Akistan Duo

Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

Akistan DUO, 50 microgramos/ml + 5 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Latanoprostum + Timololum
Lea cuidadosamente toda la información antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.

• Guarde esta hoja informativa para poder consultarla nuevamente si fuera necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe entregárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en esta hoja, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja informativa

1. Qué es Akistan DUO y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Akistan DUO
3. Cómo utilizar Akistan DUO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Akistan DUO
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Akistan DUO y para qué se utiliza

Akistan DUO contiene dos principios activos: latanoprost y timolol. El latanoprost pertenece a un grupo de medicamentos denominados análogos de las prostaglandinas. El timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. El latanoprost aumenta el drenaje del líquido del ojo hacia la circulación sanguínea. El timolol reduce la cantidad de líquido producido en el ojo.
Akistan DUO se utiliza para reducir la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o con presión intraocular elevada. Ambas afecciones están relacionadas con una presión intraocular aumentada que puede afectar a la calidad de la visión.
Su médico habitualmente recomendará el uso de Akistan DUO si otros medicamentos no han sido suficientemente eficaces.

2. Información importante antes de usar Akistan DUO

El medicamento Akistan DUO puede utilizarse en hombres y mujeres adultos (incluidas personas de edad avanzada), pero
no se recomienda su uso en personas menores de 18 años.
Cuándo no debe utilizarse Akistan DUO

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a las sustancias activas contenidas en Akistan DUO (latanoprost o timolol), a los medicamentos betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece o ha padecido trastornos respiratorios, como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (enfermedad pulmonar grave que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos prolongada),
• si el paciente padece enfermedades cardíacas graves o trastornos del ritmo cardíaco.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Akistan DUO, debe informar a su médico o farmacéutico si
el paciente padece o ha padecido:

• enfermedad coronaria (los síntomas pueden incluir dolor u opresión en el pecho, dificultad para respirar o ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja,
• alteraciones del ritmo cardíaco, como bradicardia (frecuencia cardíaca lenta),
• dificultad para respirar, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• enfermedades relacionadas con una mala circulación sanguínea (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud),
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia,
• hipertiroidismo, ya que el timolol puede enmascarar sus signos y síntomas,
• cirugía ocular prevista (incluida cirugía de cataratas) o si ya se ha realizado anteriormente,
• si el paciente tiene problemas oculares (como dolor ocular, irritación ocular, inflamación ocular o visión borrosa),
• si el paciente padece sequedad ocular,
• si el paciente utiliza lentes de contacto. Puede seguir utilizando Akistan DUO, pero debe seguir las instrucciones sobre el uso de lentes de contacto indicadas en el apartado 3,
• si el paciente padece angina de pecho (especialmente el tipo conocido como angina de Prinzmetal),
• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas graves que normalmente requieren tratamiento hospitalario,
• si el paciente ha padecido o padece una infección vírica ocular causada por el virus del herpes simple (VHS).

Antes de una intervención quirúrgica, debe informar a su médico que está utilizando Akistan DUO, ya que el timolol puede
afectar la acción de ciertos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Akistan DUO y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos los colirios y los medicamentos de venta sin receta.
Akistan DUO puede interactuar con otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar su acción, incluidos colirios utilizados en el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico si está tomando o piensa tomar medicamentos que reducen la presión arterial, medicamentos para el corazón o medicamentos para la diabetes.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando un medicamento perteneciente a alguno de los siguientes grupos:

• prostaglandinas, análogos o derivados de prostaglandinas,
• betabloqueantes,
• epinefrina,
• medicamentos que reducen la presión arterial, como bloqueadores de canales de calcio orales, guanetidina, antiarrítmicos, glicósidos cardíacos o parasimpaticomiméticos,
• quinidina (utilizada en el tratamiento de trastornos cardíacos y en ciertos tipos de malaria),
• antidepresivos, como fluoxetina o paroxetina.

Uso de Akistan DUO con alimentos y bebidas
La ingesta de comidas, alimentos o bebidas habituales no afecta cuándo ni cómo debe utilizarse Akistan DUO.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No debe utilizar Akistan DUO durante el embarazo, salvo que su médico decida que es estrictamente necesario.
Si está embarazada, dando el pecho, cree que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
Lactancia
No debe utilizar Akistan DUO durante la lactancia. Akistan DUO puede pasar a la leche materna. Antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia, debe consultar con su médico.
Fertilidad
En estudios realizados en animales, no se ha observado ningún efecto del latanoprost y el timolol sobre la fertilidad de machos o hembras.
Conducción y uso de máquinas
Después de aplicar Akistan DUO, puede presentarse visión borrosa transitoria. Si el paciente experimenta este tipo de molestias, no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que desaparezcan.
Akistan DUO contiene cloruro de benzalconio y tampón fosfato
El medicamento contiene 0,2 mg de cloruro de benzalconio por mililitro, lo que equivale a 0,006 mg por gota.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede alterar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y volver a colocarlas tras 15 minutos. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si el paciente padece sequedad ocular o trastornos de la córnea (la capa transparente frontal del ojo). Si tras la aplicación de este medicamento nota sensaciones anormales en el ojo, escozor u dolor ocular, debe consultar con su médico.
Las instrucciones sobre el uso de lentes de contacto se indican en el apartado 3.
Este medicamento contiene 6,33 mg de fosfatos por mililitro, lo que equivale a 0,2 mg por gota. En pacientes con lesiones graves de la capa transparente frontal del ojo (córnea), los fosfatos pueden provocar, muy raramente durante el tratamiento, opacificación de la córnea debido a la acumulación de calcio.

3. Cómo utilizar el medicamento Akistan DUO

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico tratante o al farmacéut游戏副本.
La dosis recomendada para pacientes adultos (incluidas las personas de edad avanzada) es de 1 gota en el ojo (o los ojos) afectado(s) una vez al día.
No debe utilizarse Akistan DUO con más frecuencia que una vez al día, ya que podría reducir la
eficacia del tratamiento.
Akistan DUO debe utilizarse según las indicaciones del médico, quien decidirá cuándo debe interrumpirse el
tratamiento.
Si el paciente está utilizando Akistan DUO, el médico podría recomendar exámenes adicionales del corazón y del sistema circulatorio.
Uso de lentes de contacto
Si el paciente utiliza lentes de contacto, debe retirarlos antes de aplicar el medicamento Akistan DUO. Tras la aplicación de Akistan DUO, debe esperarse 15 minutos antes de volver a colocar los lentes de contacto.
Instrucciones de uso

1. Lávese las manos y siéntese o colóquese de pie cómodamente. 2. Desenrosque la tapa. Guárdela.	Fig. 1
3. Con el dedo, tire suavemente del párpado inferior del ojo afectado. 4. Coloque la boquilla del frasco cerca del ojo, sin tocarlo. 5. Presione suavemente el frasco para que caiga una gota en el ojo y luego suelte el párpado inferior.	Fig. 2
6. Tras aplicar el medicamento Akistan DUO, presione con el dedo la zona del ángulo interno del ojo, donde este se une con la nariz (Fig. 3), durante dos minutos. Esto ayuda a evitar que el latanoprost y el timolol pasen a la circulación sanguínea.	Fig. 3

7. Si el médico lo ha indicado, repita el procedimiento en el otro ojo.
8. Después de usarlo, cierre bien el tapón enroscando la tapa.

Uso del medicamento Akistan DUO con otros colirios
Debe esperar al menos 5 minutos entre la aplicación del medicamento Akistan DUO y la de otros colirios.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Akistan DUO
Si se aplica una cantidad mayor de gotas de la indicada, puede producirse irritación ocular, lagrimeo y enrojecimiento del ojo.
Estos síntomas deberían desaparecer por sí solos, pero si el paciente está preocupado, debe ponerse en contacto con su médico para obtener consejo.
Ingesta accidental del medicamento Akistan DUO
Si se ingiere accidentalmente el medicamento Akistan DUO, debe ponerse en contacto con un médico. En caso de ingestión de una gran cantidad de gotas oculares Akistan DUO, pueden aparecer malestar general, dolor abdominal, sensación de cansancio, enrojecimiento facial, mareo y sudoración.
Omisión de la aplicación del medicamento Akistan DUO
Si se olvida aplicar una dosis, debe aplicar la siguiente en el momento programado. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Normalmente se pueden seguir utilizando los colirios mientras los efectos adversos no sean graves. En caso de
duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico. No se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento
Akistan DUO sin consultar antes con el médico.
A continuación se enumeran los efectos adversos conocidos tras la administración del medicamento Akistan DUO.
El efecto adverso más importante es la posibilidad de un cambio progresivo y permanente del color de los ojos.
Akistan DUO podría provocar alteraciones graves en el funcionamiento del corazón. Debe informarse al médico si el paciente observa cambios relacionados con el ritmo o funcionamiento normal del corazón, así como informarle sobre el uso del medicamento Akistan DUO.
Efectos adversos conocidos tras la administración del medicamento Akistan DUO:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Cambio progresivo del color del ojo debido al aumento de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo llamada iris. En pacientes cuyo iris presenta una mezcla de colores (como azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón), estos cambios son más frecuentes que en personas con ojos de color uniforme (azules, grises, verdes o marrones). Los cambios en el color del ojo pueden desarrollarse durante varios años. El cambio de color puede ser permanente y mucho más evidente si el medicamento Akistan DUO se administra solo en un ojo. Parece que el cambio de color del ojo no es perjudicial. Tras la interrupción del tratamiento con Akistan DUO, el cambio de color del ojo no progresa.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• Irritación ocular (incluyendo sensación de escozor, arenilla, picor, pinchazo o sensación de cuerpo extraño en el ojo) y dolor ocular.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• Cefalea
• Enrojecimiento del ojo, infección ocular (conjuntivitis), visión borrosa, lagrimeo, inflamación del párpado, irritación o daño en la superficie del ojo
• Erupción cutánea o picor (prurito)
• Náuseas
• Vómitos

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Alucinaciones

Otros efectos adversos
Como ocurre con otros medicamentos para uso ocular, Akistan DUO (latanoprost y timolol) se absorbe
hasta cierto punto en la circulación sanguínea. La frecuencia de efectos adversos tras la administración de colirios es menor que con medicamentos administrados por vía oral o intravenosa.
A continuación se enumeran efectos adversos que, aunque no se han observado tras la administración de Akistan DUO, sí han sido descritos tras la administración de sus principios activos por separado (latanoprost y timolol), por lo que podrían presentarse tras el uso de Akistan DUO. Entre estos efectos adversos se incluyen también los observados con medicamentos beta-bloqueantes (por ejemplo, timolol) en el tratamiento de enfermedades oculares.

• Aparición de queratitis vírica provocada por el virus del herpes simple (VHS).
• Reacciones alérgicas generales, incluyendo hinchazón bajo la piel que puede aparecer en la cara y extremidades, y que puede dificultar el paso del aire por las vías respiratorias, causando dificultad para tragar y respirar, urticaria o erupción pruriginosa, erupciones localizadas o generalizadas, picor, casos graves de reacciones alérgicas agudas potencialmente mortales.
• Hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre).
• Mareos.
• Dificultad para conciliar el sueño (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de memoria.
• Síncope, ictus, disminución del flujo sanguíneo al cerebro, empeoramiento de los síntomas de miastenia (debilidad muscular y dolor en pacientes con esta enfermedad), sensación de hormigueo o entumecimiento y cefalea.
• Hinchazón en la parte posterior del ojo (edema macular), formación de bolsas llenas de líquido en el iris (quistes del iris), fotofobia (sensibilidad a la luz), cambios en la órbita ocular y párpados que provocan un acentuamiento del surco palpebral.
• Síntomas de irritación ocular (escozor, pinchazos, picor, lagrimeo, enrojecimiento), blefaritis (inflamación del párpado), queratitis (inflamación de la córnea), visión borrosa y desprendimiento de la capa subretiniana que contiene los vasos sanguíneos, como consecuencia de una cirugía filtrante, lo que puede provocar trastornos visuales, disminución de la sensibilidad corneal, sequedad ocular, erosión corneal (lesión de la superficie externa del globo ocular), ptosis palpebral (caída del párpado superior que provoca que los ojos estén medio cerrados), visión doble.
• Oscurecimiento de la piel alrededor de los ojos, cambios en las pestañas y vellosidades alrededor del ojo (aumento del número, longitud, grosor y oscurecimiento), cambios en la dirección del crecimiento de las pestañas, hinchazón alrededor de los ojos, inflamación de la parte coloreada del ojo (uveítis/iridociclitis), cicatrización de la superficie ocular.
• Zumbidos o silbidos en los oídos (acúfenos).
• Angina de pecho, empeoramiento de la angina de pecho en personas con enfermedad cardiaca preexistente.
• Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones (conciencia del ritmo cardíaco), edemas (acumulación de líquidos), alteraciones del ritmo y frecuencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad caracterizada por dificultad respiratoria y edema en pies y piernas debido a la acumulación de líquidos), arritmias, paro cardíaco, insuficiencia cardíaca.
• Hipotensión (presión arterial baja), mala circulación sanguínea que provoca entumecimiento y palidez en los dedos de manos y pies, y manos y pies fríos.
• Respiración superficial, estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones (principalmente en pacientes con enfermedad pulmonar preexistente), dificultad para respirar, tos, asma, empeoramiento del asma.
• Alteraciones del gusto, náuseas, dispepsia, diarrea, sensación de sequedad bucal, dolor abdominal, vómitos.
• Caída del cabello, erupción con lesiones blancas-plateadas (tipo psoriasis) o empeoramiento de los síntomas de psoriasis, erupción cutánea.
• Dolor articular, dolor muscular sin relación con esfuerzo físico, debilidad muscular, fatiga.
• Alteraciones en la función sexual, disminución del libido.

Muy raramente, en algunos pacientes con la membrana transparente frontal del ojo (córnea) significativamente dañada, se han desarrollado manchas opacas en la córnea debido a la deposición de calcio.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Akistan DUO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Akistan DUO después de la fecha de caducidad que aparece en el envase externo y en la botella con la etiqueta EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Las botellas no abiertas de Akistan DUO deben conservarse en el refrigerador (entre 2°C y 8°C). No congelar.
Una vez abierta la botella, no es necesario conservar el medicamento en el refrigerador, pero no debe guardarse a una temperatura superior a 25°C. Después de la primera apertura, el medicamento es utilizable durante 4 semanas.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Akistan DUO
Las sustancias activas de este medicamento son latanoprost en una concentración de 50 microgramos/ml y timolol (en forma de maleato de timolol) en una concentración de 5 mg/ml.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de benzalconio al 10% (p/p), dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, fosfato disódico dodecahidratado, ácido fosfórico al 10% (p/v) y/o hidróxido de sodio al 10% (p/v) (para ajustar el pH entre 5,5 y 6,5), agua purificada.

Aspecto del medicamento Akistan DUO y contenido del envase
Akistan DUO es un líquido estéril, transparente e incoloro.
Akistan DUO está disponible en envases de 1, 3 y 6 frascos. Cada frasco contiene 2,5 ml de solución del medicamento Akistan DUO. El número aproximado de gotas por frasco es de 80 gotas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Viena
Austria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bulgaria, República Checa, Polonia, Eslovaquia, Hungría: Akistan DUO
Bélgica, Eslovenia: AKISTANCOMB
Países Bajos: BEKISTAN