Akineton SR 4 mg

Prospecto: Información para el paciente

AKINETON SR 4 mg, 4 mg, comprimidos de liberación prolongada
Biperideni hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si se le presentaran efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Akineton SR 4 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Akineton SR 4 mg
3. Cómo tomar Akineton SR 4 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Akineton SR 4 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Akineton SR 4 mg y para qué se utiliza

Akineton SR 4 mg es un medicamento anticolinérgico de acción potente sobre el sistema nervioso central, utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y de los trastornos extrapiramidales que se manifiestan mediante movimientos involuntarios anormales.
Al unirse a ciertos receptores en el cerebro (receptores muscarínicos), este medicamento reduce la intensidad de síntomas como la rigidez muscular, los temblores involuntarios, la lentitud de movimientos o los movimientos involuntarios.
Se recomienda el uso del biperideno como medicamento complementario durante el tratamiento con levodopa u otros medicamentos similares que actúan más intensamente sobre los trastornos motores en la enfermedad de Parkinson.
El medicamento Akineton SR 4 mg se utiliza:

• en el tratamiento de la rigidez muscular, el temblor y la lentitud de movimientos en la enfermedad de Parkinson;
• en el tratamiento de trastornos motores (síntomas extrapiramidales) provocados por el efecto de ciertos medicamentos neurolépticos (neurolépticos u otros medicamentos con acción similar), tales como: espasmos de la lengua, espasmos musculares de la garganta y episodios de mirada forzada con giro hacia arriba de los globos oculares (discinesias tempranas); agitación motora, necesidad imperiosa de estar en constante movimiento (acatisia) y síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson (síntomas parkinsonianos);
• en el tratamiento de otros trastornos motores extrapiramidales, por ejemplo, movimientos involuntarios que provocan torsión y distorsión de distintas partes del cuerpo, adoptando el paciente una postura a menudo antinatural, pudiendo afectar a todo el cuerpo (distonía generalizada) o a partes individuales del cuerpo (distonía segmentaria), en particular trastornos motores en la cabeza (síndrome de Meige), espasmo de los párpados (Blepharospasmus) o tortícolis espasmódica (Torticollis spasmodicus).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Akineton SR 4 mg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Akineton SR 4 mg:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho;
• si el paciente padece obstrucción mecánica del tubo digestivo;
• si el paciente padece megacolon (dilatación del intestino grueso);
• si el paciente padece obstrucción intestinal;
• en niños.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Akineton SR 4 mg, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe extremar las precauciones:

• en pacientes con hipertrofia de próstata con retención urinaria residual;
• en pacientes con retención urinaria (incapacidad para vaciar fisiológicamente la vejiga a través de la uretra); en caso de trastornos urinarios existentes, el paciente debe vaciar la vejiga antes de cada administración del medicamento.
• en pacientes con miastenia gravis (enfermedad crónica caracterizada por fatiga muscular rápida y debilidad);
• en pacientes con enfermedades que puedan provocar taquicardia grave (aceleración del ritmo cardíaco);
• durante la administración en pacientes de edad avanzada, especialmente con alteraciones cerebrales orgánicas (trastornos específicos de la función cerebral, por ejemplo de origen vascular o degenerativo), debido a la frecuente hipersensibilidad excesiva incluso a dosis normales del medicamento y al mayor riesgo de efectos adversos;
• en pacientes con mayor predisposición a convulsiones;
• en mujeres embarazadas (véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Debe controlarse regularmente la presión intraocular (véase el apartado 4. "Posibles efectos adversos").
Se han descrito casos aislados de abuso y dependencia del medicamento Akineton SR 4 mg.
Esto podría deberse a la mejora del estado de ánimo y a la excitación anormal (euforia) que ocasionalmente se observa tras la administración del medicamento.
Salvo en situaciones que pongan en riesgo la vida, debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento con este medicamento debido al riesgo de reaparición de la enfermedad.

Akineton SR 4 mg y otros medicamentos
Debe informar a su médico si actualmente está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La administración conjunta de Akineton SR 4 mg con otros medicamentos con efecto anticolinérgico, como medicamentos psicotrópicos, antihistamínicos (antialérgicos) de primera generación, medicamentos para la enfermedad de Parkinson y espasmolíticos, puede intensificar los efectos adversos sobre el sistema nervioso central y periférico.
La administración simultánea de quinidina (medicamento utilizado para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco) puede intensificar los efectos adversos sobre la circulación coronaria (especialmente en lo que respecta a la conducción auriculoventricular).
La administración conjunta de levodopa (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson) y Akineton SR 4 mg puede intensificar los movimientos involuntarios (discinesias). En pacientes con enfermedad de Parkinson que reciben tratamiento combinado con bipirideno y levodopa o carbidopa, se han observado alteraciones motoras generalizadas que recuerdan la inquietud motora o el baile (movimientos coreiformes).
Los movimientos involuntarios (discinesias tardías) provocados por neurolépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades mentales) pueden intensificarse con Akineton SR 4 mg. A veces, los síntomas de la enfermedad de Parkinson son tan graves en presencia de discinesias tardías que el tratamiento anticolinérgico resulta necesario.
La eficacia de la metoclopramida (medicamento utilizado para tratar las náuseas y otros trastornos gastrointestinales) y de medicamentos con acción similar sobre el tubo digestivo puede verse reducida por el efecto de medicamentos anticolinérgicos como Akineton SR 4 mg.
Los medicamentos anticolinérgicos pueden intensificar los efectos adversos de la petidina (potente analgésico) sobre el sistema nervioso central.
Durante el tratamiento con Akineton SR 4 mg, el efecto del alcohol puede intensificarse y los efectos de su administración conjunta pueden ser impredecibles; por ello, durante el tratamiento con Akineton SR 4 mg no debe consumir alcohol.

Uso de Akineton SR 4 mg con alimentos, bebidas y alcohol
Las tabletas de Akineton SR 4 mg no deben partirse. Deben tomarse (sin masticar) preferiblemente durante o después de las comidas, acompañadas de abundante líquido (por ejemplo, un vaso de agua). La administración inmediatamente después de las comidas reduce el efecto adverso sobre el tubo digestivo.
Durante el tratamiento con Akineton, el efecto del alcohol puede intensificarse y los efectos de su administración conjunta pueden ser impredecibles; por ello, durante el tratamiento con Akineton no debe consumir alcohol.
El bipirideno puede intensificar el efecto del alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No existen datos que indiquen que el uso de bipirideno pueda estar asociado a efectos teratogénicos. Sin embargo, debido a la falta de experiencia con el uso de bipirideno durante el embarazo, debe extremarse la precaución, especialmente durante el primer trimestre. No hay datos sobre el paso a través de la placenta.
El medicamento solo debe administrarse durante el embarazo si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el posible riesgo para el feto.

Lactancia
Los medicamentos anticolinérgicos pueden inhibir la lactancia.
El bipirideno pasa a la leche materna alcanzando concentraciones similares a las del plasma. Durante el tratamiento con bipirideno se recomienda suspender la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Akineton SR 4 mg tiene un efecto negativo sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.
Los efectos adversos de Akineton SR 4 mg sobre el sistema nervioso central y periférico, como sensación de fatiga, mareo y letargo, pueden alterar en tal grado la capacidad de concentración y la rapidez de reacción, incluso con una administración adecuada del medicamento y con independencia de las limitaciones derivadas de la enfermedad de base que requiere tratamiento, que la realización de actividades que requieran especial precaución, como conducir vehículos, manejar máquinas o trabajar en altura, puede resultar peligrosa. Esta capacidad puede verse aún más reducida si el bipirideno se administra simultáneamente con otros medicamentos que afectan al sistema nervioso central, con agentes anticolinérgicos o especialmente con alcohol.

Akineton SR 4 mg contiene lactosa
Si se ha diagnosticado previamente al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Akineton SR 4 mg contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 tableta, lo que significa que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Akineton SR 4 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis del medicamento debe ajustarse individualmente.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis eficaz más baja y aumentarse progresivamente hasta alcanzar la dosis óptima para el paciente, en función del efecto terapéutico y de los efectos adversos.
La duración del tratamiento depende del tipo y evolución de la enfermedad: desde un tratamiento de corta duración, por ejemplo en casos de síntomas extrapiramidales provocados por otros medicamentos (especialmente en niños), hasta un tratamiento prolongado (por ejemplo en la enfermedad de Parkinson).
El tratamiento con Akineton SR 4 mg debe iniciarse tomando comprimidos de 2 mg de otra forma farmacéutica del medicamento (Akineton) y aumentando posteriormente la dosis de forma gradual, individualizada para cada paciente.
Una vez determinada la dosis diaria óptima de biperideno en comprimidos, puede cambiarse al tratamiento con biperideno en comprimidos de liberación prolongada (Akineton SR 4 mg).
La dosis diaria recomendada de Akineton SR 4 mg en adultos es de 1 a 3 comprimidos de liberación prolongada (equivalente a 4 - 12 mg de clorhidrato de biperideno). La dosis diaria máxima es de 4 comprimidos de liberación prolongada (equivalente a 16 mg de clorhidrato de biperideno).
Los comprimidos deben tomarse a intervalos horarios regulares durante el día, debiendo tomarse la primera dosis de Akineton SR 4 mg por la mañana.
Advertencia:
Cuando se requiera un efecto rápido del medicamento, debe utilizarse la forma inyectable.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Akineton SR 4 mg
Los síntomas de sobredosis incluyen: pupilas dilatadas y "perezosas", sequedad de las mucosas, enrojecimiento facial, taquicardia, atonía intestinal y vesical, aumento de la temperatura corporal, excitación, delirio, desorientación, alteraciones de la conciencia y (o) alucinaciones. En caso de intoxicación grave, existe riesgo de colapso circulatorio y paro respiratorio.
Actuación en caso de sobredosis
Como antídoto se recomiendan inhibidores de la acetilcolinesterasa, incluyendo en casos excepcionales la fisostigmina, que atraviesa la barrera hematoencefálica y reduce los síntomas centrales (por ejemplo, salicilato de fisostigmina en caso de prueba positiva a fisostigmina). Dependiendo de la gravedad de los síntomas, puede ser necesario apoyar la circulación y la respiración (oxigenoterapia), reducir la temperatura corporal en caso de fiebre y cateterización vesical.
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe avisarse inmediatamente al médico o farmacéutico o acudirse al hospital más cercano. Debe llevarse consigo el prospecto y el envase del medicamento Akineton SR 4 mg.
Olvido de la administración del medicamento Akineton SR 4 mg
El medicamento debe tomarse siempre diariamente a la misma hora (u horas) según las indicaciones del médico, lo que ayuda a mantener una administración regular. Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Akineton SR 4 mg
Debe seguirse siempre las indicaciones del médico sobre la duración del tratamiento.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con biperideno, pueden reaparecer los síntomas previos al inicio del tratamiento. Por ello, no debe interrumpirse bruscamente la terapia. La dosis debe reducirse progresivamente bajo supervisión médica.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Los efectos adversos pueden aparecer principalmente al comienzo del tratamiento y en caso de un aumento demasiado rápido de la dosis.
Para evaluar la frecuencia de aparición de los efectos adversos se ha aplicado la siguiente clasificación:
Raro (puede afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):
en caso de dosis más altas, excitación, estimulación, ansiedad, desorientación, trastornos psíquicos (síndromes delirantes y alucinaciones), insomnio. La estimulación del sistema nervioso central es frecuente en pacientes con alteraciones funcionales cerebrales y puede requerir una reducción de la dosis;
efecto sobre las fases del sueño;
sensación de fatiga, mareo y trastornos de la memoria;
aceleración del pulso (palpitaciones);
sequedad de boca (si este síntoma es intenso, se recomienda beber frecuentemente pequeñas cantidades de líquidos o mascar chicle sin azúcar), náuseas, trastornos gastrointestinales;
temblores musculares;
somnolencia.
Muy raro (puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):
hipersensibilidad;
nerviosismo, estado de ánimo inusualmente elevado (euforia);
dolor de cabeza, movimientos involuntarios, trastornos de la coordinación motora y trastornos del habla, mayor predisposición a convulsiones y crisis epilépticas;
trastornos visuales, dilatación de la pupila con aumento de la sensibilidad a la luz. Puede presentarse glaucoma (de ángulo cerrado). Por ello, debe controlarse regularmente la presión intraocular;
frecuencia cardíaca reducida;
estreñimiento;
disminución de la sudoración, erupción alérgica en la piel;
dificultad para vaciar la vejiga urinaria, especialmente en pacientes con próstata agrandada (adenoma de próstata). En caso de retención urinaria completa, debe informarse inmediatamente al médico, ya que puede ser necesario reducir la dosis del medicamento o administrar un antídoto al paciente (carbacol).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
edema o inflamación de las glándulas parótidas.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Akineton SR 4 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la blíster tras:
"Fecha de caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Akineton SR 4 mg
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de biperideno. Cada comprimido contiene 4 mg de clorhidrato de biperideno, lo que equivale a 3,6 mg de biperideno.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, celulosa microcristalina, hipromelosa, estearato de magnesio, agua purificada; recubrimiento: hipromelosa (tipo 2910; 6 mPa x s), hipromelosa (tipo 2910; 15 mPa x s), hidroxipropilcelulosa, macrogol 400, macrogol 6000, docosanato de sodio, talco, sílice coloidal anhidra, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), cera carnauba.
Aspecto del medicamento Akineton SR 4 mg y contenido del envase
El envase (caja de cartón) contiene 30, 60 u 100 comprimidos de liberación prolongada (3, 6 ó 10 blísters).
Titular del permiso de comercialización:
Desma GmbH, Peter-Sander-Str. 41b, 55252 Mainz-Kastel, Alemania
Fabricante:
Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Srl, Via Cavour, 70 27035 Mede (PV), Italia
Para obtener información más detallada, consulte al representante local del titular del permiso de comercialización.