Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Акінетон
2 мг, таблетки
Biperideni hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Акінетон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Акінетон
Як застосовувати лікарський засіб Акінетон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Акінетон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Акінетон і для чого його застосовують

Акінетон — це протихолінергічний засіб із сильним впливом на центральну нервову систему,
який застосовується для лікування хвороби Паркінсона та позапірамідних розладів у вигляді
непроханого, неправильного руху.
Лікарський засіб, зв’язуючись із певними рецепторами в мозку (мускариновими рецепторами), зменшує вираженість таких симптомів, як м’язова ригідність, непрохане тремтіння м’язів, уповільнення рухів або непрохані рухи.
Рекомендується застосовувати біперіден як додатковий засіб під час лікування леводопою або подібними
засобами, які сильніше впливають на рухові розлади при хворобі Паркінсона.
Лікарський засіб Акінетон застосовується:

для лікування м’язової ригідності, тремтіння та уповільнення рухів при хворобі Паркінсона;
для лікування рухових розладів (позапірамідних симптомів), спричинених дією певних нейрологічних засобів (нейролептиків або інших засобів із подібною дією), таких як: скорочення м’язів язика, скорочення м’язів горла та напади примусового погляду з відведенням очних яблук угору (ранні дискінезії); рухове збудження, примус бути в постійному русі (акатизія) та розлади, подібні до хвороби Паркінсона (паркінсонічні симптоми);
для лікування інших позапірамідних рухових розладів, наприклад, непроханих рухів, що призводять до скручування та вигинання різних частин тіла, внаслідок чого хворий часто набуває неестественного положення, які можуть охоплювати все тіло (загальна дистонія) або окремі частини тіла (сегментарна дистонія), зокрема рухові розлади у ділянці голови (синдром Мейге), спазм повік (Blepharospasmus) або спастичний кривошия (Torticollis spasmodicus).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Акінетон

Коли не застосовувати ліки Акінетон

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в розділі 6);
якщо у пацієнта є глаукома з вузьким кутом передньої камери;
якщо у пацієнта є механічне звуження в області шлунково-кишкового тракту;
якщо у пацієнта є мегаколон (розширення товстої кишки);
якщо у пацієнта є кишкова непрохідність.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Акінетон слід обговорити це з лікарем або фармацевтом. Потрібно
дотримуватися особливої обережності:

у пацієнтів із збільшенням простати з залишковою затримкою сечі в сечовому міхурі;
у пацієнтів із затримкою сечі (неможливістю фізіологічного спорожнення міхура через сечовий канал); При наявних порушеннях спорожнення міхура, пацієнт повинен спорожнювати сечовий міхур перед кожним застосуванням ліки;
у пацієнтів із міастенією (хронічним захворюванням, що характеризується швидкою втомою та слабкістю м’язів);
у пацієнтів із захворюваннями, які можуть призводити до тяжкої тахікардії (прискорення роботи серця);
під час застосування у пацієнтів похилого віку, особливо з органічними порушеннями мозку (певні порушення функцій мозку, наприклад, судинного або дегенеративного походження), через поширену надмірну чутливість навіть до звичайних доз ліки та підвищений ризик небажаних ефектів;
у пацієнтів із підвищеною схильністю до виникнення судом;
у жінок під час вагітності (див. розділ «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»).

Потрібно регулярно перевіряти внутрьоочний тиск (див. розділ 4. «Можливі небажані ефекти»).
Зареєстровано окремі випадки зловживання ліки Акінетон та залежності від неї. Це, можливо,
пов’язано з іноді спостережуваним поліпшенням настрою та несприроднім збудженням
(ефектом) у зв’язку з застосуванням ліки.
Окрім випадків загрози життю, слід уникати раптового припинення застосування ліки через ризик
рецидиву захворювання.
Діти та підлітки
Досвід застосування біперидену у дітей обмежений і стосується переважно короткотривалого
лікування дистонії, спричиненої іншими ліками (наприклад, викликаної нейролептиками, метоклопрамідом або подібними ліками).
Ліки Акінетон та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Застосування ліки Акінетон разом з іншими ліками з антихолінергічною дією, наприклад, психотропними засобами, антигістамінними (протиалергійними) засобами І покоління, ліками, що застосовуються при хворобі Паркінсона, та спазмолітиками, може призводити до посилення небажаних ефектів у центральній та периферичній нервовій системі.
Під час одночасного застосування хінідину (ліки, що застосовується при лікуванні порушень ритму серця) може виникнути посилення небажаних ефектів з боку коронарного кровообігу (зокрема, щодо передсердно-шлуночкової провідності).
Одночасне застосування леводопи (ліки, що застосовується при лікуванні хвороби Паркінсона) та ліки Акінетон
може посилити непрохідні рухи (дискінезії). У разі одночасного введення біперидену та
леводопи або карбідопи у пацієнтів із хворобою Паркінсона спостерігалося виникнення загальних
порушень рухів, що нагадують рухливу тривожність або танець (хореїформні рухи).
Непрохідні рухи (пізні дискінезії), спричинені нейролептиками (ліками, що застосовуються при лікуванні психічних захворювань), можуть посилитися під впливом ліки Акінетон. Іноді симптоми хвороби Паркінсона при наявних пізних дискінезіях настільки тяжкі, що необхідне антихолінергічне лікування.
Ефективність метоклопраміду (ліки, що застосовується при лікуванні нудоти та інших шлунково-кишкових порушень) та ліків із подібною дією на шлунково-кишковий тракт послаблюється внаслідок дії антихолінергічних ліків, таких як Акінетон.
Антихолінергічні ліки можуть посилити небажані ефекти петидину (потужного знеболювального засобу) на центральну нервову систему.
Застосування ліки Акінетон разом із їжею, питтям і алкоголем
Таблетки ліки Акінетон можна ділити. Приймати їх слід найкраще під час або після їжі, запиваючи
великою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Завдяки прийому ліки безпосередньо після їжі зменшується небажаний вплив на шлунково-кишковий тракт.
Під час лікування ліками Акінетон дія алкоголю може посилюватися, а наслідки одночасного застосування можуть бути непередбачуваними, тому під час лікування ліками Акінетон не слід вживати алкоголю.
Біпериден може посилити дію алкоголю.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Немає даних, що вказують на можливість тератогенного ефекту при застосуванні біперидену.
Однак у зв’язку з відсутністю досвіду застосування біперидену під час вагітності, слід дотримуватися особливої обережності, особливо в першому триместрі. Немає даних щодо проникнення через плаценту.
Ліки може застосовуватися під час вагітності лише в тих випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає можливу загрозу для плоду.
Годування груддю
Антихолінергічні ліки можуть пригнічувати лактацію.
Біпериден проникає до грудного молока, досягаючи такої самої концентрації, як і в плазмі. Під час лікування біпериденом рекомендується припинити годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Акінетон має негативний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Небажані ефекти ліки Акінетон, що стосуються центральної та периферичної нервової системи, наприклад, відчуття втоми, запаморочення та апатія, можуть до такого ступеня змінювати здатність до концентрації та швидкість реакції, навіть при правильному застосуванні ліки та незалежно від обмежень, спричинених основним захворюванням, що потребує лікування, що виконання дій, які вимагають особливої обережності, таких як керування транспортними засобами, обслуговування механізмів чи робота на висоті, може бути небезпечним. Ці здібності можуть бути ще більше порушені, якщо біпериден застосовується одночасно з іншими ліками, що впливають на центральну нервову систему, антихолінергічними засобами, особливо з алкоголем.
Ліки Акінетон містить лактозу моногідрат
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом ліки.

3. Як застосовувати ліки Акінетон

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування ліків має встановлюватися індивідуально.
Тривалість застосування ліків залежить від виду та перебігу захворювання: від короткотривалої терапії, наприклад, у
випадку екстрапірамідних симптомів, спричинених іншими ліками (особливо у дітей), до довготривалого лікування (наприклад, при хворобі Паркінсона).
Лікування слід розпочинати з найменшої ефективної дози, а потім поступово збільшувати її до досягнення найоптимальнішої дози для пацієнта, залежно від терапевтичного ефекту та побічних дій.
Рекомендовані дози ліків Акінетон
Хвороба Паркінсона
Рекомендована початкова доза при лікуванні хвороби Паркінсона становить 2 рази на добу по пів таблетки (2 мг
гідрохлориду біперидену на добу). Дозу можна поступово збільшувати на 2 мг на добу. Підтримувальна доза становить від пів до 2 таблеток, які приймають 3 або 4 рази на добу (що відповідає 3–16 мг
гідрохлориду біперидену на добу). Максимальна добова доза становить 16 мг гідрохлориду
біперидену (що відповідає 8 таблеткам на добу).
Екстрапірамідні симптоми, спричинені іншими ліками
При лікуванні екстрапірамідних симптомів, спричинених іншими ліками, у комбінованій терапії з нейролептиками, застосовують від пів до 2 таблеток 1–4 рази на добу (що відповідає 1–16 мг
гідрохлориду біперидену на добу), залежно від тяжкості симптомів.
Інші екстрапірамідні рухові порушення
Дозування має здійснюватися поступово, шляхом поступового збільшення початкової дози 2 мг з інтервалами в тиждень до досягнення максимальної переносимої добової дози, яка може бути в кілька разів вищою за максимальні добові дози, що застосовуються при інших показаннях.
Застосування у дітей та підлітків (у віці від 3 до 15 років)
При лікуванні екстрапірамідних симптомів, спричинених іншими ліками, у комбінованому лікуванні з нейролептиками, призначають по пів–1 таблетки 1–3 рази на добу (що відповідає 1–6 мг
гідрохлориду біперидену на добу).
Увага:
У разі, коли необхідна швидка дія, слід застосовувати ліки у формі ін’єкції.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Акінетон
Симптоми передозування: розширені, «лінів» зіниці, сухість слизових оболонок, почервоніння обличчя, прискорена робота серця, атонія кишково-сечового міхура, підвищення температури тіла, особливо у дітей, збудження, галюцинації, дезорієнтація, порушення свідомості та (або)
галюцинації. У разі важкого отруєння існує ризик циркуляторного колапсу та зупинки дихання.
Дії при передозуванні
Як антидот рекомендуються інгібітори ацетилхолінестерази, зокрема в окремих випадках фізостигмін, який проникає в спинномозкову рідину та зменшує центральні симптоми (наприклад, саліцилат фізостигміну у разі позитивного тесту на фізостигмін). Залежно від тяжкості симптомів може знадобитися підтримка кровообігу та дихання (оксигенотерапія), зниження температури тіла при гарячці та катетеризація сечового міхура.
У разі прийому дози ліків, що перевищує рекомендовану, слід негайно повідомити лікаря або фармацевта або звернутися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою інструкцію та упаковку ліків Акінетон.
Пропуск прийому ліків Акінетон
Ліки слід завжди приймати щодня в один і той самий час (одні й ті самі часи), згідно з рекомендаціями лікаря, що сприяє регулярному застосуванню. Якщо доза була пропущена, наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування ліків Акінетон
Слід завжди дотримуватися рекомендацій лікаря, який повідомить, як довго слід приймати ліки.
При раптовому припиненні лікування біпериденом може відбутися рецидив попередніх симптомів, які спостерігалися до початку лікування. Тому не слід різко припиняти лікування. Дозу має поступово зменшувати лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти можуть виникати переважно на початку лікування та при надто швидкому збільшенні дози.
Для оцінки частоти виникнення побічних ефектів застосовано таку класифікацію:
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб):

при більших дозах — збудження, гіперактивність, тривога, дезорієнтація, психічні галюцинації (деліріозні стани та обман зору), безсоння. Збудження центральної нервової системи часто спостерігається у пацієнтів із порушеннями функцій мозку і може вимагати зменшення дози;
вплив на фази сну;
відчуття втоми, запаморочення та порушення пам'яті;
прискорене серцебиття (серцебиття);
сухість у роті (якщо цей симптом виражений, слід часто пити невеликі об'єми рідини або жувати жувальну гумку без цукру), нудота, порушення шлунка;
м'язові тремтіння;
сонливість.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

підвищена чутливість;
нервозність, штучно підвищений настрій (еупhoria);
головний біль, мимовільні рухи, порушення координації рухів і порушення мовлення, підвищена схильність до судом і нападів епілепсії;
порушення зору, розширення зіниць із підвищеною чутливістю до світла. Може виникнути глаукома (з закритим кутом передньої камери). У зв'язку з цим необхідно регулярно контролювати внутрішньоочний тиск;
уповільнення серцевих скорочень;
запори;
зниження виділення поту, алергічна висипка на шкірі;
труднощі зі спорожненням сечового міхура, особливо у пацієнтів із збільшеною простатою (аденомою простати). У разі повного утримання сечі

слід негайно повідомити лікаря, оскільки може знадобитися зменшення дози препарату або введення антидоту (карбахолу).
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

набряк або запалення привушної слинної залози.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Акінетон

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25ºC.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Акінетон
Діючою речовиною ліків є біперидину гідрохлорид. Одна таблетка містить 2 мг біперидину
гідрохлориду, що відповідає 1,8 мг біперидину.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, крохмаль картопляний, лактоза моногідрат, кальцію
гідрофосфат дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, коповідон, тальк, магнію стеарат, вода
очищена.
Як виглядають ліки Акінетон і що містить упаковка
Упаковка містить 50 таблеток (5 блистерів у картонному пакеті).
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до відповідальної особи або
паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Іспанії, країні експорту:
Laboratorio Farmaceutico S.I.T., Srl
Via Cavour, 70
27035 Mede (PV)
Італія
Виробник:
Laboratorio Farmaceutico S.I.T., Srl
Via Cavour, 70
27035 Mede (PV)
Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 803817.6
859892.2
Номер дозволу на паралельний імпорт: 19/07