Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

АКИНЕТОН
5 мг/мл, раствор для инъекций
Biperideni lactas
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю аннотацию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Акинетон и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Акинетон
Как применять Акинетон
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Акинетон
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Акинетон и для чего он применяется

Акинетон — это противопаркинсоническое средство антихолинергического действия с выраженным влиянием на центральную нервную систему, применяемое при болезни Паркинсона и экстрапирамидных расстройствах в виде непроизвольных, аномальных движений.
Препарат, связываясь с определёнными рецепторами в головном мозге (мускариновыми рецепторами), уменьшает выраженность таких симптомов, как мышечная ригидность, непроизвольное дрожание мышц, замедление движений и непроизвольные движения.
Рекомендуется применять бипериден в качестве дополнительного средства при лечении леводопой или аналогичными препаратами, которые более эффективно воздействуют на двигательные нарушения при болезни Паркинсона.
Акинетон в виде раствора для инъекций применяется:

при лечении мышечной ригидности, тремора и брадикинезии при болезни Паркинсона;
при лечении двигательных расстройств (экстрапирамидных симптомов), вызванных действием некоторых нейролептиков или других препаратов с аналогичным действием; таких как судороги языка, спазмы мышц глотки и приступы непроизвольного взгляда с отведением глазных яблок вверх (ранние дискинезии); двигательное возбуждение, навязчивое стремление к постоянному движению (акатизия), а также симптомы, сходные с болезнью Паркинсона (паркинсоноподобные симптомы);
при лечении других экстрапирамидных двигательных расстройств, например, непроизвольных движений, вызывающих скручивание и искривление различных частей тела, вследствие чего больной часто принимает неестественное положение, которые могут охватывать всё тело (генерализованная дистония) или отдельные части тела (сегментарная дистония), в частности двигательные расстройства в области головы (синдром Мейжа), блефароспазм (Blepharospasmus) или спастический спазм шеи (Torticollis spasmodicus);
при лечении никотинового отравления или отравления органическими соединениями фосфора.

Внимание:
Раствор для инъекций особенно показан в ситуациях, когда требуется быстрое действие, а также в начальной терапии при тяжёлых случаях паркинсонизма.

2. Важная информация перед применением препарата Акинетон

Когда не следует применять препарат Акинетон:

если у пациента имеется аллергия на активное вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента наблюдается закрытоугольная глаукома;
если у пациента имеется механическое сужение желудочно-кишечного тракта;
если у пациента имеется мегаколон (расширение толстой кишки);
если у пациента имеется кишечная непроходимость.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Акинетон необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Следует соблюдать осторожность:

у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы с остаточной задержкой мочи в мочевом пузыре;
у пациентов с задержкой мочи (невозможностью физиологического опорожнения мочевого пузыря через уретру). При наличии нарушений опорожнения мочевого пузыря пациент должен опорожнять его перед каждым применением препарата;
у пациентов с миастенией (хроническим заболеванием, характеризующимся быстрой утомляемостью и ослаблением мышц);
у пациентов с заболеваниями, которые могут привести к тяжелой тахикардии (учащённому сердцебиению);
при применении у пожилых пациентов, особенно при органических нарушениях мозга (определённые нарушения функций мозга, например, сосудистого или дегенеративного происхождения), в связи с повышенной чувствительностью даже к обычным дозам препарата и повышенным риском нежелательных явлений;
у пациентов с повышенной склонностью к возникновению судорог;
у женщин во время беременности (см. пункт « Беременность и кормление грудью»).

Необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление (см. пункт 4. «Возможные нежелательные явления»).
Кроме случаев угрожающих жизни, следует избегать резкой отмены препарата из-за риска рецидива заболевания.

Дети и подростки
Опыт применения биперидина у детей ограничен и касается в основном краткосрочного лечения дистонии, вызванной другими лекарственными средствами (например, вызванной нейролептиками, метоклопрамидом и аналогичными препаратами).

Препарат Акинетон и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение препарата Акинетон с другими лекарствами с антихолинергическим действием, например, психотропными препаратами, антигистаминными (противоаллергическими) препаратами I поколения, лекарствами, применяемыми при болезни Паркинсона, и спазмолитиками, может усиливать нежелательные явления со стороны центральной и периферической нервной системы.
При одновременном применении хинидина (препарата, применяемого при лечении нарушений сердечного ритма) может усиливаться нежелательное действие на коронарное кровообращение (в частности, проводимость предсердно-желудочкового соединения).
Одновременное применение леводопы (препарата, применяемого при лечении болезни Паркинсона) и препарата Акинетон может усиливать непроизвольные движения (дискинезии). При одновременном применении биперидина и леводопы/карбидопы у пациентов с болезнью Паркинсона наблюдались общие двигательные нарушения, напоминающие двигательное беспокойство или хорею (хореические движения).
Непроизвольные движения (поздние дискинезии), вызванные нейролептиками (препаратами, применяемыми при лечении психических заболеваний), могут усиливаться под действием препарата Акинетон. Иногда симптомы болезни Паркинсона при наличии поздних дискинезий настолько тяжелы, что требуется антихолинергическая терапия.
Эффективность метоклопрамида (препарата, применяемого при лечении тошноты и других желудочно-кишечных расстройств) и препаратов с аналогичным действием на желудочно-кишечный тракт ослабляется под действием антихолинергических препаратов, таких как Акинетон.
Антихолинергические препараты могут усиливать нежелательные явления петидина (сильного обезболивающего препарата) на центральную нервную систему.
Биперидин может усиливать действие алкоголя.

Акинетон, пища, питьё и алкоголь
Во время лечения препаратом Акинетон действие алкоголя может усиливаться, а последствия совместного применения могут быть непредсказуемыми, поэтому во время лечения препаратом Акинетон не следует употреблять алкоголь.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Отсутствуют данные, которые могли бы указывать на то, что применение биперидина связано с тератогенным действием. Однако в связи с отсутствием опыта применения биперидина во время беременности следует соблюдать особую осторожность, особенно в первом триместре. Отсутствуют данные о проникновении препарата через плаценту.
Препарат может применяться во время беременности только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает возможный риск для плода.

Кормление грудью
Антихолинергические препараты могут подавлять лактацию.
Биперидин проникает в грудное молоко, достигая такой же концентрации, как и в плазме. Во время лечения биперидином рекомендуется прекратить кормление грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Акинетон оказывает негативное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Нежелательные явления препарата Акинетон, затрагивающие центральную и периферическую нервную систему, такие как чувство усталости, головокружение и вялость, могут настолько изменять способность к концентрации и скорость реакции, даже при правильном применении препарата и независимо от ограничений, вызванных основным заболеванием, требующим лечения, что выполнение действий, требующих особой осторожности, таких как вождение транспортных средств, работа с механизмами или работа на высоте, может быть опасным. Эти способности могут быть ещё больше нарушены, если биперидин применяется одновременно с другими препаратами, влияющими на центральную нервную систему, антихолинергическими средствами, особенно с алкоголем.

Препарат Акинетон содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 ампулу объёмом 1 мл, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять Акинетон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Акинетон, раствор для инъекций, вводится внутримышечно, медленно внутривенно или внутривенно капельно. После вскрытия упаковки остаток неиспользованного препарата необходимо утилизировать.
Дозировку препарата следует устанавливать индивидуально.
Лечение необходимо начинать с минимальной эффективной дозы, которую затем следует постепенно увеличивать до достижения оптимальной дозы для пациента в зависимости от терапевтического эффекта и побочных действий.
Продолжительность применения зависит от вида и течения заболевания. Лечение может быть кратковременным (особенно у детей) или длительным, до тех пор, пока станет возможным продолжение лечения с использованием пероральных форм препарата или пока лечение можно будет завершить.

Рекомендуемая дозировка препарата Акинетон

Болезнь Паркинсона
При тяжелых случаях, а также при блефароспазме в начальной терапии можно вводить внутримышечно или медленно внутривенно до 10–20 мг (2–4 мл раствора для инъекций) лактата биперидена в сутки, разделённых на несколько приёмов.

Экстрапирамидные симптомы, вызванные другими лекарственными средствами, и другие экстрапирамидные двигательные расстройства
Взрослым:
Для достижения быстрого лечебного эффекта однократно вводят 2,5–5 мг (0,5–1 мл раствора для инъекций) лактата биперидена внутримышечно или медленно внутривенно. При необходимости такую же дозу можно повторить через 30 минут.
Максимальная суточная доза составляет 10–20 мг (2–4 мл раствора для инъекций) лактата биперидена.
Для длительного лечения рекомендуется применение препарата Акинетон в таблетках.

Применение у детей и подростков
До 1 года: 1 мг лактата биперидена (0,2 мл раствора для инъекций)
До 6 лет: 2 мг лактата биперидена (0,4 мл раствора для инъекций)
До 10 лет: 3 мг лактата биперидена (0,6 мл раствора для инъекций)
Препарат вводится медленно внутривенно.
Если в ходе введения препарата симптомы исчезают, введение следует прекратить. При необходимости такую же дозу можно повторить через 30 минут.

Отравление никотином
Вводят внутримышечно 5–10 мг лактата биперидена (1–2 мл раствора для инъекций).
При тяжёлых состояниях, помимо стандартных мер, вводят внутривенно 5 мг лактата биперидена (1 мл раствора для инъекций).

Отравление органическими соединениями фосфора
Дозу биперидена следует устанавливать индивидуально. В зависимости от степени отравления медленно внутривенно вводят 1 ампулу (5 мг раствора для инъекций) лактата биперидена, повторяя введение несколько раз до исчезновения симптомов отравления.

Применение препарата Акинетон в дозе, превышающей рекомендованную

Симптомы
Симптомы передозировки: расширенные, «вялые» зрачки, сухость слизистых оболочек, покраснение лица, учащённое сердцебиение, атония кишечника и мочевого пузыря, повышение температуры тела, особенно у детей, возбуждение, бред, дезориентация, нарушения сознания и (или) галлюцинации. При тяжёлом отравлении существует риск развития коллапса и остановки дыхания.

Меры при передозировке
В качестве антидота рекомендуются ингибиторы холинэстеразы, в том числе в исключительных случаях — физостигмин, который проникает в спинномозговую жидкость и уменьшает центральные симптомы (например, салицилат физостигмина при положительном тесте на физостигмин). В зависимости от тяжести симптомов может потребоваться поддержание кровообращения и дыхания (оксигенотерапия), снижение температуры тела при лихорадке и катетеризация мочевого пузыря.
При применении дозы препарата, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту или обратиться в ближайшую больницу. С собой следует взять инструкцию и упаковку препарата Акинетон.

Пропуск приёма дозы препарата Акинетон
Препарат следует всегда принимать ежедневно в одно и то же время (в одни и те же часы), согласно назначению врача, что помогает регулярному применению. При пропуске дозы необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Введение препарата Акинетон, раствор для инъекций, 5 мг/мл может продолжаться до тех пор, пока станет возможным продолжение лечения с использованием пероральных форм препарата или пока лечение можно будет завершить.

Прекращение применения препарата Акинетон
Необходимо всегда соблюдать рекомендации врача, который укажет, как долго следует применять препарат.
При внезапном прекращении лечения бипериденом может возникнуть рецидив прежних симптомов, существовавших до начала лечения. Поэтому не следует резко прекращать терапию. Дозу должен постепенно снижать врач.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, Акинетон может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные действия могут проявляться преимущественно в начале лечения и при слишком быстром увеличении дозы.
Редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 1 000 человек):
при более высоких дозах — возбуждение, психическая тревожность, дезориентация, психические галлюцинации (делириозные состояния и иллюзии), бессонница. Возбуждение центральной нервной системы часто наблюдается у пациентов с нарушениями функций мозга и может потребовать уменьшения дозы;
влияние на фазы сна;
ощущение усталости, головокружение и нарушения памяти;
учащённое сердцебиение (палпитации);
сухость во рту (если этот симптом выражен сильно, рекомендуется часто пить небольшое количество жидкости или жевать жевательную резинку без сахара), тошнота, желудочные расстройства;
мышечные подёргивания;
сонливость.
Очень редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 000 человек):
повышенная чувствительность;
нервозность, неестественно приподнятое настроение (эйфория);
головная боль, непроизвольные движения, нарушения координации движений и речи,
повышенная склонность к судорогам и эпилептическим припадкам;
нарушения зрения, расширение зрачков с повышенной чувствительностью к свету. Может развиться глаукома (с закрытоугольной формой). В связи с этим необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление;
замедление сердечного ритма;
запоры;
снижение потоотдел游戏副本

5. Как хранить лекарство Акинетон

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Termin ważności» или «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Акинетон
Активным веществом лекарства является лактат биперидина. Один флакон объемом 1 мл содержит
5 мг лактата биперидина, что соответствует 3,9 мг биперидина.
Другие компоненты: лактат натрия, вода очищенная.
Как выглядит лекарство Акинетон и что содержит упаковка
Флаконы из бесцветного стекла по 1 мл, в картонной пачке.
Упаковка содержит 5 флаконов.
Ответственный субъект:
Desma GmbH, Peter-Sander-Str. 41b, 55252 Mainz-Kastel, Германия
Производитель:
Sirton Pharmaceuticals S.p.A. Piazza XX Settembre 2, 22079 Villa Guardia (Como), Италия
Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственного субъекта.