Акарбоза ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Акарбоза Ауровитас, 50 мг, таблетки
Акарбоза Ауровитас, 100 мг, таблетки
Акарбозум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Акарбоза Ауровитас и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Акарбоза Ауровитас
3. Как применять препарат Акарбоза Ауровитас
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить препарат Акарбоза Ауровитас
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Акарбоза Ауровитас и для чего он применяется

Действующим веществом этого препарата является акарбоза, которая относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами альфа-глюкозидазы. Препарат применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом, не зависящим от инсулина (сахарный диабет 2 типа). Ваш врач может назначить препарат Акарбоза Ауровитас в случае, когда одной диеты и физических упражнений недостаточно для контроля уровня глюкозы в крови. Препарат Акарбоза Ауровитас действует путём замедления переваривания углеводов (сложных сахаров) после каждого приёма пищи, что приводит к снижению уровня сахара в крови.

2. Важная информация перед применением препарата Акарбоза Аурвитас

Когда не следует применять препарат Акарбоза Аурвитас

• если у пациента имеется аллергия на препарат Акарбоза Аурвитас или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется хроническое заболевание кишечника, вызывающее проблемы с пищеварением или всасыванием пищи,
• если у пациента имеется заболевание, которое может усугубиться из-за скопления газов в кишечнике, например, синдром Ремхельда, дивертикулёз толстой кишки, сужение или язва кишечника,
• если у пациента имеется воспаление или язва кишечника,
• если у пациента имеется кишечная непроходимость или существует вероятность её возникновения,
• если у пациента имеется тяжёлая почечная недостаточность,
• если у пациента имеются тяжёлые проблемы с печенью.

Предостережения и меры предосторожности
Если у пациента ранее была резекция желудка до начала применения препарата Акарбоза Аурвитас, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Возможно, препарат Акарбоза Аурвитас будет действовать быстрее. Маловероятно, что это вызовет проблемы, но если после приёма препарата Акарбоза Аурвитас пациент почувствует себя плохо, следует немедленно обратиться к врачу.
Во время лечения
Если во время применения этого препарата пациент испытывает усталость, раздражительность, дрожь, учащённое сердцебиение, холодный пот или приступы голода, возможно развитие низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии). Необходимо как можно скорее принять глюкозу, чтобы предотвратить ухудшение состояния. Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, пациент может испытывать сильное чувство растерянности (бред), судорожные припадки, потерю самоконтроля, поверхностное дыхание, медленное сердцебиение, а также может потерять сознание. Поскольку препарат Акарбоза Аурвитас замедляет всасывание сахарозы, не следует принимать сахарозу или искусственные подсластители. В аптеке можно приобрести таблетки с глюкозой, сироп или конфеты.
Если у пациента наблюдаются постоянные запоры, снижение аппетита, вздутие живота и рвота, возможно развитие кишечной непроходимости. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Пациент должен регулярно проверять уровень глюкозы в крови и моче.
Возможно, врач будет регулярно проверять функцию печени, особенно в первые 6–12 месяцев лечения.
Необходимо продолжать соблюдать все диетические рекомендации, данные врачом, и убедиться, что в течение дня регулярно употребляются углеводы.
Дети и подростки
Применение препарата Акарбоза Аурвитас у пациентов в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку имеющейся информации о влиянии и переносимости препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет недостаточно.
Взаимодействие препарата Акарбоза Аурвитас с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно.
Препарат Акарбоза Аурвитас может изменять действие других лекарств, а также некоторые лекарства могут изменять действие препарата Акарбоза Аурвитас:

• другие противодиабетические препараты, например, инсулин, метформин, производные сульфонилмочевины; может потребоваться корректировка их дозы;
• кишечные адсорбенты, например, активированный уголь;
• лекарственные средства, способствующие пищеварению (включая препараты, нейтрализующие желудочный сок, амилазу, панкреатин);
• лекарственные средства, применяемые для лечения высокого уровня холестерина (колестирамин);
• дигоксин (лекарственные средства, применяемые при сердечной недостаточности);
• лекарственные средства, применяемые при высоком артериальном давлении или задержке жидкости (тиазиды или мочегонные средства);
• лекарственные средства, подавляющие воспаление (кортикостероиды);
• препараты щитовидной железы;
• женский половой гормон (эстрогены), оральные контрацептивы;
• лекарственные средства, применяемые при лечении судорог или шизофрении (фенитоин, фенотиазины);
• лекарственные средства, снижающие повышенное содержание жиров в крови (никотиновая кислота);
• лекарственные средства, применяемые при высоком артериальном давлении или заболеваниях сердца (антагонисты кальция);
• лекарственные средства, ускоряющие сердцебиение (симпатомиметики);
• лекарственные средства, применяемые при лечении туберкулёза (изониазид);
• неомицин — антибиотик.

Препарат Акарбоза Аурвитас и приём пищи и напитков
Сахароза (тростниковый сахар) и продукты, содержащие сахарозу, могут вызывать дискомфорт в животе и даже диарею из-за ферментации углеводов в толстом кишечнике во время лечения препаратом Акарбоза Аурвитас.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Акарбоза Аурвитас во время беременности или в период грудного вскармливания.
Неизвестно, проникает ли препарат Акарбоза Аурвитас в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Приём одного только препарата Акарбоза Аурвитас (монотерапия) не вызывает низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), поэтому не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако при одновременном применении препарата Акарбоза Аурвитас с лекарственными средствами, называемыми сульфонилмочевиной, инсулином или метформином, при лечении диабета может развиться низкий уровень сахара в крови, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или безопасно выполнять работу. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если пациент чувствует себя плохо.

3. Как применять лекарство Акарбозе Аурвитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если врачом не назначено иначе, рекомендуемая доза следующая:
Взрослым:
Принимать по одной таблетке Акарбозе Аурвитас 50 мг три раза в сутки (что соответствует 150 мг в сутки).
Для снижения вероятности расстройства желудка некоторые пациенты могут начать приём с одной таблетки Акарбозе Аурвитас 50 мг один или два раза в сутки (что соответствует 50 мг до 100 мг в сутки). При необходимости врач может постепенно увеличивать дозу до двух таблеток Акарбозе Аурвитас 50 мг или одной таблетки Акарбозе Аурвитас 100 мг три раза в сутки (что соответствует 300 мг в сутки).
Максимальная рекомендуемая доза — две таблетки Акарбозе Аурвитас 100 мг три раза в сутки (что соответствует 600 мг в сутки).
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, непосредственно перед едой или разжёвывать с первым куском пищи.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Акарбозе Аурвитас
При приёме препарата Акарбозе Аурвитас вместе с напитками или пищей, содержащими углеводы, могут возникнуть побочные эффекты, такие как вздутие живота, сильное газообразование или диарея. В таком случае не есть и не пить в течение 4–6 часов напитки или пищу, содержащие углеводы. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
С собой следует взять упаковку и все оставшиеся таблетки.
Пропуск приёма препарата Акарбозе Аурвитас
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо принять вместе со следующим приёмом пищи.
Прекращение приёма препарата Акарбозе Аурвитас
При внезапном прекращении приёма препарата Акарбозе Аурвитас концентрация глюкозы в крови может повыситься. Перед отменой этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если пациент подозревает у себя какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо
прекратить прием этого лекарства и обратиться к врачу или немедленно отправиться в
ближайшую больницу:

• желтушность белков глаз или кожи (желтуха) (редко, может возникать не более чем у 1 из 1 000
  людей);

• воспаление печени. Пациент может испытывать тошноту, рвоту, потерю аппетита, лихорадку, зуд, желтуху (см. выше), светлый цвет стула или потемнение мочи (частота не может быть определена на основании имеющихся данных);

• стойкие запоры, снижение аппетита, вздутие живота и тошнота (рвота) (непроходимость кишечника) (частота не может быть определена на основании имеющихся данных);

• аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение кожи, высыпания на коже или зуд кожи.

Другие побочные действия
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• повышенное газообразование;
• урчание в животе;
• ощущение вздутия.

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• диарея;
• боль в животе или кишечнике.

Эти побочные действия могут возникать после приема пищи, содержащей сахар (сахарозу). Симптомы можно уменьшить, избегая продуктов и напитков, содержащих сахар (сахарозу, тростниковый сахар). Если диарея не прекращается, врач может снизить дозу или в некоторых случаях прекратить лечение. Не следует принимать препараты от несварения для лечения вышеуказанных побочных действий, поскольку это может усугубить симптомы.
Не часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• тошнота;
• рвота;
• несварение;
• повышение активности печеночных ферментов, которое можно выявить при анализе крови.

Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов)

• отек кожи (отек).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• необъяснимые синяки или кровотечения, продолжающиеся дольше обычного. Это могут быть признаки низкого количества тромбоцитов;
• запор;
• газовые кисты в стенке кишечника (Pneumatosis cystoides intestinalis);
• сыпь с папулами и (или) пузырями, наполненными гноем (острая генерализованная пустулезная сыпь).

Кроме того, сообщалось о побочных действиях, таких как нарушение функции печени, ненормальная функция печени и повреждение печени, особенно в Японии. В Японии были зарегистрированы отдельные случаи быстрой и смертельной формы заболевания печени, хотя неясно, связаны ли они с применением препарата Акарбоз Аурвитас.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Акарбоза Ауровитас

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
на бутылке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми уже не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Акарбозе Аурвитас
Действующим веществом лекарства является акарбоза.
Каждая таблетка содержит 50 мг или 100 мг акарбозы.
Другие компоненты:

• целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Как выглядит лекарство Акарбозе Аурвитас и что содержит упаковка
Таблетки.
Акарбозе Аурвитас, 50 мг, таблетки
Белые или почти белые, круглые, плёночно не покрытые таблетки с тиснением «AC» на одной стороне и «50» — на другой стороне.
Акарбозе Аурвитас, 100 мг, таблетки
Белые или почти белые, плёночно не покрытые, продолговатые таблетки с тиснением букв «A» и «C», разделённых разделительной линией, на одной стороне и цифры «100» — на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарственное средство Акарбозе Аурвитас выпускается в блистерах, упакованных в картонные коробки.
Размеры упаковок:
50 мг: 30, 40, 90 и 270 таблеток.
100 мг: 30, 40, 90, 120 и 270 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуана де Душ, 19
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Génériques- Lyon
26 авеню Тони Гарнье
69007 Лион
Франция
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика: Акарбоза Аурвитас
Франция: Акарбоз 50 мг таблетки Эроу
Акарбоз 100 мг таблетки Эроу, делящиеся
Португалия: Акарбозе Женерис Фар
Италия: Акарбозио Ауробиндо
Польша: Акарбозе Аурвитас