Akineton

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in una lingua straniera.
Akineton
2 mg, compresse
Biperidenum hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Akineton e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Akineton
3. Come prendere Akineton
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Akineton
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Akineton e a cosa serve

Akineton è un medicinale anticolinergico ad azione centrale, utilizzato nel trattamento della malattia di Parkinson e dei disturbi extrapiramidali, caratterizzati da movimenti involontari e anomali.
Legandosi a specifici recettori nel cervello (recettori muscarinici), il medicinale riduce l’intensità di sintomi come rigidità muscolare, tremori involontari, rallentamento dei movimenti e movimenti anomali.
Si raccomanda l’uso del biperidene come terapia aggiuntiva durante il trattamento con levodopa o con medicinali analoghi, che agiscono più efficacemente sui disturbi motori nella malattia di Parkinson.
Akineton viene utilizzato:

• nel trattamento della rigidità muscolare, del tremore e del rallentamento motorio nella malattia di Parkinson;
• nel trattamento dei disturbi motori (sintomi extrapiramidali) causati dall’azione di alcuni farmaci neurologici (neurolettici o altri medicinali con azione simile); ad esempio: contrazioni della lingua, contrazioni dei muscoli della gola e crisi di sguardo forzato con rotazione degli occhi verso l’alto (discinesie precoci); agitazione motoria, impulso a stare costantemente in movimento (acatizia) e disturbi simili alla malattia di Parkinson (sintomi parkinsoniani);
• nel trattamento di altri disturbi motori extrapiramidali, come movimenti involontari che provocano torsioni ed estensioni anomale di diverse parti del corpo, assumendo spesso posture innaturali, che possono interessare l’intero organismo (distonia generalizzata) o singole parti del corpo (distonia segmentaria), in particolare disturbi motori a livello della testa (sindrome di Meige), blefarospasmo (Blepharospasmus) o torcicollo spasmodico (Torticollis spasmodicus).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Akineton

Quando non utilizzare il medicinale Akineton

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di glaucoma ad angolo stretto;
• se il paziente presenta un restringimento meccanico del tratto gastrointestinale;
• se il paziente soffre di megacolon (dilatazione del colon);
• se il paziente presenta un'ostruzione intestinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Akineton, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista. È necessario prestare particolare cautela:

• nei pazienti con ipertrofia prostatica con ritenzione urinaria residua;
• nei pazienti con ritenzione urinaria (incapacità fisiologica di svuotare la vescica attraverso l'uretra); nei pazienti con disturbi esistenti dello svuotamento vescicale, la vescica deve essere svuotata prima di ogni somministrazione del medicinale;
• nei pazienti affetti da miastenia (malattia cronica caratterizzata da rapida affaticabilità e debolezza muscolare);
• nei pazienti con malattie che possono causare grave tachicardia (accelerazione della frequenza cardiaca);
• durante il trattamento di pazienti anziani, specialmente in presenza di disturbi cerebrali organici (disturbi specifici della funzione cerebrale, ad esempio di origine vascolare o degenerativa), a causa della frequente ipersensibilità eccessiva anche alle dosi normali del medicinale e del rischio aumentato di effetti indesiderati;
• nei pazienti con maggiore predisposizione alle convulsioni;
• nelle donne in stato di gravidanza (vedere il punto „Gravidanza, allattamento e fertilità”).

È necessario controllare regolarmente la pressione intraoculare (vedere punto 4. „Effetti indesiderati possibili”).
Sono stati riportati singoli casi di abuso del medicinale Akineton e di dipendenza da esso. Ciò potrebbe essere dovuto al miglioramento dell'umore e all'euforia (eccitazione innaturale) occasionalmente osservati in seguito all'assunzione del medicinale.
Salvo nei casi di pericolo di vita, è necessario evitare la sospensione improvvisa del medicinale, a causa del rischio di recidiva della malattia.

Bambini e adolescenti
L'esperienza nell'uso del biperidene nei bambini è limitata e riguarda principalmente il trattamento a breve termine della distonia indotta da altri farmaci (ad esempio causata da neurolettici o metoclopramide e farmaci simili).

Akineton e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
L'assunzione contemporanea di Akineton con altri medicinali ad azione anticolinergica, come farmaci psicotropi, antistaminici (antiallergici) di prima generazione, farmaci utilizzati nel morbo di Parkinson e farmaci antispastici, può causare un potenziamento degli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale e periferico.
L'assunzione contemporanea di chinidina (farmaco utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache) può potenziare gli effetti indesiderati a carico della circolazione coronarica (in particolare a livello della conduzione atrioventricolare).
L'assunzione contemporanea di levodopa (farmaco utilizzato nel trattamento del morbo di Parkinson) e di Akineton può aggravare i movimenti involontari (discinesie). Nei pazienti con morbo di Parkinson a cui sono stati somministrati contemporaneamente biperidene e levodopa o carbidopa, sono stati osservati disturbi motori generalizzati che ricordano l'agitazione motoria o la corea (movimenti coreici).
I movimenti involontari (discinesie tardive) indotti da neurolettici (farmaci utilizzati nel trattamento di malattie psichiatriche) possono aggravarsi sotto l'effetto di Akineton. Talvolta i sintomi del morbo di Parkinson, in presenza di discinesie tardive, sono così gravi da richiedere un trattamento anticolinergico.
L'efficacia del metoclopramide (farmaco utilizzato nel trattamento della nausea e di altri disturbi gastrointestinali) e di farmaci con azione simile sul tratto gastrointestinale è ridotta dall'azione di farmaci anticolinergici come Akineton.
I farmaci anticolinergici possono potenziare gli effetti indesiderati della petidina (potente analgesico) sul sistema nervoso centrale.

Assunzione di Akineton con cibi, bevande e alcol
Le compresse di Akineton possono essere divise. Vanno assunte preferibilmente durante o dopo i pasti, accompagnandole con abbondante liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). Assumendo il medicinale immediatamente dopo il pasto, si riduce l'effetto indesiderato sul tratto gastrointestinale.
Durante il trattamento con Akineton, l'effetto dell'alcol può essere potenziato e gli effetti dell'assunzione concomitante possono essere imprevedibili; pertanto, durante il trattamento con Akineton, non si deve bere alcol.
Il biperidene può potenziare l'effetto dell'alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non esistono dati che indichino che l'uso di biperidene possa comportare effetti teratogeni. Tuttavia, a causa della mancanza di esperienza nell'uso di biperidene durante la gravidanza, è necessario prestare particolare cautela, specialmente durante il primo trimestre. Non sono disponibili dati riguardo al passaggio attraverso la placenta.
Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza solo nei casi in cui, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il possibile rischio per il feto.

Allattamento
I farmaci anticolinergici possono inibire la lattazione.
Il biperidene passa nel latte materno, raggiungendo concentrazioni pari a quelle nel plasma. Durante il trattamento con biperidene si raccomanda di interrompere l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Akineton ha effetti negativi sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Gli effetti indesiderati di Akineton sul sistema nervoso centrale e periferico, come sensazione di affaticamento, vertigini e apatia, possono alterare in misura tale la capacità di concentrazione e la rapidità di reazione – anche con un uso corretto del medicinale e indipendentemente dalle limitazioni causate dalla malattia di base che richiede il trattamento – da rendere pericolosa l'esecuzione di attività che richiedono particolare attenzione, come la guida di veicoli, l'uso di macchinari o il lavoro in altezza. Tali capacità possono essere ulteriormente compromesse se il biperidene viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, ad agenti anticolinergici o specialmente con l'alcol.

Akineton contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata riscontrata intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Akineton

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio del medicinale deve essere stabilito individualmente.
La durata del trattamento dipende dal tipo e dal decorso della malattia: da una terapia a breve termine (ad esempio nei sintomi extrapiramidali indotti da altri medicinali, specialmente nei bambini) a un trattamento a lungo termine (ad esempio nella malattia di Parkinson).
Il trattamento deve essere iniziato con la dose minima efficace, che poi deve essere aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose ottimale per il paziente, in base all’effetto terapeutico e agli effetti indesiderati.

Dosaggio raccomandato del medicinale Akineton

Malattia di Parkinson
La dose iniziale raccomandata nel trattamento della malattia di Parkinson è di 2 volte mezza compressa al giorno (2 mg di cloridrato di biperidene al giorno). La dose può essere aumentata di 2 mg al giorno. La dose di mantenimento è da mezza a 2 compresse, da assumere 3 o 4 volte al giorno (corrispondente a 3-16 mg di cloridrato di biperidene al giorno). La dose massima giornaliera è di 16 mg di cloridrato di biperidene (corrispondente a 8 compresse al giorno).

Sintomi extrapiramidali indotti da altri medicinali
Nel trattamento dei sintomi extrapiramidali causati da altri medicinali, in terapia concomitante con neurolettici, si impiegano da mezza a 2 compresse, da 1 a 4 volte al giorno (corrispondente a 1-16 mg di cloridrato di biperidene al giorno), a seconda dell’intensità dei sintomi.

Altri disturbi motori extrapiramidali
L’adeguamento del dosaggio deve avvenire lentamente, aumentando gradualmente la dose iniziale di 2 mg a intervalli settimanali, fino al raggiungimento della massima dose tollerata giornaliera, che può essere molteplicemente superiore alle dosi massime giornaliere utilizzate per altre indicazioni.

Uso nei bambini e negli adolescenti (dai 3 ai 15 anni)
Nel trattamento dei sintomi extrapiramidali indotti da altri medicinali, in terapia concomitante con neurolettici, si somministra da mezza a 1 compressa da 1 a 3 volte al giorno (corrispondente a 1-6 mg di cloridrato di biperidene al giorno).

Avvertenza:
Nel caso in cui sia necessario un effetto rapido, si deve utilizzare il medicinale in forma di iniezione.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Akineton
I sintomi di sovradosaggio comprendono: pupille dilatate e "pigre", secchezza delle mucose, arrossamento del viso, tachicardia, atonia vescico-intestinale, aumento della temperatura corporea (soprattutto nei bambini), agitazione, delirio, disorientamento, alterazioni della coscienza e (o) allucinazioni. In caso di intossicazione grave, esiste il rischio di collasso circolatorio e arresto respiratorio.

Misure in caso di sovradosaggio
Come antidoto sono raccomandati gli inibitori della colinesterasi, tra cui, in casi eccezionali, la fisostigmina, che penetra nel liquido cerebrospinale e riduce i sintomi centrali (ad esempio salicilato di fisostigmina in caso di test positivo alla fisostigmina). A seconda della gravità dei sintomi, può essere necessario il supporto circolatorio e respiratorio (ossigenoterapia), la riduzione della temperatura corporea in caso di febbre e il cateterismo vescicale.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi al più vicino ospedale. Portare con sé il foglietto illustrativo e l’imballaggio del medicinale Akineton.

Dimenticanza di una dose di Akineton
Il medicinale deve essere assunto ogni giorno sempre alla stessa ora (o alle stesse ore), secondo le indicazioni del medico, per favorire un uso regolare. Se si dimentica una dose, assumere la dose successiva all’orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Interruzione del trattamento con Akineton
È necessario seguire sempre le indicazioni del medico riguardo alla durata del trattamento.
L’interruzione improvvisa del trattamento con biperidene può causare la ricomparsa dei disturbi presenti prima dell’inizio della terapia. Pertanto, il trattamento non deve essere interrotto bruscamente. La dose deve essere ridotta gradualmente dal medico.

Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati possono verificarsi soprattutto all'inizio del trattamento e in caso di aumento troppo rapido della dose.
Per la valutazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente classificazione:
Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000):

• in caso di dosi elevate, eccitazione, iperattività, ansia, disorientamento, allucinazioni psichiche (sindromi deliranti e allucinazioni), insonnia. L'attivazione del sistema nervoso centrale è frequente nei pazienti con disturbi della funzione cerebrale e può richiedere una riduzione della dose;
• influenza sulle fasi del sonno;
• sensazione di affaticamento, capogiri e disturbi della memoria;
• accelerazione del battito cardiaco (palpitazioni);
• secchezza della bocca (se questo sintomo è accentuato, è consigliabile bere spesso piccole quantità di liquidi o masticare gomme senza zucchero), nausea, disturbi gastrici;
• tremori muscolari;
• sonnolenza.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000):

• ipersensibilità;
• nervosismo, umore innaturalmente elevato (euforia);
• cefalea, movimenti involontari, disturbi della coordinazione motoria e disturbi del linguaggio, maggiore tendenza a crisi convulsive e attacchi epilettici;
• disturbi della vista, dilatazione della pupilla con aumento della sensibilità alla luce. Può verificarsi un glaucoma (ad angolo chiuso). Per questo motivo è necessario controllare regolarmente la pressione intraoculare;
• rallentamento del battito cardiaco;
• stitichezza;
• ridotta sudorazione, eruzioni cutanee allergiche;
• difficoltà a svuotare la vescica, in particolare nei pazienti con ingrandimento della prostata (adenoma prostatico). In caso di ritenzione urinaria completa

è necessario informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario ridurre la dose del medicinale o somministrare al paziente un antidoto (carbacholo).
Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• gonfiore o infiammazione delle ghiandole parotidi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Akineton

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Akineton
La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di biperidene. Ogni compressa contiene 2 mg di cloridrato di biperidene, corrispondenti a 1,8 mg di biperidene.
Gli altri componenti sono: amido di mais, amido di patata, lattosio monoidrato, fosfato bicalcico diidrato, cellulosa microcristallina, copovidone, talco, magnesio stearato, acqua depurata.
Aspetto del medicinale Akineton e contenuto della confezione
La confezione contiene 50 compresse (5 blister in una scatola di cartone).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Laboratorio Farmaceutico S.I.T., Srl
Via Cavour, 70
27035 Mede (PV)
Italia
Produttore:
Laboratorio Farmaceutico S.I.T., Srl
Via Cavour, 70
27035 Mede (PV)
Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 803817.6
859892.2
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 19/07