Акинетон sr 4 мг: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Акинетон SR 4 мг, 4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Biperidenum hydrochloridum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней снова обратиться.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Акинетон SR 4 мг и для чего он применяется
Важные сведения перед применением препарата Акинетон SR 4 мг
Как применять препарат Акинетон SR 4 мг
Возможные нежелательные эффекты
Условия хранения препарата Акинетон SR 4 мг
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Акинетон SR 4 мг и для чего он применяется

Препарат Акинетон SR 4 мг — это противопаркинсоническое средство антихолинергического действия с выраженным влиянием на центральную нервную систему, применяемое при болезни Паркинсона и экстрапирамидных нарушениях в виде непроизвольных, патологических движений.
Связываясь с определёнными рецепторами в головном мозге (мускариновыми рецепторами), препарат уменьшает выраженность таких симптомов, как мышечная ригидность, непроизвольное дрожание мышц, двигательная заторможенность и непроизвольные движения.
Рекомендуется применять бипериден в качестве дополнительного средства при лечении леводопой или аналогичными препаратами, которые более эффективно воздействуют на двигательные нарушения при болезни Паркинсона.
Препарат Акинетон SR 4 мг применяется:

для лечения мышечной ригидности, тремора и двигательной заторможенности при болезни Паркинсона;
для лечения двигательных нарушений (экстрапирамидных симптомов), вызванных действием некоторых нейротропных препаратов (нейролептиков или других лекарственных средств с аналогичным действием), таких как судороги языка, судороги мышц глотки и приступы непроизвольного взгляда с поднятием глазных яблок вверх (ранние дискинезии); двигательное возбуждение, непреодолимое стремление к постоянному движению (акатизия), а также состояния, сходные с болезнью Паркинсона (паркинсоноподобные симптомы);
для лечения других экстрапирамидных двигательных нарушений, например, непроизвольных движений, вызывающих скручивание и изгибание различных частей тела, вследствие чего больной часто принимает неестественное положение, которые могут охватывать всё тело (генерализованная дистония) или отдельные части тела (сегментарная дистония), в частности двигательные нарушения в области головы (синдром Мейжа), блефароспазм (Blepharospasmus) или спастический кривошея (Torticollis spasmodicus).

2. Важная информация перед применением препарата Акинетон SR 4 мг

Когда не следует применять препарат Акинетон SR 4 мг:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента наблюдается глаукома с узким углом передней камеры;
если у пациента имеется механическое сужение желудочно-кишечного тракта;
если у пациента имеется мегаколон (расширение толстой кишки);
если у пациента имеется кишечная непроходимость;
детям.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Акинетон SR 4 мг необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность:

у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы с остаточной задержкой мочи в мочевом пузыре;
у пациентов с задержкой мочи (невозможностью физиологического опорожнения мочевого пузыря через мочеиспускательный канал); при существующих нарушениях опорожнения мочевого пузыря пациент должен опорожнять его перед каждым применением препарата;
у пациентов с миастенией (хроническим заболеванием, характеризующимся быстрой утомляемостью и ослаблением мышц);
у пациентов с заболеваниями, которые могут привести к тяжелой тахикардии (учащённому сердцебиению);
при применении у пожилых пациентов, особенно при органических поражениях головного мозга (определённые нарушения функций мозга, например, сосудистого или дегенеративного происхождения), в связи с частой повышенной чувствительностью даже к обычным дозам препарата и повышенным риском побочных эффектов;
у пациентов с повышенной склонностью к судорогам;
у беременных женщин (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Отдельные случаи злоупотребления препаратом Акинетон SR 4 мг и развития зависимости от него были зарегистрированы.
Это может быть связано с редко наблюдаемым улучшением настроения и неестественным возбуждением (эйфорией), возникающим при применении препарата.
Кроме случаев угрожающих жизни состояний, следует избегать резкой отмены препарата из-за риска рецидива заболевания.

Взаимодействие препарата Акинетон SR 4 мг с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение препарата Акинетон SR 4 мг с другими лекарственными средствами с антихолинергическим действием, например, психотропными препаратами, антигистаминными (противоаллергическими) средствами I поколения, препаратами, применяемыми при болезни Паркинсона, и спазмолитиками, может усиливать побочные эффекты со стороны центральной и периферической нервной системы.
При одновременном применении хинидина (препарата, применяемого при лечении нарушений сердечного ритма) может усиливаться негативное действие на коронарное кровообращение (в частности, на предсердно-желудочковую проводимость).
Одновременное применение леводопы (препарата, применяемого при лечении болезни Паркинсона) и препарата Акинетон SR 4 мг может усиливать непроизвольные движения (дискинезии). При одновременном применении биперидена и леводопы или карбидопы у пациентов с болезнью Паркинсона наблюдались общие двигательные расстройства, напоминающие двигательное беспокойство или хорею (гиперкинезы).
Непроизвольные движения (поздние дискинезии), вызванные нейролептиками (препаратами, применяемыми при лечении психических заболеваний), могут усиливаться под действием препарата Акинетон SR 4 мг. Иногда симптомы болезни Паркинсона при наличии поздних дискинезий настолько тяжелы, что требуется лечение антихолинергическими препаратами.
Эффективность метоклопрамида (препарата, применяемого при лечении тошноты и других желудочно-кишечных расстройств) и препаратов с аналогичным действием на желудочно-кишечный тракт ослабляется под действием антихолинергических препаратов, таких как Акинетон SR 4 мг.
Антихолинергические препараты могут усиливать побочные эффекты петидина (сильного обезболивающего препарата) на центральную нервную систему.
При лечении препаратом Акинетон SR 4 мг действие алкоголя может усиливаться, а последствия их одновременного применения могут быть непредсказуемыми, поэтому во время лечения препаратом Акинетон SR 4 мг не следует употреблять алкоголь.

Применение препарата Акинетон SR 4 мг с пищей, напитками и алкоголем
Таблетки препарата Акинетон SR 4 мг нельзя делить. Их следует принимать (не разжёвывая) лучше всего во время или после еды, запивая большим количеством жидкости (например, стаканом воды). Приём препарата сразу после еды способствует снижению нежелательного воздействия на желудочно-кишечный тракт.
При лечении препаратом Акинетон действие алкоголя может усиливаться, а последствия их одновременного применения могут быть непредсказуемыми, поэтому во время лечения препаратом Акинетон не следует употреблять алкоголь.
Бипериден может усиливать действие алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Отсутствуют данные, указывающие на то, что применение биперидена может быть связано с тератогенным действием. Однако в связи с отсутствием опыта применения биперидена во время беременности следует соблюдать особую осторожность, особенно в первом триместре. Отсутствуют данные о проникновении препарата через плаценту. Препарат может применяться во время беременности только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает возможный риск для плода.

Грудное вскармливание
Антихолинергические препараты могут подавлять лактацию.
Бипериден проникает в грудное молоко, достигая в нём такой же концентрации, как и в плазме крови. Во время лечения бипериденом рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Акинетон SR 4 мг оказывает негативное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Побочные эффекты препарата Акинетон SR 4 мг, связанные с центральной и периферической нервной системой, такие как чувство усталости, головокружение и вялость, могут настолько снижать способность к концентрации и скорость реакции, даже при правильном применении препарата и независимо от ограничений, вызванных основным заболеванием, требующим лечения, что выполнение действий, требующих особой осторожности, таких как вождение транспортных средств, работа с механизмами или работа на высоте, может быть опасным. Эти способности могут быть ещё более снижены, если бипериден применяется одновременно с другими препаратами, влияющими на центральную нервную систему, антихолинергическими средствами, а особенно с алкоголем.

Препарат Акинетон SR 4 мг содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациенту следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Акинетон SR 4 мг содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять Акинетон SR 4 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Дозировку препарата должен определять индивидуально.
Лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы, а затем постепенно увеличивать её
до достижения оптимальной дозы для пациента, в зависимости от терапевтического эффекта и побочных действий.
Продолжительность применения препарата зависит от вида и течения заболевания: от кратковременной терапии, например,
при экстрапирамидных симптомах, вызванных другими лекарствами (особенно у детей), до длительного лечения (например, при болезни Паркинсона).
Лечение препаратом Акинетон SR 4 мг следует начинать с приёма таблеток по 2 мг другой лекарственной формы (Акинетон), а затем постепенно увеличивать дозу индивидуально для каждого пациента.
После установления оптимальной суточной дозы биперидина в таблетках можно перейти на приём биперидина в таблетках с пролонгированным высвобождением (Акинетон SR 4 мг).
Рекомендуемая суточная доза препарата Акинетон SR 4 мг для взрослых составляет от 1 до 3 таблеток
с пролонгированным высвобождением (что соответствует 4–12 мг гидрохлорида биперидина). Максимальная
суточная доза составляет 4 таблетки с пролонгированным высвобождением (что соответствует 16 мг гидрохлорида
биперидина).
Таблетки следует принимать через равные промежутки времени в течение дня, причём первую таблетку
препарата Акинетон SR 4 мг необходимо принять утром.
Внимание:
В случае, когда требуется быстрое действие препарата, следует применять инъекционную форму.
Применение препарата Акинетон SR 4 мг в дозе, превышающей рекомендованную
Симптомы передозировки: расширенные, «вялые» зрачки, сухость слизистых оболочек, покраснение лица, учащённое сердцебиение, атония кишечника и мочевого пузыря, повышение температуры тела, возбуждение, бред, дезориентация, нарушения сознания и (или) галлюцинации. При тяжёлом отравлении существует риск развития коллапса и остановки дыхания.
Лечение при передозировке
В качестве антидота рекомендуются ингибиторы холинэстеразы, в том числе в исключительных случаях — физостигмина, которая проникает в спинномозговую жидкость и уменьшает центральные симптомы (например, салицилат физостигмина при положительном тесте на физостигмин). В зависимости от тяжести симптомов может потребоваться поддержание функции кровообращения и дыхания (оксигенотерапия), снижение температуры тела при лихорадке и катетеризация мочевого пузыря.
При приёме дозы препарата, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту либо обратиться в ближайшую больницу. Следует взять с собой инструкцию и упаковку препарата Акинетон SR 4 мг.
Пропуск приёма препарата Акинетон SR 4 мг
Препарат следует всегда принимать ежедневно в одно и то же время (в одни и те же часы) в соответствии с рекомендацией врача — это помогает соблюдать регулярность приёма. Если доза была пропущена, необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует удваивать дозу, чтобы восполнить пропущенную.
Прекращение приёма препарата Акинетон SR 4 мг
Необходимо всегда соблюдать рекомендации врача, который укажет, как долго следует принимать препарат.
При внезапном прекращении лечения биперидином может возникнуть возврат прежних симптомов, существовавших до начала терапии. Поэтому не следует резко прекращать лечение. Дозу должен постепенно снижать врач.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Акинетон SR 4 мг может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты могут проявляться преимущественно в начале лечения и при слишком быстром увеличении дозы.
Для оценки частоты побочных эффектов использовалась следующая классификация:
Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):
при более высоких дозах — возбуждение, стимуляция, тревожность, дезориентация, психические бредовые состояния (делириозные синдромы и галлюцинации), бессонница. Стимуляция центральной нервной системы часто наблюдается у пациентов с нарушениями функции мозга и может потребовать уменьшения дозы;
влияние на фазы сна;
ощущение усталости, головокружение и нарушения памяти;
учащённое сердцебиение (ощущение сердцебиения);
сухость во рту (если этот симптом выражен сильно, рекомендуется часто пить небольшое количество жидкости или жевать жевательную резинку без сахара), тошнота, желудочные расстройства;
мышечные подёргивания;
сонливость.
Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):
повышенная чувствительность;
раздражительность, неестественно приподнятое настроение (эйфория);
головная боль, непроизвольные движения, нарушения координации движений и речи, повышенная склонность к судорогам и эпилептическим припадкам;
нарушения зрения, расширение зрачков с повышенной чувствительностью к свету. Может развиться глаукома (с закрытой камерой фильтрации). В связи с этим необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление;
замедление сердечного ритма;
запоры;
снижение потоотделения, аллергическая сыпь на коже;
затруднение опорожнения мочевого пузыря, особенно у пациентов с увеличенной простатой (аденомой простаты). При полной задержке мочеиспускания необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться уменьшение дозы препарата или введение антидота (карбахола) пациенту.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
отёк или воспаление околоушных слюнных желёз.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Акинетон SR 4 мг.

5. Как хранить Акинетон SR 4 мг

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
«Срок годности» или «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Акинетон SR 4 мг
Действующим веществом лекарства является бипериден гидрохлорид. Одна таблетка содержит 4 мг биперидена гидрохлорида, что соответствует 3,6 мг биперидена.
Прочие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, магния стеарат, вода очищенная; оболочка: гипромеллоза (тип 2910; 6 мПа·с), гипромеллоза (тип 2910; 15 мПа·с), гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 400, макрогол 6000, натрия докузинат, тальк, кремнезём коллоидный безводный, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), воск карнаубский.

Как выглядит лекарство Акинетон SR 4 мг и что содержит упаковка
Упаковка (картонная коробка) содержит 30, 60 или 100 таблеток с пролонгированным высвобождением (3, 6 или 10 блистеров).

Ответственный держатель регистрации:
Desma GmbH, Peter-Sander-Str. 41b, 55252 Mainz-Kastel, Германия

Производитель:
Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Srl, Via Cavour, 70 27035 Mede (PV), Италия

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного держателя регистрации.