Akineton

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Akineton
2 mg, comprimidos
Biperideni hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Akineton y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Akineton
3. Cómo tomar Akineton
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Akineton
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Akineton y para qué se utiliza

Akineton es un medicamento anticolinérgico con un fuerte efecto sobre el sistema nervioso central,
utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y de los trastornos extrapiramidales, en forma de
movimientos involuntarios anormales.
Al unirse a ciertos receptores en el cerebro (receptores muscarínicos), el medicamento reduce la intensidad de
síntomas como rigidez muscular, temblores musculares involuntarios, lentitud de movimientos o movimientos involuntarios.
Se recomienda el uso de biperideno como medicamento adicional durante el tratamiento con levodopa o medicamentos similares, que tienen un efecto más potente sobre los trastornos motores en la enfermedad de Parkinson.
Akineton se utiliza para:

• el tratamiento de la rigidez muscular, temblores y lentitud de movimientos en la enfermedad de Parkinson;
• el tratamiento de trastornos motores (síntomas extrapiramidales) provocados por el efecto de ciertos medicamentos neurológicos (neurolépticos u otros medicamentos con acción similar); tales como: espasmos de la lengua, espasmos de los músculos de la garganta y ataques de mirada forzada con giro hacia arriba de los globos oculares (discinesias tempranas); inquietud motora, necesidad imperiosa de estar en constante movimiento (acatisia) y trastornos similares a la enfermedad de Parkinson (síntomas parkinsonianos);
• el tratamiento de otros trastornos motores extrapiramidales, por ejemplo, movimientos involuntarios que provocan torsión y distorsión de diversas partes del cuerpo, adoptando el paciente una postura a menudo antinatural, que pueden afectar a todo el cuerpo (distonía generalizada) o a partes individuales del cuerpo (distonía segmentaria), en particular trastornos motores en la cabeza (síndrome de Meige), espasmo de los párpados (Blepharospasmus) o tortícolis espasmódica (Torticollis spasmodicus).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Akineton

Cuándo no debe utilizarse Akineton

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho;
• si el paciente padece obstrucción mecánica del tracto gastrointestinal;
• si el paciente padece megacolon (dilatación del colon);
• si el paciente padece obstrucción intestinal.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Akineton, debe hablar con su médico o farmacéutico. Debe tener especial precaución:

• en pacientes con hipertrofia de próstata con retención urinaria residual en la vejiga;
• en pacientes con retención urinaria (incapacidad para vaciar fisiológicamente la vejiga a través de la uretra); en caso de alteraciones existentes en el vaciado vesical, el paciente debe vaciar la vejiga antes de cada administración del medicamento;
• en pacientes con miastenia gravis (enfermedad crónica caracterizada por fatiga rápida y debilidad muscular);
• en pacientes con enfermedades que puedan provocar taquicardia grave (aceleración del ritmo cardíaco);
• durante su uso en pacientes de edad avanzada, especialmente en aquellos con trastornos cerebrales orgánicos (alteraciones específicas de la función cerebral, por ejemplo, de origen vascular o degenerativo), debido a la frecuente hipersensibilidad excesiva incluso a dosis habituales del medicamento, así como al mayor riesgo de efectos adversos;
• en pacientes con mayor predisposición a presentar convulsiones;
• en mujeres embarazadas (véase el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

Debe controlarse regularmente la presión intraocular (véase apartado 4. «Posibles efectos adversos»).
Se han descrito casos aislados de abuso y dependencia del medicamento Akineton. Esto podría deberse a la mejora del estado de ánimo y a la excitación anormal (euforia) que ocasionalmente se observa tras la administración del medicamento.
Salvo en casos de riesgo vital, debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento con Akineton debido al riesgo de recaída de la enfermedad.

Niños y adolescentes
La experiencia con el uso de biperideno en niños es limitada y se refiere principalmente al tratamiento a corto plazo de la distonía inducida por otros medicamentos (por ejemplo, provocada por neurolépticos, metoclopramida o medicamentos similares).

Interacción de Akineton con otros medicamentos
Debe informar a su médico de cualquier medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
La administración conjunta de Akineton con otros medicamentos con acción anticolinérgica, como psicofármacos, antihistamínicos (antialérgicos) de primera generación, medicamentos para la enfermedad de Parkinson y espasmolíticos, puede intensificar los efectos adversos sobre el sistema nervioso central y periférico.
La administración concomitante de quinidina (medicamento utilizado para tratar las arritmias cardíacas) puede intensificar los efectos adversos sobre la circulación coronaria (especialmente en lo que respecta a la conducción auriculoventricular).
La administración simultánea de levodopa (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson) y Akineton puede intensificar los movimientos involuntarios (discinesias). En pacientes con enfermedad de Parkinson que reciben biperideno junto con levodopa o carbidopa se han observado trastornos motores generalizados que recuerdan la inquietud motora o el baile (movimientos coreiformes).
Los movimientos involuntarios (discinesias tardías) provocados por neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar enfermedades mentales) pueden intensificarse con Akineton. A veces, los síntomas de la enfermedad de Parkinson en presencia de discinesias tardías son tan graves que se requiere un tratamiento anticolinérgico.
La eficacia del metoclopramida (medicamento utilizado para tratar las náuseas y otros trastornos gastrointestinales) y de medicamentos con acción similar sobre el tracto gastrointestinal se ve reducida por el efecto de medicamentos anticolinérgicos como Akineton.
Los medicamentos anticolinérgicos pueden intensificar los efectos adversos de la petidina (potente analgésico) sobre el sistema nervioso central.

Uso de Akineton con alimentos, bebidas y alcohol
Las tabletas de Akineton pueden partirse. Deben tomarse preferiblemente durante o después de las comidas, acompañadas de abundante líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Al tomar el medicamento inmediatamente después de las comidas se reduce el efecto adverso sobre el tracto gastrointestinal.
Durante el tratamiento con Akineton, el efecto del alcohol puede intensificarse y los efectos de su uso combinado pueden ser imprevisibles; por ello, durante el tratamiento con Akineton no debe consumirse alcohol.
El biperideno puede intensificar el efecto del alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No existen datos que indiquen que el uso de biperideno pueda estar asociado a efectos teratogénicos. Sin embargo, debido a la falta de experiencia con el uso de biperideno durante el embarazo, debe tenerse especial precaución, especialmente durante el primer trimestre. No hay datos disponibles sobre el paso del medicamento a través de la placenta. El medicamento solo debe administrarse durante el embarazo si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el posible riesgo para el feto.

Lactancia
Los medicamentos anticolinérgicos pueden inhibir la lactancia.
El biperideno pasa a la leche materna, alcanzando concentraciones similares a las del plasma. Durante el tratamiento con biperideno, se recomienda suspender la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Akineton tiene un efecto negativo sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria. Los efectos adversos de Akineton sobre el sistema nervioso central y periférico, como sensación de fatiga, mareo y letargo, pueden alterar en tal medida la capacidad de concentración y la rapidez de reacción —incluso con una administración adecuada del medicamento y con independencia de las limitaciones derivadas de la enfermedad de base que requiere tratamiento— que realizar actividades que requieran especial precaución, como conducir vehículos, manejar maquinaria o trabajar en altura, puede resultar peligroso. Esta capacidad puede verse aún más afectada si el biperideno se administra simultáneamente con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, con agentes anticolinérgicos, y especialmente con alcohol.

Akineton contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Akineton

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis debe ajustarse individualmente.
La duración del tratamiento dependerá del tipo y evolución de la enfermedad: desde terapias de corta duración (por ejemplo, en caso de síntomas extrapiramidales provocados por otros medicamentos, especialmente en niños) hasta tratamientos prolongados (por ejemplo, en la enfermedad de Parkinson).
El tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima eficaz, aumentándose progresivamente hasta alcanzar la dosis óptima para el paciente, en función de la respuesta terapéutica y de los efectos adversos.

Dosis recomendadas del medicamento Akineton

Enfermedad de Parkinson
La dosis inicial recomendada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson es de media tableta 2 veces al día (2 mg de clorhidrato de biperideno por día). La dosis puede aumentarse en 2 mg por día. La dosis de mantenimiento es de media a 2 tabletas, administradas 3 o 4 veces al día (equivalente a 3 a 16 mg de clorhidrato de biperideno por día). La dosis máxima diaria es de 16 mg de clorhidrato de biperideno (equivalente a 8 tabletas por día).

Síntomas extrapiramidales provocados por otros medicamentos
En el tratamiento de los síntomas extrapiramidales causados por otros medicamentos, en terapia combinada con neurolépticos, se administran de media a 2 tabletas, de 1 a 4 veces al día (equivalente a 1 a 16 mg de clorhidrato de biperideno por día), según la intensidad de los síntomas.

Otros trastornos motores extrapiramidales
El ajuste de la dosis debe realizarse lentamente, aumentando progresivamente la dosis inicial de 2 mg, con intervalos semanales, hasta alcanzar la dosis diaria máxima tolerada, que puede ser varias veces mayor que las dosis diarias máximas empleadas en otras indicaciones.

Uso en niños y adolescentes (de 3 a 15 años)
En el tratamiento de los síntomas extrapiramidales provocados por otros medicamentos, en terapia combinada con neurolépticos, se administra media a 1 tableta de 1 a 3 veces al día (equivalente a 1 a 6 mg de clorhidrato de biperideno por día).

Advertencia:
Si se requiere una acción rápida, debe utilizarse el medicamento en forma de inyección.

Sobredosis del medicamento Akineton
Los síntomas de sobredosis incluyen: pupilas dilatadas y "perezosas", sequedad de las mucosas, enrojecimiento facial, taquicardia, atonía vesicointestinal, aumento de la temperatura corporal (especialmente en niños), agitación, delirio, desorientación, alteraciones de la conciencia y/o alucinaciones. En caso de intoxicación grave, existe riesgo de colapso circulatorio y paro respiratorio.

Actuación en caso de sobredosis
Como antídoto se recomiendan inhibidores de la acetilcolinesterasa, incluyendo en casos excepcionales la fisostigmina, que penetra en el líquido cefalorraquídeo y reduce los síntomas centrales (por ejemplo, salicilato de fisostigmina en caso de prueba positiva a fisostigmina). Dependiendo de la gravedad de los síntomas, puede ser necesario soporte circulatorio y respiratorio (oxigenoterapia), reducción de la temperatura corporal en caso de fiebre y cateterización vesical.

Si se ha ingerido una dosis mayor de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico, o acudirse al hospital más cercano. Debe llevarse consigo el prospecto y el envase del medicamento Akineton.

Omisión de la dosis de Akineton
El medicamento debe tomarse siempre diariamente a la misma hora (u horas), según indicación médica, lo que ayuda a mantener una administración regular. Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Akineton
Debe seguirse siempre la indicación del médico sobre la duración del tratamiento.
La interrupción brusca del tratamiento con biperideno puede provocar la reaparición de los síntomas previos al inicio del tratamiento. Por ello, no debe interrumpirse bruscamente el tratamiento. La dosis debe reducirse progresivamente bajo supervisión médica.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos pueden aparecer principalmente al comienzo del tratamiento y en caso de un aumento demasiado rápido de la dosis.
Para evaluar la frecuencia de aparición de los efectos adversos se ha utilizado la siguiente clasificación:
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• en dosis más altas, excitación, hiperactividad, ansiedad, desorientación, alucinaciones psíquicas (síndromes delirantes y alucinaciones), insomnio. La estimulación del sistema nervioso central es frecuente en pacientes con alteraciones funcionales cerebrales y puede requerir una reducción de la dosis;
• alteración de las fases del sueño;
• sensación de fatiga, mareo y trastornos de la memoria;
• aceleración del pulso (palpitaciones);
• sequedad de boca (si este síntoma es intenso, se recomienda beber frecuentemente pequeñas cantidades de líquidos o mascar chicle sin azúcar), náuseas, trastornos gastrointestinales;
• temblores musculares;
• somnolencia.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• hipersensibilidad;
• nerviosismo, estado de ánimo anormalmente elevado (euforia);
• dolor de cabeza, movimientos involuntarios, alteraciones de la coordinación motora y trastornos del habla, mayor predisposición a convulsiones y crisis epilépticas;
• trastornos visuales, dilatación de la pupila con aumento de la sensibilidad a la luz. Puede aparecer glaucoma (de ángulo cerrado). Por ello, debe controlarse regularmente la presión intraocular;
• ralentización del ritmo cardíaco;
• estreñimiento;
• disminución de la sudoración, erupción cutánea alérgica;
• dificultad para vaciar la vejiga urinaria, especialmente en pacientes con próstata agrandada (hiperplasia prostática). En caso de retención urinaria completa,
  debe informarse inmediatamente al médico, ya que puede ser necesario reducir la dosis del medicamento o administrar un antídoto al paciente (carbacol).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• edema o inflamación de las glándulas parótidas.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Akineton

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Akineton
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de biperideno. Cada comprimido contiene 2 mg de clorhidrato de biperideno, equivalente a 1,8 mg de biperideno.
Los demás componentes son: almidón de maíz, almidón de patata, lactosa monohidrato, fosfato diácido de calcio dihidrato, celulosa microcristalina, copovidona, talco, estearato de magnesio, agua purificada.

Aspecto del medicamento Akineton y contenido del envase
El envase contiene 50 comprimidos (5 blísters en una caja de cartón).
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
Laboratorio Farmaceutico S.I.T., Srl
Via Cavour, 70
27035 Mede (PV)
Italia

Fabricante:
Laboratorio Farmaceutico S.I.T., Srl
Via Cavour, 70
27035 Mede (PV)
Italia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Número de autorización en España, país de exportación: 803817.6
859892.2
Número de autorización de importación paralela: 19/07