Akineton

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Akineton (Акинетон), 2 mg, comprimidos
Biperideno clorhidrato
Akineton y Акинетон son los mismos nombres comerciales de un mismo medicamento escritos en idioma polaco y búlgaro.
Lea todo el prospecto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar el prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado específicamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otra persona aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Akineton y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Akineton
3. Cómo tomar Akineton
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Akineton
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Akineton y para qué se utiliza

Akineton es un medicamento anticolinérgico con un fuerte efecto sobre el sistema nervioso central, utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y de los trastornos extrapiramidales, caracterizados por movimientos involuntarios anormales.
Al unirse a ciertos receptores en el cerebro (receptores muscarínicos), el medicamento reduce la intensidad de síntomas como rigidez muscular, temblores involuntarios, lentitud de movimientos o movimientos involuntarios.
Se recomienda el uso del biperideno como medicamento complementario durante el tratamiento con levodopa o medicamentos similares que actúan más intensamente sobre los trastornos motores en la enfermedad de Parkinson.
Akineton se utiliza para tratar:

• la rigidez muscular, el temblor y la lentitud de movimientos en la enfermedad de Parkinson;
• los trastornos motores (síntomas extrapiramidales) provocados por ciertos medicamentos neurológicos (neurolépticos u otros medicamentos con acción similar), tales como: espasmos de la lengua, espasmos de los músculos de la garganta y ataques de mirada forzada con giro de los globos oculares hacia arriba (discinesias tempranas); agitación motora, sensación de inquietud que obliga a estar en constante movimiento (acatisia), así como trastornos similares a la enfermedad de Parkinson (síntomas parkinsonianos);
• otros trastornos motores extrapiramidales, como movimientos involuntarios que provocan torsión y flexión de distintas partes del cuerpo, haciendo que el paciente adopte a menudo posturas antinaturales, pudiendo afectar a todo el cuerpo (distonía generalizada) o a partes individuales del cuerpo (distonía segmentaria), en particular trastornos motores en la cabeza (síndrome de Meige), espasmo palpebral (Blepharospasmus) o tortícolis espasmódica (Torticollis spasmodicus).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Akineton

Cuándo no debe utilizar Akineton:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho;
• si el paciente tiene una obstrucción mecánica del tracto gastrointestinal;
• si el paciente padece megacolon (dilatación del intestino grueso);
• si el paciente tiene obstrucción intestinal.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Akineton, debe consultar con su médico o farmacéutico. Debe tener especial precaución:

• en pacientes con hipertrofia de próstata (próstata agrandada) con retención urinaria residual en la vejiga;
• en pacientes con retención urinaria (incapacidad para vaciar la vejiga fisiológicamente a través de la uretra); en caso de trastornos existentes en el vaciado de la vejiga, el paciente debe vaciarla antes de cada administración del medicamento;
• en pacientes con miastenia grave (enfermedad crónica caracterizada por fatiga rápida y debilidad muscular);
• en pacientes con enfermedades que puedan provocar una taquicardia grave (aceleración del ritmo cardíaco);
• durante su uso en pacientes de edad avanzada, especialmente con alteraciones cerebrales orgánicas (trastornos específicos de la función cerebral, por ejemplo de origen vascular o degenerativo), debido a la frecuente hipersensibilidad excesiva incluso a dosis normales del medicamento y al mayor riesgo de efectos adversos;
• en pacientes con mayor predisposición a sufrir convulsiones;
• en mujeres durante el embarazo (véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Debe controlarse regularmente la presión intraocular (véase el apartado 4. "Posibles efectos adversos").
Se han observado casos aislados de abuso y dependencia del medicamento Akineton. Esto podría deberse a la mejora del estado de ánimo y a la excitación anormal (euforia) que ocasionalmente se observa con el uso del medicamento.
Salvo en casos de riesgo vital, debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento con Akineton debido al riesgo de reaparición de la enfermedad.

Niños y adolescentes
La experiencia con el uso de biperideno en niños es limitada y se refiere principalmente al tratamiento a corto plazo de la distonía inducida por otros medicamentos (por ejemplo, causada por neurolépticos, metoclopramida o medicamentos similares).

Akineton y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La administración conjunta de Akineton con otros medicamentos con efecto anticolinérgico, como psicotrópicos, antihistamínicos (antialérgicos) de primera generación, medicamentos para la enfermedad de Parkinson y espasmolíticos, puede intensificar los efectos adversos en el sistema nervioso central y periférico.
La administración simultánea de quinidina (medicamento utilizado para tratar las arritmias cardíacas) puede intensificar los efectos adversos sobre la circulación coronaria (especialmente en lo que respecta a la conducción auriculoventricular).
La administración conjunta de levodopa (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson) y Akineton puede intensificar los movimientos involuntarios (discinesias). En pacientes con enfermedad de Parkinson a los que se administraron biperideno y levodopa o carbidopa simultáneamente, se han observado alteraciones motoras generalizadas que recuerdan a la inquietud motriz o al baile (movimientos coreiformes).
Los movimientos involuntarios (discinesias tardías) provocados por neurolépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades mentales) pueden intensificarse con el uso de Akineton. A veces, los síntomas de la enfermedad de Parkinson en presencia de discinesias tardías son tan graves que se requiere un tratamiento anticolinérgico.
La eficacia del metoclopramida (medicamento utilizado para tratar las náuseas y otros trastornos gastrointestinales) y de medicamentos con efecto similar sobre el tracto gastrointestinal se ve reducida por el efecto de medicamentos anticolinérgicos como Akineton.
Los medicamentos anticolinérgicos pueden intensificar los efectos adversos de la petidina (un analgésico potente) sobre el sistema nervioso central.

Uso de Akineton con alimentos, bebidas y alcohol
Las tabletas de Akineton pueden partirse. Deben tomarse preferiblemente durante o después de las comidas, acompañadas de abundante líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Tomar el medicamento inmediatamente después de las comidas reduce los efectos adversos sobre el tracto gastrointestinal.
Durante el tratamiento con Akineton, el efecto del alcohol puede intensificarse y los efectos de su uso conjunto pueden ser imprevisibles; por ello, no debe consumir alcohol durante el tratamiento con Akineton.
El biperideno puede intensificar el efecto del alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No existen datos que indiquen que el uso de biperideno pueda estar asociado a efectos teratogénicos. Sin embargo, debido a la falta de experiencia con el uso de biperideno durante el embarazo, debe tener especial precaución, especialmente durante el primer trimestre. No hay datos disponibles sobre su paso a través de la placenta.
El medicamento puede utilizarse durante el embarazo únicamente si, según criterio médico, el beneficio para la madre supera el posible riesgo para el feto.

Lactancia
Los medicamentos anticolinérgicos pueden inhibir la lactancia.
El biperideno pasa a la leche materna alcanzando concentraciones similares a las del plasma. Durante el tratamiento con biperideno se recomienda suspender la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Akineton tiene un efecto negativo sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.
Los efectos adversos de Akineton sobre el sistema nervioso central y periférico, como sensación de fatiga, mareo y letargo, pueden alterar en tal grado la capacidad de concentración y la rapidez de reacción —incluso con un uso adecuado del medicamento y con independencia de las limitaciones provocadas por la enfermedad subyacente que requiere tratamiento— que realizar actividades que requieran especial precaución, como conducir vehículos, operar maquinaria o trabajar en altura, puede ser peligroso. Estas capacidades pueden verse aún más afectadas si el biperideno se administra simultáneamente con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, con agentes anticolinérgicos, y especialmente con alcohol.

Akineton contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Akineton

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis debe ajustarse individualmente.
La duración del tratamiento depende del tipo y evolución de la enfermedad: desde terapias de corta duración, por ejemplo en caso de síntomas extrapiramidales provocados por otros medicamentos (especialmente en niños), hasta tratamientos prolongados (por ejemplo en la enfermedad de Parkinson).
El tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima eficaz, aumentándose progresivamente hasta alcanzar la dosis óptima para el paciente, en función del efecto terapéutico y de los efectos adversos.

Dosis recomendadas del medicamento Akineton:

Enfermedad de Parkinson
La dosis inicial recomendada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson es de media tableta 2 veces al día (2 mg de clorhidrato de biperideno al día). La dosis puede aumentarse en 2 mg al día. La dosis de mantenimiento es de media a 2 tabletas, administradas 3 o 4 veces al día (lo que equivale a 3-16 mg de clorhidrato de biperideno al día). La dosis máxima diaria es de 16 mg de clorhidrato de biperideno (lo que equivale a 8 tabletas al día).

Síntomas extrapiramidales provocados por otros medicamentos
En el tratamiento de los síntomas extrapiramidales provocados por otros medicamentos, en terapia combinada con neurolépticos, se administran de media a 2 tabletas, de 1 a 4 veces al día (lo que equivale a 1-16 mg de clorhidrato de biperideno al día), dependiendo de la intensidad de los síntomas.

Otros trastornos motores extrapiramidales
El ajuste de la dosis debe realizarse lentamente, aumentando progresivamente la dosis inicial de 2 mg, con intervalos semanales, hasta alcanzar la dosis diaria máxima tolerada, que puede ser varias veces mayor que las dosis diarias máximas empleadas en otras indicaciones.

Uso en niños y adolescentes (de 3 a 15 años de edad)
En el tratamiento de los síntomas extrapiramidales provocados por otros medicamentos, en terapia combinada con neurolépticos, se administra de media a 1 tableta, de 1 a 3 veces al día (lo que equivale a 1-6 mg de clorhidrato de biperideno al día).

Advertencia:
Si se requiere un efecto rápido, debe administrarse el medicamento en forma de inyección.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Akineton
Los síntomas de sobredosis son: pupilas dilatadas y "perezosas", sequedad de las mucosas, enrojecimiento facial, taquicardia, atonía intestinal y vesical, aumento de la temperatura corporal (especialmente en niños), excitación, delirio, desorientación, alteraciones de la conciencia y (o) alucinaciones. En caso de intoxicación grave, existe riesgo de colapso circulatorio y paro respiratorio.

Actuación en caso de sobredosis
Como antídoto se recomiendan inhibidores de la acetilcolinesterasa, incluyendo en casos excepcionales fisostigmina, que penetra en el líquido cefalorraquídeo y reduce los síntomas centrales (por ejemplo, salicilato de fisostigmina en caso de prueba positiva a fisostigmina). Dependiendo de la gravedad de los síntomas, puede ser necesario el soporte circulatorio y respiratorio (oxigenoterapia), reducción de la temperatura corporal en caso de fiebre y cateterismo vesical.

Si se ha ingerido una dosis mayor de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico o al farmacéutico o acudirse al hospital más cercano. Debe llevarse consigo el prospecto y el envase del medicamento Akineton.

Olvido de la administración de Akineton
El medicamento debe tomarse siempre diariamente a la misma hora (u horas), según las indicaciones del médico, lo que facilita un uso regular. Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Akineton
Debe seguirse siempre las indicaciones del médico, quien indicará el tiempo de duración del tratamiento.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con biperideno, pueden reaparecer los síntomas previos al inicio del tratamiento. Por ello, no debe interrumpirse bruscamente el tratamiento. La dosis debe reducirse progresivamente bajo supervisión médica.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos pueden aparecer principalmente al comienzo del tratamiento y en caso de un aumento demasiado rápido de la dosis.
Para la evaluación de la frecuencia de los efectos adversos se ha utilizado la siguiente clasificación:
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• en dosis más altas, excitación, insomnio, ansiedad, desorientación, alucinaciones psíquicas (síndromes delirantes y alucinaciones), insomnio. La estimulación del sistema nervioso central es frecuente en pacientes con alteraciones funcionales cerebrales y puede requerir una reducción de la dosis;
• alteración de las fases del sueño;
• sensación de fatiga, mareo y trastornos de la memoria;
• pulso acelerado (palpitaciones);
• sequedad de boca (si este síntoma es intenso, se recomienda beber pequeñas cantidades de líquidos con frecuencia o mascar chicle sin azúcar), náuseas, trastornos gastrointestinales;
• temblores musculares;
• somnolencia.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• hipersensibilidad;
• nerviosismo, estado de ánimo anormalmente elevado (euforia);
• dolor de cabeza, movimientos involuntarios, alteraciones de la coordinación motora y trastornos del habla, mayor predisposición a convulsiones y crisis epilépticas;
• trastornos visuales, dilatación de la pupila con aumento de la sensibilidad a la luz. Puede presentarse glaucoma (de ángulo cerrado). Por ello, es necesario controlar periódicamente la presión intraocular;
• bradicardia;
• estreñimiento;
• disminución de la sudoración, erupción cutánea alérgica;
• dificultad para vaciar la vejiga urinaria, especialmente en pacientes con agrandamiento de próstata (adenoma de próstata). En caso de retención urinaria completa, debe informarse inmediatamente al médico, ya que puede ser necesario reducir la dosis del medicamento o administrar un antídoto (carbachol) al paciente.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• edema o inflamación de las glándulas parótidas.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Akineton

Mantenga este medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Akineton
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de biperideno.
Cada comprimido contiene 2 mg de clorhidrato de biperideno, equivalente a 1,8 mg de biperideno.
Los demás componentes son: almidón de maíz, almidón de patata, lactosa monohidrato, fosfato de calcio dibásico dihidratado, celulosa microcristalina, copovidona K 28, talco, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Akineton y contenido del envase
El envase (caja de cartón) contiene 50 comprimidos (5 blísters).
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
Desma GmbH, Peter-Sander-Str. 41B, D-55252 Mainz-Kastel, Alemania

Fabricante:
Laboratorio Farmaceutico SIT Srl, Via Cavour, 70, 27035 Mede (PV), Italia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20020915
Número de autorización de importación paralela: 91/22