Агроксія

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Агроксія, 20 мг/мл, розчин для шкіри
Minoxidilum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції для пацієнта, або за рекомендацією лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.
• Якщо через 30 днів не відбулося поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Агроксія і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Агроксія
3. Як застосовувати лікарський засіб Агроксія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Агроксія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Агроксія і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Агроксія є міноксидил. Лікарський засіб Агроксія застосовується для лікування алопеції чоловічого і жіночого типу (андрогенетичної алопеції).
Алопецію чоловічого типу можна розпізнати за плешивістю на вершині голови (в області потилиці).
Алопецію жіночого типу можна розпізнати за розрідженням або випаданням волосся в середній частині верхньої частини голови (в області розділу). Розрідження волосся є рівномірним по всій шкірі голови.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Агроксія

Коли не застосовувати лікарський засіб Агроксія:

• якщо пацієнт має алергію на міноксидил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Агроксія слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Якщо у родичів пацієнта не спостерігається випадіння волосся, випадіння волосся раптове і (або) часткове, випадіння волосся виникло після вагітності або пологів (у жінок) або якщо причина випадіння волосся невідома, застосовувати лікарський засіб Агроксія не слід.

• Якщо втрата волосся пов’язана з певними методами лікування (такими як хіміотерапія, протиракове лікування) або захворюваннями, наприклад, дефіцитом заліза в крові, порушенням функції щитоподібної залози, вовчаком (аутоімунне захворювання) або сифілісом (інфекція, що передається статевим шляхом), тяжкими порушеннями харчування або певними звичками догляду, такими як заплетання волосся в тугі коси або хвостики.

• Якщо пацієнт застосовує оклюзійні пов’язки (герметичні) або інші лікарські засоби, що застосовуються місцево на шкіру голови.

• Якщо на шкірі голови спостерігається запальний стан, подразнення або інфекція, або захворювання шкіри, таке як псоріаз, при сильному сонячному опіку або тяжкому подразненні (подразненні) шкіри голови, або якщо шкіра голови голена, застосовувати лікарський засіб Агроксія не слід.

• Застосовувати лікарський засіб Агроксія не слід, якщо на шкірі голови є будь-які захворювання або рани, оскільки лікарський засіб може всмоктуватися в більшій кількості. Перед застосуванням лікарського засобу слід це перевірити.

• Якщо у пацієнта в анамнезі є будь-які захворювання судин (серцево-судинної системи) або серця, оскільки лікар повинен контролювати артеріальний тиск і пульс.

• У разі виникнення будь-яких інших загальних симптомів або симптомів, що стосуються шкіри, слід припинити лікування та звернутися до лікаря або фармацевта.

• Жінкам слід особливо ретельно мити руки після нанесення лікарського засобу на шкіру голови, оскільки при контакті лікарського засобу з ділянками, відмінними від шкіри голови, існує ризик зростання волосся в цих місцях.

• У разі потрапляння лікарського засобу в очі або на слизові оболонки, ці місця слід добре промити водою. За необхідності слід звернутися до офтальмолога.

• Випадкове проковтування лікарського засобу може призвести до виникнення тяжких небажаних явищ з боку серцево-судинної системи. Тому лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.

• Лікарський засіб Агроксія може змінити забарвлення і (або) структуру волосся.

• Цей лікарський засіб може спричиняти раптове зниження артеріального тиску у пацієнтів, які приймають лікарські засоби, що розширюють периферичні судини (засоби, що застосовуються при лікуванні судинно-мозкових порушень), а також лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску.

• Не слід піддавати оброблену ділянку шкіри впливу сонячного світла (навіть у похмурі дні) або ламп, що випромінюють ультрафіолетове випромінювання (UVA). Важливо забезпечити належний захист обробленої ділянки шкіри.

• На початку лікування цим лікарським засобом може спостерігатися збільшення випадіння волосся внаслідок оновлення волосся. Якщо збільшення випадіння волосся триває довше, ніж 2 тижні, слід припинити застосування лікарського засобу Агроксія та проконсультуватися з лікарем.

• Через вміст етанолу (спирту), а також пропіленгліколю, лікарський засіб може спричиняти подразнення та пересушування шкіри.

Не вдихати аерозоль.
Були випадки надмірного оволосіння тіла немовлят унаслідок контакту шкіри з ділянками нанесення міноксидилу у пацієнтів (опікунів), які застосовують міноксидил місцево.
Ріст волосся повернувся до норми протягом кількох місяців, коли немовля більше не піддавалося впливу міноксидилу.
Слід дбати про те, щоб діти не мали контакту з ділянками тіла, на які нанесено міноксидил місцево.
Якщо під час застосування місцевих препаратів, що містять міноксидил, було виявлено надмірне оволосіння тіла дитини, слід проконсультуватися з лікарем.
Слід припинити застосування лікарського засобу Агроксія та звернутися до лікаря у разі виникнення гіпотензії або болю в грудях, прискореного серцебиття, втрати свідомості або запаморочення, раптового, непоясненого збільшення маси тіла, набряку долонь або стоп, або тривалого почервоніння або подразнення шкіри голови.
Агроксія та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Застосування лікарського засобу Агроксія разом із лікарськими засобами, що розширюють периферичні судини (засоби, що застосовуються при лікуванні судинно-мозкових порушень), і лікарськими засобами, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (такими як гуанетидин і його похідні), може призвести до раптового зниження артеріального тиску.
Також не слід наносити цей лікарський засіб одночасно з іншими лікарськими засобами, що застосовуються на шкіру, і продуктами для волосся, такими як кортикостероїди, ретиноїди, наприклад, креми з третиноїном або мазі з оклюзійною дією, оскільки вони можуть посилювати всмоктування лікарського засобу.
Дипропіонат бетаметазону (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні захворювань шкіри) може зменшувати системне всмоктування лікарського засобу Агроксія.
У разі одночасного застосування з циклоспорином, що застосовується системно (лікарський засіб, що запобігає відторгненню трансплантованих органів), може виникнути надмірний ріст волосся.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу Агроксія не рекомендується під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Незважаючи на те, що на даний момент немає даних, що вказують на те, що лікарський засіб Агроксія впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, слід утриматися від виконання цих дій до тих пір, поки не буде встановлено, як пацієнт переносить лікарський засіб.
Агроксія містить етанол і пропіленгліколь.
Лікарський засіб Агроксія містить 571 мг алкоголю (етанол 96%) в кожному мл розчину для шкіри. Лікарський засіб може спричиняти печіння пошкодженої шкіри. Через вміст етанолу лікарський засіб є легкозаймистим. Не слід застосовувати лікарський засіб поблизу відкритого вогню, запаленого цигарки або певних пристроїв (наприклад, фенів для сушіння волосся).
Лікарський засіб Агроксія містить 104 мг пропіленгліколю в кожному мл розчину для шкіри.

3. Як застосовувати ліки Агроксія

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Рекомендована добова доза — 1 мл розчину (10 розпилювань аерозолю за допомогою дозуючого помпи) двічі на добу.
Ліки Агроксія стабілізують процес випадіння волосся чоловічого або жіночого типу (андрогенна алопеція) у ділянці тонзури діаметром від 3 до 10 см на шкірі голови у чоловіків та в області верхівки голови у жінок. Лікування може зупинити прогресування андрогенного випадіння волосся. Початок та ступінь реакції на лікування різняться у кожного пацієнта, однак індивідуальну відповідь неможливо передбачити через відсутність наявних даних.
Не слід припиняти застосування ліків надто рано, оскільки припинення лікування може призвести до повернення до початкового стану випадіння волосся, який був до початку лікування, протягом 3–4 місяців.

• Після застосування ліків слід ретельно вимити руки.
• Перед застосуванням ліків слід добре висушити волосся та волосисту шкіру голови, а потім нанести ліки, починаючи з центру ділянки, яку лікують. Не застосовувати ліки на будь-які інші частини тіла через ризик зростання волосся в цих місцях.
• Ліки наносять за допомогою дозуючої помпи з кнопкою подачі дози та застосування з подовженим наконечником. Перед застосуванням ліків слід приєднати застосування до дозуючої помпи та встановити помпу в пляшку. Ознайомтеся з наведеною нижче інструкцією щодо кріплення застосування та встановлення дозуючої помпи в пляшку:
• Приєднати застосування до дозуючої помпи: міцно тримайте помпу та вставте верхню частину застосування.

• Відкрутити та зніміть кришку з пляшки.

• Встановіть дозуючу помпу в пляшку та міцно закрутіть.

• Відпустіть дозуючу помпу; дозатор готовий до використання.

• Направте застосування до центру ділянки без волосся, натисніть помпу один раз і розподіліть розчин по всій ділянці кінчиками пальців (з масажем або без нього).

• Дозу 1 мл міноксидилу отримують після 10-кратного натискання кнопки помпи.

Як і у випадку з іншими ліками, ступінь відповіді на лікування різний у кожного пацієнта, тому для досягнення помітного зростання волосся може знадобитися застосування ліків протягом 4 місяців. Під час тривалого застосування ефекти лікування залишаються незмінними з часом. Якщо після шести місяців не спостерігається поліпшення зростання волосся, лікування слід припинити.
Дозування
Застосовувати виключно на шкіру. НЕ проковтувати ліки.
Рекомендована добова доза — 1 мл розчину (10 розпилювань аерозолю за допомогою дозуючої помпи) двічі на добу.
Максимальна добова доза становить 2 мл.
Слід дотримуватися рекомендованої добової дози незалежно від розміру ділянки волосистої шкіри голови, ураженої випадінням волосся.
Якщо, на вашу думку, дія ліків Агроксія надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування у жінок
Жінкам слід особливо ретельно вимивати руки після нанесення ліків на шкіру голови, оскільки при контакті ліків із місцями, відмінними від шкіри голови, існує ризик зростання волосся в цих місцях.
Застосування у дітей та підлітків
Не слід застосовувати ліки Агроксія у пацієнтів віком до 18 років, оскільки ефективність та безпека застосування у цій віковій групі не встановлені.
Застосування у пацієнтів віком понад 65 років
Не слід застосовувати ліки Агроксія у пацієнтів віком понад 65 років, оскільки ефективність та безпека застосування у цій віковій групі не встановлені.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Агроксія
У разі застосування більшої дози ліків Агроксія, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Випадкове або навмисне передозування ліків Агроксія може призвести до посилення побічних ефектів, що стосуються шкіри, зокрема свербіж (свербіння), сухість, подразнення шкіри та висип (гострі або хронічні запальні захворювання шкіри).
Об'єктивні та суб'єктивні симптоми після випадкового або навмисного проковтування ліків Агроксія можуть включати гіпотензію (зниження артеріального тиску), тахікардію (прискорене серцебиття), набряки (набряк, надмірне затримання рідини) та застійну хворобу серця (серцеву недостатність).
У разі передозування або випадкового проковтування слід негайно звернутися по медичну допомогу та вказати, які ліки та в якій кількості були прийняті.
Пропуск застосування ліків Агроксія
Слід застосувати наступну дозу, а потім повернутися до звичайної схеми лікування. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Агроксія
Якщо лікування ліками Агроксія буде припинено, протягом 3–4 місяців може відновитися випадіння волосся та повернення до стану, який був до початку лікування.
Якщо виникнуть такі симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів,
оскільки може знадобитися термінове лікування.
Набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання. Це можуть бути симптоми
важкої алергічної реакції (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних
даних).
Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають
у кожного пацієнта.
Найчастіші побічні ефекти: свербіж (свербіж), запалення шкіри (червоність), сухість, подразнення
шкіри, висип (запальне захворювання шкіри), гіпертрихоз (надмірний ріст волосся на шкірі). Ці
ефекти зазвичай є легкими або помірними і зворотними після припинення лікування.
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

• Головний біль

Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб):

• Місцеве подразнення шкіри (шелушіння та почервоніння)
• Контактний дерматит
• Сухість шкіри
• Набряк (надмірне накопичення рідини)
• Печіння та свербіж шкіри
• Гіпертрихоз (надмірний ріст волосся на шкірі)
• Задишка (утруднення дихання)
• М’язово-скелетний біль
• Депресія
• Висип, схожий на вугровий

Не часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб):

• Висип (запальне захворювання шкіри)
• Запаморочення, відчуття дискомфорту
• Подразнення очей
• Зміна кольору волосся
• Зміна структури волосся

Дуже рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 осіб):

• Зміни артеріального тиску та частоти серцевих скорочень
• Тимчасова втрата волосся, нерівномірний ріст волосся
• Біль у грудній клітці

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк (утруднення ковтання або дихання)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки
застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Агроксія

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не побачать.
Особливих рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці та упаковці після «EXP»
та «Termin ważności (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 30 днів.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Агроксія
Діючою речовиною ліків є міноксидил: кожен мілілітр (мл) розчину містить 20 мг міноксидилу.
Один мл розчину відповідає 10 розпиленням.
Інші складові (допоміжні речовини) — етанол 96%, пропіленгліколь та очищена вода.
Як виглядають ліки Агроксія та що містить упаковка
Ліки Агроксія — це розчин для шкіри. Розчин прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий, із запахом алкоголю.
Ліки доступні у пляшці з HDPE із кришкою з PP та дозувальною помпою з PP, у картонному пакеті. Упаковка містить 60 мл розчину або 120 мл розчину (2 × 60 мл).
Відповідальна організація
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
Виробник
Industrial Farmacéutica Cantabria S.A.
Barrio Solía, nº 30
La Concha, Villaescusa
39690 Santander, Cantabria
Іспанія
Інші джерела інформації
Детальну інформацію про ці ліки можна знайти на вебсайті Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцидних продуктів http://urpl.gov.pl