Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

АКІНЕТОН
5 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Biperideni lactas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Акінетон і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням Акінетону
Як застосовувати Акінетон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Акінетон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Акінетон і для чого його застосовують

Акінетон — це протиходергічний засіб із сильним впливом на центральну нервову систему,
який застосовується для лікування хвороби Паркінсона та позапірамідних порушень у вигляді
непроханого, неправильного руху.
Лікарський засіб, зв’язуючись із певними рецепторами в мозку (мускариновими рецепторами), зменшує вираженість таких симптомів, як м’язова ригідність, непрохане тремтіння м’язів, уповільнення рухів або непрохані рухи.
Рекомендується застосовувати біперіден як додатковий засіб під час лікування леводопою або подібними ліками, які сильніше впливають на рухові порушення при хворобі Паркінсона.
Акінетон у вигляді розчину для ін'єкцій застосовується:

для лікування м’язової ригідності, тремтіння та уповільнення рухів при хворобі Паркінсона;
для лікування рухових порушень (позапірамідних симптомів), спричинених дією певних нейрологічних препаратів (нейролептиків або інших ліків із подібною дією); таких як: судоми язика, судоми м’язів горла та напади примусового погляду з підняттям очних яблук догори (ранні дискінезії); рухове збудження, примус бути в постійному русі (акатизія) та захворювання, подібні до хвороби Паркінсона (паркінсонізм);
для лікування інших позапірамідних рухових порушень, наприклад, непроханих рухів, що спричиняють скручування та вигинання різних частин тіла, внаслідок чого хворий часто набуває неестественного положення, можуть уражати все тіло (генералізована дистонія) або окремі частини тіла (сегментарна дистонія), зокрема рухові порушення у ділянці голови (синдром Мейге), блефароспазм (Blepharospasmus) або спастичний кривошия (Torticollis spasmodicus);
для лікування отруєння нікотином або органічними сполуками фосфору.

Увага:
Розчин для ін'єкцій особливо показаний у випадках, коли потрібна швидка дія, або на початковому етапі лікування при важких випадках паркінсонізму.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Акінетон

Коли не застосовувати препарат Акінетон:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який з інших компонентів цього лікувального засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта наявна закритокутова глаукома;
якщо у пацієнта наявне механічне звуження в області травного каналу;
якщо у пацієнта наявна мегаколон (розширення товстої кишки);
якщо у пацієнта наявна кишкова непрохідність.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Акінетон слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Потрібно дотримуватися обережності:

у пацієнтів із збільшенням простати з застоєм сечі у сечовому міхурі;
у пацієнтів із затримкою сечі (неможливістю фізіологічного спорожнення сечового міхура через сечовід). При наявних порушеннях спорожнення міхура пацієнт повинен спорожнювати сечовий міхур перед кожним застосуванням препарату;
у пацієнтів із міастенією (хронічним захворюванням, що характеризується швидкою втомлюваністю та слабкістю м’язів);
у пацієнтів із захворюваннями, які можуть призводити до тяжкої тахікардії (пришвидшення роботи серця);
під час застосування у пацієнтів похилого віку, особливо з органічними порушеннями мозку (певні порушення функцій мозку, наприклад, судинного або дегенеративного походження), через поширену надмірну чутливість навіть до звичайних доз препарату та підвищений ризик небажаних ефектів;
у пацієнтів із підвищеною схильністю до виникнення судом;
у жінок під час вагітності (див. розділ „ Вагітність та годування груддю”).

Потрібно регулярно перевіряти внутрішньоочний тиск (див. розділ 4. „Можливі небажані ефекти”).
Окрім випадків загрози життю, слід уникати раптового припинення застосування препарату через ризик рецидиву захворювання.
Діти та підлітки
Досвід застосування біперидену у дітей обмежений і стосується переважно короткотривалого лікування медикаментозної дистонії (наприклад, спричиненої нейролептиками, метоклопрамідом або подібними препаратами).
Препарат Акінетон та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Застосування препарату Акінетон разом з іншими ліками, що мають антихолінергічну дію, наприклад, психотропними засобами, антигістамінними (протиалергійними) засобами І покоління, препаратами, що застосовуються при хворобі Паркінсона, та спазмолітиками, може призводити до посилення небажаних ефектів у центральній та периферичній нервовій системі.
Під час одночасного застосування хінідину (препарату, що використовується для лікування порушень серцевого ритму) може відбуватися посилення небажаних ефектів з боку коронарного кровообігу (особливо це стосується передсердно-шлуночкової провідності).
Одночасне застосування леводопи (препарату, що застосовується при лікуванні хвороби Паркінсона) та препарату Акінетон може посилити непрохані рухи (дискінезії). У разі одночасного введення біперидену та леводопи/карбідопи у пацієнтів із хворобою Паркінсона спостерігалися загальні рухові порушення, що нагадують рухове непокояння або хорею (хореїчні рухи).
Непрохані рухи (пізні дискінезії), спричинені нейролептиками (препаратами, що застосовуються при лікуванні психічних захворювань), можуть посилюватися під впливом препарату Акінетон. Іноді симптоми хвороби Паркінсона при наявних пізних дискінезіях настільки тяжкі, що необхідне антихолінергічне лікування.
Ефективність метоклопраміду (препарату, що застосовується при лікуванні нудоти та інших шлунково-кишкових порушень) та інших препаратів із подібною дією на травний канал знижується під впливом антихолінергічних засобів, таких як Акінетон.
Антихолінергічні препарати можуть посилювати небажані ефекти петидину (сильного знеболювального засобу) на центральну нервову систему.
Біпериден може посилювати дію алкоголю.
Акінетон, їжа, напояи та алкоголь
Під час лікування препаратом Акінетон дія алкоголю може посилюватися, а наслідки одночасного застосування можуть бути непередбачуваними, тому під час лікування препаратом Акінетон не слід вживати алкоголю.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Немає даних, які б свідчили про можливу тератогенну дію біперидену. Однак через відсутність досвіду застосування біперидену під час вагітності слід дотримуватися особливої обережності, особливо в першому триместрі. Немає даних щодо проникнення препарату через плаценту.
Препарат може застосовуватися під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає можливий ризик для плоду.
Годування груддю
Антихолінергічні препарати можуть пригнічувати лактацію.
Біпериден проникає в грудне молоко, досягаючи такої ж концентрації, як і в плазмі. Під час лікування біпериденом рекомендується припинити годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Акінетон має негативний вплив на здатність керувати механічними транспортними засобами та працювати з механізмами.
Небажані ефекти препарату Акінетон, що стосуються центральної та периферичної нервової системи, наприклад, відчуття втоми, запаморочення та апатія, можуть до такого ступеня впливати на здатність концентруватися та швидкість реакції, навіть при правильному застосуванні препарату та незалежно від обмежень, пов’язаних із основним захворюванням, що вимагає лікування, що виконання дій, які вимагають особливої обережності, таких як керування транспортними засобами, робота з механізмами чи робота на висоті, може бути небезпечним. Ці здібності можуть бути ще більше порушені, якщо біпериден застосовується водночас з іншими препаратами, що впливають на центральну нервову систему, антихолінергічними засобами, особливо з алкоголем.
Препарат Акінетон містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 ампулу місткістю 1 мл, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Акінетон

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Акінетон, розчин для ін’єкцій, вводять внутрішньом’язово, повільно внутрішньовенно або у вигляді внутрішньовенної інфузії.
Після відкриття упаковки залишки не використаного лікарського засобу слід відкинути.
Дозування лікарського засобу має встановлюватися індивідуально.
Лікування слід починати з найменшої ефективної дози, а потім поступово збільшувати її до досягнення оптимальної дози для пацієнта, залежно від терапевтичного ефекту та побічних дій.
Тривалість застосування залежить від виду та перебігу захворювання. Лікування може бути короткотривалим
(особливо у дітей) або довготривалим, до моменту, коли стане можливим продовження лікування за допомогою пероральних форм лікарського засобу, або до моменту, коли лікування можна буде завершити.
Рекомендоване дозування лікарського засобу Акінетон
Хвороба Паркінсона
У важких випадках, а також при блефароспазмі на початку лікування можна вводити внутрішньом’язово або повільно внутрішньовенно навіть 10–20 мг (2–4 мл розчину для ін’єкцій) лактату біперидену на добу, розділені на кілька доз.
Екстрапірамідні симптоми, викликані іншими ліками, та інші екстрапірамідні рухові порушення
Дорослі:
Для досягнення швидкого терапевтичного ефекту застосовують одноразово 2,5–5 мг (0,5–1 мл розчину для ін’єкцій) лактату біперидену внутрішньом’язово або повільно внутрішньовенно. За необхідності таку саму дозу можна повторити через 30 хвилин.
Максимальна добова доза становить 10–20 мг (2–4 мл розчину для ін’єкцій) лактату біперидену.
Для лікування хронічних станів рекомендується застосовувати лікарський засіб Акінетон у формі таблеток.
Застосування у дітей та підлітків
до 1 року: 1 мг лактату біперидену (0,2 мл розчину для ін’єкцій)
до 6 років: 2 мг лактату біперидену (0,4 мл розчину для ін’єкцій)
до 10 років: 3 мг лактату біперидену (0,6 мл розчину для ін’єкцій)
Лікарський засіб вводять повільно внутрішньовенно.
Якщо під час введення лікарського засобу симптоми зникають, введення слід припинити. За необхідності таку саму дозу можна повторити через 30 хвилин.
Отруєння нікотином
Застосовують внутрішньом’язово 5–10 мг лактату біперидену (1–2 мл розчину для ін’єкцій).
У важких станах, окрім стандартних заходів, вводять внутрішньовенно 5 мг лактату біперидену (1 мл розчину для ін’єкцій).
Отруєння органічними сполуками фосфору
Дозу біперидену слід встановлювати індивідуально. Залежно від ступеня отруєння вводять повільно внутрішньовенно 1 ампулу (5 мг розчину для ін’єкцій) лактату біперидену, повторюючи дозу кілька разів до зникнення симптомів отруєння.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Акінетон
Симптоми
Симптоми передозування: розширені, «ліниві» зіниці, сухість слизових оболонок, почервоніння обличчя, прискорена робота серця, атонія кишково-сечового міхура, підвищення температури тіла, особливо у дітей, збудження, марення, дезорієнтація, порушення свідомості та(або) галюцинації. У разі важкого отруєння існує ризик розвитку колапсу та зупинки дихання.
Дії у разі передозування
Як антидот рекомендуються інгібітори ацетилхолінестерази, зокрема в окремих випадках — фізостигмін, який проникає до спинномозкової рідини та зменшує центральні симптоми (наприклад, саліцилат фізостигміну у разі позитивного тесту на фізостигмін). Залежно від тяжкості симптомів може знадобитися підтримка кровообігу та дихання (оксигенотерапія), зниження температури тіла при лихоманці та катетеризація сечового міхура.
У разі застосування дози лікарського засобу, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта або звернутися до найближчої лікарні. Слід взяти з собою інструкцію та упаковку лікарського засобу Акінетон.
Пропуск застосування дози лікарського засобу Акінетон
Лікарський засіб слід завжди застосовувати щодня о тій самій годині (однакові години), відповідно до рекомендацій лікаря, що сприяє регулярному застосуванню. Якщо дозу пропущено, наступну дозу слід прийняти у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Введення лікарського засобу Акінетон, розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл може проводитися до моменту, коли стане можливим продовження лікування за допомогою пероральних форм лікарського засобу або коли лікування можна буде завершити.
Припинення застосування лікарського засобу Акінетон
Слід завжди дотримуватися рекомендацій лікаря щодо тривалості застосування лікарського засобу.
При раптовому припиненні лікування біпериденом може відновитися попередній стан, що існував до початку лікування. Тому не слід різко припиняти лікування. Дозу має поступово зменшувати лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти можуть виникати переважно на початку лікування та у разі надто швидкого збільшення дози.
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб):
у разі більших доз — збудження, підвищена тривожність, дезорієнтація, психічні галюцинації (деліріозні стани та галюцинації), безсоння. Збудження центральної нервової системи часто спостерігається у пацієнтів із порушеннями функцій мозку і може вимагати зменшення дози;
вплив на фази сну;
відчуття втоми, запаморочення та порушення пам'яті;
прискорене серцебиття (серцебиття);
сухість у роті (якщо цей симптом виражений, слід часто пити невеликі кількості рідини або жувати жувальну гумку без цукру), нудота, порушення шлунку;
тремтіння м'язів;
сонливість.
Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
підвищена чутливість;
нестабільність, несприроднє піднесення настрою (еуфорія);
головний біль, непрохідні рухи, порушення координації рухів і порушення мовлення,
підвищена схильність до судом і нападів епілепсії;
порушення зору, розширення зіниць із підвищеною чутливістю до світла. Може розвинутися глаукома (із закритим кутом відтоку рідини). У зв'язку з цим слід регулярно контролювати внутрішньоочний тиск;
уповільнення серцевого ритму;
запори;
зниження виділення поту, алергічна висипка на шкірі;
труднощі зі спорожненням сечового міхура, особливо у пацієнтів із збільшеною простатою (аденомою простати). У разі повного утримання сечі необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки може знадобитися зменшення дози препарату або введення антидоту (карбахолу).
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)
набряк або запалення привушних слинних залоз.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Акінетон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після
«Термін придатності» або «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Акінетон
Діючою речовиною лікарського засобу є біперідену лактат. Одна ампула об'ємом 1 мл містить
5 мг біперідену лактату, що відповідає 3,9 мг біперідену.
Інші складові: натрію лактат, вода очищена.
Як виглядає лікарський засіб Акінетон і що містить упаковка
Ампули з безбарвного скла по 1 мл, у картонному пакеті.
Упаковка містить 5 ампул.
Суб'єкт, відповідальний за випуск:
Desma GmbH, Peter-Sander-Str. 41b, 55252 Mainz-Kastel, Німеччина
Виробник:
Sirton Pharmaceuticals S.p.A. Piazza XX Settembre 2, 22079 Villa Guardia (Como), Італія
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до представника суб'єкта, відповідального за випуск.