Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Акінетон SR 4 мг, 4 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Biperideni hydrochloridum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Акінетон SR 4 мг і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням Акінетону SR 4 мг
Як застосовувати Акінетон SR 4 мг
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Акінетон SR 4 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Акінетон SR 4 мг і для чого його застосовують

Акінетон SR 4 мг — це протиходергічний засіб із сильним впливом на центральну нервову
систему, який застосовують для лікування хвороби Паркінсона та екstrapірамідних порушень у вигляді
непроханого, неправильного руху.
Лікарський засіб, зв’язуючись із певними рецепторами в мозку (мускариновими рецепторами), зменшує
виявлення таких симптомів, як м’язова ригідність, непрохане м’язове тремтіння, уповільнення рухів або
непрохані рухи.
Рекомендовано застосовувати біпериден як додатковий лікарський засіб під час лікування леводопою або іншими подібними ліками, які сильніше діють на рухові порушення при хворобі Паркінсона.
Лікарський засіб Акінетон SR 4 мг застосовують:

для лікування м’язової ригідності, тремору та уповільнення рухів при хворобі Паркінсона;
для лікування рухових порушень (екстрапірамідних симптомів), спричинених дією певних нейрологічних ліків (нейролептиків або інших ліків із подібною дією), таких як: судоми язика, судоми м’язів горла та напади примусового погляду з відведенням очних яблук догори (ранні дискінезії); рухове збудження, примус бути в постійному русі (акатизія) та симптоми, подібні до хвороби Паркінсона (паркінсонізм);
для лікування інших екстрапірамідних рухових порушень, наприклад, непроханих рухів, що призводять до скручування та вигинання різних частин тіла, внаслідок чого хворий часто набуває ненатурального положення, можуть уражати все тіло (генералізована дистонія) або окремі частини тіла (сегментарна дистонія), зокрема рухові порушення у ділянці голови (синдром Мейге), спазм повік (Blepharospasmus) або спастичний кривошия (Torticollis spasmodicus).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Акінетон SR 4 мг

Коли не застосовувати препарат Акінетон SR 4 мг:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є глаукома з вузьким кутом;
якщо у пацієнта є механічне звуження в області шлунково-кишкового тракту;
якщо у пацієнта є мегаколон (розширення товстої кишки);
якщо у пацієнта є кишкова непрохідність;
дітям.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Акінетон SR 4 мг слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно дотримуватися особливої обережності:

у пацієнтів з аденомою передміхурової залози (простати) з залишковою затримкою сечі у сечовому міхурі;
у пацієнтів із затримкою сечі (неможливістю фізіологічного спорожнення сечового міхура через сечовий канал); при наявних порушеннях спорожнення міхура пацієнт повинен спорожнювати сечовий міхур перед кожним застосуванням препарату;
у пацієнтів з міастенією (хронічним захворюванням, що характеризується швидкою втомою та слабкістю м’язів);
у пацієнтів із захворюваннями, які можуть призводити до тяжкої тахікардії (прискорення роботи серця);
під час застосування у пацієнтів похилого віку, особливо з органічними порушеннями мозку (певні порушення функцій мозку, наприклад, судинного або дегенеративного походження), через поширену надмірну чутливість навіть до звичайних доз препарату та підвищений ризик небажаних явищ;
у пацієнтів із підвищеною схильністю до виникнення судом;
у вагітних жінок (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).

Необхідно регулярно перевіряти внутрішньоочний тиск (див. розділ 4. «Можливі небажані явища»).
Зареєстровано окремі випадки зловживання препаратом Акінетон SR 4 мг та залежності від нього.
Це, можливо, пов’язано з іноді спостережуваним підвищенням настрою та несприроднім збудженням (ефектом ейфорії) під час застосування препарату.
Крім випадків, що загрожують життю, слід уникати раптового припинення застосування препарату через ризик рецидиву захворювання.

Препарат Акінетон SR 4 мг та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Застосування препарату Акінетон SR 4 мг разом з іншими ліками, що мають антихолінергічну дію, наприклад, психотропними засобами, антигістамінними (протиалергійними) засобами І покоління, ліками, що застосовуються при хворобі Паркінсона, та спазмолітиками, може призводити до посилення небажаних явищ у центральній та периферичній нервовій системі.
Під час одночасного застосування хінідіну (лікування порушень серцевого ритму) може відбуватися посилення небажаних явищ з боку коронарного кровообігу (зокрема, щодо передсердно-шлуночкової провідності).
Одночасне застосування леводопи (ліки, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона) та препарату Акінетон SR 4 мг може посилити непрохідні рухи (дискінезії). У разі одночасного застосування біперидену та леводопи або карбідопи у пацієнтів з хворобою Паркінсона спостерігалися загальні рухові порушення, що нагадують рухове непокояння або танець (хореїформні рухи).
Непрохідні рухи (пізні дискінезії), спричинені нейролептиками (ліками, що застосовуються при лікуванні психічних захворювань), можуть посилюватися під впливом препарату Акінетон SR 4 мг. Іноді симптоми хвороби Паркінсона при наявних пізних дискінезіях є настільки тяжкими, що необхідне антихолінергічне лікування.
Ефективність метоклопраміду (ліки, що застосовуються при лікуванні нудоти та інших шлунково-кишкових порушень) та інших засобів із подібною дією на шлунково-кишковий тракт знижується під впливом антихолінергічних препаратів, таких як Акінетон SR 4 мг.
Антихолінергічні засоби можуть посилювати небажані ефекти петидину (сильного знеболювального засобу) на центральну нервову систему.
Під час лікування препаратом Акінетон SR 4 мг дія алкоголю може посилюватися, а наслідки їх одночасного застосування можуть бути непередбачуваними, тому під час лікування препаратом Акінетон SR 4 мг не слід вживати алкоголю.

Застосування препарату Акінетон SR 4 мг разом із їжею, напоями та алкоголем
Таблетки препарату Акінетон SR 4 мг не можна ділити. Їх слід приймати (не розжовуючи) найкраще під час або після їжі, запиваючи великою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Завдяки прийому препарату безпосередньо після їжі зменшується небажаний вплив на шлунково-кишковий тракт.
Під час лікування препаратом Акінетон дія алкоголю може посилюватися, а наслідки їх одночасного застосування можуть бути непередбачуваними, тому під час лікування препаратом Акінетон не слід вживати алкоголю.
Біпериден може посилювати дію алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність
Відсутні дані, що вказують на можливу тератогенну дію біперидену. Однак у зв’язку з відсутністю досвіду застосування біперидену під час вагітності слід дотримуватися особливої обережності, особливо в першому триместрі. Відсутні дані щодо проникнення через плаценту. Препарат може застосовуватися під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає можливу загрозу для плода.

Годування грудьми
Антихолінергічні препарати можуть пригнічувати лактацію.
Біпериден проникає в грудне молоко, досягаючи такої самої концентрації, як і в плазмі. Під час лікування біпериденом рекомендується припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Акінетон SR 4 мг негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Небажані явища препарату Акінетон SR 4 мг, що стосуються центральної та периферичної нервової системи, наприклад, відчуття втоми, запаморочення та апатія, можуть до такої міри змінювати здатність до концентрації та швидкість реакції, навіть при правильному застосуванні препарату та незалежно від обмежень, пов’язаних із основним захворюванням, що потребує лікування, що виконання діяльності, яка вимагає особливої обережності, наприклад, керування транспортними засобами, обслуговування механізмів або робота на висоті, може бути небезпечною. Ці здібності можуть бути ще меншими, якщо біпериден застосовується одночасно з іншими ліками, що впливають на центральну нервову систему, антихолінергічними засобами, особливо з алкоголем.

Препарат Акінетон SR 4 мг містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Акінетон SR 4 мг містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Акінетон SR 4 мг

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування ліку повинно встановлюватися індивідуально.
Лікування слід розпочинати з найменшої ефективної дози, а потім поступово збільшувати її
до досягнення оптимальної дози для пацієнта, залежно від терапевтичного ефекту та побічних дій.
Тривалість застосування ліку залежить від виду та перебігу захворювання: від короткотривалої терапії, наприклад,
у разі позалімбічних симптомів, викликаних іншими ліками (особливо у дітей), до довготривалого лікування (наприклад, при хворобі Паркінсона).
Лікування ліком Акінетон SR 4 мг слід розпочинати з прийому таблеток 2 мг іншої лікарської форми (Акінетон) і потім поступово збільшувати дозу індивідуально для кожного пацієнта.
Після встановлення оптимальної добової дози біперидену у таблетках можна перейти на лікування біпериденом у таблетках з подовженим вивільненням (Акінетон SR 4 мг).
Рекомендована добова доза ліку Акінетон SR 4 мг для дорослих становить від 1 до 3 таблеток
з подовженим вивільненням (що відповідає 4–12 мг гідрохлориду біперидену). Максимальна
добова доза становить 4 таблетки з подовженим вивільненням (що відповідає 16 мг гідрохлориду
біперидену).
Таблетки слід приймати через рівні проміжки часу протягом доби, при цьому першу таблетку
ліку Акінетон SR 4 мг слід приймати вранці.
Увага:
У разі, коли необхідна швидка дія ліку, слід застосовувати ін’єкційну форму.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Акінетон SR 4 мг
Симптоми передозування: розширені, «лінів» зіниці, сухість слизових оболонок, почервоніння обличчя, прискорена робота серця, атонія кишково-сечового міхура, підвищення температури тіла,
збудження, марення, дезорієнтація, порушення свідомості та (або) галюцинації. У разі тяжкого отруєння існує ризик колапсу судинної системи та зупинки дихання.
Дії при передозуванні
Як антидот рекомендуються інгібітори ацетилхолінестерази, зокрема в окремих випадках фізостигмін, який проникає до спинномозкової рідини та зменшує центральні симптоми (наприклад,
сальцілат фізостигміну у разі позитивного тесту на фізостигмін). Залежно від тяжкості симптомів може знадобитися підтримка кровообігу та дихання (оксигенотерапія), зниження
температури тіла при лихоманці та катетеризація сечового міхура.
У разі прийому дози ліку, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно повідомити лікаря або
фармацевта або звернутися до найближчої лікарні. Слід взяти з собою інструкцію та упаковку ліку
Акінетон SR 4 мг.
Пропуск прийому ліку Акінетон SR 4 мг
Лік слід завжди приймати щодня в один і той самий час (одні й ті самі часи) відповідно до призначення
лікаря, що сприяє регулярному застосуванню. У разі пропуску дози ліку слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування ліку Акінетон SR 4 мг
Слід завжди дотримуватися рекомендацій лікаря, який повідомить, як довго слід приймати лік.
У разі раптового припинення лікування біпериденом може відбутися повернення попередніх симптомів, які спостерігалися до початку лікування. Тому не слід різко припиняти
лікування. Дозу слід поступово зменшувати під керівництвом лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти можуть виникати переважно на початку лікування та у разі надто швидкого збільшення дози.
Для оцінки частоти виникнення побічних ефектів застосовували таку класифікацію:
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб):
у разі більших доз — збудження, стимуляція, тривожність, дезорієнтація, психічні галюцинації (деліріозні стани та галюцинації), безсоння. Стимуляція центральної нервової системи часто спостерігається у пацієнтів із порушеннями функцій мозку і може вимагати зменшення дози;
вплив на фази сну;
відчуття втоми, запаморочення та порушення пам'яті;
прискорене серцебиття (серцебиття);
сухість у роті (якщо цей симптом виражений, слід часто пити невеликі об'єми рідини або жувати жувальну гумку без цукру), нудота, порушення шлунку;
тремтіння м'язів;
сонливість.
Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
гіперчутливість;
нервозність, штучно підвищений настрій (еуфорія);
головний біль, непрохані рухи, порушення координації рухів і мовлення, підвищена схильність до судом і нападів епілепсії;
порушення зору, розширення зіниць із підвищеною чутливістю до світла. Може розвинутися глаукома (із закритим кутом відтоку вологи). У зв'язку з цим слід регулярно контролювати внутрішньоочковий тиск;
уповільнення серцевих скорочень;
запори;
зниження виділення поту, алергічна висипка на шкірі;
утруднення спорожнення сечового міхура, особливо у пацієнтів із збільшеною простатою (аденомою простати). У разі повного утримання сечі необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки може знадобитися зменшення дози препарату або введення антидоту (карбахолу).
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
набряк або запалення привушних слинних залоз.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Акінетон SR 4 мг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі до 25 ºC.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після:
«Термін придатності» або «EXP». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Акінетон SR 4 мг
Діючою речовиною лікарського засобу є біперидину гідрохлорид. Одна таблетка містить 4 мг біперидину гідрохлориду, що відповідає 3,6 мг біперидину.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, магнію стеарат, вода очищена; оболонка: гіпромелоза (тип 2910; 6 мПа × с), гіпромелоза (тип 2910; 15 мПа × с), гідроксипропілцелюлоза, макрогол 400, макрогол 6000, натрію докузинат, тальк, діоксид кремнію колоїдний безводний, діоксид титану (E 171), оксид заліза жовтий (E 172), віск карнаубський.
Як виглядає лікарський засіб Акінетон SR 4 мг та що містить упаковка
Упаковка (картонна коробка) містить 30, 60 або 100 таблеток із подовженим вивільненням (3, 6 або 10 блистерів).
Відповідальний суб’єкт:
Desma GmbH, Peter-Sander-Str. 41b, 55252 Mainz-Kastel, Німеччина
Виробник:
Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Srl, Via Cavour, 70 27035 Mede (PV), Італія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта.