Acarbose Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Acarbose Aurovitas, 50 mg, compresse
Acarbose Aurovitas, 100 mg, compresse
Acarbosum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere alla loro salute.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Acarbose Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acarbose Aurovitas
3. Come prendere Acarbose Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acarbose Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Acarbose Aurovitas e a cosa serve

Il principio attivo di questo medicinale è l'acarbosio, appartenente a un gruppo di farmaci chiamati inibitori dell'alfa-glucosidasi. È utilizzato nel trattamento di adulti affetti da diabete mellito non insulino-dipendente (diabete di tipo 2). Il medico può prescriverle Acarbose Aurovitas quando la sola dieta e l'esercizio fisico non sono sufficienti per controllare i livelli di glucosio nel sangue. Acarbose Aurovitas agisce rallentando la digestione dei carboidrati (zuccheri complessi) dopo ogni pasto, riducendo così i livelli di zucchero nel sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Acarbose Aurovitas

Quando non utilizzare il medicinale Acarbose Aurovitas

• se il paziente è allergico al medicinale Acarbose Aurovitas o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di una malattia intestinale cronica che causa problemi di digestione o assorbimento degli alimenti,
• se il paziente soffre di una malattia che potrebbe peggiorare a causa dell’accumulo di gas nell’intestino, ad esempio sindrome di Roemheld, ernia del colon, stenosi o ulcera intestinale,
• se il paziente presenta infiammazione o ulcera intestinale,
• se il paziente presenta ostruzione intestinale o esiste la probabilità che si verifichi,
• se il paziente presenta grave insufficienza renale,
• se il paziente presenta gravi problemi al fegato.

Avvertenze e precauzioni
Se il paziente ha subito una resezione gastrica prima di iniziare il trattamento con Acarbose Aurovitas,
è necessario consultare il medico o il farmacista. È possibile che il medicinale Acarbose Aurovitas agisca
più rapidamente. È poco probabile che ciò causi problemi, ma se dopo aver assunto Acarbose
Aurovitas il paziente dovesse sentirsi male, deve contattare immediatamente il medico.
Durante il trattamento
Se durante l’assunzione di questo medicinale il paziente dovesse avvertire stanchezza, nervosismo, tremori,
accelerazione del battito cardiaco, sudorazione fredda o attacchi di fame, potrebbe verificarsi un livello basso di glucosio nel sangue (ipoglicemia).
È necessario assumere glucosio il più rapidamente possibile per evitare un peggioramento della situazione. Se il livello di zucchero nel sangue continua a scendere, il paziente potrebbe manifestare confusione mentale marcata (delirio), crisi convulsive, perdita di coordinazione, respirazione superficiale, battito cardiaco lento e potrebbe addirittura perdere conoscenza. Poiché il medicinale Acarbose Aurovitas ritarda l’assorbimento della saccarosio, non si deve assumere saccarosio né dolcificanti artificiali. In farmacia si possono acquistare compresse di glucosio, sciroppi o dolciumi.
Se il paziente dovesse manifestare stitichezza persistente, riduzione dell’appetito, gonfiore addominale e vomito, potrebbe trattarsi di un’ostruzione intestinale. In tal caso è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza.
Il paziente deve controllare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue e nelle urine.
Potrebbe essere necessario un controllo periodico da parte del medico della funzionalità epatica, specialmente durante i primi 6-12 mesi di trattamento.
È necessario continuare a seguire tutte le raccomandazioni dietetiche prescritte dal medico e assicurarsi di assumere regolarmente carboidrati durante la giornata.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso del medicinale Acarbose Aurovitas nei pazienti di età inferiore a 18 anni poiché le informazioni disponibili sull’efficacia e sulla tollerabilità nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni sono ancora insufficienti.
Acarbose Aurovitas e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente.
Il medicinale Acarbose Aurovitas può modificare l’effetto di altri farmaci o, viceversa, alcuni medicinali possono modificare l’effetto di Acarbose Aurovitas:

• altri medicinali antidiabetici, ad esempio insulina, metformina, derivati delle sulfoniluree; potrebbe essere necessario aggiustarne il dosaggio;
• adsorbenti intestinali, ad esempio carbone vegetale;
• prodotti medicinali che favoriscono la digestione (inclusi medicinali che neutralizzano il succo gastrico, amilasi, pancreatina);
• prodotti medicinali utilizzati per trattare l’ipercolesterolemia (colestiramina);
• digossina (prodotti medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca);
• prodotti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa o ritenzione idrica (tiazidici o diuretici);
• prodotti medicinali che inibiscono lo stato infiammatorio (corticosteroidi);
• medicinali per la tiroide;
• ormoni sessuali femminili (estrogeni), contraccettivi orali;
• prodotti medicinali utilizzati nel trattamento delle convulsioni o della schizofrenia (fenitoina, fenotiazine);
• prodotti medicinali che riducono l’aumento dei livelli ematici di grassi (acido nicotinico);
• prodotti medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o delle malattie cardiache (blocchi dei canali del calcio);
• prodotti medicinali che aumentano la frequenza cardiaca (simpaticomimetici);
• prodotti medicinali utilizzati nel trattamento della tubercolosi (isoniazide);
• neomicina, un antibiotico.

Acarbose Aurovitas con cibi e bevande
La saccarosio (zucchero di canna) e gli alimenti contenenti saccarosio possono causare disturbi addominali e persino diarrea a causa della fermentazione dei carboidrati nel colon durante il trattamento con Acarbose Aurovitas.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non utilizzare il medicinale Acarbose Aurovitas durante la gravidanza o l’allattamento.
Non si sa se Acarbose Aurovitas passi nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’assunzione del solo medicinale Acarbose Aurovitas (monoterapia) non provoca ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) e pertanto non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
L’assunzione di Acarbose Aurovitas in associazione con medicinali chiamati sulfoniluree, insulina o metformina nel trattamento del diabete può causare un basso livello di zucchero nel sangue e quindi influire sulla capacità di guidare veicoli, utilizzare macchinari o lavorare in condizioni di sicurezza. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se il paziente non si sente bene.

3. Come utilizzare il medicinale Acarbose Aurovitas

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Salvo diversa indicazione del medico, la dose raccomandata è la seguente:
Adulti:
Assumere un compressa di Acarbose Aurovitas 50 mg tre volte al giorno (corrispondente a 150 mg al
giorno).
Per ridurre la probabilità di disturbi gastrici, alcuni pazienti possono iniziare con una compressa di
Acarbose Aurovitas 50 mg una o due volte al giorno (corrispondente a 50 mg – 100 mg al giorno). Se
necessario, il medico può aumentare gradualmente la dose fino a 2 compresse di Acarbose Aurovitas
50 mg o 1 compressa di Acarbose Aurovitas 100 mg tre volte al giorno (corrispondente a 300 mg al
giorno).
La dose massima raccomandata è di 2 compresse di Acarbose Aurovitas 100 mg tre volte al giorno
(corrispondente a 600 mg al giorno).
Inghiottire le compresse intere, accompagnandole con un bicchiere d’acqua, subito prima del pasto
oppure masticarle insieme al primo boccone di cibo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Acarbose Aurovitas
Se Acarbose Aurovitas viene assunto insieme a bevande o alimenti contenenti carboidrati, possono
verificarsi effetti indesiderati come gonfiore addominale, forte meteorismo o diarrea. In tal caso,
evitare di mangiare o bere per 4-6 ore bevande o alimenti contenenti carboidrati. Rivolgersi
immediatamente al medico o al pronto soccorso più vicino.
Portare con sé la confezione e tutte le compresse rimanenti.
Salto dell’assunzione di Acarbose Aurovitas
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva
insieme al pasto successivo.
Interruzione del trattamento con Acarbose Aurovitas
Un’improvvisa interruzione del trattamento con Acarbose Aurovitas può provocare un aumento della
glicemia. Prima di interrompere questo medicinale, consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Se il paziente sospetta di avere uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve
interrompere l'assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente il medico o recarsi
al più vicino ospedale:

• ingiallimento della sclera o della pelle (itterizia) (raro, può verificarsi in non più di 1 persona su 1.000);

• infiammazione del fegato. Il paziente può avvertire nausea, vomito, perdita di appetito, febbre, prurito, itterizia (vedi sopra), feci chiare o urine scure (frequenza non nota sulla base dei dati disponibili);

• costipazione persistente, riduzione dell'appetito, gonfiore addominale e nausea (vomito) (ostruzione intestinale) (frequenza non nota sulla base dei dati disponibili);

• reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, lesioni cutanee o prurito.

Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• flatulenza;
• gorgoglio intestinale;
• sensazione di gonfiore.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• diarrea;
• dolore addominale o intestinale.

Questi effetti indesiderati possono manifestarsi dopo un pasto contenente zucchero (saccarosio). I sintomi possono essere alleviati evitando alimenti e bevande contenenti zucchero (saccarosio, zucchero di canna). Se la diarrea persiste, il medico ridurrà la dose o, in alcuni casi, interromperà il trattamento. Non si devono assumere medicinali per i disturbi digestivi al fine di trattare i suddetti effetti indesiderati, poiché ciò potrebbe peggiorare i sintomi.
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• nausea;
• vomito;
• dispepsia;
• aumento dell'attività degli enzimi epatici, rilevabile tramite esami del sangue.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000)

• gonfiore della pelle (edema).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• ecchimosi inspiegabili o sanguinamento prolungato. Potrebbero essere sintomi di un numero ridotto di piastrine;
• stitichezza;
• formazione di bolle gassose nella parete intestinale (Pneumatosis cystoides intestinalis);
• eruzione con pustole e (o) vesciche piene di pus (eritema multiforme acuto generalizzato).

Inoltre, sono stati segnalati effetti indesiderati come alterazioni della funzionalità epatica, disfunzione epatica e danni epatici, in particolare in Giappone. In Giappone sono stati riportati casi isolati di una forma rapida e fatale di malattia epatica, sebbene non sia chiaro se siano causati dall'assunzione del medicinale Acarbose Aurovitas.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Acarbose Aurovitas

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul flacone dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30 ˚C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Acarbose Aurovitas
Il principio attivo è acarbosio.
Ogni compressa contiene 50 mg o 100 mg di acarbosio.
Gli altri componenti sono:

• Cellulosa microcristallina (tipo 102), amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Come si presenta Acarbose Aurovitas e contenuto della confezione
Compressa.
Acarbose Aurovitas, 50 mg, compresse
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, non rivestite, con impresso il codice „AC” su un lato e il numero „50” sull'altro lato.
Acarbose Aurovitas, 100 mg, compresse
Compresse bianche o quasi bianche, non rivestite, di forma ovale, con le lettere „A” e „C” incise su un lato separate da un solco di frattura e il numero „100” sull'altro lato con solco di frattura. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Il medicinale Acarbose Aurovitas è disponibile in blister contenuti in scatole di cartone.
Confezioni disponibili:
50 mg: 30, 40, 90 e 270 compresse.
100 mg: 30, 40, 90, 120 e 270 compresse.
Non tutte le confezioni indicate possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portogallo
Arrow Génériques- Lyon
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Akarbosa Aurovitas
Francia: Acarbose Arrow 50 mg comprimé
Acarbose Arrow 100 mg comprimé sécable
Portogallo: Acarbose Generis Phar
Italia: Acarbosio Aurobindo
Polonia: Acarbose Aurovitas