Akistan Duo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Akistan DUO, 50 microgrammi/ml + 5 mg/ml, collirio, soluzione
Latanoprostum + Timololum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’uso da parte della persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Akistan DUO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Akistan DUO
3. Come usare Akistan DUO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Akistan DUO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Akistan DUO e a cosa serve

Akistan DUO contiene due principi attivi: latanoprost e timololo. Il latanoprost appartiene al gruppo di medicinali chiamati analoghi delle prostaglandine. Il timololo appartiene al gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Il latanoprost aumenta il deflusso del liquido dal bulbo oculare alla circolazione sanguigna. Il timololo riduce la quantità di liquido prodotto nell’occhio.
Akistan DUO è usato per ridurre la pressione intraoculare nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto o da pressione intraoculare elevata. Entrambe le condizioni sono associate a un aumento della pressione intraoculare e possono influire sulla qualità della vista. Il medico prescrive solitamente Akistan DUO quando altri medicinali non hanno prodotto un effetto sufficiente.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Akistan DUO

Il medicinale Akistan DUO può essere usato negli adulti, uomini e donne (inclusi soggetti di età avanzata), ma
non è raccomandato per l’uso in persone di età inferiore a 18 anni.
Quando non usare il medicinale Akistan DUO

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alle sostanze attive contenute nel medicinale Akistan DUO (latanoprost o timololo), ai beta-bloccanti o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi respiratori come asma, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (grave malattia polmonare che può causare respiro sibilante, difficoltà respiratorie e/o tosse cronica),
• se il paziente ha gravi malattie cardiache o disturbi del ritmo cardiaco.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Akistan DUO, informare il medico o il farmacista se
il paziente ha o ha avuto in passato:

• malattia coronarica (i sintomi possono includere dolore o oppressione al petto, affanno o soffocamento), insufficienza cardiaca, bassa pressione sanguigna,
• disturbi della frequenza cardiaca, come rallentamento del battito cardiaco,
• difficoltà respiratorie, asma o malattia polmonare cronica ostruttiva,
• malattie legate a una scarsa circolazione del sangue (come la malattia di Raynaud o il fenomeno di Raynaud),
• diabete, poiché il timololo può mascherare i segni di ipoglicemia,
• ipertiroidismo, poiché il timololo può mascherare i sintomi e i segni,
• un intervento chirurgico agli occhi in programma (inclusa la chirurgia della cataratta) o già eseguito in passato,
• se il paziente ha problemi agli occhi (come dolore oculare, irritazione oculare, infiammazione o vista offuscata),
• se il paziente ha occhio secco,
• se il paziente usa lenti a contatto. È comunque possibile usare il medicinale Akistan DUO, ma è necessario seguire le istruzioni relative all’uso delle lenti a contatto riportate al punto 3,
• se il paziente ha angina (in particolare il tipo noto come angina di Prinzmetal),
• se il paziente ha gravi reazioni allergiche, che richiedono solitamente un trattamento ospedaliero,
• se il paziente ha avuto o ha un’infezione oculare virale causata dal virus herpes simplex (HSV).

Prima di un intervento chirurgico, informare il medico che sta usando il medicinale Akistan DUO, poiché il timololo può
influenzare l’effetto di alcuni farmaci utilizzati durante l’anestesia.
Akistan DUO e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, inclusi i colliri e i farmaci senza prescrizione medica.
Il medicinale Akistan DUO può influenzare e può essere influenzato da altri medicinali, inclusi i colliri utilizzati nel trattamento del glaucoma. Informare il medico dell’uso o dell’intenzione di usare medicinali che riducono la pressione sanguigna, farmaci per il cuore e medicinali utilizzati nel trattamento del diabete.
In particolare, informare il medico o il farmacista se si sta assumendo un medicinale appartenente a uno dei seguenti gruppi:

• prostaglandine, analoghi o derivati delle prostaglandine,
• beta-bloccanti,
• epinefrina,
• medicinali che riducono la pressione sanguigna come i bloccanti dei canali del calcio per via orale, guanetidina, antiaritmici, glicosidi cardiaci o parasimpaticomimetici,
• chinidina (usata nel trattamento delle aritmie cardiache e in alcuni tipi di malaria),
• antidepressivi, come fluoxetina, paroxetina.

Uso del medicinale Akistan DUO con cibi e bevande
Consumare pasti normali, cibi o bevande non influenza il momento e il modo in cui deve essere usato il medicinale Akistan DUO.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Il medicinale Akistan DUO non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga necessario.
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Allattamento
Il medicinale Akistan DUO non deve essere usato durante l’allattamento. Akistan DUO può passare nel latte materno. Prima di assumere qualsiasi medicinale durante l’allattamento, consultare il medico.
Effetto sulla fertilità
Negli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto del latanoprost e del timololo sulla fertilità maschile o femminile.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l’applicazione del medicinale Akistan DUO può verificarsi un offuscamento visivo transitorio. Se il paziente avverte questo tipo di disturbo, fino alla sua scomparsa non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Akistan DUO contiene cloruro di benzalconio e tampone fosfato
Il medicinale contiene 0,2 mg di cloruro di benzalconio per ogni millilitro, pari a 0,006 mg per goccia.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima di instillare questo medicinale e reinserirle dopo 15 minuti. Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, in particolare se il paziente soffre di occhio secco o di disturbi della cornea (la membrana trasparente sulla parte anteriore dell’occhio). Se dopo l’applicazione di questo medicinale si avverte una sensazione anomala nell’occhio, bruciore o dolore oculare, consultare il medico.
Le istruzioni per l’uso delle lenti a contatto sono riportate al punto 3.
Questo medicinale contiene 6,33 mg di fosfati per ogni millilitro, pari a 0,2 mg per goccia. In pazienti con gravi danni alla cornea (parte trasparente anteriore dell’occhio), i fosfati possono, molto raramente, causare durante il trattamento opacità corneali dovute all’accumulo di calcio.

3. Come utilizzare il medicinale Akistan DUO

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico curante o al farmacista.
La dose raccomandata per i pazienti adulti (inclusi gli anziani) è di 1 goccia nell'occhio (negli occhi) malato, una volta al giorno.
Non si deve utilizzare Akistan DUO più di una volta al giorno, poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia del trattamento.
Akistan DUO deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico, che deciderà quando interrompere il trattamento.
Se il paziente utilizza Akistan DUO, il medico potrebbe raccomandare esami aggiuntivi del cuore e del sistema circolatorio.
Uso delle lenti a contatto
Se il paziente utilizza lenti a contatto, deve rimuoverle prima dell'applicazione di Akistan DUO. Dopo l'applicazione del medicinale,
si deve attendere 15 minuti prima di reinserire le lenti a contatto.
Istruzioni per l'uso

1. Lavarsi le mani e sedersi o stare in piedi comodamente. 2. Svitare il tappo. Conservare il tappo.	Rif. 1
3. Sollevare delicatamente con il dito la palpebra inferiore dell'occhio malato. 4. Posizionare la punta del flacone vicino all'occhio, senza tuttavia toccarlo. 5. Premere delicatamente il flacone in modo che cada nell'occhio una singola goccia, quindi rilasciare la palpebra inferiore.	Rif. 2
6. Dopo l'applicazione del medicinale Akistan DUO, premere con un dito la zona dell'angolo interno dell'occhio, nel punto in cui l'occhio è vicino al naso (Rif. 3) per due minuti. Questo aiuta a prevenire il passaggio di latanoprost e timololo nel circolo sanguigno.	Rif. 3

7. Se il medico lo ha prescritto, ripetere l'operazione sull'altro occhio.
8. Dopo l'uso, richiudere il flacone avvitando il tappo.

Uso del medicinale Akistan DUO con altre gocce oculari
È necessario attendere almeno 5 minuti tra l'applicazione del medicinale Akistan DUO e l'utilizzo di altre gocce.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Akistan DUO
In caso di somministrazione di un numero maggiore di gocce, potrebbe verificarsi irritazione oculare, lacrimazione e arrossamento dell'occhio.
Questi sintomi dovrebbero regredire spontaneamente, ma se il paziente è preoccupato, deve contattare il medico per ricevere consigli.

Ingestione accidentale del medicinale Akistan DUO
In caso di ingestione accidentale del medicinale Akistan DUO, è necessario contattare il medico. Se viene ingerita una grande quantità di gocce oculari Akistan DUO, potrebbero manifestarsi malessere generale, dolore addominale, sensazione di stanchezza, arrossamento del viso, vertigini e sudorazione.

Dimenticanza della somministrazione di Akistan DUO
Se si dimentica di assumere una dose, si deve assumere la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di norma, le gocce oculari possono essere utilizzate finché gli effetti indesiderati non diventano gravi. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Non si deve interrompere il trattamento con il medicinale
Akistan DUO senza consultare il medico.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati noti che si possono verificare dopo l’uso del medicinale Akistan DUO.
L’effetto indesiderato più rilevante è la possibile comparsa di un cambiamento graduale e permanente del colore degli occhi. È possibile che il medicinale Akistan DUO causi gravi alterazioni del funzionamento cardiaco. È necessario informare il medico se il paziente dovesse notare cambiamenti relativi al normale battito cardiaco o al funzionamento del cuore, nonché informarlo dell’uso del medicinale Akistan DUO.
Effetti indesiderati noti che si possono verificare dopo l’uso del medicinale Akistan DUO:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• Cambiamento graduale del colore dell’occhio correlato all’aumento della quantità di pigmento marrone nella parte colorata dell’occhio chiamata iride. Nei pazienti in cui l’iride presenta una colorazione mista (ad esempio blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone o verde-marrone), questi cambiamenti sono osservabili molto più frequentemente rispetto alle persone con occhi di colore uniforme (blu, grigio, verde o marrone). I cambiamenti del colore dell’occhio possono svilupparsi nell’arco di diversi anni. Il cambiamento del colore dell’occhio può essere permanente e molto più evidente se il medicinale Akistan DUO viene somministrato in un solo occhio. Tale cambiamento sembra essere innocuo. Dopo l’interruzione del trattamento con Akistan DUO, il cambiamento del colore dell’occhio non prosegue.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• Irritazione oculare (compresi sensazioni di bruciore, ruvidezza, prurito, punzecchiamento o sensazione di corpo estraneo nell’occhio) e dolore oculare.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• Cefalea
• Arrossamento oculare, infezione oculare (congiuntivite), visione offuscata, lacrimazione, infiammazione delle palpebre, irritazione o danno alla superficie dell’occhio
• Eruzioni cutanee o prurito
• Nausea
• Vomito

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Allucinazioni

Altri effetti indesiderati
Come altri medicinali per uso oculare, Akistan DUO (latanoprost e timololo) viene assorbito nel flusso sanguigno. La frequenza degli effetti indesiderati dopo l’applicazione delle gocce oculari è inferiore rispetto a quella dei medicinali somministrati per via orale o endovenosa.
Di seguito sono riportati effetti indesiderati che, sebbene non osservati dopo l’uso del medicinale Akistan DUO, si sono verificati dopo l’uso dei singoli componenti di questo medicinale (latanoprost e timololo) e pertanto potrebbero manifestarsi anche dopo l’uso di Akistan DUO. Tra gli effetti indesiderati elencati vi sono anche quelli osservati con l’uso di farmaci beta-bloccanti (ad esempio timololo) nel trattamento di malattie oculari.

• Sviluppo di infezione oculare virale causata dal virus herpes simplex (HSV).
• Reazioni allergiche generalizzate, compresa edema sottocutaneo, che può interessare il viso e gli arti e può ostacolare il flusso d’aria nelle vie respiratorie, causando difficoltà di deglutizione e respirazione, orticaria o eruzioni cutanee pruriginose, eruzioni localizzate o generalizzate, prurito, gravi casi di reazioni allergiche acute potenzialmente letali.
• Ipocondria glicemica.
• Capogiri.
• Difficoltà ad addormentarsi (insonnia), depressione, incubi, perdita di memoria.
• Svenimento, ictus, ridotto afflusso di sangue al cervello, peggioramento dei sintomi della miastenia (debolezza muscolare e dolore nei pazienti affetti da questa malattia), sensazione di formicolio o intorpidimento e cefalea.
• Edema della parte posteriore dell’occhio (edema maculare), formazione di vesciche piene di liquido nell’iride (cisti dell’iride), fotofobia (ipersensibilità alla luce), cambiamenti nelle orbite e nelle palpebre che portano all’accentuazione della piega palpebrale.
• Sintomi di irritazione oculare (bruciore, punzecchiamento, prurito, lacrimazione, arrossamento), congiuntivite palpebrale, cheratite, visione offuscata e distacco dello strato sottoretinale contenente vasi sanguigni, conseguente a intervento chirurgico filtrante, che può causare disturbi visivi, ridotta sensibilità corneale, secchezza oculare, abrasione corneale (lesione della superficie esterna del bulbo oculare), ptosi palpebrale (che causa una chiusura parziale degli occhi), visione doppia.
• Oscuramento della pelle intorno agli occhi, cambiamenti nelle ciglia e nei peli sottili intorno all’occhio (aumento del numero, lunghezza, spessore e pigmentazione), variazione della direzione di crescita delle ciglia, gonfiore delle zone oculari, infiammazione della parte colorata dell’occhio (uveite/infiammazione della membrana vascolare dell’occhio), cicatrizzazione della superficie oculare.
• Fischi/suoni nelle orecchie (acufeni).
• Angina pectoris, peggioramento dell’angina pectoris in persone con malattia cardiaca preesistente.
• Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni (consapevolezza del battito cardiaco), edemi (accumulo di liquidi), disturbi del ritmo e della frequenza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia (malattia caratterizzata da respiro corto e gonfiore di piedi e gambe causato dall’accumulo di liquidi), aritmie cardiache, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca.
• Pressione sanguigna bassa, circolazione debole che rende le dita delle mani e dei piedi intorpidite e pallide, mani e piedi freddi.
• Respiro superficiale, restringimento delle vie aeree nei polmoni (principalmente in pazienti con malattia preesistente), difficoltà respiratorie, tosse, asma, peggioramento dell’asma.
• Alterazioni del gusto, nausea, dispepsia, diarrea, sensazione di bocca secca, dolore addominale, vomito.
• Perdita di capelli, eruzioni cutanee con lesioni bianco-argentee (simili alla psoriasi) o peggioramento dei sintomi della psoriasi, eruzioni cutanee.
• Dolore articolare, dolore muscolare non causato da sforzo fisico, debolezza muscolare, affaticamento.
• Disturbi della funzione sessuale, riduzione del desiderio sessuale.

Molto raramente, in alcuni pazienti con grave danno alla membrana trasparente della parte anteriore dell’occhio (cornea), si sono sviluppate macchie opache sulla cornea a causa di depositi di calcio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Akistan DUO

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Akistan DUO dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sulla bottiglia dopo la voce EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare le bottiglie non aperte di Akistan DUO in frigorifero (da 2°C a 8°C). Non congelare.
Dopo l’apertura della bottiglia, non è necessario conservare il medicinale in frigorifero, ma non conservarlo a una temperatura superiore a 25°C. Dopo la prima apertura della bottiglia, il medicinale è utilizzabile entro 4 settimane.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Akistan DUO
Le sostanze attive del medicinale sono latanoprost alla concentrazione di 50 microgrammi/ml e timololo (sotto forma di maleato di timololo) alla concentrazione di 5 mg/ml.
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, cloruro di benzalconio 10% (p/p), diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato disodico dodecaidrato, acido fosforico 10% (p/v) e/o idrossido di sodio 10% (p/v) (per regolare il pH tra 5,5 e 6,5), acqua purificata.
Aspetto del medicinale Akistan DUO e contenuto della confezione
Akistan DUO è un liquido sterile, trasparente e incolore.
Akistan DUO è disponibile in confezioni da 1, 3 e 6 flaconi. Ogni flacone contiene 2,5 ml di soluzione del medicinale Akistan DUO. Il numero approssimativo di gocce per flacone è di 80 gocce.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Vienna
Austria
Questo medicinale è autorizzato in diversi paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria, Bulgaria, Repubblica Ceca, Polonia, Slovacchia, Ungheria: Akistan DUO
Belgio, Slovenia: AKISTANCOMB
Paesi Bassi: BEKISTAN