Akineton

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

AKINETON
5 mg/ml, solución inyectable
Biperideni lactas
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Akineton y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Akineton
3. Cómo usar Akineton
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Akineton
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Akineton y para qué se utiliza

Akineton es un medicamento anticolinérgico con un fuerte efecto sobre el sistema nervioso central, utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y de los trastornos extrapiramidales que se manifiestan mediante movimientos involuntarios anormales.
Al unirse a ciertos receptores en el cerebro (receptores muscarínicos), este medicamento reduce la intensidad de síntomas como rigidez muscular, temblores musculares involuntarios, lentitud de movimientos o movimientos involuntarios.
Se recomienda el uso de biperideno como medicamento complementario durante el tratamiento con levodopa o con medicamentos similares que tienen un efecto más potente sobre los trastornos motores en la enfermedad de Parkinson.
Akineton en forma de solución inyectable se utiliza:

• en el tratamiento de la rigidez muscular, temblores y lentitud de movimientos en la enfermedad de Parkinson;
• en el tratamiento de trastornos motores (síntomas extrapiramidales) provocados por ciertos medicamentos neurolépticos (neurolépticos u otros medicamentos con acción similar), tales como espasmos de la lengua, espasmos musculares de la garganta y ataques de mirada forzada con giro hacia arriba de los globos oculares (discinesias tempranas); inquietud motora, necesidad imperiosa de estar en constante movimiento (acatisia), así como síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson (síntomas parkinsonianos);
• en el tratamiento de otros trastornos motores extrapiramidales, por ejemplo, movimientos involuntarios que provocan torsión y distorsión de diversas partes del cuerpo, haciendo que la persona adopte a menudo posturas antinaturales, pudiendo afectar a todo el cuerpo (distonía generalizada) o a partes individuales del cuerpo (distonía segmentaria), especialmente trastornos motores en la cabeza (síndrome de Meige), espasmo de los párpados (Blepharospasmus) o tortícolis espasmódica (Torticollis spasmodicus);
• en el tratamiento de la intoxicación por nicotina o por compuestos orgánicos del fósforo.

Advertencia:
La solución inyectable está especialmente indicada en situaciones en las que se requiere un efecto rápido, o en el tratamiento inicial de casos graves de parkinsonismo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Akineton

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Akineton:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho;
• si el paciente presenta obstrucción mecánica del tubo digestivo;
• si el paciente padece megacolon (dilatación del intestino grueso);
• si el paciente padece obstrucción intestinal.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Akineton, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera. Debe tener precaución:

• en pacientes con hipertrofia de próstata (próstata agrandada) con retención urinaria residual;
• en pacientes con retención urinaria (incapacidad para vaciar la vejiga por la uretra de forma fisiológica). En caso de trastornos existentes en el vaciado de la vejiga, el paciente debe vaciar completamente la vejiga antes de cada administración del medicamento;
• en pacientes con miastenia (enfermedad crónica caracterizada por fatiga muscular rápida y debilidad);
• en pacientes con enfermedades que puedan provocar taquicardia grave (aceleración del ritmo cardíaco);
• durante su uso en pacientes de edad avanzada, especialmente en aquellos con alteraciones cerebrales orgánicas (trastornos específicos del funcionamiento cerebral, por ejemplo, de origen vascular o degenerativo), debido a la frecuente hipersensibilidad excesiva incluso a dosis habituales del medicamento, así como al mayor riesgo de efectos adversos;
• en pacientes con mayor predisposición a sufrir convulsiones;
• en mujeres embarazadas (véase el apartado " Embarazo y lactancia").

Debe controlarse periódicamente la presión intraocular (véase el apartado 4. "Posibles efectos adversos").
Salvo en casos de riesgo vital, debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento debido al riesgo de reaparición de la enfermedad.

Niños y adolescentes
La experiencia con el uso de biperideno en niños es limitada y se refiere principalmente al tratamiento a corto plazo de la distonía inducida por otros medicamentos (por ejemplo, provocada por neurolépticos, metoclopramida o medicamentos similares).

Interacción de Akineton con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
La administración conjunta de Akineton con otros medicamentos con efecto anticolinérgico, como psicotrópicos, antihistamínicos (antialérgicos) de primera generación, medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson y medicamentos espasmolíticos, puede intensificar los efectos adversos en el sistema nervioso central y periférico.
Durante la administración concomitante de quinidina (medicamento utilizado en el tratamiento de las arritmias cardíacas) puede intensificarse los efectos adversos sobre la circulación coronaria (en particular, la conducción auriculoventricular).
La administración simultánea de levodopa (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson) y Akineton puede intensificar los movimientos involuntarios (discinesias). En pacientes con enfermedad de Parkinson que reciben biperideno y levodopa/carbidopa simultáneamente, se han observado trastornos motores generalizados que recuerdan la inquietud motora o el baile (movimientos coreiformes).
Los movimientos involuntarios (discinesias tardías) provocados por neurolépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas) pueden intensificarse con el uso de Akineton. A veces, los síntomas de la enfermedad de Parkinson en presencia de discinesias tardías son tan graves que se requiere un tratamiento anticolinérgico.
La eficacia del metoclopramida (medicamento utilizado para tratar las náuseas y otros trastornos gastrointestinales) y de medicamentos con acción similar sobre el tubo digestivo se ve reducida por el efecto de medicamentos anticolinérgicos como Akineton.
Los medicamentos anticolinérgicos pueden intensificar los efectos adversos de la petidina (potente analgésico) sobre el sistema nervioso central.
El biperideno puede intensificar el efecto del alcohol.

Akineton, alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Akineton, el efecto del alcohol puede intensificarse y los efectos combinados pueden ser imprevisibles. Por ello, durante el tratamiento con Akineton no debe consumir alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No existen datos que sugieran que el uso de biperideno pueda estar asociado a efectos teratogénicos. Sin embargo, debido a la falta de experiencia con el uso de biperideno durante el embarazo, debe extremarse la precaución, especialmente durante el primer trimestre. No hay datos disponibles sobre el paso del fármaco a través de la placenta.
El medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si, según criterio médico, el beneficio para la madre supera el posible riesgo para el feto.

Lactancia
Los medicamentos anticolinérgicos pueden inhibir la lactancia.
El biperideno pasa a la leche materna alcanzando concentraciones similares a las del plasma. Durante el tratamiento con biperideno se recomienda suspender la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Akineton tiene un efecto negativo sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
Los efectos adversos de Akineton sobre el sistema nervioso central y periférico, como sensación de fatiga, mareo y letargo, pueden alterar en gran medida la capacidad de concentración y la rapidez de reacción, incluso con un uso adecuado del medicamento y con independencia de las limitaciones provocadas por la enfermedad subyacente que requiere tratamiento, de modo que realizar actividades que requieran especial precaución, como conducir vehículos, manejar máquinas o trabajar en altura, puede ser peligroso. Esta capacidad puede verse aún más afectada si se administra biperideno junto con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, con agentes anticolinérgicos, y especialmente con alcohol.

Akineton contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla de 1 ml de capacidad, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Akineton

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Akineton, solución inyectable, se administra por vía intramuscular, por vía intravenosa lenta o en infusión intravenosa. Tras abrir el envase, el resto del medicamento no utilizado debe desecharse.
La dosificación debe ajustarse individualmente.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja eficaz y aumentarse gradualmente hasta alcanzar la dosis óptima para el paciente, en función del efecto terapéutico y de los efectos adversos.
La duración del tratamiento depende del tipo y evolución de la enfermedad. El tratamiento puede ser de corta duración (especialmente en niños) o prolongado, hasta que sea posible continuar con formas orales del medicamento o hasta que pueda finalizarse el tratamiento.

Dosis recomendadas de Akineton

Enfermedad de Parkinson
En casos graves y en el tratamiento inicial del espasmo palpebral, puede administrarse por vía intramuscular o por vía intravenosa lenta hasta 10 a 20 mg (2 a 4 ml de solución inyectable) de malato de biperideno al día, en dosis fraccionadas.

Síntomas extrapiramidales provocados por otros medicamentos y otros trastornos extrapiramidales del movimiento
Adultos:
Para obtener un efecto terapéutico rápido, se administra una dosis única de 2,5 a 5 mg (0,5 a 1 ml de solución inyectable) de malato de biperideno, por vía intramuscular o por vía intravenosa lenta. Si es necesario, puede repetirse la misma dosis tras 30 minutos.
La dosis máxima diaria es de 10 a 20 mg (2 a 4 ml de solución inyectable) de malato de biperideno.
Para el tratamiento crónico se recomienda Akineton en forma de comprimidos.

Uso en niños y adolescentes
menores de 1 año: 1 mg de malato de biperideno (0,2 ml de solución inyectable)
hasta 6 años: 2 mg de malato de biperideno (0,4 ml de solución inyectable)
hasta 10 años: 3 mg de malato de biperideno (0,6 ml de solución inyectable)
El medicamento se administra mediante inyección intravenosa lenta.
Si durante la inyección los síntomas mejoran, debe interrumpirse la administración. Si es necesario, puede repetirse la misma dosis tras 30 minutos.

Intoxicación por nicotina
Se administra por vía intramuscular 5 a 10 mg de malato de biperideno (1 a 2 ml de solución inyectable).
En casos graves, además del tratamiento habitual, se administra por vía intravenosa 5 mg de malato de biperideno (1 ml de solución inyectable).

Intoxicación por compuestos orgánicos del fósforo
La dosis de biperideno debe ajustarse individualmente. Dependiendo de la gravedad de la intoxicación, se administra lentamente por vía intravenosa 1 ampolla (5 mg de solución inyectable) de malato de biperideno, repitiendo la dosis varias veces hasta la desaparición de los síntomas de intoxicación.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Akineton

Síntomas
Los síntomas de sobredosificación incluyen: pupilas dilatadas y "perezosas", sequedad de las membranas mucosas, enrojecimiento facial, taquicardia, atonía vesicointestinal, aumento de la temperatura corporal (especialmente en niños), excitación, delirio, desorientación, alteraciones de la conciencia y/o alucinaciones. En casos graves existe riesgo de colapso circulatorio y paro respiratorio.

Tratamiento en caso de sobredosificación
Como antídoto se recomiendan inhibidores de la acetilcolinesterasa, incluyendo en casos excepcionales fisostigmina, que penetra en el líquido cefalorraquídeo y reduce los síntomas centrales (por ejemplo, salicilato de fisostigmina en caso de prueba positiva a fisostigmina). Dependiendo de la gravedad de los síntomas, puede ser necesario apoyar la circulación y la respiración (oxigenoterapia), reducir la temperatura corporal en caso de fiebre y cateterización vesical.
Si se ha administrado una dosis mayor de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico o al farmacéutico o acudir al hospital más cercano. Debe llevarse consigo el prospecto y el envase del medicamento Akineton.

Omisión de una dosis de Akineton
El medicamento debe administrarse siempre diariamente a la misma hora (u horas), según las indicaciones del médico, lo que facilita su uso regular. Si se omite una dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La administración de Akineton, solución inyectable, 5 mg/ml puede continuar hasta que sea posible continuar el tratamiento con formas orales del medicamento o hasta que pueda finalizarse.

Interrupción del tratamiento con Akineton
Debe seguirse siempre las indicaciones del médico sobre la duración del tratamiento.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con biperideno, pueden reaparecer los síntomas previos al inicio del tratamiento. Por ello, no debe interrumpirse el tratamiento de forma repentina. La dosis debe reducirse gradualmente bajo supervisión médica.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos pueden aparecer principalmente al comienzo del tratamiento y en caso de un aumento demasiado rápido de la dosis.
Raro (puede presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):
con dosis más altas, excitación, agitación, ansiedad, desorientación, alucinaciones psíquicas (síndromes delirantes y alucinaciones), insomnio. La estimulación del sistema nervioso central es frecuente en pacientes con alteraciones funcionales cerebrales y puede requerir una reducción de la dosis;
alteración de las fases del sueño;
sensación de fatiga, mareo y alteraciones de la memoria;
palpitaciones;
sequedad bucal (si este síntoma es intenso, se recomienda beber pequeñas cantidades de líquido con frecuencia o mascar chicle sin azúcar), náuseas, molestias gastrointestinales;
temblores musculares;
somnolencia.
Muy raro (puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas):
hipersensibilidad;
nerviosismo, estado de ánimo anormalmente elevado (euforia);
cefalea, movimientos involuntarios, alteraciones de la coordinación motora y trastornos del habla, mayor predisposición a convulsiones y crisis epilépticas;
trastornos visuales, dilatación de la pupila con mayor sensibilidad a la luz. Puede producirse un glaucoma de ángulo cerrado. Por ello, debe controlarse periódicamente la presión intraocular;
bradicardia;
estreñimiento;
disminución de la sudoración, erupción cutánea alérgica;
dificultad para vaciar la vejiga urinaria, especialmente en pacientes con próstata agrandada (adenoma de próstata). En caso de retención urinaria completa, debe informarse inmediatamente al médico, ya que puede ser necesario reducir la dosis del medicamento o administrar un antídoto al paciente (carbacol).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
edema o inflamación de las glándulas parótidas.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Akineton

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
«Fecha de caducidad» o «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesiten. Este tipo de actuación
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Akineton
La sustancia activa del medicamento es lactato de biperideno. Cada ampolla de 1 ml contiene
5 mg de lactato de biperideno, lo que equivale a 3,9 mg de biperideno.
Los demás componentes son: lactato sódico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Akineton y contenido del envase
Ampollas de vidrio incoloro de 1 ml, en un estuche de cartón.
El envase contiene 5 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización:
Desma GmbH, Peter-Sander-Str. 41b, 55252 Mainz-Kastel, Alemania

Fabricante:
Sirton Pharmaceuticals S.p.A., Piazza XX Settembre 2, 22079 Villa Guardia (Como), Italia

Para obtener información más detallada, consulte al representante del titular de la autorización de comercialización.