Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

AKINETON
5 mg/ml, soluzione iniettabile
Biperidini lactas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in un momento successivo.
In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Akineton e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Akineton
Come usare Akineton
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Akineton
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Akineton e a che cosa serve

Akineton è un medicinale anticolinergico con un forte effetto sul sistema nervoso centrale,
utilizzato nel trattamento della malattia di Parkinson e dei disturbi extrapiramidali caratterizzati da movimenti involontari e anomali.
Legandosi a determinati recettori nel cervello (recettori muscarinici), il medicinale riduce l’intensità di sintomi come rigidità muscolare, tremori involontari, rallentamento dei movimenti e movimenti anomali.
Si raccomanda l’uso del biperidene come terapia aggiuntiva durante il trattamento con levodopa o con medicinali analoghi, che agiscono più efficacemente sui disturbi motori nella malattia di Parkinson.
Akineton in forma di soluzione iniettabile viene utilizzato:

nel trattamento della rigidità muscolare, del tremore e del rallentamento dei movimenti nella malattia di Parkinson;
nel trattamento dei disturbi del movimento (sintomi extrapiramidali) causati da alcuni farmaci neurologici (neurolettici o altri medicinali con azione simile), come: contrazioni della lingua, contrazioni dei muscoli della faringe e crisi di sguardo forzato con rotazione degli occhi verso l’alto (discinesie precoci); agitazione motoria, impulso a muoversi continuamente (acatisia) e disturbi simili alla malattia di Parkinson (sintomi parkinsoniani);
nel trattamento di altri disturbi motori extrapiramidali, ad esempio movimenti involontari che provocano torsioni e deformazioni di diverse parti del corpo, con assumere spesso posture innaturali, che possono interessare l’intero corpo (distonia generalizzata) o singole parti del corpo (distonia segmentale), in particolare disturbi del movimento della testa (sindrome di Meige), blefarospasmo (Blepharospasmus) o torcicollo spastico (Torticollis spasmodicus);
nel trattamento dell’avvelenamento da nicotina o da composti organofosforici.

Avvertenza:
La soluzione iniettabile è particolarmente indicata nei casi in cui è richiesta una rapida azione terapeutica o nella terapia iniziale di forme gravi di parkinsonismo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Akineton

Quando non deve essere usato Akineton:

se il paziente è allergico alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di glaucoma ad angolo stretto;
se il paziente presenta un restringimento meccanico del tratto gastrointestinale;
se il paziente presenta megacolon (dilatazione del colon);
se il paziente presenta un'ostruzione intestinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Akineton, si raccomanda di consultare il medico, il farmacista o
l'infermiere. È necessario prestare particolare attenzione:

nei pazienti con ipertrofia prostatica associata a ritenzione urinaria residua;
nei pazienti con ritenzione urinaria (incapacità di svuotare fisiologicamente la vescica attraverso l'uretra). Nei pazienti con disturbi preesistenti dello svuotamento vescicale, è necessario svuotare la vescica prima di ogni somministrazione del medicinale;
nei pazienti con miastenia (una malattia cronica caratterizzata da rapida affaticabilità e debolezza muscolare);
nei pazienti con patologie che possono provocare una grave tachicardia (accelerazione del battito cardiaco);
durante il trattamento di pazienti anziani, specialmente in presenza di alterazioni cerebrali organiche (disturbi specifici della funzione cerebrale, ad esempio di origine vascolare o degenerativa), a causa della frequente ipersensibilità anche alle dosi normali del medicinale e del maggior rischio di effetti indesiderati;
nei pazienti con maggiore predisposizione alle convulsioni;
nelle donne in stato di gravidanza (vedere punto " Gravidanza e allattamento").

È necessario controllare regolarmente la pressione intraoculare (vedere punto 4. "Possibili effetti indesiderati").
Salvo nei casi di pericolo di vita, è opportuno evitare la sospensione brusca del medicinale a causa del rischio di recidiva della malattia.

Bambini e adolescenti
L'esperienza nell'uso del biperidene nei bambini è limitata e riguarda principalmente il trattamento a breve termine di distonie indotte da altri farmaci (ad esempio causate da neurolettici, metoclopramide o medicinali analoghi).

Interazioni tra Akineton e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
L'uso concomitante di Akineton con altri medicinali ad azione anticolinergica, come psicotropi, antistaminici (antiallergici) di I generazione, medicinali usati nel morbo di Parkinson e farmaci spasmolitici, può provocare un potenziamento degli effetti indesiderati a livello del sistema nervoso centrale e periferico.
L'uso contemporaneo di chinidina (un medicinale utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache) può potenziare gli effetti indesiderati a livello del circolo coronarico (in particolare a livello della conduzione atrioventricolare).
L'uso concomitante di levodopa (un medicinale impiegato nel trattamento del morbo di Parkinson) e di Akineton può accentuare i movimenti involontari (discinesie). Sono stati osservati disturbi motori generalizzati, simili all'agitazione o alla corea, nei pazienti con morbo di Parkinson sottoposti a trattamento concomitante con biperidene e levodopa/carbidopa.
I movimenti involontari (discinesie tardive) indotti da neurolettici (medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie psichiatriche) possono peggiorare con l'uso di Akineton. Talvolta i sintomi del morbo di Parkinson, in presenza di discinesie tardive, possono essere così gravi da richiedere un trattamento anticolinergico.
L'efficacia del metoclopramide (un medicinale impiegato nel trattamento di nausea e altri disturbi gastrointestinali) e di medicinali con azione simile sul tratto gastrointestinale può risultare ridotta a causa dell'azione di medicinali anticolinergici come Akineton.
I medicinali anticolinergici possono potenziare gli effetti indesiderati della petidina (un potente analgesico) sul sistema nervoso centrale.
Il biperidene può potenziare l'effetto dell'alcol.

Akineton, alimenti, bevande e alcol
Durante il trattamento con Akineton, l'effetto dell'alcol può risultare potenziato e gli effetti dell'associazione possono essere imprevedibili; pertanto, durante il trattamento con Akineton, non si deve bere alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, se sospetta di essere incinta o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non vi sono dati che indichino un'azione teratogena del biperidene. Tuttavia, a causa della mancanza di esperienza nell'uso del biperidene in gravidanza, è necessario prestare particolare cautela, specialmente durante il primo trimestre. Non sono disponibili dati riguardo al passaggio attraverso la placenta.

Il medicinale può essere usato in gravidanza solo nei casi in cui, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il possibile rischio per il feto.

Allattamento
I medicinali anticolinergici possono inibire la lattazione.
Il biperidene passa nel latte materno, raggiungendo concentrazioni simili a quelle presenti nel plasma. Durante il trattamento con biperidene si raccomanda di interrompere l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Akineton ha effetti negativi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Gli effetti indesiderati di Akineton sul sistema nervoso centrale e periferico, come sensazione di affaticamento, vertigini e apatia, possono alterare in misura tale la capacità di concentrazione e la rapidità dei riflessi – anche con un uso corretto del medicinale e indipendentemente dalle limitazioni dovute alla patologia di base che richiede il trattamento – da rendere pericolosa l'esecuzione di attività che richiedono particolare prudenza, come guidare veicoli, usare macchinari o lavorare in altezza. Tali capacità possono risultare ulteriormente compromesse se il biperidene viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, ad agenti anticolinergici o specialmente con l'alcol.

Akineton contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 fiala da 1 ml; ciò significa che il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare Akineton

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Akineton, soluzione iniettabile, viene somministrato per via intramuscolare, per lenta infusione endovenosa o per via endovenosa. Dopo l'apertura della confezione, il residuo non utilizzato del medicinale deve essere eliminato.
Il dosaggio deve essere stabilito individualmente.
Il trattamento deve iniziare con la dose minima efficace, aumentata gradualmente fino al raggiungimento della dose ottimale per il paziente, in base all'effetto terapeutico e agli effetti indesiderati.
La durata del trattamento dipende dal tipo e dall'andamento della malattia. Il trattamento può essere di breve durata (soprattutto nei bambini) o prolungato, fino al momento in cui sarà possibile proseguire con le forme orali del medicinale oppure fino a quando il trattamento potrà essere interrotto.

Dosaggio raccomandato del medicinale Akineton

Malattia di Parkinson
Nei casi gravi e nel blefarospasmo, all'inizio del trattamento si può somministrare per via intramuscolare o per lenta via endovenosa fino a 10-20 mg (2-4 ml di soluzione iniettabile) al giorno di biperidene lattato, in dosi frazionate.

Sintomi extrapiramidali indotti da altri medicinali e altri disturbi motori extrapiramidali
Adulti:
Per ottenere un rapido effetto terapeutico, si somministra una singola dose di 2,5-5 mg (0,5-1 ml di soluzione iniettabile) di biperidene lattato, per via intramuscolare o per lenta via endovenosa. Se necessario, la stessa dose può essere ripetuta dopo 30 minuti.
La dose massima giornaliera è di 10-20 mg (2-4 ml di soluzione iniettabile) di biperidene lattato.
Per il trattamento cronico si raccomanda Akineton in forma di compresse.

Uso nei bambini e negli adolescenti
fino a 1 anno: 1 mg di biperidene lattato (0,2 ml di soluzione iniettabile)
fino a 6 anni: 2 mg di biperidene lattato (0,4 ml di soluzione iniettabile)
fino a 10 anni: 3 mg di biperidene lattato (0,6 ml di soluzione iniettabile)
Il medicinale viene somministrato per lenta iniezione endovenosa.
Se durante l'iniezione i sintomi migliorano, la somministrazione deve essere interrotta. Se necessario, la stessa dose può essere ripetuta dopo 30 minuti.

Avvelenamento da nicotina
Si somministra per via intramuscolare 5-10 mg di biperidene lattato (1-2 ml di soluzione iniettabile).
Nei casi gravi, oltre al trattamento standard, si somministra per via endovenosa 5 mg di biperidene lattato (1 ml di soluzione iniettabile).

Avvelenamento da composti organici del fosforo
La dose di biperidene deve essere stabilita individualmente. A seconda del grado di avvelenamento, si somministra lentamente per via endovenosa 1 fiala (5 mg di soluzione iniettabile) di biperidene lattato, ripetendo la dose più volte fino alla scomparsa dei sintomi.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Akineton

Sintomi
I sintomi di sovradosaggio sono: midriasi, pupille "pigre", secchezza delle mucose, arrossamento del viso, tachicardia, atonia vescico-intestinale, aumento della temperatura corporea (soprattutto nei bambini), eccitazione, delirio, disorientamento, alterazioni della coscienza e/o allucinazioni. In caso di grave intossicazione, esiste il rischio di collasso circolatorio e arresto respiratorio.

Trattamento in caso di sovradosaggio
Come antidoto sono raccomandati gli inibitori della colinesterasi, tra cui, nei casi eccezionali, la fisostigmina, che penetra nel liquido cerebrospinale e riduce i sintomi centrali (ad es. salicilato di fisostigmina in caso di test positivo alla fisostigmina). A seconda della gravità dei sintomi, può essere necessario il supporto cardiorespiratorio (ossigenoterapia), la riduzione della temperatura corporea in caso di febbre e il cateterismo vescicale.
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi al pronto soccorso più vicino. È necessario portare con sé il foglietto illustrativo e la confezione del medicinale Akineton.

Omissione della somministrazione di una dose di Akineton
Il medicinale deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora (o alle stesse ore), come indicato dal medico, per favorire un uso regolare. In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. La somministrazione di Akineton, soluzione iniettabile, 5 mg/ml può proseguire fino al momento in cui sarà possibile continuare il trattamento con le forme orali del medicinale oppure interromperlo.

Interruzione del trattamento con Akineton
È necessario seguire sempre le indicazioni del medico riguardo alla durata del trattamento.
L'interruzione improvvisa del trattamento con biperidene può causare la ricomparsa dei sintomi presenti prima dell'inizio della terapia. Per questo motivo, il trattamento non deve essere interrotto bruscamente. La dose deve essere ridotta gradualmente dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati possono verificarsi soprattutto all'inizio del trattamento e in caso di aumento troppo rapido del dosaggio.
Raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1 000):
a dosi elevate, eccitazione, agitazione, ansia, disorientamento, allucinazioni psichiche (sindromi deliranti e allucinazioni visive), insonnia. La stimolazione del sistema nervoso centrale è frequente nei pazienti con disturbi della funzionalità cerebrale e può richiedere una riduzione del dosaggio;
influenza sulle fasi del sonno;
sensazione di affaticamento, capogiri e disturbi della memoria;
palpitazioni;
secchezza della bocca (se questo sintomo è intenso, è consigliabile bere piccole quantità di liquidi frequentemente o masticare gomme senza zucchero), nausea, disturbi gastrici;
tremori muscolari;
sonnolenza.
Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):
ipersensibilità;
nervosismo, euforia (eccessivo stato di eccitazione psichica);
cefalea, movimenti involontari, disturbi della coordinazione motoria e disturbi del linguaggio,
maggiore predisposizione a crisi convulsive e attacchi epilettici;
disturbi della vista, midriasi con aumento della sensibilità alla luce. Può insorgere un glaucoma ad angolo chiuso. Per questo motivo è necessario controllare regolarmente la pressione intraoculare;
bradicardia;
stipsi;
ridotta sudorazione, eruzioni cutanee di tipo allergico;
difficoltà a svuotare la vescica urinaria, in particolare nei pazienti con ipertrofia prostatica (adenoma prostatico). In caso di ritenzione urinaria completa, è necessario informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio del medicinale o somministrare un antidoto (carbacholo).
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
edema o infiammazione delle ghiandole parotidi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Akineton

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25ºC.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo
“Data di scadenza” o “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Akineton
Il principio attivo di Akineton è il lattato di biperidene. Una fiala da 1 ml contiene
5 mg di lattato di biperidene, corrispondenti a 3,9 mg di biperidene.
Gli altri componenti sono: lattato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta Akineton e contenuto della confezione
Fiale da 1 ml in vetro incolore, contenute in una confezione di cartone.
La confezione contiene 5 fiale.
Titolo responsabile:
Desma GmbH, Peter-Sander-Str. 41b, 55252 Mainz-Kastel, Germania
Produttore:
Sirton Pharmaceuticals S.p.A. Piazza XX Settembre 2, 22079 Villa Guardia (Como), Italia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.