Akineton

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Akineton (Акинетон), 2 mg, compresse
Biperideni hydrochloridum
Akineton e Акинетон sono i nomi commerciali dello stesso medicinale scritti rispettivamente in lingua polacca e bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Akineton e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Akineton
3. Come prendere Akineton
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Akineton
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Akineton e a cosa serve

Akineton è un medicinale anticolinergico con un forte effetto sul sistema nervoso centrale, utilizzato nel trattamento della malattia di Parkinson e dei disturbi extrapiramidali, caratterizzati da movimenti involontari e anomali.
Legandosi a specifici recettori nel cervello (recettori muscarinici), il medicinale riduce l'intensità di sintomi come rigidità muscolare, tremori involontari, rallentamento dei movimenti e movimenti anomali.
Si raccomanda di utilizzare il biperidene come terapia aggiuntiva durante il trattamento con levodopa o con farmaci analoghi, che agiscono più efficacemente sui disturbi del movimento nella malattia di Parkinson.
Akineton viene utilizzato per:

• il trattamento della rigidità muscolare, del tremore e del rallentamento del movimento nella malattia di Parkinson;
• il trattamento dei disturbi del movimento (sintomi extrapiramidali) causati dall'azione di alcuni farmaci neurologici (neurolettici o altri medicinali con azione simile), come ad esempio: contrazioni della lingua, contrazioni dei muscoli della gola e crisi di sguardo forzato con rotazione degli occhi verso l'alto (discinesie precoci); agitazione motoria, necessità di muoversi continuamente (acatisia) e sintomi simili alla malattia di Parkinson (sintomi parkinsoniani);
• il trattamento di altri disturbi extrapiramidali del movimento, come movimenti involontari che provocano torsioni ed estensioni anomale di diverse parti del corpo, con assumere spesso una postura innaturale, che possono interessare l'intero corpo (distonia generalizzata) o singole parti del corpo (distonia segmentaria), in particolare disturbi del movimento della testa (sindrome di Meige), blefarospasmo (Blepharospasmus) o torcicollo spasmodico (Torticollis spasmodicus).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Akineton

Quando non utilizzare il medicinale Akineton:

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di glaucoma ad angolo stretto;
• se il paziente presenta un restringimento meccanico del tratto gastrointestinale;
• se il paziente presenta megacolon (dilatazione del colon);
• se il paziente presenta un’ostruzione intestinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Akineton, si consiglia di consultare il medico o il farmacista. È necessario prestare particolare cautela:

• nei pazienti con ipertrofia prostatica con ritenzione urinaria residua;
• nei pazienti con ritenzione urinaria (incapacità di svuotare fisiologicamente la vescica attraverso l’uretra); nei pazienti con disturbi preesistenti dello svuotamento vescicale, si raccomanda di svuotare la vescica prima di ogni somministrazione del medicinale;
• nei pazienti con miastenia (malattia cronica caratterizzata da rapida affaticabilità e debolezza muscolare);
• nei pazienti con patologie che possono causare grave tachicardia (accelerazione del battito cardiaco);
• durante il trattamento di pazienti anziani, specialmente con alterazioni cerebrali organiche (disturbi specifici della funzione cerebrale, ad esempio di origine vascolare o degenerativa), a causa della frequente ipersensibilità eccessiva anche alle dosi normali del medicinale e del maggiore rischio di effetti indesiderati;
• nei pazienti con maggiore predisposizione alle convulsioni;
• nelle donne in stato di gravidanza (vedere paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità").

È necessario controllare regolarmente la pressione intraoculare (vedere punto 4. "Possibili effetti indesiderati").
Sono stati riportati singoli casi di abuso e dipendenza da Akineton. Ciò potrebbe essere dovuto al miglioramento dell’umore e all’euforia (eccitazione innaturale) occasionalmente osservati con l’uso del medicinale.
Salvo nei casi di pericolo di vita, è necessario evitare la sospensione improvvisa del medicinale, a causa del rischio di ricaduta della malattia.

Bambini e adolescenti
L’esperienza nell’uso di biperidene nei bambini è limitata e riguarda principalmente il trattamento a breve termine di distonie indotte da altri farmaci (ad esempio causate da neurolettici, metoclopramide o medicinali simili).

Akineton e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
L’uso concomitante di Akineton con altri medicinali ad azione anticolinergica, come psicotropi, antistaminici (antiallergici) di I generazione, farmaci per il morbo di Parkinson e spasmolitici, può potenziare gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale e periferico.
Durante l’assunzione contemporanea di chinidina (medicinale utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache), può verificarsi un potenziamento degli effetti indesiderati a carico della circolazione coronarica (in particolare riguardo alla conduzione atrioventricolare).
L’uso concomitante di levodopa (medicinale utilizzato nel trattamento del morbo di Parkinson) e di Akineton può accentuare i movimenti involontari (discinesie). È stato osservato, in pazienti con morbo di Parkinson sottoposti a trattamento contemporaneo con biperidene e levodopa o carbidopa, l’insorgenza di disturbi motori generalizzati simili all’agitazione o alla corea (movimenti coreici).
I movimenti involontari (discinesie tardive) indotti da neurolettici (farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie psichiatriche) possono essere accentuati dall’uso di Akineton. Talvolta i sintomi del morbo di Parkinson, in presenza di discinesie tardive, sono così gravi da richiedere un trattamento anticolinergico.
L’efficacia del metoclopramide (medicinale utilizzato nel trattamento delle nausee e di altri disturbi gastrointestinali) e di medicinali con azione simile sul tratto gastrointestinale è ridotta dall’azione di farmaci anticolinergici come Akineton.
I farmaci anticolinergici possono potenziare gli effetti indesiderati della petidina (potente analgesico) sul sistema nervoso centrale.

Assunzione di Akineton con cibi, bevande e alcol
Le compresse di Akineton possono essere divise. Devono essere assunte preferibilmente durante o dopo i pasti, accompagnate da abbondante liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua). L’assunzione immediatamente dopo il pasto riduce gli effetti indesiderati sul tratto gastrointestinale.
Durante il trattamento con Akineton, l’effetto dell’alcol può essere potenziato e gli effetti dell’assunzione concomitante possono essere imprevedibili; pertanto, durante il trattamento con Akineton, non si deve bere alcol.
Il biperidene può potenziare l’effetto dell’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non esistono dati che indichino un effetto teratogeno dell’uso di biperidene. Tuttavia, a causa della mancanza di esperienza nell’uso di biperidene in gravidanza, è necessario prestare particolare cautela, specialmente nel primo trimestre. Non sono disponibili dati riguardo al passaggio transplacentare.
Il medicinale può essere utilizzato in gravidanza solo nei casi in cui, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre superi il possibile rischio per il feto.

Allattamento
I medicinali anticolinergici possono inibire la lattazione.
Il biperidene passa nel latte materno, raggiungendo concentrazioni simili a quelle presenti nel plasma. Durante il trattamento con biperidene si raccomanda l’interruzione dell’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Akineton ha effetti negativi sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Gli effetti indesiderati di Akineton sul sistema nervoso centrale e periferico, come sensazione di affaticamento, vertigini e apatia, possono alterare in misura tale la capacità di concentrazione e la rapidità di reazione – anche con un uso corretto del medicinale e indipendentemente dai limiti imposti dalla patologia di base che richiede il trattamento – da rendere pericolosa l’esecuzione di attività che richiedono particolare attenzione, come la guida di veicoli, l’uso di macchinari o il lavoro in altezza. Tali capacità possono essere ulteriormente compromesse se il biperidene viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, ad agenti anticolinergici o, in particolare, all’alcol.

Akineton contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Akineton

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio del medicinale deve essere stabilito individualmente.
La durata del trattamento dipende dal tipo e dall'andamento della malattia: da una terapia a breve termine (ad esempio nei sintomi extrapiramidali indotti da altri farmaci, specialmente nei bambini) a un trattamento prolungato (ad esempio nella malattia di Parkinson).
Il trattamento deve iniziare con la dose minima efficace, che successivamente va aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose ottimale per il paziente, in base all'effetto terapeutico e agli effetti indesiderati.

Dosaggi raccomandati del medicinale Akineton:

Malattia di Parkinson
La dose iniziale raccomandata nel trattamento della malattia di Parkinson è di mezza compressa due volte al giorno (2 mg di cloridrato di biperidene al giorno). La dose può essere aumentata di 2 mg al giorno. La dose di mantenimento è da mezza a 2 compresse, da assumere 3 o 4 volte al giorno (corrispondente a 3-16 mg di cloridrato di biperidene al giorno). La dose massima giornaliera è di 16 mg di cloridrato di biperidene (corrispondente a 8 compresse al giorno).

Sintomi extrapiramidali indotti da altri medicinali
Nel trattamento dei sintomi extrapiramidali causati da altri farmaci, in terapia concomitante con neurolettici, si utilizza da mezza a 2 compresse, da 1 a 4 volte al giorno (corrispondente a 1-16 mg di cloridrato di biperidene al giorno), in base all'intensità dei sintomi.

Altri disturbi motori extrapiramidali
L'adeguamento del dosaggio deve avvenire lentamente, aumentando gradualmente la dose iniziale di 2 mg a intervalli settimanali, fino al raggiungimento della massima dose tollerata giornaliera, che può essere molteplicemente superiore alle dosi massime giornaliere utilizzate per altre indicazioni.

Uso nei bambini e negli adolescenti (dai 3 ai 15 anni)
Nel trattamento dei sintomi extrapiramidali indotti da altri medicinali, in terapia concomitante con neurolettici, si somministra da mezza a 1 compressa da 1 a 3 volte al giorno (corrispondente a 1-6 mg di cloridrato di biperidene al giorno).

Avvertenza:
Se è necessario un effetto rapido, si deve utilizzare il medicinale in forma iniettabile.

Sovradosaggio del medicinale Akineton
I sintomi di sovradosaggio sono: midriasi ("pupille pigre"), secchezza delle mucose, arrossamento del viso, tachicardia, atonia vescico-intestinale, aumento della temperatura corporea (soprattutto nei bambini), eccitazione, delirio, disorientamento, alterazioni della coscienza e (o) allucinazioni. In caso di intossicazione grave, esiste il rischio di collasso circolatorio e arresto respiratorio.

Misure in caso di sovradosaggio
Come antidoto sono raccomandati gli inibitori della colinesterasi, tra cui, in casi eccezionali, la fisostigmina, che penetra nel liquido cerebrospinale e riduce i sintomi centrali (ad esempio salicilato di fisostigmina in caso di test positivo alla fisostigmina). A seconda della gravità dei sintomi, può essere necessario il supporto circolatorio e respiratorio (ossigenoterapia), la riduzione della temperatura corporea in caso di febbre e il cateterismo vescicale.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi presso l'ospedale più vicino. È necessario portare con sé il foglietto illustrativo e l'imballaggio del medicinale Akineton.

Dimenticanza di una dose di Akineton
Il medicinale deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora (o alle stesse ore), come indicato dal medico, per favorire un uso regolare. In caso di dimenticanza di una dose, si deve assumere la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Akineton
È necessario seguire sempre le indicazioni del medico riguardo alla durata del trattamento.
Un'interruzione improvvisa del trattamento con biperidene può causare la ricomparsa dei sintomi presenti prima dell'inizio della terapia. Pertanto, non si deve interrompere bruscamente il trattamento. La dose deve essere ridotta gradualmente dal medico.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati possono verificarsi soprattutto all'inizio del trattamento e in caso di aumento troppo rapido della dose.
Per la valutazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata applicata la seguente classificazione:
Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):

• in caso di dosi più elevate, eccitazione, agitazione, ansia, disorientamento, allucinazioni psichiche (sindromi deliranti e allucinazioni), insonnia. L'eccitazione del sistema nervoso centrale è frequente nei pazienti con disturbi della funzionalità cerebrale e può richiedere una riduzione della dose;
• influenza sulle fasi del sonno;
• sensazione di affaticamento, capogiri e disturbi della memoria;
• accelerazione del battito cardiaco (palpitazioni);
• secchezza della bocca (se questo sintomo è accentuato, si consiglia di bere spesso piccole quantità di liquidi o masticare gomme senza zucchero), nausea, disturbi gastrici;
• tremori muscolari;
• sonnolenza.

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• ipersensibilità;
• nervosismo, umore innaturalmente elevato (euforia);
• cefalea, movimenti involontari, disturbi della coordinazione motoria e disturbi del linguaggio, maggiore tendenza a crisi convulsive e attacchi epilettici;
• disturbi della vista, dilatazione della pupilla con aumento della sensibilità alla luce. Può insorgere un glaucoma (ad angolo chiuso). Per questo motivo è necessario controllare regolarmente la pressione intraoculare;
• rallentamento del battito cardiaco;
• stitichezza;
• riduzione della sudorazione, eruzioni cutanee di tipo allergico;
• difficoltà a svuotare la vescica urinaria, in particolare nei pazienti con ingrandimento prostatico (adenoma prostatico). In caso di completa ritenzione urinaria, è necessario informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario ridurre la dose del medicinale o somministrare al paziente un antidoto (carbacholo).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• gonfiore o infiammazione delle ghiandole salivari parotidi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Akineton

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Akineton
La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di biperidene.
Ogni compressa contiene 2 mg di cloridrato di biperidene, corrispondenti a 1,8 mg di biperidene.
Gli altri componenti sono: amido di mais, amido di patata, lattosio monoidrato, fosfato bicalcico diidrato, cellulosa microcristallina, copovidone K 28, talco, magnesio stearato.

Come si presenta Akineton e contenuto della confezione
La confezione (scatola di cartone) contiene 50 compresse (5 blister).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Desma GmbH, Peter-Sander-Str. 41B, D-55252 Mainz-Kastel, Germania

Produttore:
Laboratorio Farmaceutico SIT Srl, Via Cavour, 70, 27035 Mede (PV), Italia

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20020915
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 91/22