Akineton SR 4 mg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AKINETON SR 4 mg, 4 mg, compresse a rilascio prolungato
Biperidenum hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Akineton SR 4 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Akineton SR 4 mg
3. Come prendere Akineton SR 4 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Akineton SR 4 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Akineton SR 4 mg e a cosa serve

Akineton SR 4 mg è un medicinale anticolinergico con un forte effetto sul sistema nervoso centrale, utilizzato nel trattamento della malattia di Parkinson e dei disturbi extrapiramidali caratterizzati da movimenti involontari e anomali.
Il medicinale, legandosi a determinati recettori nel cervello (recettori muscarinici), riduce l'intensità di sintomi come rigidità muscolare, tremori involontari, rallentamento dei movimenti e movimenti involontari.
Si raccomanda l'uso del biperidene come terapia aggiuntiva durante il trattamento con levodopa o farmaci analoghi, che agiscono più efficacemente sui disturbi motori nella malattia di Parkinson.
Akineton SR 4 mg viene utilizzato:

• nel trattamento della rigidità muscolare, del tremore e del rallentamento motorio nella malattia di Parkinson;
• nel trattamento dei disturbi motori (sintomi extrapiramidali) causati dall'azione di alcuni farmaci neurologici (neurolettici o altri farmaci con azione simile), come: crampi della lingua, spasmi dei muscoli della faringe e attacchi di deviazione forzata degli occhi verso l'alto (discinesie precoci); agitazione motoria, necessità di muoversi continuamente (acatizia) e sintomi simili alla malattia di Parkinson (sintomi parkinsoniani);
• nel trattamento di altri disturbi motori extrapiramidali, ad esempio movimenti involontari che provocano torsioni e contorsioni di diverse parti del corpo, con assumere spesso una postura innaturale, che possono interessare l'intero corpo (distonia generalizzata) o singole parti del corpo (distonia segmentale), in particolare disturbi motori a livello della testa (sindrome di Meige), blefarospasmo (Blepharospasmus) o torcicollo spastico (Torticollis spasmodicus).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Akineton SR 4 mg

Quando non utilizzare Akineton SR 4 mg:

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di glaucoma ad angolo chiuso;
• se il paziente presenta un restringimento meccanico del tratto gastrointestinale;
• se il paziente presenta megacolon (dilatazione del colon);
• se il paziente presenta ostruzione intestinale;
• nei bambini.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Akineton SR 4 mg, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela:

• nei pazienti con iperplasia prostatica con ritenzione urinaria residua;
• nei pazienti con ritenzione urinaria (incapacità fisiologica di svuotare la vescica attraverso l'uretra); nei pazienti con disturbi dello svuotamento vescicale, si raccomanda di svuotare la vescica prima di ogni assunzione del medicinale;
• nei pazienti con miastenia (malattia cronica caratterizzata da rapida affaticabilità e debolezza muscolare);
• nei pazienti affetti da patologie che possono causare grave tachicardia (accelerazione del battito cardiaco);
• durante l'utilizzo nei pazienti anziani, specialmente in presenza di alterazioni cerebrali organiche (disturbi specifici della funzione cerebrale, ad esempio di origine vascolare o degenerativa), a causa della frequente ipersensibilità anche alle dosi normali del medicinale e del maggiore rischio di effetti indesiderati;
• nei pazienti con maggiore predisposizione alle crisi convulsive;
• nelle donne in stato di gravidanza (vedere il paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità").

È necessario controllare regolarmente la pressione intraoculare (vedere punto 4. "Effetti indesiderati possibili").
Sono stati riportati casi isolati di abuso e dipendenza da Akineton SR 4 mg.
Ciò potrebbe essere dovuto al miglioramento dell'umore e all'euforia (eccitazione innaturale) occasionalmente osservati con l'assunzione del medicinale.
Salvo nei casi di pericolo di vita, si raccomanda di evitare la sospensione improvvisa del trattamento a causa del rischio di recidiva della malattia.

Akineton SR 4 mg e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
L'assunzione contemporanea di Akineton SR 4 mg con altri medicinali ad azione anticolinergica, come farmaci psicotropi, antistaminici (antiallergici) di prima generazione, farmaci per il morbo di Parkinson e farmaci antispastici, può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale e periferico.
L'assunzione concomitante di chinidina (farmaco utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache) può accentuare gli effetti indesiderati a livello del circolo coronarico (in particolare a livello della conduzione atrioventricolare).
L'assunzione contemporanea di levodopa (farmaco utilizzato nel trattamento del morbo di Parkinson) e di Akineton SR 4 mg può accentuare i movimenti involontari (discinesie). In pazienti con morbo di Parkinson a cui sono stati somministrati contemporaneamente bipridino e levodopa o carbidopa, sono stati osservati disturbi motori generalizzati simili all'agitazione o alla corea (movimenti coreici).
I movimenti involontari (discinesie tardive) indotti da neurolettici (farmaci utilizzati nel trattamento di malattie psichiatriche) possono essere accentuati da Akineton SR 4 mg. Talvolta i sintomi del morbo di Parkinson, in presenza di discinesie tardive, possono essere così gravi da rendere necessario un trattamento anticolinergico.
L'efficacia della metoclopramide (farmaco utilizzato nel trattamento di nausea e altri disturbi gastrointestinali) e di farmaci con azione simile sul tratto gastrointestinale può risultare ridotta a causa dell'azione di farmaci anticolinergici come Akineton SR 4 mg.
I farmaci anticolinergici possono accentuare gli effetti indesiderati della petidina (potente analgesico) sul sistema nervoso centrale.
Durante il trattamento con Akineton SR 4 mg, l'effetto dell'alcol può risultare potenziato e gli effetti della sua assunzione concomitante possono essere imprevedibili; pertanto, durante il trattamento con Akineton SR 4 mg, non si deve bere alcol.

Utilizzo di Akineton SR 4 mg con cibi, bevande e alcol
Le compresse di Akineton SR 4 mg non devono essere spezzate. Devono essere assunte (senza masticare) preferibilmente durante o dopo i pasti, accompagnate da un'abbondante quantità di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). Assumere il medicinale subito dopo i pasti riduce gli effetti indesiderati sul tratto gastrointestinale.
Durante il trattamento con Akineton, l'effetto dell'alcol può risultare potenziato e gli effetti della sua assunzione concomitante possono essere imprevedibili; pertanto, durante il trattamento con Akineton, non si deve bere alcol.
Il bipridino può accentuare l'effetto dell'alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza
Non esistono dati che indichino che l'uso di bipridino possa comportare effetti teratogeni. Tuttavia, a causa della mancanza di esperienza nell'uso di bipridino in gravidanza, è necessario prestare particolare cautela, specialmente nel primo trimestre. Non sono disponibili dati riguardo al passaggio attraverso la placenta.
Il medicinale può essere utilizzato in gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il possibile rischio per il feto.

Allattamento
I farmaci anticolinergici possono inibire la lattazione.
Il bipridino passa nel latte materno raggiungendo concentrazioni simili a quelle del plasma. Durante il trattamento con bipridino si raccomanda di interrompere l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Akineton SR 4 mg può influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Gli effetti indesiderati di Akineton SR 4 mg sul sistema nervoso centrale e periferico, come stanchezza, capogiri e apatia, possono alterare in misura significativa la capacità di concentrazione e la prontezza di reazione, anche con un uso corretto del medicinale e indipendentemente dai limiti imposti dalla patologia di base in trattamento, rendendo pericolosa l'esecuzione di attività che richiedono particolare attenzione, come la guida di veicoli, l'utilizzo di macchinari o il lavoro in altezza. Tale capacità può risultare ulteriormente ridotta se il bipridino viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, ad agenti anticolinergici o, in particolare, all'alcol.

Akineton SR 4 mg contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Akineton SR 4 mg contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Akineton SR 4 mg

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio del medicinale deve essere stabilito individualmente.
Il trattamento deve iniziare con la dose efficace più bassa, aumentando gradualmente fino a raggiungere la dose ottimale per il paziente, in base all'effetto terapeutico e agli effetti indesiderati.
La durata del trattamento dipende dal tipo e dall'andamento della malattia: da una terapia di breve durata, ad esempio nei sintomi extrapiramidali indotti da altri farmaci (in particolare nei bambini), a un trattamento prolungato (ad esempio nella malattia di Parkinson).
Il trattamento con Akineton SR 4 mg deve iniziare assumendo compresse da 2 mg di un'altra forma del medicinale (Akineton), aumentando successivamente il dosaggio gradualmente, in modo individualizzato per ogni paziente.
Una volta stabilita la dose giornaliera ottimale di biperidene in compresse, è possibile passare al trattamento con compresse a rilascio prolungato di biperidene (Akineton SR 4 mg).
La dose giornaliera raccomandata di Akineton SR 4 mg per gli adulti è da 1 a 3 compresse a rilascio prolungato (corrispondente a 4 - 12 mg di cloridrato di biperidene). La dose giornaliera massima è di 4 compresse a rilascio prolungato (corrispondente a 16 mg di cloridrato di biperidene).
Le compresse devono essere assunte a intervalli regolari durante la giornata, assumendo la prima compressa di Akineton SR 4 mg al mattino.

Attenzione:
Nei casi in cui è necessario un effetto rapido del medicinale, si deve utilizzare la forma iniettabile.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Akineton SR 4 mg
I sintomi da sovradosaggio comprendono: pupille dilatate e "pigre", secchezza delle mucose, arrossamento del viso, tachicardia, atonia vescico-intestinale, aumento della temperatura corporea, eccitazione, delirio, disorientamento, alterazioni della coscienza e (o) allucinazioni. In caso di intossicazione grave, vi è il rischio di collasso circolatorio e arresto respiratorio.

Misure in caso di sovradosaggio
Come antidoto sono raccomandati gli inibitori della colinesterasi, tra cui, nei casi eccezionali, la fisostigmina, che penetra nel liquido cerebrospinale e riduce i sintomi centrali (ad esempio salicilato di fisostigmina in caso di test positivo alla fisostigmina). A seconda della gravità dei sintomi, potrebbe essere necessario il supporto circolatorio e respiratorio (ossigenoterapia), la riduzione della temperatura corporea in caso di febbre e il cateterismo vescicale.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi all'ospedale più vicino. Portare con sé il foglietto illustrativo e l'imballaggio del medicinale Akineton SR 4 mg.

Dimenticanza dell’assunzione di Akineton SR 4 mg
Il medicinale deve essere assunto ogni giorno sempre alla stessa ora (o alle stesse ore), come indicato dal medico, per favorire un uso regolare. Se si dimentica una dose, si assuma la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Akineton SR 4 mg
È necessario seguire sempre le indicazioni del medico riguardo alla durata del trattamento.
L'interruzione improvvisa del trattamento con biperidene può causare la ricomparsa dei sintomi presenti prima dell'inizio della terapia. Pertanto, il trattamento non deve essere interrotto bruscamente. Il dosaggio deve essere ridotto gradualmente dal medico.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati possono verificarsi soprattutto all'inizio del trattamento e in caso di aumento troppo rapido della dose.
Per valutare la frequenza degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente classificazione:
Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):
a dosi elevate, eccitazione, agitazione, ansia, disorientamento, allucinazioni psichiche (sindromi deliranti e allucinazioni), insonnia. L'agitazione del sistema nervoso centrale è frequente nei pazienti con disturbi della funzione cerebrale e può richiedere una riduzione della dose;
influenza sulle fasi del sonno;
sensazione di affaticamento, capogiri e disturbi della memoria;
accelerazione del battito cardiaco (palpitazioni);
secchezza della bocca (se questo sintomo è marcato, si consiglia di bere spesso piccole quantità di liquidi o masticare gomme senza zucchero), nausea, disturbi gastrici;
tremori muscolari;
sonnolenza.
Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):
ipersensibilità;
irrequietezza, umore innaturalmente elevato (euforia);
cefalea, movimenti involontari, disturbi della coordinazione motoria e disturbi del linguaggio, maggiore tendenza a crisi convulsive e attacchi epilettici;
disturbi della vista, dilatazione della pupilla con aumento della sensibilità alla luce. Può insorgere un glaucoma (con angolo chiuso di filtrazione). Per questo motivo è necessario controllare regolarmente la pressione intraoculare;
rallentamento del battito cardiaco;
stipsi;
riduzione della sudorazione, eruzioni cutanee allergiche;
difficoltà a svuotare la vescica urinaria, in particolare nei pazienti con ingrandimento della prostata (adenoma prostatico). In caso di ritenzione urinaria completa, è necessario informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario ridurre la dose del medicinale o somministrare un antidoto (carbacholo) al paziente.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
edema o infiammazione delle ghiandole parotidi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Akineton SR 4 mg

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura non superiore a 25ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo:
"Validità fino al" o "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Akineton SR 4 mg
La sostanza attiva è cloridrato di biperidene. Ogni compressa contiene 4 mg di cloridrato di biperidene, corrispondenti a 3,6 mg di biperidene.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, cellulosa microcristallina, ipromellosa, stearato di magnesio, acqua depurata; rivestimento: ipromellosa (tipo 2910; 6 mPa x s), ipromellosa (tipo 2910; 15 mPa x s), idrossipropilcellulosa, macrogol 400, macrogol 6000, sodio docusato, talco, silice colloidale anidra, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), cera carnauba.
Come si presenta Akineton SR 4 mg e contenuto della confezione
La confezione (scatola di cartone) contiene 30, 60 o 100 compresse a rilascio prolungato (3, 6 o 10 blister).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Desma GmbH, Peter-Sander-Str. 41b, 55252 Mainz-Kastel, Germania
Produttore:
Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Srl, Via Cavour, 70 27035 Mede (PV), Italia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.