respiración superficial, latidos cardíacos lentos e incluso pérdida de conciencia. Dado que Acarbose Aurovitas retrasa la absorción de la sacarosa, no debe tomar sacarosa ni edulcorantes artificiales. En la farmacia puede adquirir tabletas de glucosa, jarabe o caramelos.

Si el paciente tiene estreñimiento persistente, disminución del apetito, distensión abdominal y vómitos, podría tener una obstrucción intestinal. Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias más cercano.

El paciente debe controlar regularmente los niveles de glucosa en sangre y en orina.

Puede ser necesario que el médico controle periódicamente la función hepática, especialmente durante los primeros 6-12 meses de tratamiento.

Debe continuar cumpliendo todas las recomendaciones dietéticas indicadas por su médico y asegurarse de que ingiere regularmente hidratos de carbono a lo largo del día.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Acarbose Aurovitas en pacientes menores de 18 años, ya que la información disponible sobre su eficacia y tolerancia en niños y adolescentes menores de 18 años sigue siendo insuficiente.

Acarbose Aurovitas y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda tener que tomar.

Acabose Aurovitas puede modificar el efecto de otros medicamentos o, alternativamente, algunos medicamentos pueden modificar el efecto de Acarbose Aurovitas:

• otros medicamentos antidiabéticos, por ejemplo, insulina, metformina, derivados de las sulfonilureas; puede ser necesario ajustar sus dosis;
• adsorbentes intestinales, por ejemplo, carbón activado;
• medicamentos que ayudan a la digestión (incluyendo medicamentos que neutralizan el jugo gástrico, amilasa, pancreatina);
• medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto (colestiramina);
• digoxina (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca);
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o la retención de líquidos (tiazidas o diuréticos);
• medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides);
• medicamentos para la tiroides;
• hormonas sexuales femeninas (estrógenos), anticonceptivos orales;
• medicamentos utilizados para tratar convulsiones o esquizofrenia (fenitoína, fenotiazinas);
• medicamentos que reducen los niveles elevados de grasas en sangre (ácido nicotínico);
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o enfermedades del corazón (bloqueadores de los canales del calcio);
• medicamentos que aumentan la frecuencia cardíaca (simpaticomiméticos);
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (isoniazida);
• neomicina, un antibiótico.

Acarbose Aurovitas, alimentos y bebidas
La sacarosa (azúcar de caña) y los alimentos que contienen sacarosa pueden provocar molestias abdominales e incluso diarrea debido a la fermentación de los hidratos de carbono en el colon durante el tratamiento con Acarbose Aurovitas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar Acarbose Aurovitas durante el embarazo ni durante la lactancia.
No se sabe si Acarbose Aurovitas pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
El uso de Acarbose Aurovitas solo (monoterapia) no provoca niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) y, por tanto, no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar máquinas.
Sin embargo, el uso de Acarbose Aurovitas junto con medicamentos llamados sulfonilureas, insulina o metformina en el tratamiento de la diabetes puede provocar hipoglucemia y, por tanto, afectar a la capacidad de conducir y manejar máquinas o trabajar con seguridad. No conduzca ni maneje máquinas si el paciente no se siente bien.

3. Cómo utilizar el medicamento Acarbose Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Salvo que el médico indique lo contrario, la dosis recomendada es la siguiente:
Adultos:
Debe tomarse un comprimido de Acarbose Aurovitas 50 mg tres veces al día (lo que equivale a 150 mg
al día).
Para reducir la posibilidad de trastornos estomacales, algunos pacientes pueden comenzar con un
comprimido de Acarbose Aurovitas 50 mg una o dos veces al día (lo que equivale a 50 mg hasta 100 mg
al día). Si fuera necesario, el médico puede aumentar progresivamente la dosis hasta 2 comprimidos de
Acarbose Aurovitas 50 mg o 1 comprimido de Acarbose Aurovitas 100 mg tres veces al día (lo que
equivale a 300 mg al día).
La dosis máxima recomendada es de 2 comprimidos de Acarbose Aurovitas 100 mg tres veces al día (lo
que equivale a 600 mg al día).
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de un vaso de agua, inmediatamente antes
de la comida o masticándose con el primer bocado de alimento.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Acarbose Aurovitas
Si se toma Acarbose Aurovitas junto con bebidas o alimentos que contienen hidratos de carbono, pueden
aparecer efectos adversos como hinchazón del estómago, flatulencias intensas o diarrea. En tal caso,
no debe ingerirse alimentos ni bebidas que contengan hidratos de carbono durante las siguientes 4 a 6
horas. Debe acudirse inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Debe llevarse consigo el envase y todas las tabletas que queden.

Olvido de la toma de Acarbose Aurovitas
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis
junto con la siguiente comida.

Interrupción del tratamiento con Acarbose Aurovitas
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Acarbose Aurovitas, la concentración de glucosa en
sangre puede aumentar. Antes de dejar de tomar este medicamento, debe consultarse con el médico.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si el paciente sospecha que puede tener alguno de los siguientes efectos adversos, debe
interrumpir la toma de este medicamento y ponerse en contacto con el médico o acudir de inmediato al
hospital más cercano:

• coloración amarilla de la esclerótica ocular o de la piel (ictericia) (poco frecuente, puede presentarse en no más de 1 de cada 1.000
  personas);
• inflamación del hígado. El paciente puede presentar náuseas, vómitos, pérdida de apetito, fiebre, picor, ictericia (ver arriba), heces de color claro o orina oscura (frecuencia desconocida según los datos disponibles);
• estreñimiento persistente, disminución del apetito, hinchazón abdominal y náuseas (vómitos) (obstrucción intestinal) (frecuencia desconocida según los datos disponibles);
• reacciones alérgicas, tales como erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, lesiones cutáneas o picor.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• flatulencias;
• ruidos intestinales;
• sensación de hinchazón.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea;
• dolor abdominal o intestinal.

Estos efectos adversos pueden aparecer tras una comida que contenga azúcar (sacarosa). Los síntomas pueden aliviarse evitando alimentos y bebidas que contengan azúcar (sacarosa, azúcar de caña). Si la diarrea persiste, el médico reducirá la dosis o, en algunos casos, interrumpirá el tratamiento. No se deben tomar medicamentos para la dispepsia para tratar estos efectos adversos, ya que podrían empeorar los síntomas.
Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• náuseas;
• vómitos;
• dispepsia;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, que puede observarse en análisis de sangre.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas)

• hinchazón de la piel (edema).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hematomas inexplicables o sangrado que dura más de lo normal. Pueden ser síntomas de un recuento bajo de plaquetas;
• estreñimiento;
• quistes gaseosos en la pared intestinal (Pneumatosis cystoides intestinalis);
• erupción con ampollas y (o) vesículas llenas de pus (eritema multiforme grave).

Además, se han notificado efectos adversos como alteraciones de la función hepática, disfunción hepática y daño hepático, especialmente en Japón. En Japón se han registrado casos aislados de una forma rápida y mortal de enfermedad hepática, aunque no está claro si están relacionados con el uso de Acarbose Aurovitas.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Acarbose Aurovitas

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el frasco, tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Acarbose Aurovitas
La sustancia activa es acarbosa.
Cada comprimido contiene 50 mg o 100 mg de acarbosa.
Los demás componentes son:

• Celulosa microcristalina (tipo 102), almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Acarbose Aurovitas y contenido del envase
Comprimido.
Acarbose Aurovitas, 50 mg, comprimidos
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, sin recubrir, con la inscripción en relieve "AC" en un lado y "50" en el otro lado.
Acarbose Aurovitas, 100 mg, comprimidos
Comprimidos blancos o casi blancos, sin recubrir, de forma alargada, con las letras "A" y "C" grabadas en relieve separadas por una línea de división en un lado y el número "100" junto a la línea de división en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El medicamento Acarbose Aurovitas está disponible en envases blister, empaquetados en cajas de cartón.
Tamaños de los envases:
50 mg: 30, 40, 90 y 270 comprimidos.
100 mg: 30, 40, 90, 120 y 270 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques- Lyon
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Akarbosa Aurovitas
Francia: Acarbose Arrow 50 mg comprimé
Acarbose Arrow 100 mg comprimé sécable
Portugal: Acarbose Generis Phar
Italia: Acarbosio Aurobindo
Polonia: Acarbose Aurovitas