Агроция

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Агрoциа, 20 мг/мл, раствор для наружного применения
Миноксидил
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если по истечении 30 дней не наступило улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Агрoциа и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Агрoциа
3. Как применять лекарственное средство Агрoциа
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Агрoциа
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Агрoциа и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Агрoциа является миноксидил. Лекарственное средство Агрoциа применяется для лечения мужского и женского облысения (андрогенетической алопеции).
Мужское облысение можно распознать по облысению на макушке головы (в области темени).
Женское облысение можно распознать по истончению или выпадению волос в центральной части макушки головы (в области пробора). Истончение волос происходит равномерно по всей коже головы.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Агроция

Когда не следует применять лекарственное средство Агроция:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к миноксидилу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Агроция необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Не следует применять лекарственное средство Агроция, если у членов семьи пациента не наблюдается выпадение волос, если выпадение волос носит острый и (или) очаговый характер, возникло в результате беременности или родов (у женщин) или если причина выпадения волос неизвестна.

• Не следует применять лекарственное средство Агроция, если потеря волос связана с некоторыми методами лечения (такими как химиотерапия, противоопухолевое лечение) или заболеваниями, такими как железодефицитная анемия, нарушение функции щитовидной железы, волчанка (аутоиммунное заболевание) или сифилис (инфекция, передающаяся половым путём), тяжёлыми нарушениями питания или определёнными привычками ухода за волосами, такими как ношение тугих кос или хвостиков.

• Если пациент применяет окклюзионные повязки или другие лекарственные средства, наносимые местно на кожу головы.

• Не следует применять лекарственное средство Агроция, если на коже головы имеется воспаление, раздражение или инфекция, заболевание кожи, называемое псориазом, при сильном солнечном ожоге или тяжёлом натирании (раздражении) кожи головы, а также если у пациента бритая кожа головы.

• Не следует применять лекарственное средство Агроция, если имеются какие-либо заболевания или повреждения кожи головы, поскольку препарат может всасываться в большей степени. Перед применением препарата необходимо это выяснить.

• Если у пациента в анамнезе имеются какие-либо заболевания сосудов (сердечно-сосудистой системы) или сердца, поскольку врач должен будет контролировать артериальное давление и пульс.

• При возникновении любых других общих симптомов или симптомов со стороны кожи необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу или фармацевту.

• Женщинам особенно тщательно следует мыть руки после нанесения препарата на кожу головы, поскольку при попадании препарата на участки кожи, отличные от кожи головы, существует риск усиленного роста волос в этих местах.

• При попадании препарата в глаза или на слизистые оболочки эти участки следует тщательно промыть водой. При необходимости следует обратиться к офтальмологу.

• Случайный приём препарата внутрь может привести к возникновению тяжёлых побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Поэтому препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

• Лекарственное средство Агроция может изменить цвет и (или) структуру волос.

• Данный препарат может вызывать резкое снижение артериального давления у пациентов, принимающих лекарственные средства, расширяющие периферические сосуды (препараты, применяемые при лечении цереброваскулярных нарушений), а также препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии.

• Не следует подвергать обработанный участок кожи воздействию солнечного света (даже в пасмурную погоду) или ламп, излучающих ультрафиолетовое излучение (UVA). Важно обеспечивать надлежащую защиту обработанного участка кожи.

• В начале лечения данным препаратом может наблюдаться усиленное выпадение волос в результате обновления волосяного покрова. Если усиленное выпадение волос сохраняется дольше чем в течение 2 недель, необходимо прекратить применение лекарственного средства Агроция и проконсультироваться с врачом.

• Из-за содержания этанола (спирта), а также пропиленгликоля препарат может вызывать раздражение и сухость кожи.

Не вдыхать аэрозоль.
Были случаи чрезмерного оволосения тела младенцев в результате контакта кожи с участками нанесения миноксидила у пациентов (опекунов), применяющих миноксидил местно.
Рост волос возвращался к норме в течение нескольких месяцев после прекращения воздействия миноксидила на младенца.
Следует соблюдать осторожность, чтобы дети не имели контакта с участками тела, на которые местно нанесён миноксидил.
Если в период применения местных препаратов, содержащих миноксидил, замечено появление чрезмерного роста волос на теле ребёнка, необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует прекратить применение лекарственного средства Агроция и обратиться к врачу при возникновении гипотонии или боли в груди, учащённого сердцебиения, обморока или головокружения, внезапного, необъяснимого увеличения массы тела, отёка кистей рук или стоп, а также сохраняющегося покраснения или раздражения кожи головы.

Взаимодействие Агроции с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Совместное применение лекарственного средства Агроция с препаратами, расширяющими периферические сосуды (препараты, применяемые при лечении цереброваскулярных нарушений), и лекарственными средствами, применяемыми при лечении артериальной гипертензии (такими как гуанетидин и его производные), может вызвать резкое снижение артериального давления.

Также не следует наносить этот препарат одновременно с другими лекарственными средствами, наносимыми на кожу, и продуктами для ухода за волосами, такими как кортикостероиды, ретиноиды, например, кремы с третиноином или мази с окклюзионным действием, поскольку они могут усиливать всасывание препарата.

Дипропионат бетаметазона (препарат, применяемый при лечении заболеваний кожи) может уменьшать системное всасывание лекарственного средства Агроция.

При одновременном применении с циклоспорином, вводимым системно (препарат, предотвращающий отторжение трансплантата органов), может возникнуть чрезмерный рост волос.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение лекарственного средства Агроция во время беременности и грудного вскармливания не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и механизмами
Несмотря на то, что на данный момент нет данных, указывающих на то, что лекарственное средство Агроция оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, следует избегать выполнения этих действий до тех пор, пока не станет ясно, как пациент переносит препарат.

Агроция содержит этанол и пропиленгликоль.
Лекарственное средство Агроция содержит 571 мг этанола (96% этанола) в каждом мл раствора для наружного применения. Препарат может вызывать жжение повреждённой кожи. Из-за содержания этанола препарат является легковоспламеняющимся. Не следует применять препарат вблизи открытого огня, горящей сигареты или определённых устройств (например, фенов для сушки волос).
Лекарственное средство Агроция содержит 104 мг пропиленгликоля в каждом мл раствора для наружного применения.

3. Как применять лекарство Агрoция

Этот препарат следует всегда применять точно в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно указаниям врача, фармацевта или медсестры. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Рекомендуемая суточная доза составляет 1 мл раствора (10 распылений аэрозоля с помощью дозирующего насоса) два раза в день.
Лекарство Агрoция способствует стабилизации процесса андрогенетической алопеции у мужчин и женщин в области головы диаметром от 3 до 10 см у мужчин и в области верхушки головы у женщин. Лечение может остановить прогрессирование андрогенетической алопеции. Начало и степень ответа на лечение различаются у каждого пациента, однако индивидуальную реакцию предсказать невозможно из-за отсутствия доступных данных.
Не следует слишком рано прекращать применение препарата, поскольку прекращение лечения может привести к возвращению к исходному состоянию алопеции в течение 3–4 месяцев.

• После применения препарата необходимо тщательно вымыть руки.
• Перед применением препарата волосы и кожу головы следует тщательно высушить, затем нанести лекарство, начиная с центра обрабатываемого участка. Не наносить препарат на другие участки тела из-за риска роста волос в этих местах.
• Препарат наносится с помощью дозирующего насоса, оснащенного кнопкой подачи дозы и аппликатором с удлинённым наконечником. Перед применением необходимо прикрепить аппликатор, соединённый с дозирующим насосом, к флакону. Ознакомьтесь с приведённой ниже инструкцией по креплению аппликатора и установке дозирующего насоса во флакон:
• Закрепите аппликатор на дозирующем насосе: крепко держите насос и вставьте верхнюю часть аппликатора.

• Открутите и снимите колпачок с флакона.

• Установите дозирующий насос во флакон и плотно закрутите.

• Освободите дозирующий насос; дозатор готов к использованию.

• Направьте аппликатор к центру облысевшего участка, нажмите один раз на насос и распределите раствор по всей области кончиками пальцев (с массажем или без него).

• Доза 1 мл миноксидила достигается после 10-кратного нажатия на кнопку насоса.

Как и при применении других лекарственных средств, степень ответа на лечение различается у каждого пациента, поэтому для достижения заметного роста волос может потребоваться применение препарата в течение 4 месяцев. При длительном применении эффекты лечения остаются стабильными во времени. Если по истечении шести месяцев не наблюдается улучшения роста волос, лечение следует прекратить.
Дозировка
Наносить исключительно на кожу. НЕ принимать препарат внутрь.
Рекомендуемая суточная доза составляет 1 мл раствора (10 распылений аэрозоля с помощью дозирующего насоса) два раза в день.
Максимальная суточная доза составляет 2 мл.
Следует соблюдать рекомендованную суточную дозу независимо от площади кожи головы, поражённой алопецией.
Если вы считаете, что действие препарата Агрoция слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение у женщин
Женщинам следует особенно тщательно мыть руки после нанесения препарата на кожу головы, поскольку при контакте препарата с участками кожи, отличными от кожи головы, существует риск роста волос в этих местах.
Применение у детей и подростков
Не следует применять препарат Агрoция у пациентов в возрасте младше 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения у данной возрастной группы не установлены.
Применение у пациентов в возрасте старше 65 лет
Не следует применять препарат Агрoция у пациентов в возрасте старше 65 лет, поскольку эффективность и безопасность применения у данной возрастной группы не установлены.
Применение препарата Агрoция в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном или преднамеренном превышении рекомендованной дозы необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Случайное или преднамеренное передозирование препарата Агрoция может привести к усилению побочных эффектов, связанных с кожей, особенно таких, как зуд, сухость, раздражение кожи и сыпь (острые или хронические воспалительные заболевания кожи).
Объективные и субъективные симптомы при случайном или преднамеренном проглатывании препарата Агрoция могут включать гипотензию (снижение артериального давления), тахикардию (учащённое сердцебиение), отёки (накопление жидкости) и застойную болезнь сердца (сердечную недостаточность).
При передозировке или случайном проглатывании необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью и указать, какой препарат и в какой дозе был принят.
Пропуск применения препарата Агрoция
Следует применить следующую дозу в обычное время и продолжить лечение по стандартной схеме. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Агрoция
Если лечение препаратом Агрoция будет прекращено, в течение 3–4 месяцев может возобновиться алопеция и произойти возвращение к состоянию до начала лечения.
При появлении таких симптомов необходимо проконсультироваться с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Немедленно обратитесь к врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов,
так как может потребоваться срочное лечение.
Отёк лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание. Это могут быть признаки
тяжёлой аллергической реакции (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся
данных).
Как и все лекарственные препараты, Агроция может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Наиболее часто встречающиеся побочные действия: зуд, воспаление кожи
(покраснение), сухость, раздражение кожи, сыпь (воспалительное заболевание кожи), гипертрихоз (чрезмерный рост волос на коже). Эти эффекты обычно являются лёгкими или умеренными
и обратимыми после прекращения лечения.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• Головная боль

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

• Местное раздражение кожи (шелушение и покраснение)
• Контактный дерматит
• Сухость кожи
• Отёк (чрезмерное накопление жидкости)
• Жжение и зуд кожи
• Гипертрихоз (чрезмерный рост волос на коже)
• Одышка (затруднённое дыхание)
• Миалгия и артралгия (боль в мышцах и суставах)
• Депрессия
• Сыпь, напоминающая акне

Нечасто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):

• Сыпь (воспалительное заболевание кожи)
• Головокружение, ощущение дискомфорта
• Раздражение глаз
• Изменение цвета волос
• Изменение структуры волос

Очень редко (могут возникать у не более чем 1 из 10 000 человек):

• Изменения артериального давления и частоты сердечных сокращений
• Преходящая алопеция, неравномерный рост волос
• Боль в грудной клетке

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Аллергические реакции, включая ангионевротический отёк (затруднённое глотание или дыхание)

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Агротсиа

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных рекомендаций по хранению лекарственного препарата не требуется.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на бутылке и упаковке после надписи «EXP» и «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия бутылки: 30 дней.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Агроция
Действующим веществом лекарства является миноксидил: каждый миллилитр (мл) раствора содержит 20 мг миноксидила.
Один мл раствора соответствует 10 распылениям.
Вспомогательные вещества: этанол 96%, пропиленгликоль и очищенная вода.

Как выглядит лекарство Агроция и что содержит упаковка
Лекарство Агроция — это раствор для кожи. Раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, с запахом алкоголя.
Лекарство выпускается во флаконе из HDPE с крышкой из ПП и дозирующим насосом из ПП, в картонной коробке. Упаковка содержит 60 мл раствора или 120 мл раствора (2 × 60 мл).

Ответственный субъект
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция

Производитель
Industrial Farmacéutica Cantabria S.A.
Barrio Solía, nº 30
La Concha, Villaescusa
39690 Santander, Cantabria
Испания

Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарстве размещена на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: http://urpl.gov.pl