Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Акістан Дуо, 50 мікрограмів/мл + 5 мг/мл, краплі для очей, розчин
Latanoprostum + Timololum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову при необхідності.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим людям. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Акістан Дуо і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Акістан Дуо
Як застосовувати лікарський засіб Акістан Дуо
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Акістан Дуо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Акістан Дуо і для чого його застосовують

Лікарський засіб Акістан Дуо містить дві діючі речовини: латанопрост і тимолол. Латанопрост належить до групи лікарських засобів, які називаються аналогами простагландинів. Тимолол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-адреноблокаторами. Латанопрост збільшує відтік рідини з очного яблука в кровообіг. Тимолол зменшує кількість рідини, що утворюється в оці.
Лікарський засіб Акістан Дуо застосовується для зниження внутрішньоочного тиску у пацієнтів з відкритокутневою глаукомою або у пацієнтів із підвищеним внутрішньоочним тиском. Обидва стани пов’язані з підвищеним внутрішньоочним тиском і можуть впливати на якість зору. Лікар, як правило, призначає лікарський засіб Акістан Дуо, якщо дія інших препаратів була недостатньою.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Акістан Дуо

Лікарський засіб Акістан Дуо можна застосовувати у дорослих чоловіків і жінок (включаючи осіб похилого віку), але
не рекомендовано застосовувати у осіб віком до 18 років.
Коли не застосовувати лікарський засіб Акістан Дуо

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до діючих речовин, що містяться в лікарському засобі Акістан Дуо (латанопрост або тимолол), бета-адреноблокаторів або будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта наявні або були в анамнезі порушення дихання, такі як астма, важке хронічне обструктивне захворювання легень (важке захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, труднощі з диханням та (або) тривалий кашель),
якщо у пацієнта наявні важкі захворювання серця або порушення серцевого ритму.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Акістан Дуо слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо
у пацієнта наявні або були в анамнезі:

захворювання коронарних артерій (симптомами можуть бути біль у грудній клітці або тиск, задишка або утруднення дихання),
серцева недостатність, низький артеріальний тиск,
порушення частоти роботи серця, такі як уповільнення серцевих скорочень,
труднощі з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень,
захворювання, пов’язані з поганим кровообігом (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно),
цукровий діабет, оскільки тимолол може маскувати симптоми низького рівня цукру в крові,
гіпертиреоз, оскільки тимолол може маскувати симптоми та ознаки,
запланована операція на оці (зокрема, операція катаракти), або якщо вона вже проводилася раніше,
якщо пацієнт має проблеми з очима (наприклад, біль у очах, подразнення очей, запалення очей або нечітке зору),
якщо у пацієнта є сухість очей,
якщо пацієнт використовує контактні лінзи. Лікарський засіб Акістан Дуо можна продовжувати застосовувати, однак слід дотримуватися інструкції щодо застосування контактних лінз, наведеної в розділі 3,
якщо пацієнт має стенокардію (особливо тип, відомий як стенокардія Принцметала),
якщо пацієнт має важкі алергічні реакції, які зазвичай вимагають лікування в лікарні,
якщо пацієнт хворів або хворіє на вірусну інфекцію очей, спричинену вірусом простого герпесу (HSV).

Перед операцією слід повідомити лікаря про застосування лікарського засобу Акістан Дуо, оскільки тимолол може
впливати на дію деяких ліків, що застосовуються під час знеболення.
Акістан Дуо та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, включаючи краплі для очей та ліки, які відпускаються без рецепта.
Лікарський засіб Акістан Дуо може впливати на інші ліки та піддаватися їхньому впливу, зокрема крапель для очей,
які застосовуються для лікування глаукоми. Слід повідомити лікаря про застосування або намір застосування
ліків, що знижують артеріальний тиск, серцевих засобів та ліків, що застосовуються для лікування
цукрового діабету.
Зокрема, слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо застосовується ліки з будь-якої з наступних груп:

простагландини, аналоги або похідні простагландинів,
бета-адреноблокатори,
епінефрин,
ліки, що знижують артеріальний тиск, такі як пероральні блокатори кальцієвих каналів, гуанетидин, антиаритмічні засоби, серцеві глікозиди або парасимпатоміметики,
хінідин (застосовується для лікування порушень серця та деяких форм малярії),
антидепресанти, такі як флуоксетин, пароксетин.

Застосування лікарського засобу Акістан Дуо разом з їжею та напоями
Споживання звичайних страв, їжі або напоїв не впливає на те, коли та як слід застосовувати лікарський засіб Акістан Дуо.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Вагітність
Лікарський засіб Акістан Дуо не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що це необхідно.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Годування груддю
Лікарський засіб Акістан Дуо не слід застосовувати під час годування груддю. Акістан Дуо може проникати
у грудне молоко. Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу під час годування груддю слід
проконсультуватися з лікарем.
Вплив на фертильність
У дослідженнях на тваринах не виявлено жодного впливу латанопросту та тимололу на фертильність
самців або самок.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Після застосування лікарського засобу Акістан Дуо може виникнути тимчасова нечіткість зору. Якщо пацієнт відчуває
такі симптоми, до їх зникнення не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Акістан Дуо містить бензалконію хлорид та фосфатний буфер
Лікарський засіб містить 0,2 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі, що відповідає 0,006 мг на краплю.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та може змінювати забарвлення контактних лінз. Перед застосуванням цього лікарського засобу слід зняти контактні лінзи та надіти їх знову через 15 хвилин. Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо якщо пацієнт страждає на сухість очей або порушення рогівки (прозора
оболонка передньої частини ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу виникає незвичайне відчуття в оці, жало або біль у оці, слід проконсультуватися з лікарем.
Інструкція щодо застосування контактних лінз наведена в розділі 3.
Цей лікарський засіб містить 6,33 мг фосфатів в кожному мілілітрі, що відповідає 0,2 мг на краплю. У пацієнтів
з тяжкими ураженнями прозорої передньої частини ока (рогівки), фосфати в дуже рідкісних випадках можуть спричинити під час лікування помутніння рогівки через накопичення кальцію.

3. Як застосовувати ліки Акістан Дуо

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря, який веде пацієнта, або до фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих пацієнтів (у тому числі осіб похилого віку) — 1 крапля в хворе око
(очі) один раз на добу.
Ліки Акістан Дуо не слід застосовувати частіше, ніж один раз на добу, оскільки це може зменшити
ефективність лікування.
Ліки Акістан Дуо слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, який вирішить, коли слід припинити
лікування.
Якщо пацієнт застосовує ліки Акістан Дуо, лікар може рекомендувати додаткові обстеження серця та
серцево-судинної системи.
Застосування контактних лінз
Якщо пацієнт використовує контактні лінзи, їх слід вийняти перед застосуванням ліків Акістан Дуо. Після
застосування ліків Акістан Дуо слід зачекати 15 хвилин перед повторним надяганням контактних лінз.
Інструкція щодо застосування

1. Вимийте руки та зручно сядьте або станьте. 2. Відкрутіть кришечку. Кришечку зберігайте.	Рис. 1
3. Обережно відтягніть пальцем нижнє повіко хворого ока. 4. Розмістіть кінчик пляшки біля ока, але не торкайтеся їм ока. 5. Обережно натисніть на пляшку, щоб увійшла одна крапля, потім відпустіть нижнє повіко.	Рис. 2
6. Після застосування препарату Акістан Дуо притисніть пальцем ділянку кутка ока в місці, де око стикається з носом (Рис. 3), протягом двох хвилин. Це допомагає запобігти проникненню латанопросту та тимололу в кровоносну систему.	Рис. 3

Якщо лікар рекомендував, повторіть процедуру на другому оці.
Після використання закрутіть кришечку.

Застосування препарату Акістан Дуо з іншими краплями для очей
Між застосуванням препарату Акістан Дуо та інших крапель слід зачекати щонайменше 5 хвилин.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Акістан Дуо
Якщо використано більше крапель, ніж передбачено, можуть виникнути подразнення ока, сльозотеча та почервоніння ока. Ці симптоми мають пройти, але якщо пацієнт відчуває занепокоєння, слід звернутися до лікаря за порадою.

Випадкове проковтування препарату Акістан Дуо
У разі випадкового проковтування препарату Акістан Дуо слід звернутися до лікаря. При проковтуванні великої кількості крапель для очей Акістан Дуо можуть виникнути погане самопочуття, біль у животі, відчуття втоми, почервоніння обличчя, запаморочення та пітливість.

Пропуск застосування препарату Акістан Дуо
Якщо пропущено дозу, наступну дозу слід прийняти у встановлений час. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу препарату. Якщо виникають додаткові сумніви щодо застосування цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Зазвичай краплі для очей можна застосовувати до тих пір, поки побічні ефекти не є серйозними. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не можна припиняти лікування препаратом
Акістан Дуо без консультації з лікарем.
Нижче перераховано відомі побічні ефекти, що виникають після застосування препарату Акістан Дуо.
Найважливішим побічним ефектом є можливість поступового, стійкого зміни кольору очей. Можливо, що препарат Акістан Дуо може спричинити серйозні порушення роботи серця. Якщо пацієнт помітить зміни, пов’язані з нормальним ритмом або роботою серця, слід повідомити лікареві та зазначити, що використовується препарат Акістан Дуо.
Відомі побічні ефекти після застосування препарату Акістан Дуо:
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб):

Поступове зміна кольору очей, пов’язана зі збільшенням кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока, яка називається райдужна оболонка. У пацієнтів, у яких забарвлення райдужної оболонки є сумішшю кольорів (наприклад, блакитно-коричневе, сіро-коричневе, жовто-коричневе або зелено-коричневе), ці зміни можуть спостерігатися значно частіше, ніж у людей з очима однорідного кольору (блакитними, сірими, зеленими або коричневими). Зміна кольору очей може розвиватися протягом декількох років. Зміна кольору очей може бути стійкою та значно помітнішою, якщо препарат Акістан Дуо застосовується лише в одне око. Здається, що зміна кольору очей є безпечним явищем. Після припинення застосування препарату Акістан Дуо зміна кольору очей не прогресує.

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб):

Подразнення очей (включаючи відчуття печіння, шорсткості, свербіння, колючості або відчуття наявності стороннього тіла в оці) та біль у очах.

Не дуже часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб):

Головний біль
Покрасніння очей, інфекція ока (кон’юнктивіт), нечітке зору, сльозотеча, блефарит, подразнення або пошкодження поверхні ока
Висип на шкірі або свербіння (зуд)
Нудота
Блювота

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

Галюцинації

Інші побічні ефекти
Як і інші препарати, що застосовуються в очах, Акістан Дуо (латанопрост і тимолол) всмоктується в кровотік. Частота побічних ефектів після застосування крапель для очей є меншою, ніж при застосуванні препаратів перорально або внутрішньовенно.
Нижче перераховано побічні ефекти, які, хоча й не виникали під час застосування препарату Акістан Дуо, виникали після застосування окремих його компонентів (латанопросту та тимололу), і тому можуть виникнути також після застосування препарату Акістан Дуо. Серед перерахованих побічних ефектів є також ті, що спостерігалися під час застосування бета-адреноблокаторів (наприклад, тимололу) у лікуванні захворювань очей.

Розвиток вірусного запалення ока, спричиненого вірусом герпесу простого (HSV).
Загальні алергічні реакції, включаючи набряк підшкірної клітковини, який може виникати на обличчі, кінцівках і може ускладнювати прохід повітря дихальними шляхами, спричиняючи труднощі при ковтанні та диханні, кропив’яницю або сверблячий висип, місцевий і загальний висип, зуд, тяжкі випадки гострих алергічних реакцій, що загрожують життю.
Низький рівень цукру в крові.
Запаморочення.
Труднощі заснути (безсоння), депресія, нічні кошмари, втрата пам’яті.
Непритомність, інсульт, зниження притоку крові до мозку, погіршення симптомів міастенії (ослаблення м’язів і біль у хворих на це захворювання), відчуття поколювання або оніміння та головний біль.
Набряк задньої частини ока (набряк жовтої плями), утворення в райдужній оболонці пухирців, заповнених рідиною (цисти райдужної оболонки), підвищена чутливість до світла (світлобоязнь), зміни в області очниць і повік, що призводять до заглиблення складки повіки.
Симптоми подразнення очей (печіння, колючість, свербіння, сльозотеча, почервоніння), запалення повік, кератит, нечітке зору та відшарування шару під сітківкою, що містить судини, як наслідок фільтраційної хірургічної операції, що може призвести до порушень зору, зниження чутливості рогівки, сухість очей, ерозія рогівки (пошкодження зовнішньої поверхні очного яблука), опущення верхньої повіки (внаслідок чого очі наполовину закриті), подвійне бачення.
Потемніння шкіри навколо очей, зміни в ресницях і тонких волоссів навколо ока (збільшення кількості, довжини, товщини та потемніння), зміни напрямку росту ресниць, набряк навколишніх областей очей, набряк кольорової частини ока (ірит/увеїт), утворення рубців на поверхні ока.
Свист/дзвін у вухах (шум у вухах).
Стенокардія, погіршення стенокардії у осіб із існуючим захворюванням серця.
Уповільнення ритму серця, серцебиття (відчуття ритму серця), набряки (накопичення рідини), порушення ритму та частоти серцевих скорочень, застійна серцева недостатність (захворювання, що проявляється скороченим диханням та набряками стоп і ніг, спричиненими накопиченням рідини), порушення серцевого ритму, зупинка серця, серцева недостатність.
Низький тиск крові, погане кровообіг, що призводить до оніміння та блідості пальців рук і ніг, холодні долоні та ступні.
Поверхневе дихання, звуження дихальних шляхів у легенях (переважно у пацієнтів із попереднім захворюванням), труднощі з диханням, кашель, астма, загострення астми.
Порушення смаку, нудота, диспепсія, діарея, відчуття сухості в роті, біль у животі, блювота.
Випадіння волосся, висип з біло-сріблястими змінами (псоріазоподібний) або погіршення симптомів псоріазу, шкірний висип.
Біль у суглобах, біль у м’язах, що не пов’язаний із фізичним навантаженням, слабкість м’язів, втому.
Порушення статевої функції, зниження лібідо.

Дуже рідко у деяких пацієнтів із суттєво пошкодженою прозорою оболонкою передньої частини ока (рогівкою) розвинулися каламутні плями на рогівці внаслідок відкладення кальцію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Акістан Дуо

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ліки Акістан Дуо після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та пляшці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Невідкриті пляшки ліків Акістан Дуо потрібно зберігати в холодильнику (від 2°C до 8°C). Не заморожувати.
Після відкриття пляшки немає необхідності зберігати ліки в холодильнику, але не слід зберігати їх при температурі вище 25°C. Після першого відкриття пляшки ліки придатні для використання протягом 4 тижнів.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Акістан Дуо
Діючими речовинами ліків є латанопрост у концентрації 50 мікрограмів/мл та тимолол (у формі
малеїнату тимололу) у концентрації 5 мг/мл.
Інші складові: натрію хлорид, бензалконію хлорид 10% (мас./мас.), натрію дигідрофосфат
двохводний, динатрію фосфат дванадцятиводний, фосфорна кислота 10% (мас./об.) та/або натрію гідроксид
10% (мас./об.) (для встановлення pH 5,5–6,5), вода очищена.
Як виглядають ліки Акістан Дуо та що містить упаковка
Акістан Дуо — це стерильний, прозорий, безбарвний розчин.
Акістан Дуо доступний в упаковках по 1, 3 та 6 пляшечок. Одна пляшечка містить 2,5 мл розчину
ліків Акістан Дуо. Приблизна кількість крапель у пляшечці становить 80 крапель.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний, та виробник
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Відень
Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Австрія, Болгарія, Чехія, Польща, Словаччина, Угорщина: Акістан Дуо
Бельгія, Словенія: AKISTANCOMB
Нідерланди: BEKISTAN