Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Акинетон (Акинетон), 2 мг, таблетки
Вiperideni hydrochloridum
Акинетон і Акинетон — це однакові комерційні назви одного й того самого лікарського засобу, записані польською та болгарською мовами.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Акинетон і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Акинетон
Як застосовувати лікарський засіб Акинетон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Акинетон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Акинетон і для чого його застосовують

Акинетон — це протичолінергічний засіб із сильним впливом на центральну нервову систему, який застосовується для лікування хвороби Паркінсона та позалегкових порушень у вигляді мимовільних, неправильних рухів.
Засіб, зв’язуючись із певними рецепторами в мозку (мускариновими рецепторами), зменшує вираженість таких симптомів, як м’язова ригідність, мимовільні тремори, уповільнення рухів або мимовільні рухи.
Рекомендується застосовувати біпериден як додатковий засіб під час лікування леводопою або подібними засобами, які сильніше впливають на рухові порушення при хворобі Паркінсона.
Лікарський засіб Акинетон застосовують:

для лікування м’язової ригідності, тремору та уповільнення рухів при хворобі Паркінсона;
для лікування рухових порушень (позалегкових симптомів), спричинених дією певних нейрологічних засобів (нейролептиків або інших засобів із подібною дією), таких як: судоми язика, судоми м’язів горла та напади примусового погляду з відведенням очних яблук угору (ранні дискінезії); рухове збудження, примус бути в постійному русі (акатизія) та порушення, подібні до хвороби Паркінсона (паркінсонічні симптоми);
для лікування інших позалегкових рухових порушень, наприклад, мимовільних рухів, що призводять до скручування та вигинання різних частин тіла, внаслідок чого хворий часто набуває ненатуральної пози, які можуть охоплювати все тіло (генералізована дистонія) або окремі частини тіла (сегментарна дистонія), зокрема рухові порушення в області голови (синдром Мейжа), судоми повік (Blepharospasmus) або спастичний кривошия (Torticollis spasmodicus).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Акінетон

Коли не застосовувати препарат Акінетон:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта наявна глаукома з вузьким кутом передньої камери;
якщо у пацієнта наявне механічне звуження травного тракту;
якщо у пацієнта наявне розширення товстої кишки (мегаколон);
якщо у пацієнта наявна кишкова непрохідність.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Акінетон слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Необхідно дотримуватися особливої обережності:

у пацієнтів із збільшенням простати з залишковою сечею в сечовому міхурі;
у пацієнтів із затримкою сечі (неможливістю фізіологічного спорожнення сечового міхура через сечовий канал); при наявних порушеннях спорожнення міхура пацієнт повинен спорожнювати сечовий міхур перед кожним застосуванням препарату;
у пацієнтів із міастенією (хронічним захворюванням, що характеризується швидкою втомою та послабленням м’язів);
у пацієнтів із захворюваннями, які можуть призводити до тяжкої тахікардії (прискорення роботи серця);
під час застосування у літніх пацієнтів, особливо з органічними порушеннями мозку (певні порушення функцій мозку, наприклад, судинного або дегенеративного походження), через постійну надмірну чутливість навіть до звичайних доз препарату та підвищений ризик небажаних ефектів;
у пацієнтів із підвищеною схильністю до судом;
у жінок під час вагітності (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).

Необхідно регулярно перевіряти внутрішньоочний тиск (див. розділ 4. «Можливі небажані ефекти»).
Зареєстровано окремі випадки зловживання препаратом Акінетон і залежності від нього. Це, можливо, пов’язано з рідкісно спостережуваним поліпшенням настрою та несприроднім збудженням (ефективністю), що виникають під час застосування препарату.
Крім випадків, що загрожують життю, слід уникати раптового припинення застосування препарату через ризик рецидиву захворювання.

Діти та підлітки
Досвід застосування біперидену у дітей обмежений і стосується переважно короткотривалого лікування медикаментозної дистонії (наприклад, спричиненої нейролептиками, метоклопрамідом або подібними препаратами).

Препарат Акінетон та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Застосування препарату Акінетон разом з іншими ліками, що мають антихолінергічну дію, наприклад, психотропними засобами, антигістамінними (протиалергійними) засобами І покоління, ліками, що застосовуються при хворобі Паркінсона, та спазмолітиками, може спричиняти посилення небажаних ефектів у центральній та периферичній нервовій системі.
Під час одночасного застосування хінідина (ліків, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму) може виникнути посилення небажаних ефектів з боку коронарного кровообігу (зокрема, це стосується передсердно-шлуночкової провідності).
Одночасне застосування леводопи (ліків, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона) та препарату Акінетон може посилити непрохідні рухи (дискінезії). У разі одночасного застосування біперидену та леводопи або карбідопи у пацієнтів із хворобою Паркінсона спостерігалися загальні рухові порушення, що нагадують рухове збудження або танець (хореоїдні рухи).
Непрохідні рухи (пізні дискінезії), спричинені нейролептиками (ліками, що застосовуються для лікування психічних захворювань), можуть посилюватися під впливом препарату Акінетон. Іноді симптоми хвороби Паркінсона при наявних пізньої дискінезії є настільки тяжкими, що необхідне антихолінергічне лікування.
Ефективність метоклопраміду (ліків, що застосовуються для лікування нудоти та інших шлунково-кишкових порушень) та препаратів із подібною дією на травний тракт знижується під впливом антихолінергічних препаратів, таких як Акінетон.
Антихолінергічні препарати можуть посилювати небажані ефекти петидину (сильного знеболювального засобу) на центральну нервову систему.

Застосування препарату Акінетон разом із їжею, напоями та алкоголем
Таблетки препарату Акінетон можна ділити. Приймати їх слід найкраще під час або після їжі, запиваючи великою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Прийом препарату безпосередньо після їжі зменшує небажану дію на травний тракт.
Під час лікування препаратом Акінетон дія алкоголю може посилюватися, а наслідки одночасного застосування можуть бути непередбачуваними, тому під час лікування препаратом Акінетон не слід вживати алкоголю.
Біпериден може посилювати дію алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність
Відсутні дані, що вказують на можливу тератогенну дію біперидену. Однак у зв’язку з відсутністю досвіду застосування біперидену під час вагітності слід дотримуватися особливої обережності, особливо в першому триместрі. Відсутні дані щодо проникнення препарату через плаценту. Препарат може застосовуватися під час вагітності лише в разі, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає можливу загрозу для плоду.

Годування грудьми
Антихолінергічні препарати можуть пригнічувати лактацію.
Біпериден проникає в грудне молоко, досягаючи такої самої концентрації, як і в плазмі. Під час лікування біпериденом рекомендовано припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Акінетон негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Небажані ефекти препарату Акінетон на центральну та периферичну нервову систему, наприклад, відчуття втоми, запаморочення та апатія, можуть до такого ступеня змінювати здатність до концентрації та швидкість реакції, навіть при правильному застосуванні препарату та незалежно від обмежень, спричинених основним захворюванням, що вимагає лікування, що виконання дій, які вимагають особливої обережності, таких як керування транспортними засобами, робота з механізмами чи робота на висоті, може бути небезпечним. Ці здібності можуть бути ще більше порушені, якщо біпериден застосовується одночасно з іншими ліками, що впливають на центральну нервову систему, антихолінергічними засобами, а особливо — з алкоголем.

Препарат Акінетон містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Акінетон

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування ліків має встановлюватися індивідуально.
Тривалість застосування ліків залежить від виду та перебігу захворювання: від короткотривалої терапії, наприклад,
у разі екстрапірамідних симптомів, спричинених іншими ліками (особливо у дітей), до довготривалого лікування (наприклад, при хворобі Паркінсона).
Лікування слід розпочинати з найменшої ефективної дози, а потім поступово збільшувати її
до досягнення оптимальної дози для пацієнта, залежно від терапевтичного ефекту та побічних дій.
Рекомендовані дози ліків Акінетон:
Хвороба Паркінсона
Рекомендована початкова доза при лікуванні хвороби Паркінсона становить 2 рази на добу по пів таблетки (2 мг
біперидену гідрохлориду на добу). Дозу можна збільшувати на 2 мг на добу. Підтримувальна доза становить пів до 2 таблеток, приймають 3 або 4 рази на добу (що відповідає 3 до 16 мг
біперидену гідрохлориду на добу). Максимальна добова доза становить 16 мг біперидену
гідрохлориду (що відповідає 8 таблеткам на добу).
Екстрапірамідні симптоми, спричинені іншими ліками
При лікуванні екстрапірамідних симптомів, спричинених іншими ліками, у комбінованій терапії з
нейролептиками, застосовують пів до 2 таблеток, 1 до 4 разів на добу (що відповідає 1 до 16 мг біперидену гідрохлориду на добу) залежно від тяжкості симптомів.
Інші екстрапірамідні рухові розлади
Дозування має здійснюватися повільно шляхом поступового збільшення початкової дози 2 мг
з інтервалом у тиждень до досягнення максимальної переносимої добової дози, яка може бути
в кілька разів більшою за максимальні добові дози, що застосовуються при інших показаннях.
Застосування у дітей та підлітків (віком від 3 до 15 років)
При лікуванні екстрапірамідних симптомів, спричинених іншими ліками, у комбінованій терапії з
нейролептиками, призначають 1 до 3 разів на добу по пів до 1 таблетки (що відповідає 1 до 6 мг біперидену гідрохлориду на добу).
Увага:
У разі, коли необхідна швидка дія, слід застосовувати лік у формі ін’єкцій.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Акінетон
Симптоми передозування: розширені, «ліниві» зіниці, сухість слизових оболонок, почервоніння обличчя, прискорена робота серця, атонія кишково-сечового міхура, підвищення температури тіла,
особливо у дітей, збудження, галюцинації, дезорієнтація, порушення свідомості та (або)
галюцинації. У разі важкого отруєння існує ризик колапсу та зупинки дихання.
Дії при передозуванні
Як антидот рекомендуються інгібітори ацетилхолінестерази, зокрема в окремих випадках фізостигмін, який проникає до спинномозкової рідини та зменшує центральні симптоми (наприклад, саліцилат фізостигміну у разі позитивного тесту на фізостигмін). Залежно від тяжкості симптомів може знадобитися підтримка серцево-судинної системи та дихання (оксигенотерапія), зниження температури тіла при лихоманці та катетеризація сечового міхура.
У разі прийому дози ліків, що перевищує рекомендовану, слід негайно повідомити лікаря або фармацевта або звернутися до найближчої лікарні. Слід узяти з собою інструкцію та упаковку ліків Акінетон.
Пропуск прийому ліків Акінетон
Ліки слід завжди приймати щодня в той самий час (ті самі часи), згідно з рекомендаціями лікаря, що допомагає уникнути пропусків. У разі пропуску дози слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Акінетон
Слід завжди дотримуватися рекомендацій лікаря, який повідомить, як довго слід приймати ліки.
У разі раптового припинення лікування біпериденом може відбутися рецидив попередніх симптомів, які були до початку лікування. Тому не слід різко припиняти лікування. Дозу має поступово зменшувати лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти можуть виникати переважно на початку лікування та при надто швидкому збільшенні дози.
Для оцінки частоти виникнення побічних ефектів застосовувалася така класифікація:
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб):

при більших дозах — збудження, гіперактивність, тривожність, дезорієнтація, психічні галюцинації (деліріозні стани та галюцинації), безсоння. Збудження центральної нервової системи часто спостерігається у пацієнтів із порушеннями функцій мозку і може вимагати зменшення дози;
вплив на фази сну;
відчуття втоми, запаморочення та порушення пам'яті;
прискорене серцебиття (серцебиття);
сухість у роті (якщо цей симптом виражений, слід часто пити невеликі кількості рідини або жувати жувальну гумку без цукру), нудота, порушення шлунку;
м'язові тремори;
сонливість.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

гіперчутливість;
нервозність, несприроднє підвищення настрою (ефорія);
головний біль, непрохані рухи, порушення координації рухів і порушення мови, підвищена схильність до судом та епілептичних нападів;
порушення зору, розширення зіниць із підвищеною чутливістю до світла. Може розвинутися глаукома (із закритим кутом передньої камери). У зв'язку з цим необхідно регулярно контролювати внутрішньоочний тиск;
уповільнення серцевої діяльності;
запори;
зниження виділення поту, алергічна висипка на шкірі;
труднощі зі спорожненням сечового міхура, особливо у пацієнтів із збільшеною простатою (аденомою простати). У разі повного утримання сечі необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки може знадобитися зменшення дози препарату або введення антидоту (карбахолу).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

набряк або запалення привушної слинної залози.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Акінетон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Акінетон
Діючою речовиною препарату є біперидену гідрохлорид.
Одна таблетка містить 2 мг біперидену гідрохлориду, що відповідає 1,8 мг біперидену.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, крохмаль картопляний, лактоза моногідрат, кальцію
гідрофосфат дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, коповідон К 28, тальк, магнію стеарат.
Як виглядає лікарський засіб Акінетон і що містить упаковка
Упаковка (картонна коробка) містить 50 таблеток (5 блистерів).
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державного суб’єкта
відповідальності або паралельного імпортера.
Суб’єкт відповідальності в Болгарії, країні експорту:
Desma GmbH, Peter-Sander-Str. 41B, D-55252 Mainz-Kastel, Німеччина
Виробник:
Laboratorio Farmaceutico SIT Srl, Via Cavour, 70, 27035 Mede (PV), Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20020915
Номер дозволу на паралельний імпорт: 91/22