Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Акинетон
2 мг, таблетки
Гидрохлорид биперидина
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим лицам. Применение этого лекарства может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Акинетон и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Акинетон
Как применять лекарственное средство Акинетон
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Акинетон
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Акинетон и для чего оно применяется

Акинетон — это противопаркинсоническое лекарственное средство антихолинергического действия с выраженным влиянием на центральную нервную систему, применяемое при болезни Паркинсона и экстрапирамидных расстройствах, проявляющихся непроизвольными, патологическими движениями.
Лекарственное средство, связываясь с определёнными рецепторами в головном мозге (мускариновыми рецепторами), уменьшает выраженность таких симптомов, как мышечная ригидность, непроизвольное дрожание мышц, брадикинезия и непроизвольные движения.
Рекомендуется применять бипериден в качестве вспомогательного средства при лечении леводопой или аналогичными препаратами, которые более эффективно воздействуют на двигательные нарушения при болезни Паркинсона.
Лекарственное средство Акинетон применяется:

для лечения мышечной ригидности, тремора и брадикинезии при болезни Паркинсона;
для лечения двигательных расстройств (экстрапирамидных симптомов), вызванных действием некоторых нейролептиков или других лекарственных средств с аналогичным действием; таких как: судороги языка, судороги мышц глотки и приступы принудительного взгляда с отведением глазных яблок вверх (ранние дискинезии); двигательное возбуждение, навязчивое стремление к постоянному движению (акатизия), а также состояния, сходные с болезнью Паркинсона (паркинсоноподобные симптомы);
для лечения других экстрапирамидных двигательных расстройств, например, непроизвольных движений, вызывающих скручивание и искривление различных частей тела, вследствие чего больной часто принимает неестественное положение, которые могут затрагивать всё тело (генерализованная дистония) или отдельные части тела (сегментарная дистония), в частности двигательные расстройства в области головы (синдром Мейжа), блефароспазм (Blepharospasmus) или спастический кривошея (Torticollis spasmodicus).

2. Важная информация перед применением препарата Акинетон

Когда не следует применять препарат Акинетон

если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется закрытоугольная глаукома;
если у пациента имеется механическое сужение желудочно-кишечного тракта;
если у пациента имеется мегаколон (расширение толстой кишки);
если у пациента имеется кишечная непроходимость.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Акинетон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Следует соблюдать особую осторожность:

у пациентов с гиперплазией предстательной железы с остаточной задержкой мочи в мочевом пузыре;
у пациентов с задержкой мочи (невозможностью физиологического опорожнения мочевого пузыря через уретру); при имеющихся нарушениях опорожнения мочевого пузыря пациент должен опорожнять мочевой пузырь перед каждым применением препарата;
у пациентов с миастенией (хроническим заболеванием, характеризующимся быстрой утомляемостью и ослаблением мышц);
у пациентов с заболеваниями, которые могут привести к тяжелой тахикардии (учащению сердечных сокращений);
при применении у пожилых пациентов, особенно при наличии органических нарушений мозга (определенные нарушения функций мозга, например, сосудистого или дегенеративного происхождения), в связи с частой повышенной чувствительностью даже к обычным дозам препарата и повышенным риском нежелательных явлений;
у пациентов с повышенной склонностью к возникновению судорог;
у беременных женщин (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).

Необходимо регулярно проверять внутриглазное давление (см. пункт 4 «Возможные нежелательные явления»).
Отмечались отдельные случаи злоупотребления препаратом Акинетон и развития зависимости от него. Это, возможно, связано с редко наблюдаемым улучшением настроения и неестественным возбуждением (эйфорией), возникающим при применении препарата.
Кроме случаев угрожающих жизни, следует избегать резкого прекращения приема препарата из-за риска рецидива заболевания.

Дети и подростки
Опыт применения биперидена у детей ограничен и касается в основном краткосрочного лечения дистонии, вызванной другими лекарственными средствами (например, вызванной нейролептиками, метоклопрамидом и аналогичными препаратами).

Взаимодействие препарата Акинетон с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение препарата Акинетон с другими лекарственными средствами с антихолинергическим действием, например психотропными препаратами, антигистаминными (противоаллергическими) средствами I поколения, препаратами, применяемыми при болезни Паркинсона, и спазмолитиками, может усиливать нежелательные явления в центральной и периферической нервной системе.
При одновременном применении хинидина (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма) может усиливаться нежелательное действие на коронарное кровообращение (в частности, на предсердно-желудочковую проводимость).
Одновременное применение леводопы (препарата, применяемого при лечении болезни Паркинсона) и препарата Акинетон может усиливать непроизвольные движения (дискинезии). При одновременном применении биперидена и леводопы или карбидопы у пациентов с болезнью Паркинсона наблюдались общие двигательные расстройства, напоминающие двигательное беспокойство или хорею (хореические движения).
Непроизвольные движения (поздние дискинезии), вызванные нейролептиками (препаратами, применяемыми при лечении психических заболеваний), могут усиливаться под действием препарата Акинетон. Иногда симптомы болезни Паркинсона при наличии поздних дискинезий настолько тяжелы, что требуется антихолинергическая терапия.
Эффективность метоклопрамида (препарата, применяемого при лечении тошноты и других желудочно-кишечных расстройств) и препаратов с аналогичным действием на желудочно-кишечный тракт ослабляется под действием антихолинергических препаратов, таких как Акинетон.
Антихолинергические препараты могут усиливать нежелательные действия петидина (сильного обезболивающего препарата) на центральную нервную систему.

Применение препарата Акинетон с пищей, напитками и алкоголем
Таблетки препарата Акинетон можно делить. Принимать их следует лучше всего во время или после еды, запивая большим количеством жидкости (например, стаканом воды). Благодаря приему препарата сразу после еды уменьшается нежелательное воздействие на желудочно-кишечный тракт.
Во время лечения препаратом Акинетон действие алкоголя может усиливаться, а последствия одновременного применения могут быть непредсказуемыми, поэтому во время лечения препаратом Акинетон не следует употреблять алкоголь.
Бипериден может усиливать действие алкоголя.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Отсутствуют данные, указывающие на то, что применение биперидена может быть связано с тератогенным действием. Однако в связи с отсутствием опыта применения биперидена во время беременности следует соблюдать особую осторожность, особенно в первом триместре. Отсутствуют данные о проникновении препарата через плаценту. Препарат может применяться во время беременности только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает возможный риск для плода.

Кормление грудью
Антихолинергические препараты могут подавлять лактацию.
Бипериден проникает в грудное молоко, достигая в нем такой же концентрации, как и в плазме крови. Во время лечения бипериденом рекомендуется прекратить кормление грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Акинетон оказывает негативное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Нежелательные явления препарата Акинетон, затрагивающие центральную и периферическую нервную систему, например чувство усталости, головокружение и вялость, могут настолько изменять способность к концентрации и скорость реакции, даже при правильном применении препарата и независимо от ограничений, вызванных основным заболеванием, требующим лечения, что выполнение действий, требующих особой осторожности, таких как вождение транспортных средств, работа с механизмами или работа на высоте, может быть опасным. Эти способности могут быть еще больше нарушены, если бипериден применяется одновременно с другими препаратами, влияющими на центральную нервную систему, антихолинергическими средствами, особенно с алкоголем.

Препарат Акинетон содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Акинетон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка препарата должна определяться индивидуально.
Продолжительность применения препарата зависит от вида и течения заболевания: от краткосрочной терапии (например, при экстрапирамидных симптомах, вызванных другими лекарствами, особенно у детей) до длительного лечения (например, при болезни Паркинсона).
Лечение следует начинать с минимальной эффективной дозы, которую затем постепенно увеличивают до достижения оптимальной дозы для пациента, в зависимости от терапевтического эффекта и побочных действий.

Рекомендуемые дозы препарата Акинетон

Болезнь Паркинсона
Рекомендуемая начальная доза при лечении болезни Паркинсона составляет 2 раза в день по полтаблетки (2 мг гидрохлорида биперидена в сутки). Дозу можно увеличивать на 2 мг в сутки. Поддерживающая доза составляет от полтаблетки до 2 таблеток, принимаемых 3 или 4 раза в день (что соответствует 3–16 мг гидрохлорида биперидена в сутки). Максимальная суточная доза составляет 16 мг гидрохлорида биперидена (что соответствует 8 таблеткам в сутки).

Экстрапирамидные симптомы, вызванные другими лекарствами
При лечении экстрапирамидных симптомов, вызванных другими препаратами, в комбинированной терапии с нейролептиками, применяют от полтаблетки до 2 таблеток 1–4 раза в день (что соответствует 1–16 мг гидрохлорида биперидена в сутки), в зависимости от выраженности симптомов.

Другие экстрапирамидные двигательные расстройства
Дозу следует подбирать постепенно, медленно увеличивая начальную дозу 2 мг с недельными интервалами до достижения максимально переносимой суточной дозы, которая может многократно превышать максимальные суточные дозы, применяемые при других показаниях.

Применение у детей и подростков (в возрасте от 3 до 15 лет)
При лечении экстрапирамидных симптомов, вызванных другими лекарствами, в комбинированной терапии с нейролептиками, назначают от полтаблетки до 1 таблетки 1–3 раза в день (что соответствует 1–6 мг гидрохлорида биперидена в сутки).

Внимание:
Если необходимо быстрое действие, следует применять препарат в виде инъекций.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (передозировка) Акинетоном
Симптомы передозировки: расширенные, «вялые» зрачки, сухость слизистых оболочек, покраснение лица, учащённое сердцебиение, атония кишечника и мочевого пузыря, повышение температуры тела, особенно у детей, возбуждение, бред, дезориентация, нарушения сознания и (или) галлюцинации. При тяжёлом отравлении существует риск коллапса и остановки дыхания.

Действия при передозировке
В качестве антидота рекомендуются ингибиторы холинэстеразы, в том числе в исключительных случаях физостигмина, которая проникает в спинномозговую жидкость и уменьшает центральные симптомы (например, салицилат физостигмина при положительной пробе на физостигмин). В зависимости от тяжести симптомов может потребоваться поддержка сердечно-сосудистой системы и дыхания (оксигенотерапия), снижение температуры тела при лихорадке и катетеризация мочевого пузыря.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту, либо обратиться в ближайшую больницу. Следует взять с собой инструкцию и упаковку препарата Акинетон.

Пропуск приёма препарата Акинетон
Препарат следует принимать ежедневно в одно и то же время (в одни и те же часы) в соответствии с рекомендациями врача, что помогает регулярному приёму. Если доза была пропущена, следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Акинетон
Необходимо всегда следовать рекомендациям врача, который укажет, как долго следует принимать препарат.
При внезапном прекращении лечения бипериденом могут возобновиться прежние симптомы, существовавшие до начала терапии. Поэтому не следует резко прекращать лечение. Дозу должен постепенно уменьшать врач.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Акинетон может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты могут проявляться преимущественно в начале лечения и при слишком быстром увеличении дозы.
Для оценки частоты возникновения побочных эффектов применяется следующая классификация:
Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов):

при более высоких дозах — возбуждение, стимуляция, тревожность, дезориентация, психические галлюцинации (делириозные состояния и иллюзии), бессонница. Возбуждение центральной нервной системы часто наблюдается у пациентов с нарушениями функции мозга и может потребовать уменьшения дозы;
влияние на фазы сна;
ощущение усталости, головокружение и нарушения памяти;
учащённое сердцебиение (палпитации);
сухость во рту (если этот симптом выражен, рекомендуется часто пить небольшими порциями жидкость или жевать жевательную резинку без содержания сахара), тошнота, желудочные расстройства;
мышечные подёргивания;
сонливость.

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

повышенная чувствительность;
раздражительность, неестественно повышенное настроение (эйфория);
головная боль, непроизвольные движения, нарушения координации и речи, повышенная склонность к судорогам и эпилептическим припадкам;
нарушения зрения, расширение зрачков с повышенной чувствительностью к свету. Возможна закрытоугольная глаукома. В связи с этим необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление;
замедление сердцебиения;
запоры;
снижение потоотделения, аллергическая сыпь на коже;
затруднения при опорожнении мочевого пузыря, особенно у пациентов с увеличенной простатой (аденомой простаты). При полном задержании мочи

следует немедленно сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться уменьшение дозы препарата Акинетон или введение антидота (карбахола) пациенту.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

отёк или воспаление околоушных слюнных желёз.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Акинетон.

5. Как хранить лекарство Акинетон

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей и не подвергающемся прямому визуальному контролю.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Акинетон
Действующим веществом препарата является бипериден гидрохлорид. Одна таблетка содержит 2 мг биперидена гидрохлорида, что соответствует 1,8 мг биперидена.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал картофельный, лактоза моногидрат, дикальцийфосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, коповидон, тальк, стеарат магния, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Акинетон и что содержит упаковка
Упаковка содержит 50 таблеток (5 блистеров в картонной пачке).
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Laboratorio Farmaceutico S.I.T., Srl
Via Cavour, 70
27035 Mede (PV)
Италия

Производитель:
Laboratorio Farmaceutico S.I.T., Srl
Via Cavour, 70
27035 Mede (PV)
Италия

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 803817.6
859892.2

Номер разрешения на параллельный импорт: 19/07