Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Акстан ДУО, 50 микрограмм/мл + 5 мг/мл, капли для глаз, раствор
Latanoprostum + Timololum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственный препарат Акстан ДУО и для чего он применяется
Важные сведения перед применением лекарственного препарата Акстан ДУО
Как применять лекарственный препарат Акстан ДУО
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственный препарат Акстан ДУО
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Акстан ДУО и для чего он применяется

Лекарственный препарат Акстан ДУО содержит две действующие субстанции: латанопрост и тимолол. Латанопрост относится к группе лекарственных средств, называемых аналогами простагландинов. Тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами. Латанопрост усиливает отток жидкости из глазного яблока в кровоток. Тимолол уменьшает количество жидкости, вырабатываемой в глазу.
Лекарственный препарат Акстан ДУО применяется для снижения внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой или у пациентов с повышенным внутриглазным давлением. Оба состояния связаны с повышенным внутриглазным давлением и могут влиять на качество зрения. Врач обычно рекомендует применение лекарственного препарата Акстан ДУО, если действие других лекарственных средств было недостаточным.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Акистан Дуо

Лекарственный препарат Акистан Дуо можно применять у взрослых мужчин и женщин (в том числе у пожилых людей), однако
не рекомендуется применение у лиц младше 18 лет.
Когда не следует применять лекарственный препарат Акистан Дуо

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к действующим веществам, входящим в состав препарата Акистан Дуо (латанопросту или тимололу), бета-адреноблокаторам или любому другому вспомогательному компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
если у пациента имеются или ранее имелись нарушения дыхания, такие как астма, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднение дыхания и (или) длительный кашель),
если у пациента имеются тяжелые заболевания сердца или нарушения сердечного ритма.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Акистан Дуо необходимо сообщить врачу или фармацевту, если
у пациента имеются или ранее имелись:

заболевания коронарных артерий (проявляются болью или ощущением сжатия в грудной клетке, одышкой или удушьем), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление,
нарушения частоты сердечных сокращений, такие как брадикардия (замедление сердечного ритма),
затруднение дыхания, астма или хроническая обструктивная болезнь легких,
заболевания, связанные с нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно),
сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови,
гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать его признаки и симптомы,
запланированная операция на глазу (включая операцию катаракты) или если таковая уже проводилась ранее,
если у пациента имеются проблемы с глазами (например, боль в глазах, раздражение глаз, воспаление глаз или нечеткое зрение),
если у пациента имеется сухость глаз,
если пациент использует контактные линзы. Применение препарата Акистан Дуо возможно, однако необходимо соблюдать инструкции по применению контактных линз, изложенные в пункте 3,
если у пациента имеется стенокардия (особенно форма, известная как стенокардия Принцметала),
если у пациента имеются тяжелые аллергические реакции, которые обычно требуют стационарного лечения,
если пациент болел или болеет вирусной инфекцией глаз, вызванной вирусом простого герпеса (ВПГ).

Перед операцией необходимо сообщить врачу о применении препарата Акистан Дуо, поскольку тимолол может
влиять на действие некоторых препаратов, применяемых во время анестезии.
Взаимодействие Акистан Дуо с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, включая глазные капли и лекарства, отпускаемые без рецепта.
Лекарственный препарат Акистан Дуо может оказывать влияние и подвергаться влиянию других препаратов, включая глазные капли,
применяемые при лечении глаукомы. Следует сообщить врачу о применении или намерении применять препараты, снижающие артериальное давление, сердечные препараты и лекарства, применяемые при лечении
сахарного диабета.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает препараты из
следующих групп лекарственных средств:

простагландины, аналоги или производные простагландинов,
бета-адреноблокаторы,
эпинефрин,
препараты, снижающие артериальное давление, такие как пероральные блокаторы кальциевых каналов, гуанетидин, антиаритмические препараты, сердечные гликозиды или парасимпатомиметики,
хинидин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма и некоторых форм малярии),
антидепрессанты, такие как флуоксетин, пароксетин.

Применение лекарственного препарата Акистан Дуо во время еды и питья
Прием обычной пищи, продуктов питания или напитков не влияет на время и способ применения препарата Акистан Дуо.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Беременность
Применение препарата Акистан Дуо во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтет это необходимым.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность,
ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Кормление грудью
Применение препарата Акистан Дуо во время кормления грудью не рекомендуется. Акистан Дуо может проникать
в грудное молоко. Перед применением любого лекарственного средства в период кормления грудью необходимо
проконсультироваться с врачом.
Влияние на фертильность
В исследованиях на животных не было выявлено влияния латанопроста и тимолола на фертильность самцов или самок.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
После применения препарата Акистан Дуо может возникнуть кратковременное нечеткое зрение. Если пациент испытывает
подобные симптомы, до их исчезновения он не должен управлять автотранспортом и механизмами.
Состав препарата Акистан Дуо: бензалкония хлорид и фосфатный буфер
Препарат содержит 0,2 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре, что соответствует 0,006 мг на каплю.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и может изменять их окраску. Перед применением этого препарата необходимо снять контактные линзы и надеть их снова спустя 15 минут. Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно если у пациента имеется сухость глаз или нарушения роговицы (прозрачный слой спереди глаза). Если после применения этого препарата возникает необычное ощущение в глазу, жжение или боль глаза, необходимо обратиться к врачу.
Инструкция по применению контактных линз приведена в пункте 3.
Этот препарат содержит 6,33 мг фосфатов в каждом миллилитре, что соответствует 0,2 мг на каплю. У пациентов
с тяжелыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях могут вызывать помутнение роговицы в ходе лечения из-за отложения кальция.

3. Как применять лекарство Акстан Дуо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений
необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых пациентов (в том числе пожилых людей) составляет 1 каплю в больное глазное (глаза) один раз в сутки.
Препарат Акстан Дуо не следует применять чаще одного раза в сутки, поскольку это может снизить
эффективность лечения.
Препарат Акстан Дуо следует применять в соответствии с рекомендациями врача, который определит, когда необходимо прекратить
лечение.
Если пациент применяет препарат Акстан Дуо, врач может назначить дополнительные обследования сердца и кровеносной системы.
Применение контактных линз
Если пациент использует контактные линзы, их необходимо снять перед закапыванием препарата Акстан Дуо. После
закапывания препарата Акстан Дуо следует подождать 15 минут перед повторным надеванием контактных линз.
Инструкция по применению

1. Вымыть руки и удобно сесть или встать. 2. Открутить колпачок. Колпачок следует сохранить.	Рис. 1
3. Аккуратно оттянуть нижнее веко пораженного глаза пальцем. 4. Поместить наконечник флакона близко к глазу, но не касаясь его. 5. Аккуратно надавить на флакон, чтобы в глаз попала одна капля, затем отпустить нижнее веко.	Рис. 2
6. После закапывания препарата Акистан ДУО закрыть пальцем область внутреннего угла глаза в месте, где глаз соприкасается с носом (Рис. 3), в течение двух минут. Это помогает предотвратить попадание латанопроста и тимолола в кровоток.	Рис. 3

Если так порекомендовал врач, процедуру следует повторить на втором глазу.
После использования закрутите колпачок.

Применение препарата Акистан Дуо с другими глазными каплями
Между применением препарата Акистан Дуо и другими каплями необходимо выждать не менее 5 минут.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Акистан Дуо
В случае введения большего количества капель может возникнуть раздражение глаза, слезотечение и покраснение глаза. Эти симптомы должны исчезнуть самостоятельно, однако если пациент испытывает беспокойство, следует обратиться к врачу для получения консультации.

Случайное проглатывание препарата Акистан Дуо
При случайном проглатывании препарата Акистан Дуо необходимо обратиться к врачу. В случае проглатывания большого количества глазных капель Акистан Дуо могут возникнуть недомогание, боль в животе, ощущение усталости, покраснение лица, головокружение и потливость.

Пропуск применения препарата Акистан Дуо
Если доза была пропущена, следующую дозу следует применить в установленное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы препарата. При любых дополнительных сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Обычно глазные капли можно продолжать применять, если побочные эффекты не являются серьезными. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту. Не следует прекращать лечение препаратом Акистан Дуо без консультации с врачом.
Ниже перечислены известные побочные действия, возникающие после применения препарата Акистан Дуо.
Наиболее важным побочным действием является возможность постепенного, постоянного изменения цвета глаз. Также возможно, что препарат Акистан Дуо может вызвать серьезные нарушения в работе сердца. Пациенту необходимо сообщить врачу о любых изменениях, связанных с нормальной работой сердца, а также о применении препарата Акистан Дуо.

Известные побочные действия после применения препарата Акистан Дуо:
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

Постепенное изменение цвета глаз, связанное с увеличением количества коричневого пигмента в цветной части глаза, называемой радужной оболочкой. У пациентов, у которых цвет радужки представляет собой смесь оттенков (например, сине-коричневый, серо-коричневый, желто-коричневый или зелено-коричневый), эти изменения встречаются значительно чаще, чем у людей с однородным цветом глаз (голубым, серым, зеленым или коричневым). Изменение цвета глаз может развиваться в течение нескольких лет. Изменение цвета глаз может быть постоянным и значительно более заметным, если препарат Акистан Дуо применяется только в одно глазное. По-видимому, изменение цвета глаз является безвредным. После прекращения применения препарата Акистан Дуо изменение цвета глаз не прогрессирует.

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек):

Раздражение глаз (включая ощущение жжения, шероховатости, зуда, колющего чувства или ощущение инородного тела в глазу), а также боль в глазах.

Не часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек):

Головная боль
Покраснение глаз, инфекция глаза (конъюнктивит), нечеткость зрения, слезотечение, блефарит, раздражение или повреждение поверхности глаза
Кожная сыпь или зуд
Тошнота
Рвота

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Галлюцинации

Другие побочные действия
Как и другие глазные препараты, Акистан Дуо (латанопрост и тимолол) всасывается в кровоток. Частота побочных эффектов после применения глазных капель ниже, чем при приеме препаратов внутрь или внутривенно.
Ниже перечислены побочные действия, которые, хотя и не наблюдались при применении препарата Акистан Дуо, возникали при применении отдельных компонентов этого препарата (латанопроста и тимолола), и поэтому могут возникнуть и при применении Акистан Дуо. Среди перечисленных побочных действий есть также эффекты, наблюдаемые при применении бета-адреноблокаторов (например, тимолола) при лечении глазных заболеваний.

Развитие вирусного воспаления глаза, вызванного вирусом простого герпеса (HSV).
Общие аллергические реакции, включая отек подкожных тканей, который может возникать на лице, конечностях и может затруднять прохождение воздуха по дыхательным путям, вызывая трудности при глотании и дыхании, крапивницу или зудящую сыпь, местную и генерализованную сыпь, зуд, тяжелые случаи острых аллергических реакций, угрожающих жизни.
Низкий уровень сахара в крови.
Головокружение.
Трудности с засыпанием (бессонница), депрессия, ночные кошмары, потеря памяти.
Обморок, инсульт, снижение притока крови к мозгу, усиление симптомов миастении (слабость мышц и боль у пациентов с этим заболеванием), ощущение покалывания или онемения и головная боль.
Отек задней части глаза (отек макулы), образование в радужной оболочке пузырьков, заполненных жидкостью (кисты радужки), повышенная чувствительность к свету (фотофобия), изменения в области глазницы и век, приводящие к углублению складки века.
Симптомы раздражения глаз (жжение, колющие ощущения, зуд, слезотечение, покраснение), блефарит, кератит, нечеткость зрения и отслоение слоя под сетчаткой, содержащего кровеносные сосуды, что может произойти после фильтрационной хирургической операции и привести к нарушениям зрения, снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, эрозия роговицы (повреждение наружной поверхности глазного яблока), опущение верхнего века (в результате чего глаза наполовину закрыты), двоение в глазах.
Потемнение кожи вокруг глаз, изменения в ресницах и тонких волосах вокруг глаз (увеличение количества, длины, толщины и потемнение), изменение направления роста ресниц, отек области глаз, воспаление цветной части глаза (ирит/увеит), образование рубцовой ткани на поверхности глаза.
Свистящие/звонящие звуки в ушах (шум в ушах).
Грудная жаба, ухудшение течения грудной жабы у пациентов с уже существующим заболеванием сердца.
Замедление сердечного ритма, сердцебиение (ощущение сердечного ритма), отеки (накопление жидкости), нарушения ритма и частоты сердечных сокращений, застойная сердечная недостаточность (заболевание, проявляющееся одышкой и отеками стоп и ног, вызванными накоплением жидкости), нарушения сердечного ритма, остановка сердца, сердечная недостаточность.
Низкое кровяное давление, слабое кровообращение, вызывающее онемение и бледность пальцев рук и ног, холодные ладони и стопы.
Учащенное дыхание, сужение дыхательных путей в легких (обычно у пациентов с уже существующим заболеванием), трудности с дыханием, кашель, астма, обострение астмы.
Нарушения вкуса, тошнота, диспепсия, диарея, ощущение сухости во рту, боль в животе, рвота.
Выпадение волос, кожная сыпь с бело-серебристыми изменениями (псориазоподобная) или усугубление симптомов псориаза, кожная сыпь.
Боль в суставах, боль в мышцах, не связанная с физической нагрузкой, слабость мышц, утомляемость.
Нарушения половой функции, снижение либидо.

Очень редко у некоторых пациентов с сильно поврежденной прозрачной мембраной передней части глаза (роговицы) развивались мутные пятна на роговице в результате отложения кальция.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Акистан ДУО

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять лекарство Акистан ДУО после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и бутылочке после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Неоткрытые бутылочки с лекарством Акиstan ДУО следует хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживать.
После открытия бутылочки нет необходимости хранить лекарство в холодильнике, однако не следует хранить его при температуре выше 25°C. После первого открытия бутылочки лекарство пригодно для использования в течение 4 недель.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Акистан ДУО
Действующими веществами лекарства являются латанопрост в концентрации 50 мкг/мл и тимолол (в виде малеата тимолола) в концентрации 5 мг/мл.
Остальные компоненты: хлорид натрия, хлорид бензалкония 10% (масс./масс.), динатрия гидрофосфат дигидрат, динатрия фосфат двенадцативодный, фосфорная кислота 10% (об./об.) и/или гидроксид натрия 10% (об./об.) (для установления pH в диапазоне 5,5–6,5), вода очищенная.
Как выглядит лекарство Акистан ДУО и что содержит упаковка
Акистан ДУО — это стерильный, прозрачный, бесцветный раствор.
Акистан ДУО выпускается в упаковках по 1, 3 и 6 флаконов. Один флакон содержит 2,5 мл раствора лекарства Акистан ДУО. Примерное количество капель в флаконе — 80 капель.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Регистрант и производитель
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Вена
Австрия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия, Болгария, Чехия, Польша, Словакия, Венгрия: Акистан ДУО
Бельгия, Словения: AKISTANCOMB
Нидерланды: BEKISTAN

Акистан дуо