Agrocia

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Agrocia, 20 mg/mL, soluzione per uso cutaneo
Minoxidilum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per lei.
Questo medicinale deve essere usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 30 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Agrocia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Agrocia
3. Come usare Agrocia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Agrocia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Agrocia e a cosa serve

Il principio attivo di Agrocia è il minoxidil. Agrocia viene utilizzato nel trattamento dell'alopecia di tipo maschile e femminile (alopecia androgenetica).
L'alopecia di tipo maschile si riconosce per la calvizie nella parte superiore della testa (zona tonsurale).
L'alopecia di tipo femminile si riconosce per l'assottigliamento o la caduta dei capelli nella parte centrale della sommità del capo (zona della riga). L'assottigliamento dei capelli è uniforme su tutta la cute del cuoio capelluto.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Agrocia

Quando non usare il medicinale Agrocia:

• se il paziente è allergico al minoxidil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Agrocia, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Non usare il medicinale Agrocia se il paziente non ha casi di perdita di capelli in famiglia, se la caduta dei capelli è improvvisa e (o) parziale, se la perdita dei capelli è avvenuta a seguito di gravidanza o parto (nelle donne) o se la causa della perdita dei capelli non è nota.

• Non usare il medicinale Agrocia se la perdita dei capelli è legata ad alcuni trattamenti (come chemioterapia, terapie antitumorali) o malattie, come carenza di ferro nel sangue, disturbi della tiroide, lupus (malattia autoimmune) o sifilide (infezione trasmessa sessualmente), gravi disturbi nutrizionali o determinate abitudini di cura dei capelli, come legare i capelli in trecce o code molto strette.

• Se il paziente utilizza medicazioni occlusive o altri medicinali applicati localmente sulla cute del cuoio capelluto.

• Non usare il medicinale Agrocia se sul cuoio capelluto sono presenti infiammazioni, irritazioni, infezioni o malattie della pelle come la psoriasi, in caso di grave scottatura solare o di grave abrasione (irritazione) della cute del cuoio capelluto o se il paziente ha il cuoio capelluto rasato.

• Non usare il medicinale Agrocia se sono presenti qualsiasi malattia o ferita sulla cute del cuoio capelluto, poiché il medicinale potrebbe essere assorbito in misura maggiore. È necessario verificare prima dell’applicazione del medicinale.

• Se il paziente ha in anamnesi qualsiasi malattia cardiovascolare (del sistema circolatorio) o cardiaca, poiché il medico dovrà monitorare la pressione sanguigna e il battito cardiaco.

• In caso di comparsa di qualsiasi altro sintomo generale o cutaneo, interrompere il trattamento e rivolgersi al medico o al farmacista.

• Le donne devono lavare particolarmente bene le mani dopo aver applicato il medicinale sul cuoio capelluto, poiché esiste il rischio di crescita dei peli in altre zone del corpo in caso di contatto del medicinale con parti diverse dal cuoio capelluto.

• In caso di contatto del medicinale con gli occhi o le membrane mucose, sciacquare abbondantemente con acqua. Se necessario, rivolgersi a un oculista.

• L’ingestione accidentale del medicinale può causare gravi effetti indesiderati a carico del sistema circolatorio. Pertanto, il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.

• Il medicinale Agrocia può alterare il colore e (o) la struttura dei capelli.

• Questo medicinale può causare una rapida diminuzione della pressione arteriosa nei pazienti che assumono medicinali vasodilatatori (utilizzati nel trattamento delle malattie cerebrovascolari) e medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa.

• Non esporre la zona cutanea trattata alla luce solare (neppure in caso di cielo nuvoloso) o a lampade che emettono radiazioni ultraviolette (UVA). È importante proteggere adeguatamente la zona cutanea trattata.

• All’inizio del trattamento con questo medicinale può verificarsi un aumento temporaneo della caduta dei capelli, come conseguenza del rinnovamento dei capelli. Se la caduta eccessiva dei capelli persiste per più di 2 settimane, interrompere l’uso del medicinale Agrocia e consultare il medico.

• A causa della presenza di etanolo (alcol) e di glicole propilenico, il medicinale può causare irritazione e secchezza della pelle.

Non inalare l’aerosol.
Sono stati riportati casi di eccessiva crescita dei peli sul corpo di neonati a seguito del contatto cutaneo con le aree di applicazione del minoxidil in pazienti (genitori) che applicavano localmente il minoxidil. La crescita dei peli è tornata alla normalità entro pochi mesi, quando il neonato non è più stato esposto al minoxidil. È necessario fare attenzione affinché i bambini non entrino in contatto con le aree del corpo su cui è stato applicato localmente il minoxidil.
Se durante l’uso di prodotti contenenti minoxidil applicati localmente si osserva una crescita eccessiva dei peli sul corpo del bambino, è necessario consultare il medico.
Interrompere l’uso del medicinale Agrocia e rivolgersi al medico in caso di comparsa di ipotensione o dolore al petto, battito cardiaco accelerato, svenimenti o capogiri, aumento improvviso e inspiegabile del peso corporeo, gonfiore delle mani o dei piedi, o arrossamento o irritazione persistente del cuoio capelluto.

Agrocia e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’uso.
L’uso concomitante del medicinale Agrocia con medicinali vasodilatatori periferici (utilizzati nel trattamento delle malattie cerebrovascolari) e medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (come guanetidina e suoi derivati) può causare una rapida diminuzione della pressione arteriosa.
Non applicare questo medicinale contemporaneamente ad altri medicinali per uso cutaneo o prodotti per capelli, come corticosteroidi, retinoidi (ad esempio creme a base di tretinoina) o unguenti ad azione occlusiva, poiché potrebbero aumentare l’assorbimento del medicinale.
Il dipropionato di betametasone (medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie della pelle) può ridurre l’assorbimento sistemico del medicinale Agrocia.
Nel caso di uso concomitante con ciclosporina somministrata per via sistemica (medicinale usato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo), può verificarsi una crescita eccessiva dei peli.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non è raccomandato l’uso del medicinale Agrocia durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Sebbene finora non vi siano dati che indichino un effetto del medicinale Agrocia sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, è consigliabile evitare tali attività fino a quando non si è verificato come il paziente tollera il medicinale.

Agrocia contiene etanolo e glicole propilenico.
Il medicinale Agrocia contiene 571 mg di alcol (etanolo al 96%) in ogni mL di soluzione per uso cutaneo. Il medicinale può causare bruciore in caso di cute lesa. A causa della presenza di etanolo, il medicinale è infiammabile. Non usare il medicinale in prossimità di fiamme libere, sigarette accese o di determinati apparecchi (ad esempio asciugacapelli).
Il medicinale Agrocia contiene 104 mg di glicole propilenico in ogni mL di soluzione per uso cutaneo.

3. Come utilizzare il medicinale Agrocia

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
La dose giornaliera raccomandata è di 1 mL di soluzione (10 erogazioni di aerosol mediante pompetta dosatrice) due volte al giorno.
Agrocia stabilizza il processo di alopecia di tipo maschile o femminile (alopecia androgenica) nell'area tonsurale dal diametro di 3 a 10 cm sulla cute del cuoio capelluto negli uomini e nella regione apicale del cuoio capelluto nelle donne. Il trattamento può arrestare il progresso dell'alopecia androgenica. L'inizio e il grado di risposta al trattamento variano da paziente a paziente; tuttavia, non è possibile prevedere la risposta individuale a causa della mancanza di dati disponibili.
Non interrompere troppo presto l'utilizzo del medicinale, poiché l'interruzione del trattamento può determinare il ritorno allo stato iniziale di alopecia entro 3-4 mesi dall'interruzione.

• Dopo l'applicazione del medicinale, lavare accuratamente le mani.
• Prima dell'applicazione, asciugare completamente i capelli e la cute del cuoio capelluto, quindi applicare il medicinale partendo dal centro dell'area da trattare. Non applicare il medicinale su altre parti del corpo, a causa del rischio di crescita dei peli in tali zone.
• Il medicinale viene applicato mediante pompetta dosatrice dotata di pulsante erogatore e applicatore con estremità allungata. Prima dell'uso, inserire l'applicatore collegato alla pompetta dosatrice nella bottiglia. Seguire attentamente le istruzioni seguenti per fissare l'applicatore e inserire la pompetta dosatrice nella bottiglia:
• Fissare l'applicatore alla pompetta dosatrice: tenere saldamente la pompetta e premere con forza la parte superiore dell'applicatore.

• Svitare e rimuovere il tappo della bottiglia.

• Inserire la pompetta dosatrice nella bottiglia e avvitarla saldamente.

• Rilasciare la pompetta dosatrice; il dispenser è pronto all'uso.

• Indirizzare l'applicatore verso il centro dell'area priva di capelli, premere una volta la pompetta e distribuire la soluzione sull'intera area con la punta delle dita (con o senza massaggio).

• La dose di 1 mL di minossidil viene ottenuta dopo 10 premute del pulsante della pompetta.

Come per tutti i medicinali, la risposta al trattamento varia da paziente a paziente; pertanto, potrebbe essere necessario utilizzare il medicinale per un periodo di 4 mesi prima di ottenere una ricrescita visibile dei capelli. Durante un uso prolungato, gli effetti del trattamento rimangono stabili nel tempo. Se dopo sei mesi non si osserva alcun miglioramento della ricrescita dei capelli, il trattamento deve essere interrotto.
Dosaggio
Applicazione esclusivamente cutanea. NON ingerire il medicinale.
La dose giornaliera raccomandata è di 1 mL di soluzione (10 erogazioni di aerosol mediante pompetta dosatrice) due volte al giorno.
La dose massima giornaliera è di 2 mL.
È necessario rispettare la dose giornaliera raccomandata, indipendentemente dall'estensione della superficie del cuoio capelluto interessata dall'alopecia.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Agrocia sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso nelle donne
Le donne devono lavare particolarmente accuratamente le mani dopo l'applicazione del medicinale sul cuoio capelluto, poiché il contatto del medicinale con aree diverse dal cuoio capelluto comporta il rischio di crescita dei peli in tali zone.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare il medicinale Agrocia nei pazienti di età inferiore a 18 anni, poiché l'efficacia e la sicurezza d'uso in questa fascia d'età non sono state stabilite.
Uso nei pazienti di età superiore a 65 anni
Non utilizzare il medicinale Agrocia nei pazienti di età superiore a 65 anni, poiché l'efficacia e la sicurezza d'uso in questa fascia d'età non sono state stabilite.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Agrocia
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Un sovradosaggio accidentale o intenzionale di Agrocia può aggravare gli effetti indesiderati cutanei, in particolare prurito (prurito), secchezza, irritazione cutanea ed eruzioni cutanee (malattie infiammatorie acute o croniche della pelle).
Sintomi oggettivi e soggettivi dopo ingestione accidentale o intenzionale di Agrocia possono includere ipotensione (riduzione della pressione sanguigna), tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), edema (gonfiore, ritenzione idrica eccessiva) e cardiomiopatia da congestione (insufficienza cardiaca).
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente a un centro medico indicando quale medicinale e in quale quantità è stato assunto.
Mancata applicazione del medicinale Agrocia
Applicare la dose successiva non appena possibile, quindi tornare al normale schema terapeutico. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Agrocia
Se il trattamento con Agrocia viene interrotto, entro 3-4 mesi può verificarsi una ricaduta dell'alopecia con ritorno allo stato precedente al trattamento.
In caso di comparsa di tali sintomi, consultare il medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei seguenti sintomi,
poiché potrebbe essere necessario un trattamento urgente.
Gonfiore del viso, delle labbra o della gola che rende difficoltosa la deglutizione o la respirazione. Potrebbero trattarsi di sintomi
di una grave reazione allergica (frequenza sconosciuta, non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati più comuni sono: prurito (sensazione di formicolio), infiammazione della pelle
(arrossamento), secchezza, irritazione della pelle, eruzione cutanea (malattia infiammatoria della pelle), ipertricosi
(crescita eccessiva dei peli sulla pelle). Tali effetti sono generalmente da lievi a moderati
e si risolvono interrompendo il trattamento.
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• Cefalea

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• Irritazione cutanea locale (desquamazione e arrossamento)
• Dermatite da contatto
• Secchezza della pelle
• Edema (accumulo eccessivo di liquidi)
• Sensazione di bruciore e prurito della pelle
• Ipertricosi (crescita eccessiva dei peli sulla pelle)
• Dispnea (difficoltà respiratorie)
• Dolore muscoloscheletrico
• Depressione
• Eruzione acneiforme

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• Eruzione cutanea (malattia infiammatoria della pelle)
• Vertigini, sensazione di malessere
• Irritazione oculare
• Cambiamento del colore dei capelli
• Cambiamento della struttura dei capelli

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000):

• Alterazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca
• Perdita temporanea dei capelli, crescita irregolare dei capelli
• Dolore al torace

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Reazioni allergiche, compreso angioedema (difficoltà di deglutizione o respirazione)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Agrocia

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono speciali raccomandazioni per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bottiglia e sulla confezione con la dicitura „EXP”
e „Termin ważności (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia: 30 giorni.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Agrocia
La sostanza attiva del medicinale è il minoxidil: ogni millilitro (mL) di soluzione contiene 20 mg di minoxidil.
Un mL di soluzione corrisponde a 10 erogazioni.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: etanolo 96%, glicole propilenico e acqua purificata.
Aspetto del medicinale Agrocia e contenuto della confezione
Agrocia è una soluzione per uso cutaneo. La soluzione è trasparente, incolore o leggermente giallastra, con odore alcolico.
Il medicinale è disponibile in flacone in HDPE con tappo in PP e pompa dosatrice in PP, contenuto in un astuccio di cartone. La confezione contiene 60 mL di soluzione oppure 120 mL di soluzione (2 x 60 mL).
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Svezia
Produttore
Industrial Farmacéutica Cantabria S.A.
Barrio Solía, nº 30
La Concha, Villaescusa
39690 Santander, Cantabria
Spagna
Altre fonti di informazioni
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi http://urpl.gov.pl